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第1篇 班組熱工設(shè)備技術(shù)管理人員行為規(guī)范
1.工作內(nèi)容與要求
1.1 日常管理工作
1.1 .
1.1 貫徹執(zhí)行上級(jí)有關(guān)部門的技術(shù)規(guī)程、規(guī)定、文件、通知等。
1.1 .
1.2 實(shí)施各項(xiàng)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并檢查各運(yùn)行崗位執(zhí)行情況。
1.1 .
1.3 承擔(dān)熱工設(shè)備及附機(jī)
（風(fēng)機(jī)、泵、火咀等），
（各類伐、壓力表、水位計(jì)等）的技術(shù)服務(wù)，并處理有關(guān)的技術(shù)問題。
1.1 .
1.4 制訂健全以提高爐效和安全經(jīng)濟(jì)運(yùn)行為目的的各項(xiàng)技術(shù)管理制度。
1.1 .
1.5 及時(shí)了解、分析熱工設(shè)備的技術(shù)狀況，提出改進(jìn)和處理意見。
1.1 .2基礎(chǔ)管理工作
1.1 .
2.1 建立健全本專業(yè)的熱工設(shè)備檔案、檔案包括： a設(shè)備及附機(jī)、 的全套圖紙及使用維修說(shuō)明書。 b有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、文件、通知等。 c完整的安裝、大修、改造和更新資料。 d年度檢驗(yàn)記錄、報(bào)告等。 e各種統(tǒng)計(jì)資料。
1.1 .
2.2 設(shè)備檔案要完整、齊全、準(zhǔn)確，認(rèn)真填寫、字跡工整。
1.1 .3事故處理
1.1 .
3.1 按有關(guān)規(guī)定承擔(dān)小事故和一般事故的調(diào)查和處理工作。
1.1 .
3.2 其他事故應(yīng)及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門并協(xié)助調(diào)查處理。
1.1 .4統(tǒng)計(jì)資料
1.1 .
4.1 每月報(bào)一次熱工設(shè)備技術(shù)狀況。
1.1 .
4.2 每季報(bào)一次設(shè)備的使用率、完好率。
1.1 .
4.3 年末報(bào)一次設(shè)備的大修完成率。
1.1 .
4.4 三季度末上報(bào)當(dāng)年的檢驗(yàn)記錄報(bào)告和
（根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告）次年的大修理、更新計(jì)劃。
1.1 .
4.5 大修、更新、改造期間，每半月上報(bào)一次工程進(jìn)度。
1.1 .
4.6 按規(guī)定要求上報(bào)其他有關(guān)資料。
1.2 熱工設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)。
1.2 .1定期檢查本站各熱工設(shè)備崗位操作規(guī)程執(zhí)行情況，并檢查： a加熱爐、鍋爐運(yùn)行人員無(wú)證不得獨(dú)立上崗。 b加強(qiáng)爐膛溫度、排煙溫度、氧器溫度等重要參數(shù)的控制，使其保持在允許的范圍內(nèi)。 c加強(qiáng)運(yùn)行工況的調(diào)整，優(yōu)先使用高效爐。
1.2 .2承擔(dān)熱工設(shè)備易損配件、 更換計(jì)劃的編制和實(shí)施。
1.2 .3承擔(dān)熱工設(shè)備一次儀表更換計(jì)劃的編制和實(shí)施。
1.2 .4督促和檢查熱工設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。
1.3 熱工設(shè)備的檢驗(yàn)。
1.3 .1及時(shí)配合和協(xié)助當(dāng)?shù)貏趧?dòng)部門做好鍋爐的年度檢驗(yàn)工作，使受檢率達(dá)到100%。
1.3 .2按照加熱爐檢驗(yàn)規(guī)程的要求。做好本站各臺(tái)加熱爐的檢驗(yàn)工作，使受檢率達(dá)到100%。
1.3 .3加熱爐檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作為下年度大修的依據(jù)。
1.3 .4本崗位應(yīng)是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，取得局內(nèi)加熱爐檢驗(yàn)證。
1.4 大修理
1.4 .1在三季度未上報(bào)次年大修理計(jì)劃，由處、局根據(jù)資金情況統(tǒng)一平。
1.4 .2參與施工隊(duì)伍的落實(shí)工作。 施工隊(duì)伍須具備局發(fā)的施工許可證，擇優(yōu)錄用。
1.4 .3參與大修工程合同的簽訂工作，合同應(yīng)明確工程量、工期、施工質(zhì)量和違約責(zé)任。
1.4 .4承擔(dān)大修工程質(zhì)量的檢驗(yàn)、工期的督促工作。
1.4 .5參與大修工程的驗(yàn)收工作。
1.5 更新、改造
1.5 .1根據(jù)有關(guān)規(guī)定編制，上報(bào)設(shè)備的報(bào)廢、更新計(jì)劃。
1.5 .2以提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和確保安全運(yùn)行為前提，對(duì)本站熱工設(shè)備積極地進(jìn)行技術(shù)改造工作。 提出改造方案設(shè)計(jì)，在改造方案中應(yīng)包括技術(shù)、經(jīng)濟(jì)論證。投資回收期一般不宜超過(guò)三年。
1.5 .3協(xié)助上級(jí)部門做好改造方案的鑒定完善和普及、推廣工作。
1.6 教育與培訓(xùn)
1.6 .1承擔(dān)新工人上崗前的培訓(xùn)工作。
1.6 .2制訂操作人員培訓(xùn)計(jì)劃，組織學(xué)習(xí)有關(guān)的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)。
1.6 .3承擔(dān)新設(shè)備投運(yùn)前的技術(shù)培訓(xùn)工作。
1.6 .4檢查和指導(dǎo)熱工崗位練兵的管理工作。
2．責(zé)任與權(quán)限
2.1 責(zé)任
2.1.1 有對(duì)熱工設(shè)備進(jìn)行全面全過(guò)程管理的責(zé)任。
2.1.2 及時(shí)處理日常生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)問題，對(duì)熱工設(shè)備安全，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行負(fù)責(zé)。
2.1.3 對(duì)加熱爐的檢驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。
2.1.4 對(duì)熱工設(shè)備的大修、更新、改造施工質(zhì)量檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)。
2.1.5 有對(duì)操作人員普及規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等的責(zé)任。
2.1.6 有健全本站熱設(shè)備檔案的責(zé)任。
2.1.7 有準(zhǔn)確、及時(shí)反饋有關(guān)信息的責(zé)任。
2.1.8 有完成上級(jí)下達(dá)各項(xiàng)指標(biāo)的責(zé)任。
2.2 權(quán)限
2.2.1 有制定熱工專業(yè)各項(xiàng)管理、規(guī)章制度的權(quán)利。
2.2 .2有檢查熱工崗位工作質(zhì)量的權(quán)利。
2.2 .3有參與落實(shí)施工隊(duì)伍、簽訂施工合同的權(quán)利。
2.2 .4有檢查工程質(zhì)量、履行施工合同的權(quán)利。
2.2 .5有對(duì)熱工設(shè)備事故進(jìn)行調(diào)查的權(quán)利。
2.2 .6有權(quán)禁止不符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)定要求的熱工設(shè)備投入運(yùn)行。
2.2 .7有權(quán)禁止對(duì)熱工設(shè)備的違章操作。
3．檢查與考核 按車間崗位工作標(biāo)準(zhǔn)檢查考核辦法執(zhí)行。
第2篇 企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門物資管理規(guī)范
企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門的物資管理
1.物資管理的任務(wù)
①保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行。企業(yè)必須做好物資的采購(gòu)、保管、發(fā)放工作,保證按質(zhì)、按量、按品種規(guī)格、按時(shí)間,成套齊備地滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需要,保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面不斷地進(jìn)行。
②促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步。
物資管理部門要密切配合企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)部門,改革生產(chǎn)工藝。
③節(jié)約物資消耗。
企業(yè)要通過(guò)物資消耗定額的制定、貫徹和檢查、督促,配合生產(chǎn)技術(shù)部門或其他的物資使用部門改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、加強(qiáng)管理以降低物資的消耗,并且要努力消除和減少物資在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的各種損耗。
④提高物資周轉(zhuǎn)率。
搞好物資管理、提高物資周轉(zhuǎn)率,對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),意味著少占用流動(dòng)資金,減少利息支出,降低物資保管的損耗和費(fèi)用。
⑤降低物資供應(yīng)費(fèi)用。
當(dāng)物資有多種供應(yīng)來(lái)源而且企業(yè)有權(quán)自由選擇時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,盡量選擇價(jià)格低廉和路途近、交通方便的貨源。
⑥遵守國(guó)家的政策法令。
⑦適應(yīng)企業(yè)發(fā)展。
物資管理的上述任務(wù)是相互聯(lián)系的,應(yīng)當(dāng)全面理解和執(zhí)行,才能保證提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。
2.物資管理的內(nèi)容
①制定合理先進(jìn)的物資消耗定額。②確定正常的物資儲(chǔ)備定額。③編制物資采購(gòu)計(jì)劃。
④搞好倉(cāng)庫(kù)管理和物資節(jié)約工作。⑤建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度。
3.物資分類
(1)按物資在生產(chǎn)中的作用分類
①主要原材料。②輔助材料。③燃料。④動(dòng)力。⑤工具。
(2)按物資本身的自然屬性分類。
①金屬材料。②非金屬材料。③機(jī)電產(chǎn)品。
(3)按物資的使用范圍分類。
①基本建設(shè)用料。②生產(chǎn)產(chǎn)品用料。③經(jīng)營(yíng)維修用料。④科學(xué)研究用料。
⑤技術(shù)措施用料。⑥工藝裝備和非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備用料。
4.物資管理的組織形式
(1)職能式組織;(2)區(qū)域式組織;(3)產(chǎn)品式組織;(4)內(nèi)外分工式組織。
企業(yè)專門成立物資采購(gòu)部門,全面負(fù)責(zé)物資采購(gòu)和對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系;而企業(yè)內(nèi)部的物資管理全部由生產(chǎn)部門統(tǒng)一管理,實(shí)行企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)外部工作的高度分工。
5.物資消耗定額的作用
物資消耗額是指一定的生產(chǎn)技術(shù)組織條件下,制造單位產(chǎn)品或完成單位勞務(wù)所必須消耗的物資數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)。
(1)物資消耗額是編制物資供應(yīng)計(jì)劃的重要依據(jù)。
(2)物資消耗定額是科學(xué)地組織物資發(fā)放工作的重要基礎(chǔ)。
(3)物資消耗定額是控制企業(yè)合理使用和節(jié)約物資的有力工具。
(4)物資消耗定額是促進(jìn)企業(yè)提高技術(shù)水平、管理水平、工人操作水平的重要手段。
6.物資消耗定額的制定
物資消耗定額的制定是按主要原材料、輔助材料、燃料等分別制定的,下面分別加以說(shuō)明。
(1)主要原材料消耗定額的制定
單位產(chǎn)品原材料工藝消耗定額=單位產(chǎn)品凈重+各種工藝性消耗的總和
單位產(chǎn)品材料供應(yīng)定額=工藝消耗定額×(1+材料供應(yīng)系數(shù))
(2)輔助材料、燃料和動(dòng)力的消耗定額的制定可按不同的用途分別加以制定。
7.物資消耗定額的管理
(1)編制定額文件。(2)執(zhí)行。(3)建立健全物資消耗的原始記錄和做好統(tǒng)計(jì)工作。
(4)考核。(5)修訂。
8.物資儲(chǔ)備定額的作用
(1)物資儲(chǔ)備定額是編制物資供應(yīng)計(jì)劃的主要依據(jù)。
(2)物資儲(chǔ)備定額是企業(yè)監(jiān)督庫(kù)存動(dòng)態(tài),使庫(kù)存經(jīng)常保持在合理水平上的必要工具。
(3)物資儲(chǔ)備定額是核算企業(yè)流動(dòng)資金的重要依據(jù)。
(4)物資儲(chǔ)備定額是確定物資儲(chǔ)備面積和儲(chǔ)備數(shù)量的依據(jù)。
9.物資儲(chǔ)備定額的組成
(1)經(jīng)常儲(chǔ)備定額(2)保險(xiǎn)儲(chǔ)備定額(3)季節(jié)性儲(chǔ)備定額
10.物資儲(chǔ)備定額的制定方法
參見第五章(庫(kù)存控制)的闡述。
11.物資供應(yīng)計(jì)劃的任務(wù)
(1)確定企業(yè)計(jì)劃期各項(xiàng)任務(wù)所需物資,作出部署和安排,搞好企業(yè)內(nèi)的物資供需平衡。
(2)按計(jì)劃組織進(jìn)貨,根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度和時(shí)間要求,按質(zhì)、按量、按時(shí),齊全地向車間班組發(fā)料。
(3)充分利用企業(yè)的物資資源,減少和杜絕積壓浪費(fèi),降低費(fèi)用,加速周轉(zhuǎn),以提高效益。
12.編制物資供應(yīng)目錄
(1)物資供應(yīng)目錄是編制物資供應(yīng)計(jì)劃和組織物資采購(gòu)的重要依據(jù),也是企業(yè)中設(shè)計(jì)、工藝等部門正確選用物資的必要參考。
(2)物資供應(yīng)目錄的編制。
(3)物資供應(yīng)目錄的修訂。
13.確定物資的需用量(直接計(jì)算法,間接計(jì)算法)
(1)主要原材料需用量計(jì)算(直接計(jì)算法)
某種主要原材料需用量=[計(jì)劃產(chǎn)量+技術(shù)上不可避免的廢品數(shù)]×[單位產(chǎn)品材料消耗定額-計(jì)劃回用廢料的數(shù)量]
(2)輔助資料需用量的計(jì)算(直接計(jì)算法)
某種輔助材料需用量=(計(jì)劃產(chǎn)量+廢品量)×某種輔助材料的消耗定額
沒有消耗定額的輔助材料,其需用量可采用間接計(jì)算法。
某種輔助材料用量=上年實(shí)際消耗量/上年產(chǎn)值(千元)×計(jì)劃年度產(chǎn)值(千元)×(1-可能降低百分比)
(3)燃料需用量的計(jì)算(直接計(jì)算法)
實(shí)際品種的燃料需用量=計(jì)劃產(chǎn)量×(標(biāo)準(zhǔn)燃料消耗定額/發(fā)熱量換算系數(shù))
發(fā)熱量換算系數(shù)=實(shí)際使用燃料發(fā)熱量/標(biāo)準(zhǔn)燃料發(fā)熱量
(4)設(shè)備維修材料需用量的計(jì)算
每修理單位材料平均消耗量=修理某類設(shè)備用料的全年消耗總量/某類設(shè)備的全年修理單位數(shù)
14.確定物資存儲(chǔ)量
期初庫(kù)存量=編制計(jì)劃時(shí)的實(shí)際庫(kù)存量+期初前的到質(zhì)量-期初前的耗用量
期末儲(chǔ)備量=經(jīng)常儲(chǔ)備量+保險(xiǎn)儲(chǔ)備量
15.編制物資平衡表
某種物資的申請(qǐng)量=該種物資的需用量+期末儲(chǔ)備量+期初庫(kù)存量-企業(yè)內(nèi)部可利用資源
16.加強(qiáng)物資采購(gòu)管理的措施
(1)建立健全采購(gòu)管理的各項(xiàng)制度,防止采購(gòu)過(guò)程中的不正當(dāng)行為發(fā)生。
(2)建立健全物資采購(gòu)決策程序。
(3)一般
企業(yè)主要原材料及其他金額較大物資采購(gòu)的重大事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)由廠長(zhǎng)、經(jīng)理、副廠長(zhǎng)、副經(jīng)理和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人通過(guò)會(huì)議或其他形式實(shí)行集體決策。
(4)加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)物資的價(jià)格、質(zhì)量、數(shù)量的監(jiān)督。
(5)企業(yè)各級(jí)管理者對(duì)其審批的物資采購(gòu)負(fù)有審查、監(jiān)督責(zé)任。
(6)具備招標(biāo)采購(gòu)條件的應(yīng)盡量實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)。
(7)對(duì)采購(gòu)管理全過(guò)程建立責(zé)任制度。
17.物資采購(gòu)的內(nèi)容
(1)分析市場(chǎng)供應(yīng)狀況、尋找物資來(lái)源。
(2)分析市場(chǎng)趨勢(shì),搜集市場(chǎng)價(jià)格、運(yùn)輸費(fèi)用等有關(guān)資料,進(jìn)行購(gòu)價(jià)和成本分析。
(3)選擇購(gòu)貨,與廠家洽談,簽訂供貨合同,獲取所需物資。
(4)組織物資運(yùn)輸,驗(yàn)收入庫(kù)及貸款結(jié)算,辦理驗(yàn)收和退貨手續(xù)。
18.采購(gòu)管理的一般程序
(1)接受采購(gòu)要求。(2)選擇供應(yīng)商。(3)訂貨。(4)訂貨跟蹤。(5)到貨驗(yàn)收。
19.倉(cāng)庫(kù)管理的內(nèi)容
(1)物資的驗(yàn)收入庫(kù)
①物資數(shù)量、品種、規(guī)格的驗(yàn)收。②物資質(zhì)量驗(yàn)收。③把好入庫(kù)三關(guān)。
(2)物資的保管。
①擺放科學(xué)。②質(zhì)量不變。③賬、卡、賃相符。
(3)物資的收發(fā)
①由定額供料員簽發(fā)定額供料憑證。②嚴(yán)格按照供料憑單供料。
③實(shí)行工廢、料廢、超定額等要求補(bǔ)料的審核制度。④堅(jiān)持退庫(kù)和核銷制度。
⑤實(shí)行核算、獎(jiǎng)勵(lì)制度。
(4)清倉(cāng)盤點(diǎn)
①檢查物資的賬面糧與實(shí)存數(shù)是否相符。②檢查收發(fā)物資是否錯(cuò)誤。
③檢查各種物資有無(wú)超儲(chǔ)積壓、損壞、變質(zhì)等情況。④檢查安全和庫(kù)房設(shè)備有無(wú)損壞等。
(5)嚴(yán)格管理制度
①安全管理制度。②崗位責(zé)任制度。
20.節(jié)約物資的主要途徑
(1)改革產(chǎn)品設(shè)計(jì),減輕產(chǎn)品物資消耗。(2)采用先進(jìn)工藝,減少工藝性物資消耗。
(3)采用新材料和代用材料。(4)實(shí)行集中、套裁等先進(jìn)的下料方法。
第3篇 總承包施工對(duì)施工技術(shù)管理規(guī)范
施工總承包對(duì)施工技術(shù)的管理
技術(shù)管理工作由總承包總工程師負(fù)責(zé),主要是制定日常生產(chǎn)程序,合理安排布置勞動(dòng)生產(chǎn)力。明確工程質(zhì)量的要求和標(biāo)準(zhǔn);充分發(fā)揮設(shè)備潛能,提高勞動(dòng)生產(chǎn)率,降低工程成本,增加經(jīng)濟(jì)效益,提高技術(shù)水平和工程質(zhì)量。
總承包技術(shù)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置見圖3.7.4-1。主要是進(jìn)一步地明確責(zé)任,對(duì)各專業(yè)管理實(shí)行分段配齊、動(dòng)態(tài)調(diào)控,如機(jī)電部在項(xiàng)目副經(jīng)理的分管下設(shè)置了給排水專業(yè)、強(qiáng)電、弱電專業(yè)、通風(fēng)空調(diào)專業(yè)、電梯專業(yè)。土建分部在總工程師分管下的質(zhì)量技術(shù)部設(shè)置了建筑專業(yè)、結(jié)構(gòu)專業(yè)、現(xiàn)場(chǎng)區(qū)段專職技術(shù)員、測(cè)量試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)度、資料整理。要求各裝飾分包也要設(shè)置相應(yīng)的機(jī)構(gòu)和專業(yè),如弱電專業(yè)、門窗及幕墻、地面鋪裝、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)、土建機(jī)電協(xié)調(diào)等。技術(shù)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置使土建、安裝、裝飾的方案審查,現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)方案的處理,設(shè)計(jì)變更,深化設(shè)計(jì),施工計(jì)劃的編排等進(jìn)一步明確責(zé)任,強(qiáng)化技術(shù)管理工作。施工總承包技術(shù)管理工作的主要內(nèi)容:
1施工圖紙與技術(shù)資料的管理;
2重大施工組織設(shè)計(jì)、技術(shù)方案的編制與審批;
3圖紙中有遺漏、錯(cuò)誤需要更改的確認(rèn)工作;
4組織圖紙會(huì)審、技術(shù)交底,重點(diǎn)解決設(shè)計(jì)中各專業(yè)'碰撞'和'打架'問題;
5相關(guān)項(xiàng)目或?qū)I(yè)的深化設(shè)計(jì);測(cè)量試驗(yàn)的管理工作;
6現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)質(zhì)量問題的處理; 新技術(shù)的推廣利用;
7協(xié)調(diào)、指導(dǎo)各專業(yè)分包單位的技術(shù)管理工作;
8做好有關(guān)技術(shù)方面的三個(gè)協(xié)調(diào)工作:
1) 外部協(xié)調(diào):設(shè)計(jì)、業(yè)主、監(jiān)理、政府有關(guān)職能部門的協(xié)調(diào);
2) 相關(guān)職能部門之間有關(guān)技術(shù)方面的協(xié)調(diào):工程、合約、財(cái)務(wù)、材料、水電、機(jī)具等方面的協(xié)調(diào);
3) 參加各專業(yè)分包單位技術(shù)指導(dǎo)、有關(guān)技術(shù)方面的橫向溝通和協(xié)調(diào)。
技術(shù)管理工作流程見圖3.7.4-2。
第4篇 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范
關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的通知
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2022〕44號(hào))有關(guān)要求,進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量和效率,推動(dòng)審評(píng)工作逐步規(guī)范化、制度化,我中心組織制訂了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年4月20日
附件
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作依法、科學(xué)、高效、公正,根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2022〕44號(hào))、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),參照gb/t 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求,結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際情況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立健全與審評(píng)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運(yùn)行。
第三條 中心應(yīng)結(jié)合自身工作實(shí)際,不斷對(duì)內(nèi)部體制機(jī)制進(jìn)行評(píng)價(jià),逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)模式,調(diào)整優(yōu)化審評(píng)流程,提升審評(píng)隊(duì)伍能力,合理配置審評(píng)資源,完善各項(xiàng)管理制度,不斷提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第四條 將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的全過(guò)程,對(duì)工作過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析識(shí)別和評(píng)價(jià),有針對(duì)性地制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第五條 中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí),認(rèn)真履行職責(zé),充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
第二章 審評(píng)部門和職責(zé)
第六條 建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第七條 中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
(一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性;
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的經(jīng)費(fèi)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三)組織實(shí)施管理評(píng)審,定期對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估,并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn);
(四)在對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
(五)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。
(六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性,審評(píng)信息公開透明。
(七)支持、促進(jìn)中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用;注重對(duì)技術(shù)審評(píng)人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。
第八條 中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高工作人員技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理要求的意識(shí)。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負(fù)責(zé)審評(píng)工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門和工作崗位,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、指導(dǎo)原則制修訂、對(duì)外咨詢及審評(píng)員教育培訓(xùn)等工作。
技術(shù)審評(píng)崗位應(yīng)至少包括審評(píng)、復(fù)核、簽發(fā)崗位。
確定各級(jí)崗位的職責(zé)權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)支持部門和崗位,負(fù)責(zé)中心各類會(huì)議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作;負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的受理、運(yùn)轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請(qǐng)的審查工作、審評(píng)專家咨詢的日常管理及會(huì)議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評(píng)質(zhì)量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責(zé)。
(四)為注冊(cè)申請(qǐng)人提供良好服務(wù)。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)過(guò)程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量目標(biāo),充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的職能要求。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):
(一)與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作部署相一致。
(二)與質(zhì)量方針保持一致。
(三)可考核、評(píng)價(jià)并適時(shí)更新。
(四)對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo),以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù),對(duì)年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化,并按要求在時(shí)限內(nèi)完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃。
中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的需要,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。
質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各項(xiàng)工作實(shí)施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求:
(一)建立科學(xué)的技術(shù)審評(píng)工作機(jī)制。
(二)建立高效的審評(píng)工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測(cè)、上報(bào)和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作評(píng)估和改進(jìn)程序。
(七)確定內(nèi)部審核、管理評(píng)審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊(cè)、管理程序以及為確保各有關(guān)過(guò)程有效運(yùn)行所需的各項(xiàng)管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實(shí)施細(xì)則以及記錄。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
(二)質(zhì)量管理體系的適用范圍。
(三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?/p>
(四)對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互關(guān)系的表述。
第四章 審評(píng)人員管理
第十九條 根據(jù)審評(píng)工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員。
建立審評(píng)人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠(chéng)實(shí)守信,清正廉潔。
(二)具有責(zé)任意識(shí),按時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(三)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目做出客觀評(píng)估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團(tuán)隊(duì)精神、溝通交流能力,能夠準(zhǔn)確、清晰闡述個(gè)人觀點(diǎn)。
(五)嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評(píng)人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨(dú)立完成審評(píng)工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作。
2.熟練掌握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識(shí)、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點(diǎn)、質(zhì)量控制、非臨床評(píng)價(jià)、臨床研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)知識(shí)。
3.運(yùn)用醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)(臨床)知識(shí)及審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
4.對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險(xiǎn)作出正確判斷,確保剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
5.綜合團(tuán)隊(duì)、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方意見,做出審評(píng)結(jié)論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評(píng)系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員進(jìn)行分級(jí)管理,明確分級(jí)要求、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及各級(jí)別審評(píng)人員的崗位職責(zé)。
第二十三條 建立審評(píng)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)職責(zé)和任務(wù),建立培訓(xùn)講師隊(duì)伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評(píng)估辦法,建立醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨(dú)立審評(píng)。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評(píng)人員培訓(xùn)個(gè)人檔案,記錄個(gè)人培訓(xùn)的學(xué)時(shí)、考核成績(jī)等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績(jī)效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術(shù)審評(píng)過(guò)程管理
第二十五條 根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)時(shí)間及時(shí)限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目開展技術(shù)審評(píng)。
如需對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的審評(píng)順序進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)對(duì)發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告格式,審評(píng)報(bào)告所列項(xiàng)目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評(píng)人員應(yīng)在審評(píng)報(bào)告中對(duì)涉及申報(bào)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容予以明確表述。
第二十七條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告做出質(zhì)量要求,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告涉及的各級(jí)崗位提出責(zé)任要求,提高審評(píng)報(bào)告質(zhì)量。
第二十八條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目按照復(fù)雜程度進(jìn)行分級(jí)管理,根據(jù)注冊(cè)形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、審評(píng)依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
第二十九條 根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的分級(jí)情況確定審評(píng)資源的分配原則,制定科學(xué)合理的審評(píng)資源分配機(jī)制,確定多種審評(píng)路徑,明確各審評(píng)路徑中審評(píng)人員的職責(zé)。
第三十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)考慮集體決策機(jī)制,對(duì)于新型、高風(fēng)險(xiǎn)、多種技術(shù)復(fù)合型等重點(diǎn)產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項(xiàng)目審評(píng)小組,充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評(píng)過(guò)程,以科學(xué)的審評(píng)模式開展技術(shù)審評(píng)工作。
第三十一條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各類注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更、臨床試驗(yàn)審批、說(shuō)明書更改告知及醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)等。
各操作規(guī)范應(yīng)對(duì)適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)及時(shí)限等予以明確。
第三十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目質(zhì)量體系核查啟動(dòng)、聯(lián)合審評(píng)、補(bǔ)正資料、中止審查、不予注冊(cè)及自行撤回等各項(xiàng)工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)(復(fù)審專家委員會(huì)),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)有關(guān)的操作規(guī)范,對(duì)專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時(shí)限要求、專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)委員會(huì)制度,對(duì)技術(shù)委員會(huì)組成及職能、議題范圍、會(huì)議程序及會(huì)議要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十六條 制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第六章 技術(shù)審評(píng)支持過(guò)程管理
第三十八條 制定注冊(cè)申報(bào)資料受理要求,明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時(shí)限、工作紀(jì)律及注冊(cè)申報(bào)資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。
第三十九條 明確對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計(jì)、借閱、標(biāo)識(shí)等。
明確注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時(shí)限要求,并在申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對(duì)性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過(guò)程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規(guī)范。
第四十三條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)人員進(jìn)行培訓(xùn),提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量,規(guī)范中心對(duì)外培訓(xùn)工作,明確對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中的委托工作進(jìn)行明確,并對(duì)委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,并對(duì)上述過(guò)程和結(jié)果保持記錄。
與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔(dān)的工作內(nèi)容和要求。
第七章 設(shè)施設(shè)備
第四十五條 具備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。
審評(píng)人員應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的辦公區(qū)域,注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評(píng)人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。
配備相應(yīng)的會(huì)議室、注冊(cè)申報(bào)資料保存庫(kù)房以及相對(duì)獨(dú)立的咨詢接待專用場(chǎng)所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的審評(píng)信息管理系統(tǒng),受理、審評(píng)及審批各信息系統(tǒng)之間可以實(shí)現(xiàn)有效對(duì)接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護(hù)。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作開展的信息數(shù)據(jù)庫(kù),包括:法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫(kù)。
為技術(shù)審評(píng)提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn),能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止誤用。
第五十條 明確對(duì)外來(lái)文件管理要求,包括文件的識(shí)別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性。
(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質(zhì)量控制與改進(jìn)
第五十二條 針對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作建立監(jiān)督檢查機(jī)制,對(duì)過(guò)程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析,以利于持續(xù)改進(jìn),提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第五十三條 應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行考評(píng)、核查,制定考評(píng)、核查標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責(zé)。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序,對(duì)不符合工作要求的程序及結(jié)果進(jìn)行管理,明確對(duì)不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責(zé)任追究)、處理過(guò)程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責(zé)權(quán)限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責(zé)權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時(shí)限及相關(guān)的記錄要求等。
第五十六條 建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預(yù)防措施要求等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來(lái)源、收集方式、匯總、統(tǒng)計(jì)、分析及處理方式等要求,對(duì)相關(guān)的崗位及人員職能進(jìn)行界定。
反饋信息包括上級(jí)單位對(duì)中心工作的指導(dǎo)意見,申請(qǐng)人或注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的意見和建議,技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量是否滿足質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請(qǐng)人或注冊(cè)人的反饋、投訴和舉報(bào)渠道,當(dāng)接到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報(bào)時(shí),應(yīng)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄、分析并及時(shí)處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定,識(shí)別、評(píng)價(jià)中心能夠控制以及可以對(duì)其施加影響的廉政風(fēng)險(xiǎn)因素。
配備廉政管理相關(guān)的組織,明確廉政管理相關(guān)人員的職責(zé)。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng),提高技術(shù)審評(píng)工作人員的廉潔從政及風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。
建立廉政責(zé)任書制度,提高廉政風(fēng)險(xiǎn)防范能力,廉政責(zé)任書應(yīng)包括對(duì)中心領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及普通技術(shù)審評(píng)人員的要求。
第六十三條 制定廉政責(zé)任追究辦法,對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問題時(shí),中心各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)所負(fù)責(zé)任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是:
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng):是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人提出的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過(guò)程,提出結(jié)論性意見,并出具相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告。
審評(píng)人員:是指對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的人員。
文件:醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中形成的、用于規(guī)范或指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報(bào)告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作依法、科學(xué)、高效、公正,根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2022〕44號(hào))、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),參照gb/t 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求,結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際情況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立健全與審評(píng)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運(yùn)行。
第三條 中心應(yīng)結(jié)合自身工作實(shí)際,不斷對(duì)內(nèi)部體制機(jī)制進(jìn)行評(píng)價(jià),逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)模式,調(diào)整優(yōu)化審評(píng)流程,提升審評(píng)隊(duì)伍能力,合理配置審評(píng)資源,完善各項(xiàng)管理制度,不斷提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第四條 將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的全過(guò)程,對(duì)工作過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析識(shí)別和評(píng)價(jià),有針對(duì)性地制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第五條 中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí),認(rèn)真履行職責(zé),充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
第二章 審評(píng)部門和職責(zé)
第六條 建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第七條 中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
(一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性;
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的經(jīng)費(fèi)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三)組織實(shí)施管理評(píng)審,定期對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估,并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn);
(四)在對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
(五)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。
(六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性,審評(píng)信息公開透明。
(七)支持、促進(jìn)中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用;注重對(duì)技術(shù)審評(píng)人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。
第八條 中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高工作人員技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理要求的意識(shí)。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負(fù)責(zé)審評(píng)工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門和工作崗位,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、指導(dǎo)原則制修訂、對(duì)外咨詢及審評(píng)員教育培訓(xùn)等工作。
技術(shù)審評(píng)崗位應(yīng)至少包括審評(píng)、復(fù)核、簽發(fā)崗位。
確定各級(jí)崗位的職責(zé)權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)支持部門和崗位,負(fù)責(zé)中心各類會(huì)議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作;負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的受理、運(yùn)轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請(qǐng)的審查工作、審評(píng)專家咨詢的日常管理及會(huì)議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評(píng)質(zhì)量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責(zé)。
(四)為注冊(cè)申請(qǐng)人提供良好服務(wù)。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)過(guò)程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量目標(biāo),充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的職能要求。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):
(一)與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作部署相一致。
(二)與質(zhì)量方針保持一致。
(三)可考核、評(píng)價(jià)并適時(shí)更新。
(四)對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo),以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù),對(duì)年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化,并按要求在時(shí)限內(nèi)完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃。
中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的需要,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。
質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各項(xiàng)工作實(shí)施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求:
(一)建立科學(xué)的技術(shù)審評(píng)工作機(jī)制。
(二)建立高效的審評(píng)工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測(cè)、上報(bào)和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作評(píng)估和改進(jìn)程序。
(七)確定內(nèi)部審核、管理評(píng)審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊(cè)、管理程序以及為確保各有關(guān)過(guò)程有效運(yùn)行所需的各項(xiàng)管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實(shí)施細(xì)則以及記錄。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
(二)質(zhì)量管理體系的適用范圍。
(三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?/p>
(四)對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互關(guān)系的表述。
第四章 審評(píng)人員管理
第十九條 根據(jù)審評(píng)工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員。
建立審評(píng)人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠(chéng)實(shí)守信,清正廉潔。
(二)具有責(zé)任意識(shí),按時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(三)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目做出客觀評(píng)估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團(tuán)隊(duì)精神、溝通交流能力,能夠準(zhǔn)確、清晰闡述個(gè)人觀點(diǎn)。
(五)嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評(píng)人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨(dú)立完成審評(píng)工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作。
2.熟練掌握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識(shí)、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點(diǎn)、質(zhì)量控制、非臨床評(píng)價(jià)、臨床研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)知識(shí)。
3.運(yùn)用醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)(臨床)知識(shí)及審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
4.對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險(xiǎn)作出正確判斷,確保剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
5.綜合團(tuán)隊(duì)、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方意見,做出審評(píng)結(jié)論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評(píng)系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員進(jìn)行分級(jí)管理,明確分級(jí)要求、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及各級(jí)別審評(píng)人員的崗位職責(zé)。
第二十三條 建立審評(píng)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)職責(zé)和任務(wù),建立培訓(xùn)講師隊(duì)伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評(píng)估辦法,建立醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨(dú)立審評(píng)。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評(píng)人員培訓(xùn)個(gè)人檔案,記錄個(gè)人培訓(xùn)的學(xué)時(shí)、考核成績(jī)等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績(jī)效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術(shù)審評(píng)過(guò)程管理
第二十五條 根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)時(shí)間及時(shí)限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目開展技術(shù)審評(píng)。
如需對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的審評(píng)順序進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)對(duì)發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告格式,審評(píng)報(bào)告所列項(xiàng)目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評(píng)人員應(yīng)在審評(píng)報(bào)告中對(duì)涉及申報(bào)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容予以明確表述。
第二十七條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告做出質(zhì)量要求,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告涉及的各級(jí)崗位提出責(zé)任要求,提高審評(píng)報(bào)告質(zhì)量。
第二十八條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目按照復(fù)雜程度進(jìn)行分級(jí)管理,根據(jù)注冊(cè)形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、審評(píng)依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
第二十九條 根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的分級(jí)情況確定審評(píng)資源的分配原則,制定科學(xué)合理的審評(píng)資源分配機(jī)制,確定多種審評(píng)路徑,明確各審評(píng)路徑中審評(píng)人員的職責(zé)。
第三十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)考慮集體決策機(jī)制,對(duì)于新型、高風(fēng)險(xiǎn)、多種技術(shù)復(fù)合型等重點(diǎn)產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項(xiàng)目審評(píng)小組,充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評(píng)過(guò)程,以科學(xué)的審評(píng)模式開展技術(shù)審評(píng)工作。
第三十一條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各類注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更、臨床試驗(yàn)審批、說(shuō)明書更改告知及醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)等。
各操作規(guī)范應(yīng)對(duì)適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)及時(shí)限等予以明確。
第三十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目質(zhì)量體系核查啟動(dòng)、聯(lián)合審評(píng)、補(bǔ)正資料、中止審查、不予注冊(cè)及自行撤回等各項(xiàng)工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)(復(fù)審專家委員會(huì)),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)有關(guān)的操作規(guī)范,對(duì)專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時(shí)限要求、專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)委員會(huì)制度,對(duì)技術(shù)委員會(huì)組成及職能、議題范圍、會(huì)議程序及會(huì)議要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十六條 制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第六章 技術(shù)審評(píng)支持過(guò)程管理
第三十八條 制定注冊(cè)申報(bào)資料受理要求,明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時(shí)限、工作紀(jì)律及注冊(cè)申報(bào)資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。
第三十九條 明確對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計(jì)、借閱、標(biāo)識(shí)等。
明確注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時(shí)限要求,并在申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對(duì)性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過(guò)程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規(guī)范。
第四十三條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)人員進(jìn)行培訓(xùn),提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量,規(guī)范中心對(duì)外培訓(xùn)工作,明確對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中的委托工作進(jìn)行明確,并對(duì)委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,并對(duì)上述過(guò)程和結(jié)果保持記錄。
與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔(dān)的工作內(nèi)容和要求。
第七章 設(shè)施設(shè)備
第四十五條 具備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。
審評(píng)人員應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的辦公區(qū)域,注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評(píng)人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。
配備相應(yīng)的會(huì)議室、注冊(cè)申報(bào)資料保存庫(kù)房以及相對(duì)獨(dú)立的咨詢接待專用場(chǎng)所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的審評(píng)信息管理系統(tǒng),受理、審評(píng)及審批各信息系統(tǒng)之間可以實(shí)現(xiàn)有效對(duì)接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護(hù)。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作開展的信息數(shù)據(jù)庫(kù),包括:法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫(kù)。
為技術(shù)審評(píng)提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn),能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止誤用。
第五十條 明確對(duì)外來(lái)文件管理要求,包括文件的識(shí)別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性。
(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質(zhì)量控制與改進(jìn)
第五十二條 針對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作建立監(jiān)督檢查機(jī)制,對(duì)過(guò)程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析,以利于持續(xù)改進(jìn),提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第五十三條 應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行考評(píng)、核查,制定考評(píng)、核查標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責(zé)。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序,對(duì)不符合工作要求的程序及結(jié)果進(jìn)行管理,明確對(duì)不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責(zé)任追究)、處理過(guò)程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責(zé)權(quán)限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責(zé)權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時(shí)限及相關(guān)的記錄要求等。
第五十六條 建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預(yù)防措施要求等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來(lái)源、收集方式、匯總、統(tǒng)計(jì)、分析及處理方式等要求,對(duì)相關(guān)的崗位及人員職能進(jìn)行界定。
反饋信息包括上級(jí)單位對(duì)中心工作的指導(dǎo)意見,申請(qǐng)人或注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的意見和建議,技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量是否滿足質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請(qǐng)人或注冊(cè)人的反饋、投訴和舉報(bào)渠道,當(dāng)接到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報(bào)時(shí),應(yīng)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄、分析并及時(shí)處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定,識(shí)別、評(píng)價(jià)中心能夠控制以及可以對(duì)其施加影響的廉政風(fēng)險(xiǎn)因素。
配備廉政管理相關(guān)的組織,明確廉政管理相關(guān)人員的職責(zé)。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng),提高技術(shù)審評(píng)工作人員的廉潔從政及風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。
建立廉政責(zé)任書制度,提高廉政風(fēng)險(xiǎn)防范能力,廉政責(zé)任書應(yīng)包括對(duì)中心領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及普通技術(shù)審評(píng)人員的要求。
第六十三條 制定廉政責(zé)任追究辦法,對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問題時(shí),中心各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)所負(fù)責(zé)任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是:
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng):是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人提出的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過(guò)程,提出結(jié)論性意見,并出具相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告。
審評(píng)人員:是指對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的人員。
文件:醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中形成的、用于規(guī)范或指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報(bào)告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
第5篇 安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作規(guī)程管理制度
1、有關(guān)安全生產(chǎn)的安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程及公司內(nèi)部的規(guī)程制度等,都是確保安全生產(chǎn)和重要文件資料,企業(yè)全員都要認(rèn)真貫徹執(zhí)行,并由安全科專人負(fù)責(zé)管理歸檔。所有的文件資料應(yīng)登記、編號(hào)保存。項(xiàng)目部的文件資料由項(xiàng)目部安全員負(fù)責(zé)登記、編號(hào)保存。
2、安全管理科應(yīng)做好文件資料的宣傳、貫徹執(zhí)行、收發(fā)、歸檔等工作,并做好收發(fā)記錄,項(xiàng)目部安全員做好收文記錄工作。
3、做好新老規(guī)范、文件的交換工作,新的法律、法規(guī)、規(guī)范、規(guī)程、規(guī)章制度出臺(tái)后,舊的應(yīng)上報(bào)封存或銷毀,不得再使用。
4、做好規(guī)范、文件的外借工作,外借文件按規(guī)范登記,寫明歸還日期,以免影響他人借閱。
5、做好規(guī)范、文件的防火、防蟲、防災(zāi)等的保存工作,以免損壞。
第6篇 盆栽盆景管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
一.放置
為美化環(huán)境,一般在物業(yè)的前庭、中庭、電梯間、走廊、邊角位及衛(wèi)生間等處,放置盆栽盆景。不同的花木,所需的水分、空氣、光照、溫度等也不同,因此,不同地方要選擇不同特性的花木來(lái)擺設(shè)。喜歡陰濕的花木,一般應(yīng)擺放在衛(wèi)生間或邊角位;需要光照較長(zhǎng)的花木則應(yīng)擺放在近陽(yáng)光或燈光較強(qiáng)的地方。在南方,室內(nèi)花木一般產(chǎn)自熱帶,因此,室內(nèi)的空氣濕度要大些。
放置的花木主要有以下品種:紅帝皇、綠帝皇、綠寶石、紅寶石、酒瓶蘭、紅三角椰子、夏威夷椰子、袖珍椰子、密葉絨、鋸齒萬(wàn)綠絨、細(xì)葉斑馬、綠巨人、散尾葵、巴西鐵、金邊巴西鐵、圣誕樹、發(fā)財(cái)樹、熱帶球、龍骨、馬麗安、孔雀、三色荷蘭鐵、琉球蘇鐵、圓葉蒲葵、帝王蔓綠絨、新紅蔓綠絨、雙線竹芋、彩虹竹芋、金碧變?nèi)~木、阿波羅千年木、富貴竹、文竹、羅漢松、銀杏等。
二.山水盆景的選購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)
2.1山水布景合理,遠(yuǎn)近景搭配合適,具有較高的觀賞價(jià)值。
2.2山石連接自然,沒有明顯人工拼鑿痕跡,附生植物生長(zhǎng)良好,比例合適。
2.3山石連接穩(wěn)固,不易松落。
2.4水盆清潔,沒有長(zhǎng)青苔。
2.5盆景大小與擺放地點(diǎn)相協(xié)調(diào)。
三.樹樁盆景選購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)
3.1植株生長(zhǎng)健壯,無(wú)病蟲害,葉色自然健康,比例合適,有發(fā)展?jié)摿Α?/p>
3.2植株造型古樸自然,修剪精細(xì),無(wú)明顯的人工雕鑿、綁扎痕跡。
3.3::盆景盆與植株相協(xié)調(diào)。
3.4盆景大小與擺放地點(diǎn)相協(xié)調(diào)。
四.盆景管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.1山水盆景山體清潔,盆水清透,盆內(nèi)沒有青苔或泥沙等雜物。
4.2山水盆景山石穩(wěn)固,不易掉下,附生植物生長(zhǎng)健壯,大小合適。
4.3樹樁盆景植株生長(zhǎng)健壯,無(wú)明顯的病蟲害,沒有縮枝現(xiàn)象。
4.4樹樁盆景能按樹種習(xí)性修剪,形狀保持完好,無(wú)明顯不自然的修剪刀痕,沒有5cm長(zhǎng)以上的冗長(zhǎng)枝。
4.5盆景內(nèi),除裝飾用的小植物及小飾物外,不允許有雜生植物及其他雜物。
4.6盆泥沒有板結(jié)或因淋水而沖刷流失現(xiàn)象。
4.7養(yǎng)護(hù)過(guò)程中沒有肥害、藥害。
第7篇 生產(chǎn)科工程技術(shù)人員安全管理行為規(guī)范
1.1認(rèn)真學(xué)習(xí)黨的安全生產(chǎn)方針、政策、學(xué)習(xí)礦井安全規(guī)程技術(shù)業(yè)務(wù)知識(shí)。
1.2根據(jù)生產(chǎn)需要及時(shí)設(shè)計(jì)好井下需要施工巷道的設(shè)計(jì)。
1.3設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行《煤礦安全規(guī)程》、《煤炭工業(yè)礦井設(shè)計(jì)規(guī)范》及國(guó)家安全生產(chǎn)的相關(guān)法律、法規(guī)。
1.4設(shè)計(jì)巷道進(jìn)行方案對(duì)比,遵循技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理原則,堅(jiān)持技術(shù)與經(jīng)濟(jì)統(tǒng)一。
1.5經(jīng)常深入井下各掘進(jìn)頭面,監(jiān)督其按設(shè)計(jì)要求施工,若發(fā)現(xiàn)施工地點(diǎn)遇到地質(zhì)構(gòu)造帶需要對(duì)設(shè)計(jì)巷道進(jìn)行重新設(shè)計(jì)時(shí)及時(shí)對(duì)巷道進(jìn)行重新設(shè)計(jì)。
1.6經(jīng)常深入井下檢查各施工地點(diǎn)的安全隱患,并要求施工人員對(duì)隱患進(jìn)行及時(shí)整改。
1.7做好有關(guān)科技創(chuàng)新項(xiàng)目的管理工作,將各口科技創(chuàng)新項(xiàng)目計(jì)劃及進(jìn)展情況匯總、整理,并按公司要求及時(shí)上報(bào)。
1.8做好生產(chǎn)技術(shù)科“內(nèi)部市場(chǎng)化”的制度建立,健全及考核工作。
1.9每月認(rèn)真,嚴(yán)格,實(shí)事求是地進(jìn)行礦安全技術(shù)自檢。
1.10對(duì)全礦各區(qū)隊(duì)作業(yè)規(guī)程、措施的貫徹、學(xué)習(xí)、簽字及考試情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。
2、安全工作標(biāo)準(zhǔn)
2.1以“安全第一”的生產(chǎn)方針和“不安全,不生產(chǎn)”的原則組織生產(chǎn),杜絕違章指揮。
2.2負(fù)責(zé)組織、制定及審批本業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的符合生產(chǎn)實(shí)際的《作業(yè)規(guī)程》和專項(xiàng)措施。
2.3負(fù)責(zé)督促、檢查、落實(shí)本業(yè)務(wù)范圍內(nèi)區(qū)隊(duì)技術(shù)管理工作到位情況,抓好業(yè)務(wù)保安。
2.4經(jīng)常深入井下現(xiàn)場(chǎng)督促、落實(shí)本業(yè)務(wù)范圍內(nèi)區(qū)隊(duì)對(duì)三大規(guī)程和專項(xiàng)措施的執(zhí)行情況,排查隱患,防患于未然,發(fā)現(xiàn)重大問題按照“三不放過(guò)”的原則及時(shí)追查處理。
2.5組織、協(xié)調(diào)好業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的工程質(zhì)量達(dá)標(biāo)檢查、驗(yàn)收、評(píng)比工作。
2.6重點(diǎn)抓好本業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的頂板管理工作。
3、安全工作措施
3.1狠抓制度落實(shí),按照責(zé)任制認(rèn)真履行職責(zé)。
3.3全面掌握本專業(yè)安全生產(chǎn)管理規(guī)定和業(yè)務(wù)技術(shù)知識(shí),經(jīng)常深入現(xiàn)場(chǎng),了解和掌握礦井各環(huán)節(jié)安全狀況,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)責(zé)令有關(guān)人員及時(shí)處理,重大問題及時(shí)匯報(bào)。
3.6積極學(xué)習(xí)安全管理先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)并在礦井推廣應(yīng)用。
第8篇 加油站的安全技術(shù)管理規(guī)范
通過(guò)一學(xué)期對(duì)油氣儲(chǔ)運(yùn)安全技術(shù)管理方面知識(shí)的學(xué)習(xí),自己應(yīng)該有了一點(diǎn)相關(guān)知識(shí)的深入了解與思考,下面我就通過(guò)對(duì)加油站的安全技術(shù)管理方面的一些問題進(jìn)行總結(jié)與分析,談?wù)勛约旱氖斋@。
隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展和城鎮(zhèn)人民生活水平的不斷提高,我國(guó)汽車擁有量出現(xiàn)了高速增長(zhǎng)勢(shì)頭,汽車加油站數(shù)量不斷增加。由于汽車加油站收發(fā)各種牌號(hào)的車用汽油、柴油、機(jī)油、潤(rùn)滑油等易燃或可燃物品,而且加油站多設(shè)于交通發(fā)達(dá)的黃金地段,車輛、人員往來(lái)頻繁,火災(zāi)危險(xiǎn)性極大,防火防爆工作尤為重要。因此,加油站安全建設(shè)是企業(yè)管理中的一項(xiàng)傳統(tǒng)性基礎(chǔ)工作。
要搞好加油站的安全管理工作,正確的防爆、防雷等安全技術(shù)是必不可少的。在這里我主要總結(jié)一些加油站中常用到的一些安全技術(shù),然后再簡(jiǎn)單介紹一些關(guān)于加油站安全管理方面內(nèi)容,能夠?qū)佑驼镜陌踩ぷ饔幸粋€(gè)較好的了解。
1 han 阻隔防爆技術(shù)
伴隨城市建設(shè)的快速發(fā)展,各類建筑設(shè)施與日俱增,城區(qū)空間被壓縮,一些加油站就包圍在建筑樓群中,安全距離不足問題日趨突出,給周邊環(huán)境安全帶來(lái)極大隱患。相關(guān)專家研究出了han 阻隔防爆技術(shù),該技術(shù)是一種比較成熟先進(jìn)的技術(shù),可以從源頭上改善加油站的安全狀況,有效防止安全事故的發(fā)生。
han 阻隔防爆技術(shù)最大特點(diǎn)是導(dǎo)熱快。當(dāng)油罐遇到靜電、燃燒、焊接、槍擊、碰撞等明火或高溫時(shí),han 裝置會(huì)迅速將熱量傳導(dǎo)散開使受熱點(diǎn)溫度降到爆燃臨界溫度以下, 起到防爆的作用,極大地提高了容器的本質(zhì)安全度。
han 阻隔防爆技術(shù)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備的安全具有以下9個(gè)方面優(yōu)點(diǎn)。一是防爆,han 油罐的油氣空間被安全保護(hù),即使明火、槍擊、焊接也不會(huì)爆炸;二是阻燃,油面上方空間被阻隔, 其燃燒速度僅是普通油罐的1/30,相當(dāng)于微弱火,即使著火也可及時(shí)熄滅;三是能消除靜電,han 阻隔防爆油罐裝卸油過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生靜電積聚, 不會(huì)因靜電積聚而產(chǎn)生放電火花; 四是具有陽(yáng)極保護(hù)作用,han 阻隔防爆儲(chǔ)油罐不會(huì)發(fā)生腐蝕, 有利于延長(zhǎng)地埋油罐的使用壽命, 防止油品污染水資源;五是能抑制油氣揮發(fā)、減少損耗,han 阻隔防爆儲(chǔ)油罐因“呼吸” 排除油氣的濃度僅是普通油罐的1/4,減少了“大、小呼吸” 而帶來(lái)的損耗,防止污染空氣,利于環(huán)保; 六是能防止浪涌,在?；愤\(yùn)輸過(guò)程中能夠減少容器內(nèi)液體晃動(dòng)能量40倍, 極大降低移動(dòng)危化品容器因浪涌而發(fā)生事故的概率;七是機(jī)構(gòu)強(qiáng)度高,具有一定的抗壓縮性;八是不影響容器的有效容積,han阻隔防爆裝置僅占容器容積0.3%-1.2%;九是清洗安全,清洗時(shí)間短,清洗費(fèi)用低。
隨著城市建設(shè)、發(fā)展、規(guī)劃的變化,安全法規(guī)的修訂,一些城市加油站的安全距離、儲(chǔ)
存等級(jí)明顯不足,特別是隨著汽油級(jí)別的改變,乙醇汽油的揮發(fā)性提高了,導(dǎo)致儲(chǔ)存危險(xiǎn)性增大,城市公共安全發(fā)生了矛盾。han阻隔防爆技術(shù)作為整改方案試點(diǎn)以來(lái),取得很好的效果,han油罐表現(xiàn)如下特點(diǎn):
防爆作用,han 油罐的(油氣/ 空氣)空間被安全保護(hù),即使明火、槍擊、焊接也不會(huì)爆炸。
阻隔作用,han 油罐的油面上方空間被阻隔,其燃燒(汽油/ 空氣)速度是普通油罐的1/25(微弱火),即使著火,人也可以上前用滅火毯蓋住。
消防靜電,han 油罐的體積電阻率為5~10ω.m,裝卸油的過(guò)程不會(huì)產(chǎn)生靜電積聚,不會(huì)因靜電積聚產(chǎn)生放電火花。
陽(yáng)極保護(hù),han 油罐即使埋在地下也不會(huì)發(fā)生腐蝕,因?yàn)楣摅w得到了陽(yáng)極材料的保護(hù),有利于延長(zhǎng)地埋油罐的使用時(shí)間。
減少損耗,han 油罐由于其“填料”作用,因“呼吸”排除油氣的濃度僅是普通油罐的1/4,減少了“大、小呼吸”而帶來(lái)的損耗。
上述5 個(gè)特點(diǎn)使油站內(nèi)han 油罐的安全有了絕對(duì)保證,油罐是加油站的安全核心,因此加油站的安全也有了保證,在對(duì)加油站的多次罐內(nèi)點(diǎn)火驗(yàn)收活動(dòng)中,安全管理部門和公安消防部門都親歷了加油站“安全”的實(shí)事,這些實(shí)踐活動(dòng)對(duì)試點(diǎn)加油站存在的火災(zāi)隱患進(jìn)行了整改,確保試點(diǎn)加油站可以安全經(jīng)營(yíng)。宣傳報(bào)道使公眾接受了加油站的“安全”信息,改變了加油站“定時(shí)炸彈”的公眾形象,周邊群眾的上告信少了,公共安全矛盾解決了。
加油站便利店這決市場(chǎng),美國(guó)、歐洲、日本都很成功,美國(guó)不管是高速公路旁,還是城市內(nèi),家家都成功;隨著我國(guó)轎車產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,私家車的增多,這塊市場(chǎng)被看好。中國(guó)加油站不同于美國(guó)的加油站,占地面積比較小,安全距離和便利店用地易出現(xiàn)矛盾,實(shí)踐告訴我們,采用han 油罐是解決用地矛盾的好辦法,可以在現(xiàn)有加油站內(nèi),減少安全距離的范圍,擴(kuò)大便利店的用地,既保證油罐的安全又解決用地的矛盾,所以說(shuō)han 阻隔防爆技術(shù)將會(huì)對(duì)成品油(站)安全儲(chǔ)存帶來(lái)極大的好處。
對(duì)加油站來(lái)說(shuō),采用han 阻隔防爆技術(shù),十分必要。
2 加油站防雷工程技術(shù)
近年來(lái),隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、交通基礎(chǔ)設(shè)施的不斷改善和機(jī)動(dòng)車保有量的快速增加,加油站已成為人民生活中不可或缺的設(shè)施。對(duì)發(fā)展城市交通、方便人民生活發(fā)揮了重要作用。但加油站的雷電、靜電事故災(zāi)害逐年上升,直接威脅加油站設(shè)施及周邊人員和建筑物的安全。
2.1 加油站的位置特性及雷電隱患
2.1.1 地理地理位置
加油站通常設(shè)在城區(qū)開闊地帶或郊區(qū)、山區(qū)、鄉(xiāng)村、高速公路等道路邊的開闊地帶,有的附屬建筑物規(guī)模較大,所屬環(huán)境為雷電高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū),至少應(yīng)按三類防雷設(shè)計(jì),油罐區(qū)應(yīng)按一類建筑物進(jìn)行雷電防護(hù)。要求外露罩棚平頂,不宜過(guò)高、過(guò)大,金屬罩棚注意網(wǎng)格密度和可靠連接。而緊鄰站房的多數(shù)設(shè)備無(wú)防雷裝置,安裝的金屬牌或射燈也不接地,存在雷電隱患。
2.1.2 電源系統(tǒng)防雷電保護(hù)缺失
一般加油站的380v交流電線路是由架空線接入至站區(qū)附近再埋地引入建筑的,部分加油站線路由10kv電力線架空接入,經(jīng)變壓器后再埋入建筑。在鄉(xiāng)村和山區(qū)有的根本沒有埋地措施,因此非常容易感應(yīng)雷電電磁脈沖。雖然有的加油站在供電線路安裝了一級(jí)電涌保護(hù)器(spd),但往往由于級(jí)數(shù)不夠、人工接地體阻值過(guò)大、接地線太長(zhǎng)或連接不可靠等原因不符合規(guī)范,嚴(yán)重影響防雷效果,使防雷保護(hù)器形同虛設(shè)。
2.1.3 等電位連接不良
等電位連接是防雷電的重要措施。油罐的罐體、金屬構(gòu)件及呼吸閥、量油孔等金屬附件,電力電纜外皮和瓷瓶鐵腳,裝在油罐上的信息系統(tǒng)的配線電纜外皮,加油機(jī)地腳螺釘?shù)染鶓?yīng)與接地系統(tǒng)做可靠的電氣連接。加油加氣站高出地面的量油孔、通氣管、放散管、阻火器和路燈等附件,有可能遭受直擊雷或感應(yīng)雷的侵害,應(yīng)當(dāng)相互做良好的電氣連接并與油罐的接地共用一個(gè)接地裝置,給雷電提供一個(gè)泄入大地的良好通路,防止雷電反擊火花造成雷害事故。但一些地方由于明敷接地線串接、接點(diǎn)過(guò)多、過(guò)亂、壓接點(diǎn)嚴(yán)重銹蝕、過(guò)渡電阻過(guò)大,個(gè)別加油站甚至新建時(shí)無(wú)圖施工或缺乏監(jiān)督機(jī)制,甚至輸油口或通氣管與加油站接地體之間使用非金屬管等等,造成等電位連接上存在隱患。
2.2 強(qiáng)化加油加氣站防雷措施
2.2.1 設(shè)計(jì)階段
針對(duì)加油加氣站建(構(gòu))筑物、油罐區(qū)、接地網(wǎng)及信息信號(hào)系統(tǒng)分別進(jìn)行設(shè)計(jì),嚴(yán)格依據(jù)規(guī)范要求出具接地標(biāo)準(zhǔn)圖,為后期的規(guī)范施工和竣工驗(yàn)收提供準(zhǔn)確依據(jù)。
2.2.2 施工階段
加油加氣站的防雷施工必須由具備資質(zhì)的單位實(shí)施,施工過(guò)程中應(yīng)按圖紙施工,關(guān)鍵施工環(huán)節(jié)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn),做好隱蔽工程和驗(yàn)收,保留圖片、文字等資料,不合格的工序絕不能進(jìn)入下一步施工。
2.2.3 驗(yàn)收階段
驗(yàn)收環(huán)節(jié)應(yīng)制訂詳細(xì)的驗(yàn)收方案,在投產(chǎn)前應(yīng)請(qǐng)具有資質(zhì)的檢測(cè)部門進(jìn)行防雷檢測(cè),檢測(cè)報(bào)告應(yīng)存入工程項(xiàng)目檔案,驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),要按照“四定”原則,即定人員、定整改方案、定完成時(shí)間、定資金來(lái)源,把隱患消滅在投產(chǎn)之前。
2.2.4 運(yùn)營(yíng)階段
在加油加氣站運(yùn)營(yíng)中,認(rèn)真做好加油加氣站防雷設(shè)施的日常運(yùn)營(yíng)維護(hù)工作,進(jìn)行定期檢測(cè),確保防雷防靜電設(shè)施完好。對(duì)于收購(gòu)的加油加氣站,鑒于這些項(xiàng)目在施工及驗(yàn)收中存在不規(guī)范之處,是當(dāng)前加油加氣站防雷管理的薄弱環(huán)節(jié),要堅(jiān)持“安全第一,預(yù)防為主,全員動(dòng)員,綜合治理”的方針,采取徹底整改和積極防御措施,排除雷電隱患,把雷電災(zāi)害損失降低到最低限度。
3 加油站的火災(zāi)危險(xiǎn)性分析以及預(yù)防
3.1 火災(zāi)危險(xiǎn)性
汽車加油站是專為各種機(jī)動(dòng)車輛補(bǔ)充汽油、輕柴油的專門場(chǎng)所。有商業(yè)的,也有單位自用的,主要由地下貯油罐、加油柱和管理室三部分組成,有的還設(shè)有為汽車加潤(rùn)滑油、零售小包裝油品、洗車以及保養(yǎng)間和庫(kù)房等。
3.1.1 油品的火災(zāi)危險(xiǎn)性
貯存油量大。汽車加油站,主要貯存有車用汽油、柴油、機(jī)油、潤(rùn)滑油等。少則十幾
噸,多則幾十噸,甚至上百噸,這些易燃、可燃液體,具有很大的火災(zāi)危險(xiǎn)性,一旦發(fā)生火災(zāi)爆炸事故不易撲救。
汽車油槽車向地下油罐卸油的過(guò)程屬于火災(zāi)危險(xiǎn)的操作過(guò)程。
油罐破裂泄漏或閥門管件等處密封不嚴(yán)會(huì)造成油品泄漏,蒸汽擴(kuò)散。
油罐內(nèi)可形成爆炸性氣體混合物。
3.1.2加油設(shè)備的火災(zāi)危險(xiǎn)性
油罐的清洗與檢修中的危險(xiǎn)。當(dāng)加油站內(nèi)的油罐需換儲(chǔ)另一種油品和拆除油罐
時(shí)都必須對(duì)油罐進(jìn)行清洗,如清洗方法不當(dāng),或清洗不合格即動(dòng)火焊割,則極易造成爆炸
火災(zāi)。
加油站隨著經(jīng)營(yíng)時(shí)間的增長(zhǎng),加油設(shè)備缺乏維修,電氣線路老化,靜電導(dǎo)除不良,設(shè)備容易出現(xiàn)跑冒滴漏,不安全因素增多,如果不及時(shí)消除,容易發(fā)生火災(zāi)。
3.1.3 各種點(diǎn)火源存在的危險(xiǎn)性
著火源多。不管何種加油站,周圍環(huán)境都比較復(fù)雜,受外部著火源的威脅都較大,如鄰建煙囪的飛火,鄰近的火災(zāi),頻繁出入的車輛,人為帶人的火種,燃放鞔炮的散落火星
及雷擊等等,均可成為加油站火災(zāi)的火源。
存在著靜電火源。靜電火源,是在卸油和加油過(guò)程中逐漸形成的,難以察覺和控制。在汽車加油站形成的主要靜電火源是油罐車卸油過(guò)程中或加油過(guò)程中形成的。如果地下油罐的進(jìn)油管未伸至罐底或進(jìn)油管端型式不當(dāng),而產(chǎn)生劇烈湍動(dòng)、噴濺;輸油管線上毛氈或?yàn)V紙型微孔過(guò)濾器的安裝位置不當(dāng),不能為油液中的電荷衰減到安全數(shù)值而提供足夠時(shí)間;輸油管線與槽車、地下罐之間沒能進(jìn)行電路導(dǎo)通;油品輸送速度過(guò)快等等操作,都有發(fā)生靜電火花引燃的危險(xiǎn)。另外,汽車行駛過(guò)程中人體活動(dòng)過(guò)程中會(huì)形成靜電火源;電裝置損壞缺乏檢修,也會(huì)形成靜電火源等。
3.2 加油站的防火對(duì)策
3.2.1 依法建立健全組織制度
根據(jù)《機(jī)關(guān)、團(tuán)體、企業(yè)、事業(yè)單位消防安全管理規(guī)定》建立以法定代表人(或主要負(fù)責(zé)人)為消防安全負(fù)責(zé)人的消防安全組織機(jī)構(gòu)。設(shè)立防火安全委員會(huì)或防火工作領(lǐng)導(dǎo)小組,全面領(lǐng)導(dǎo)并推動(dòng)加油站消防安全工作。制定加油站的逐級(jí)崗位防火安全責(zé)任制,建立一整套切實(shí)可行的,責(zé)任明確的管理制度。將消防安全責(zé)任層層分解,落實(shí)到每一個(gè)人員身上。
3.2.2 加強(qiáng)教育培訓(xùn),培訓(xùn)專業(yè)化管理隊(duì)伍通過(guò)系統(tǒng)的培訓(xùn),提高加油站從業(yè)人員特別是加油工、裝卸工等特殊工種人員的專業(yè)技能和消防意識(shí),提高安全經(jīng)營(yíng)效率。
3.2.3 建立安全應(yīng)急管理機(jī)制,實(shí)行綜合防治
建立預(yù)防預(yù)警機(jī)制。主要包括各種預(yù)防預(yù)警信息,如事故隱患信息,常規(guī)監(jiān)測(cè)數(shù)
據(jù),人員組成與指揮,報(bào)警聯(lián)絡(luò)等;預(yù)防預(yù)警行動(dòng),如預(yù)防預(yù)警的方式方法、渠道以及加油站自查與安監(jiān)部門的監(jiān)督檢查措施等;預(yù)警的支持系統(tǒng),如報(bào)警聯(lián)動(dòng)組織及方式,與預(yù)警相關(guān)的技術(shù)支持力量,信息的反饋與落實(shí)等。
建立應(yīng)急救援與保障機(jī)制。主要包括組織指揮體系;應(yīng)急響應(yīng)程序。應(yīng)急響應(yīng)程序除主案外應(yīng)特別注意各級(jí)別事故或預(yù)警的衍生或耦合災(zāi)害事件的銜接與行動(dòng);信息與通訊;救護(hù)與防護(hù);后期處置等。
建立安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)機(jī)制。主要包括兩大類即:安全工作的預(yù)評(píng)價(jià)和生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用過(guò)程中的安全評(píng)價(jià)。安全評(píng)價(jià)除應(yīng)按照相應(yīng)步驟進(jìn)行分析評(píng)估外,為保障安全評(píng)估的真實(shí)和最優(yōu)化,應(yīng)由相關(guān)專業(yè)人士或技術(shù)力量進(jìn)行專門評(píng)價(jià)。
加強(qiáng)滅火演練工作。加油站應(yīng)根據(jù)自身的特點(diǎn),詳細(xì)制定滅火、應(yīng)急疏散預(yù)案,每年進(jìn)行全員演練,必要時(shí)可請(qǐng)當(dāng)?shù)叵乐嘘?duì)配合消防演習(xí)。
3.2.4 加強(qiáng)對(duì)加油站的監(jiān)督檢查
“隱患險(xiǎn)于明火,防范勝于救災(zāi)”。只有通過(guò)行之有效的防火安全檢查,才有可能及時(shí)發(fā)現(xiàn)火災(zāi)隱患,及時(shí)加以整改。這一方面要求加油站的經(jīng)營(yíng)單位對(duì)防火工作有高度認(rèn)識(shí)、高度責(zé)任心和自覺性,開展經(jīng)常性的自檢自查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改火災(zāi)隱患,同時(shí)消防、工商、安監(jiān)
等相關(guān)部門通力合作,加大執(zhí)法監(jiān)管力度,把好審批驗(yàn)收關(guān),杜絕違法經(jīng)營(yíng)或帶隱患經(jīng)營(yíng)的
加油站出現(xiàn)。定期對(duì)加油站進(jìn)行安全評(píng)價(jià)與檢查,形成一個(gè)完整的由日常檢查、專項(xiàng)抽查、稽查、暗訪等多種方式構(gòu)成的監(jiān)督檢查體系,監(jiān)督企業(yè)落實(shí)防火責(zé)任制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改火災(zāi)隱患。
第9篇 大學(xué)樓宇物業(yè)設(shè)施設(shè)備管理技術(shù)服務(wù)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
大學(xué)樓宇物業(yè)(設(shè)施設(shè)備管理)技術(shù)服務(wù)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)
(設(shè)施設(shè)備管理)技術(shù)服務(wù):
(一)服務(wù)內(nèi)容:
物業(yè)服務(wù)范圍內(nèi)的基本水電設(shè)備、暖通空調(diào)、運(yùn)輸電梯、消防系統(tǒng)、交通設(shè)施、監(jiān)控系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、燃?xì)庠O(shè)施、通訊設(shè)施、景觀燈、公共即熱式開水爐、多媒體設(shè)施設(shè)備、高壓變電所、一級(jí)供水供電基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備由委托方相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門確定專業(yè)維保單位進(jìn)行維修保養(yǎng),物業(yè)服務(wù)方做好日常檢查管理,保證運(yùn)行正常,發(fā)現(xiàn)異常情況通知維保單位進(jìn)行檢修處理。
(二)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn):
1、水電設(shè)備房?jī)?nèi)要保持整潔,設(shè)備設(shè)施表面無(wú)積塵、無(wú)油漬、無(wú)銹蝕、無(wú)污物,油漆完好、整潔光亮;室內(nèi)嚴(yán)禁存放有毒、有害物品。水電設(shè)施設(shè)備房鑰匙由服務(wù)方專人保管,給水設(shè)施設(shè)備每年不少于2次清洗水箱、蓄水池,水箱、蓄水池蓋板應(yīng)保持完好并加鎖,溢流管口必須安裝金屬防護(hù)網(wǎng)并完好。
2、水泵房管理。
(1)水泵房及地下水池、消防系統(tǒng)的全部機(jī)電設(shè)備由機(jī)電人員負(fù)責(zé)清潔及定時(shí)進(jìn)行巡回檢查,了解設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障苗頭并及時(shí)處理,認(rèn)真做好記錄,解決不了的問題報(bào)告委托方有關(guān)職能主管部門,爭(zhēng)取早日解決。
(2)水泵房?jī)?nèi)機(jī)電設(shè)備由機(jī)電人員負(fù)責(zé),無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)入水泵房。
(3)消防泵、生活泵、恒壓泵、污水泵的選擇開關(guān)位置與自動(dòng)位置,操作標(biāo)志都應(yīng)簡(jiǎn)單明確。
(4)保證供水泵的正常運(yùn)轉(zhuǎn),完成年檢任務(wù),定期檢查泵的運(yùn)轉(zhuǎn)情況做好記錄。雨季前的專項(xiàng)檢查并做好記錄。
(5)水泵房衛(wèi)生每周打掃一次,泵及管道每半月清洗一次。
(6)不定期對(duì)泵房、管道進(jìn)行除銹、油漆保養(yǎng)工作。(7)檢修、保養(yǎng)、保潔等管理均有規(guī)范的記錄。
3、保持樓面落水管落水口等正常完好。每月清掃1次以上排水明溝;每2個(gè)月對(duì)地下管井清理1次,每季度對(duì)地下管井疏通1次,保證通道清潔,排水暢通。
4、避雷接地系統(tǒng)。每年雨季來(lái)臨之前,對(duì)整個(gè)避雷接地系統(tǒng)進(jìn)行檢查維護(hù);在大雷雨過(guò)后也要及時(shí)對(duì)系統(tǒng)檢查,發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重腐蝕、松脫等立即向委托方報(bào)修,做好日常維護(hù)管理。檢查維護(hù)結(jié)果及處理措施報(bào)委托方物業(yè)主管部門備案。
5、電梯運(yùn)行與管理。
(1)配備規(guī)定的有特種設(shè)備上崗證的服務(wù)人員管理服務(wù)。
(2)每日監(jiān)督電梯運(yùn)行狀況,加強(qiáng)日常管理,配合專業(yè)維保單位的維保服務(wù),做好相關(guān)記錄。
(3)按維保服務(wù)合同督促維保單位實(shí)施電梯及其安全設(shè)施檢查每月不少于2次。確保電梯及安全設(shè)施完好、齊全,通風(fēng)、照明等附屬設(shè)施完好。
(4)在電梯維修時(shí)應(yīng)配合做好臨時(shí)警示管理。
(5)制定緊急救援方案和操作程序,在接到報(bào)警信號(hào)應(yīng)盡快設(shè)法解救乘客,同時(shí)迅速通知維保單位派人排除設(shè)備故障。
(6)有關(guān)空調(diào)專業(yè)維保公司進(jìn)行的定期維保、維修工作提供的工作聯(lián)系單及相關(guān)服務(wù)資料有物業(yè)服務(wù)單位收取保管,全部維保、維修工作由物業(yè)公司參與并組織驗(yàn)收,對(duì)其維保工作作出服務(wù)評(píng)價(jià)。
(7)配合完成每年電梯年檢工作。
6、空調(diào)設(shè)備維護(hù)管理。
(1)配合完成專業(yè)維保公司一年不少于2次定期維修保養(yǎng)工作,在巡查中發(fā)現(xiàn)問題或受理用戶報(bào)修項(xiàng)目后應(yīng)及時(shí)與空調(diào)的維保單位聯(lián)系,保證空調(diào)的正常使用。
(2)對(duì)空調(diào)專業(yè)維保公司進(jìn)行的定期維保、維修工作提供的工作聯(lián)系單及相關(guān)服務(wù)資料物業(yè)服務(wù)方需妥善保管。對(duì)維修完成后的驗(yàn)收維保、維修并做好記錄。
(3)做好節(jié)能減排相關(guān)工作,嚴(yán)格按委托方有關(guān)空調(diào)使用規(guī)定執(zhí)行,杜絕浪費(fèi)。
第10篇 安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程管理制度
1、有關(guān)安全生產(chǎn)的安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程及公司內(nèi)部的規(guī)程制度等，都是確保安全生產(chǎn)和重要文件資料，企業(yè)全員都要認(rèn)真貫徹執(zhí)行，并由安全科專人負(fù)責(zé)管理歸檔。所有的文件資料應(yīng)登記、編號(hào)保存。項(xiàng)目部的文件資料由項(xiàng)目部安全員負(fù)責(zé)登記、編號(hào)保存。
2、安全管理科應(yīng)做好文件資料的宣傳、貫徹執(zhí)行、收發(fā)、歸檔等工作，并做好收發(fā)記錄，項(xiàng)目部安全員做好收文記錄工作。
3、做好新老規(guī)范、文件的交換工作，新的法律、法規(guī)、規(guī)范、規(guī)程、規(guī)章制度出臺(tái)后，舊的應(yīng)上報(bào)封存或銷毀，不得再使用。
4、做好規(guī)范、文件的外借工作，外借文件按規(guī)范登記，寫明歸還日期，以免影響他人借閱。
5、做好規(guī)范、文件的防火、防蟲、防災(zāi)等的保存工作，以免損壞。
第11篇 企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門物資管理規(guī)范格式怎樣的
企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門的物資管理1.物資管理的任務(wù)
①保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行。
企業(yè)必須做好物資的采購(gòu)、保管、發(fā)放工作,保證按質(zhì)、按量、按品種規(guī)格、按時(shí)間,成套齊備地滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需要,保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面不斷地進(jìn)行。
②促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步。
物資管理部門要密切配合企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)部門,改革生產(chǎn)工藝。
③節(jié)約物資消耗。
企業(yè)要通過(guò)物資消耗定額的制定、貫徹和檢查、督促,配合生產(chǎn)技術(shù)部門或其他的物資使用部門改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、加強(qiáng)管理以降低物資的消耗,并且要努力消除和減少物資在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的各種損耗。
④提高物資周轉(zhuǎn)率。
搞好物資管理、提高物資周轉(zhuǎn)率,對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),意味著少占用流動(dòng)資金,減少利息支出,降低物資保管的損耗和費(fèi)用。
⑤降低物資供應(yīng)費(fèi)用。
當(dāng)物資有多種供應(yīng)來(lái)源而且企業(yè)有權(quán)自由選擇時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,盡量選擇價(jià)格低廉和路途近、交通方便的貨源。
⑥遵守國(guó)家的政策法令。
⑦適應(yīng)企業(yè)發(fā)展。
物資管理的上述任務(wù)是相互聯(lián)系的,應(yīng)當(dāng)全面理解和執(zhí)行,才能保證提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。
2. 物資管理的內(nèi)容
①制定合理先進(jìn)的物資消耗定額。
②確定正常的物資儲(chǔ)備定額。
③編制物資采購(gòu)計(jì)劃。
④搞好倉(cāng)庫(kù)管理和物資節(jié)約工作。
⑤建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度。
3. 物資分類
(1)按物資在生產(chǎn)中的作用分類
①主要原材料。
②輔助材料。
③燃料。
④動(dòng)力。
⑤工具。
(2)按物資本身的自然屬性分類。
①金屬材料。
②非金屬材料。
③機(jī)電產(chǎn)品。
(3)按物資的使用范圍分類。
①基本建設(shè)用料。
②生產(chǎn)產(chǎn)品用料。
③經(jīng)營(yíng)維修用料。
④科學(xué)研究用料。
⑤技術(shù)措施用料。
⑥工藝裝備和非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備用料。
4. 物資管理的組織形式
(1)職能式組織;
(2)區(qū)域式組織;
(3)產(chǎn)品式組織;
(4)內(nèi)外分工式組織。
企業(yè)專門成立物資采購(gòu)部門,全面負(fù)責(zé)物資采購(gòu)和對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系;
而企業(yè)內(nèi)部的物資管理全部由生產(chǎn)部門統(tǒng)一管理,實(shí)行企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)外部工作的高度分工。
5.物資消耗定額的作用物資消耗額是指一定的生產(chǎn)技術(shù)組織條件下,制造單位產(chǎn)品或完成單位勞務(wù)所必須消耗的物資數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)。
(1)物資消耗額是編制物資供應(yīng)計(jì)劃的重要依據(jù)。
(2)物資消耗定額是科學(xué)地組織物資發(fā)放工作的重要基礎(chǔ)。
(3)物資消耗定額是控制企業(yè)合理使用和節(jié)約物資的有力工具。
(4)物資消耗定額是促進(jìn)企業(yè)提高技術(shù)水平、管理水平、工人操作水平的重要手段。
6. 物資消耗定額的制定物資消耗定額的制定是按主要原材料、輔助材料、燃料等分別制定的,下面分別加以說(shuō)明。
(1)主要原材料消耗定額的制定單位產(chǎn)品原材料工藝消耗定額=單位產(chǎn)品凈重+各種工藝性消耗的總和單位產(chǎn)品材料供應(yīng)定額=工藝消耗定額__(1+材料供應(yīng)系數(shù))
(2)輔助材料、燃料和動(dòng)力的消耗定額的制定可按不同的用途分別加以制定。
7. 物資消耗定額的管理
(1)編制定額文件。
(2)執(zhí)行。
(3)建立健全物資消耗的原始記錄和做好統(tǒng)計(jì)工作。
(4)考核。
(5)修訂。
8. 物資儲(chǔ)備定額的作用
(1)物資儲(chǔ)備定額是編制物資供應(yīng)計(jì)劃的主要依據(jù)。
(2)物資儲(chǔ)備定額是企業(yè)監(jiān)督庫(kù)存動(dòng)態(tài),使庫(kù)存經(jīng)常保持在合理水平上的必要工具。
(3)物資儲(chǔ)備定額是核算企業(yè)流動(dòng)資金的重要依據(jù)。
(4)物資儲(chǔ)備定額是確定物資儲(chǔ)備面積和儲(chǔ)備數(shù)量的依據(jù)。
9.物資儲(chǔ)備定額的組成
(1)經(jīng)常儲(chǔ)備定額
(2)保險(xiǎn)儲(chǔ)備定額
(3)季節(jié)性儲(chǔ)備定額10.物資儲(chǔ)備定額的制定方法參見第五章(庫(kù)存控制)的闡述。
11.物資供應(yīng)計(jì)劃的任務(wù)
(1)確定企業(yè)計(jì)劃期各項(xiàng)任務(wù)所需物資,作出部署和安排,搞好企業(yè)內(nèi)的物資供需平衡。
(2)按計(jì)劃組織進(jìn)貨,根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度和時(shí)間要求,按質(zhì)、按量、按時(shí),齊全地向車間班組發(fā)料。
(3)充分利用企業(yè)的物資資源,減少和杜絕積壓浪費(fèi),降低費(fèi)用,加速周轉(zhuǎn),以提高效益。
12.編制物資供應(yīng)目錄
(1)物資供應(yīng)目錄是編制物資供應(yīng)計(jì)劃和組織物資采購(gòu)的重要依據(jù),也是企業(yè)中設(shè)計(jì)、工藝等部門正確選用物資的必要參考。
(2)物資供應(yīng)目錄的編制。
(3)物資供應(yīng)目錄的修訂。
13.確定物資的需用量(直接計(jì)算法,間接計(jì)算法)
(1)主要原材料需用量計(jì)算(直接計(jì)算法)某種主要原材料需用量=[計(jì)劃產(chǎn)量+技術(shù)上不可避免的廢品數(shù)]__[單位產(chǎn)品材料消耗定額-計(jì)劃回用廢料的數(shù)量]
(2)輔助資料需用量的計(jì)算(直接計(jì)算法)某種輔助材料需用量=(計(jì)劃產(chǎn)量+廢品量)__某種輔助材料的消耗定額沒有消耗定額的輔助材料,其需用量可采用間接計(jì)算法。
某種輔助材料用量=上年實(shí)際消耗量/上年產(chǎn)值(千元)__計(jì)劃年度產(chǎn)值(千元)__(1-可能降低百分比)
(3)燃料需用量的計(jì)算(直接計(jì)算法)實(shí)際品種的燃料需用量=計(jì)劃產(chǎn)量__(標(biāo)準(zhǔn)燃料消耗定額/發(fā)熱量換算系數(shù))發(fā)熱量換算系數(shù)=實(shí)際使用燃料發(fā)熱量/標(biāo)準(zhǔn)燃料發(fā)熱量
(4)設(shè)備維修材料需用量的計(jì)算每修理單位材料平均消耗量=修理某類設(shè)備用料的全年消耗總量/某類設(shè)備的全年修理單位數(shù)
14.確定物資存儲(chǔ)量期初庫(kù)存量=編制計(jì)劃時(shí)的實(shí)際庫(kù)存量+期初前的到質(zhì)量-期初前的耗用量期末儲(chǔ)備量=經(jīng)常儲(chǔ)備量+保險(xiǎn)儲(chǔ)備量
15.編制物資平衡表某種物資的申請(qǐng)量=該種物資的需用量+期末儲(chǔ)備量+期初庫(kù)存量-企業(yè)內(nèi)部可利用資源
16.加強(qiáng)物資采購(gòu)管理的措施
(1)建立健全采購(gòu)管理的各項(xiàng)制度,防止采購(gòu)過(guò)程中的不正當(dāng)行為發(fā)生。
(2)建立健全物資采購(gòu)決策程序。
(3)一般企業(yè)主要原材料及其他金額較大物資采購(gòu)的重大事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)由廠長(zhǎng)、經(jīng)理、副廠長(zhǎng)、副經(jīng)理和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人通過(guò)會(huì)議或其他形式實(shí)行集體決策。
(4)加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)物資的價(jià)格、質(zhì)量、數(shù)量的監(jiān)督。
(5)企業(yè)各級(jí)管理者對(duì)其審批的物資采購(gòu)負(fù)有審查、監(jiān)督責(zé)任。
(6)具備招標(biāo)采購(gòu)條件的應(yīng)盡量實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)。
(7)對(duì)采購(gòu)管理全過(guò)程建立責(zé)任制度。
17.物資采購(gòu)的內(nèi)容
(1)分析市場(chǎng)供應(yīng)狀況、尋找物資來(lái)源。
(2)分析市場(chǎng)趨勢(shì),搜集市場(chǎng)價(jià)格、運(yùn)輸費(fèi)用等有關(guān)資料,進(jìn)行購(gòu)價(jià)和成本分析。
(3)選擇購(gòu)貨,與廠家洽談,簽訂供貨合同,獲取所需物資。
(4)組織物資運(yùn)輸,驗(yàn)收入庫(kù)及貸款結(jié)算,辦理驗(yàn)收和退貨手續(xù)。
18.采購(gòu)管理的一般程序
(1)接受采購(gòu)要求。
(2)選擇供應(yīng)商。
(3)訂貨。
(4)訂貨跟蹤。
(5)到貨驗(yàn)收。
19.倉(cāng)庫(kù)管理的內(nèi)容
(1)物資的驗(yàn)收入庫(kù)
①物資數(shù)量、品種、規(guī)格的驗(yàn)收。
②物資質(zhì)量驗(yàn)收。
③把好入庫(kù)三關(guān)。
(2)物資的保管。
①擺放科學(xué)。
②質(zhì)量不變。
③賬、卡、賃相符。
(3)物資的收發(fā)
①由定額供料員簽發(fā)定額供料憑證。
②嚴(yán)格按照供料憑單供料。
③實(shí)行工廢、料廢、超定額等要求補(bǔ)料的審核制度。
④堅(jiān)持退庫(kù)和核銷制度。
⑤實(shí)行核算、獎(jiǎng)勵(lì)制度。
(4)清倉(cāng)盤點(diǎn)
①檢查物資的賬面糧與實(shí)存數(shù)是否相符。
②檢查收發(fā)物資是否錯(cuò)誤。
③檢查各種物資有無(wú)超儲(chǔ)積壓、損壞、變質(zhì)等情況。
④檢查安全和庫(kù)房設(shè)備有無(wú)損壞等。
(5)嚴(yán)格管理制度
①安全管理制度。
②崗位責(zé)任制度。
20.節(jié)約物資的主要途徑
(1)改革產(chǎn)品設(shè)計(jì),減輕產(chǎn)品物資消耗。
(2)采用先進(jìn)工藝,減少工藝性物資消耗。
(3)采用新材料和代用材料。
(4)實(shí)行集中、套裁等先進(jìn)的下料方法。
(5)充分挖掘物資潛力,作好廢舊物資的回收和利用工作。
第12篇 礦井主排水安全技術(shù)管理規(guī)范
一.設(shè)計(jì)選型、到貨驗(yàn)收及保管
㈠設(shè)計(jì)選型必須符合國(guó)家和行業(yè)有關(guān)規(guī)定及技術(shù)政策。選購(gòu)的設(shè)備必須有鑒定證書和生產(chǎn)許可證。
㈡設(shè)計(jì)選型后必須由分管領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)部門進(jìn)行設(shè)計(jì)審查后,組織實(shí)施。
㈢設(shè)備到貨后有關(guān)部門必須按設(shè)備裝箱單進(jìn)行驗(yàn)收。查驗(yàn)設(shè)備、輔機(jī)、隨機(jī)配件及技術(shù)資料。驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)缺件、破損、嚴(yán)重銹蝕、資料不全等問題,由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)解決。
㈣設(shè)備技術(shù)資料:
1.使用說(shuō)明書。
2.產(chǎn)品出廠合格證、煤礦礦用產(chǎn)品安全標(biāo)志。
3.設(shè)備總裝圖、基礎(chǔ)圖。
4.易損零部件圖。
5.電氣控制原理圖、安裝接線圖。
6.控制設(shè)備、主電機(jī)試驗(yàn)報(bào)告。
㈤查驗(yàn)合格的設(shè)備應(yīng)及時(shí)安裝調(diào)試,投入使用。暫時(shí)不使用的設(shè)備必須入庫(kù)妥善保管,定期維護(hù)保養(yǎng),防止日曬、雨淋、銹蝕、損壞和丟失,并做好防火防盜工作,設(shè)備嚴(yán)禁拆套使用。
二.設(shè)備及管路的安裝、驗(yàn)收
㈠設(shè)備及管路安裝
1.設(shè)備及管路安裝前必須對(duì)礦建項(xiàng)目依據(jù)設(shè)計(jì)要求進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收,水泵、電動(dòng)機(jī)、三閥、底盤的配套尺寸和結(jié)構(gòu)符合設(shè)計(jì)要求,以保證安裝質(zhì)量。
2.工程計(jì)劃開工前,必須制定安全施工技術(shù)措施、安裝程序和方法,明確工程質(zhì)量要求。
⑴施工組織:明確施工項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查員、安全檢查員及之間的責(zé)任和關(guān)系。
⑵安裝主要依據(jù):由設(shè)計(jì)部門和廠家提供的設(shè)備裝配圖、安裝圖、基礎(chǔ)圖、平面布置圖、原理圖等圖紙。
⑶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求:依據(jù)《煤礦安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》mt5010-95和隨機(jī)技術(shù)文件,編制水泵及管路安裝、防腐質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。
⑷設(shè)備安裝:水泵及管路安裝需編制安裝程序表及施工方法、安裝進(jìn)度表、安裝網(wǎng)絡(luò)圖。
⑸設(shè)備的試驗(yàn)、調(diào)試和試運(yùn)行:根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求,編制水泵和電氣控制設(shè)備的試驗(yàn)調(diào)試方法,管路耐壓試驗(yàn)方法及系統(tǒng)試運(yùn)行試驗(yàn)方案。
㈡安裝驗(yàn)收的圖紙及資料
1.設(shè)備出廠說(shuō)明書、合格證、裝箱單。
2.裝配圖和易損件圖。
3.設(shè)計(jì)施工圖和基礎(chǔ)圖。
4.安裝竣工圖和竣工報(bào)告。
5.調(diào)試記錄及試驗(yàn)報(bào)告。
6.安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表。
㈢竣工驗(yàn)收
工程安裝完畢后,由施工單位按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自檢驗(yàn)收,合格后向主管部門提出申請(qǐng),主管部門組織質(zhì)監(jiān)、設(shè)計(jì)、設(shè)備管理、施工和使用單位等,對(duì)該工程進(jìn)行交接驗(yàn)收。
1.檢驗(yàn)工程技術(shù)檔案、竣工圖、隱蔽工程記錄、調(diào)試報(bào)告和設(shè)備清單等資料。
2.對(duì)工程安裝質(zhì)量通過(guò)查閱資料和抽檢,進(jìn)行安裝質(zhì)量評(píng)定,對(duì)存在問題提出處理意見,填寫工程竣工移交報(bào)告、移交驗(yàn)收鑒定書、質(zhì)量認(rèn)證意見。
3.組織施工和使用單位編制運(yùn)行實(shí)施計(jì)劃和操作規(guī)程,檢查運(yùn)行情況。
三.運(yùn)行、維護(hù)、檢修、技術(shù)測(cè)定及技術(shù)改造
主排水系統(tǒng)的工作水泵、備用水泵和工作管路、備用管路必須處于完好狀態(tài),能力滿足《煤礦安全規(guī)程》第278條規(guī)定的要求。建立經(jīng)濟(jì)運(yùn)行管理制度和編制突水狀態(tài)下排水系統(tǒng)的操作程序及搶險(xiǎn)預(yù)案。
㈠操作運(yùn)行
1.針對(duì)水泵的設(shè)備性能及運(yùn)行特點(diǎn),制定操作規(guī)程,做到內(nèi)容全面、程序合理,并同現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際相符。
2.司機(jī)必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考試合格、取得合格證后,方可持證上崗操作。
3.司機(jī)必須熟悉掌握排水系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)特征、動(dòng)作原理,做到會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)排除一般性故障。嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)章制度,嚴(yán)格執(zhí)行《操作規(guī)程》。
4.主排水泵司機(jī)應(yīng)按巡回檢查線路圖進(jìn)行巡回檢查,每小時(shí)巡查一次,每2小時(shí)記錄一次并記錄,內(nèi)容如下:
⑴各緊固件及防松裝置是否齊全有無(wú)松動(dòng)。
⑵各發(fā)熱部位的溫度是否超限(滑動(dòng)軸承不大于65℃,滾動(dòng)軸承不大于75℃,電機(jī)溫度不大于規(guī)定溫度)。
⑶盤根松緊是否適度(不進(jìn)氣,滴水不成線)。
⑷電動(dòng)機(jī)、水泵有無(wú)異狀、異響或異震。
⑸壓力表、真空表、電流表、電壓表指示是否正確。
⑹認(rèn)真填寫水泵運(yùn)行日志。
⑺閘板閥,逆止閥,環(huán)形反路等附件有無(wú)漏水、損壞等現(xiàn)象。
5.井筒與泵房之間的斜巷內(nèi)(安全出口),必須保持暢通,不得存放雜物。
6.工作水泵和備用水泵應(yīng)交替運(yùn)行,對(duì)不運(yùn)行水泵(或水泵升井大修)的電動(dòng)機(jī),應(yīng)每隔10天空轉(zhuǎn)2~3小時(shí),以防潮濕。
㈡.系統(tǒng)維護(hù)
1.認(rèn)真編制設(shè)備有關(guān)使用維護(hù)的各種規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)。
2.主排水系統(tǒng)維修工必須經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),考試合格,持證上崗。
3.設(shè)備維修必須建立包機(jī)制,明確包機(jī)制人員的職責(zé)。
4.對(duì)各種保護(hù)裝置和安全設(shè)施定期進(jìn)行檢查試驗(yàn),達(dá)到靈敏可靠。
5.應(yīng)針對(duì)每臺(tái)泵及系統(tǒng)的實(shí)際情況做好“三化”工作,即維護(hù)檢查周期制度化、維護(hù)內(nèi)容規(guī)律化、維護(hù)保養(yǎng)程序工藝化。
6.做好維護(hù)檢查記錄,內(nèi)容包括檢查項(xiàng)目、時(shí)間、對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的處理意見。機(jī)電區(qū)隊(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)每月檢查簽字。
7.檢查維護(hù)重點(diǎn)
①檢查軸承潤(rùn)滑油質(zhì)是否符合規(guī)定,禁止不同牌號(hào)的油混雜使用。
②盤根磨損、老化后應(yīng)及時(shí)更換。
③每班一次清除吸水井雜物,每旬檢查一次吸水井積淤情況,積泥面距籠頭距離應(yīng)不小于0.5m。定期清挖吸水井積淤,清刷籠頭罩。
④檢查水泵逆止閥、閘閥、底閥的運(yùn)行狀態(tài),做到不漏水。電動(dòng)閘閥必須設(shè)有限位和過(guò)轉(zhuǎn)矩保護(hù)裝置。
⑤每周檢查泵房配水閘門、防水門的密封性。各轉(zhuǎn)動(dòng)部位及時(shí)加注潤(rùn)滑油,開關(guān)靈活,防腐良好。
⑥排水管路固定牢固、不漏水,定期防腐,當(dāng)水垢厚度超過(guò)管內(nèi)徑的2.5%時(shí)及時(shí)清垢,每年雨季前檢查一次。
⑦每月檢查水倉(cāng)的淤積情況,及時(shí)清挖,經(jīng)常保持原設(shè)計(jì)容積3/4。雨季前必須清挖一次,水倉(cāng)的空倉(cāng)容積必須經(jīng)常保持在總?cè)萘康?0%以上。
⑧每天檢查電動(dòng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,電動(dòng)機(jī)的碳刷、滑環(huán)是否有燒傷、磨損過(guò)限和發(fā)生火花的現(xiàn)象。
⑼每月檢查電動(dòng)機(jī)繞組(指可見部分)和電源引入線(指可見部分)有無(wú)松散,碰傷和灼傷等。
⑽每月檢查高壓?jiǎn)?dòng)柜動(dòng)作機(jī)構(gòu)。
⑾每半年檢查高壓?jiǎn)?dòng)柜斷路器的觸頭灼損情況,動(dòng)、靜觸頭的接觸面積。做三相同期試驗(yàn)。
⑿每季清掃電動(dòng)機(jī)、電氣控制設(shè)備,保持各部清潔,每年搖測(cè)絕緣值一次。
⒀每天對(duì)高低水位報(bào)警和顯示裝置檢查試驗(yàn),做到顯示正確,報(bào)警清晰。
⒁每天檢查試驗(yàn)引水裝置和備用引水裝置,并能在5分鐘內(nèi)啟動(dòng)水泵。
㈢.水泵的檢修
水泵的檢修要根據(jù)實(shí)際制定檢修的周期圖表,確定小、中、大檢修內(nèi)容和周期,并做好檢修記錄,檢修后必須按照《煤礦機(jī)電設(shè)備檢修質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收。
1.小修內(nèi)容包括:清洗調(diào)整軸承、平衡裝置、后軸套、各部螺釘、銷和健等。更換填料和潤(rùn)滑油,檢查處理漏水、漏氣,解體清掃底閥以及吸水管,更換聯(lián)軸器螺栓、墊圈以及調(diào)整間隙。
2.中修內(nèi)容包括:除小修的內(nèi)容外,還應(yīng)檢查、清洗、修理或更換軸承、軸套、平衡盤、平衡環(huán),檢查修理各閥、串水管。
3.大修內(nèi)容包括:除中修的內(nèi)容外,還應(yīng)將水泵全部解體檢查和清洗,更換已磨損超限或腐蝕不能用的零件,必要時(shí)應(yīng)對(duì)泵體修理、機(jī)座調(diào)整和更換泵軸。
㈣.技術(shù)測(cè)定
1.排水系統(tǒng)每年由具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)在雨季前進(jìn)行一次安全檢測(cè)檢驗(yàn)。
2.正常運(yùn)行主排水系統(tǒng)必須每半年進(jìn)行一次經(jīng)濟(jì)運(yùn)行測(cè)定,噸水百米電耗不大于0.5kwh,排水系統(tǒng)效率不低于50%。
3.新安裝和大修后的水泵必須進(jìn)行安全檢測(cè)檢驗(yàn)。
4.電機(jī)的過(guò)負(fù)荷、短路、欠壓保護(hù)必須每年進(jìn)行一次整定試驗(yàn)。
5.絕緣油使用前應(yīng)做好油質(zhì)化驗(yàn),運(yùn)行中的油每半年進(jìn)行一次耐壓試驗(yàn)。
6.每年雨季前全部工作水泵和備用水泵進(jìn)行一次聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn),運(yùn)轉(zhuǎn)的時(shí)間不少于20分鐘。
㈤技術(shù)改造
主排水泵房降低原設(shè)計(jì)排水能力和撤除泵房,必須報(bào)集團(tuán)公司審批備案后,方可組織實(shí)施。
四.技術(shù)資料管理
健全技術(shù)檔案,做到一臺(tái)一檔。
1.主排水泵系統(tǒng)資料
⑴排水系統(tǒng)圖和技術(shù)特征卡片(排水系統(tǒng)圖:逆止閥位置、閘閥位置、型式、配水門位置、水倉(cāng)容積、排水管路壁厚、長(zhǎng)度、直徑,礦井正常涌水量及最大涌水量、水泵、電機(jī)主要技術(shù)特征)。
⑵排水泵房設(shè)備平面布置圖和引水設(shè)施布置圖。
⑶水泵易損零部件圖。
⑷供電系統(tǒng)圖和控制原理圖。
⑸水泵使用說(shuō)明書。
⑹設(shè)備更換記錄和檢修記錄。
⑺檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的技術(shù)測(cè)定分析報(bào)告(有效期一年)。
⑻聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)報(bào)告(有效期一年)。
⑼各種儀表校驗(yàn)記錄(a級(jí)六個(gè)月一次,b級(jí)一年一次,c級(jí)使用前一次)。
⑽電氣試驗(yàn)和整定記錄、安全保護(hù)計(jì)算整定校驗(yàn)記錄(有效期一年)。
⑾重大及以上機(jī)電事故分析報(bào)告。
⑿經(jīng)濟(jì)運(yùn)行資料。
2.建立制度,現(xiàn)場(chǎng)張掛。
⑴要害場(chǎng)所管理制度。
⑵崗位責(zé)任制度和包機(jī)制度。
⑶交接班制度。
⑷領(lǐng)導(dǎo)干部上崗查崗制度。
⑸操作規(guī)程。
⑹設(shè)備定期檢修制度。
⑺設(shè)備巡回檢查制度。
⑻主排水系統(tǒng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行管理制度。
⑼突水狀態(tài)下主排水系統(tǒng)操作程序和搶險(xiǎn)預(yù)案。
3.存放記錄
⑴要害場(chǎng)所登記簿。
⑵運(yùn)轉(zhuǎn)日志、巡回檢查記錄。
⑶設(shè)備檢修記錄。
⑷水泵大修及更新記錄
⑸防水門、水倉(cāng)和配水閘門檢查記錄。
⑹主排水泵事故記錄。
4.張掛圖紙
⑴礦井排水系統(tǒng)圖。
⑵供電系統(tǒng)圖。
⑶巡回檢查圖。
⑷主排水泵、電動(dòng)機(jī)技術(shù)特征卡。
第13篇 學(xué)校行政辦公樓物業(yè)設(shè)施設(shè)備管理技術(shù)服務(wù)規(guī)范
學(xué)校行政辦公樓物業(yè)(設(shè)施設(shè)備管理)技術(shù)服務(wù):
(一)服務(wù)內(nèi)容:
物業(yè)服務(wù)范圍內(nèi)的基本水電設(shè)備、暖通空調(diào)、、消防系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、燃?xì)庠O(shè)施、通訊設(shè)施、公共即熱式開水爐、教室多媒體設(shè)施設(shè)備、高壓變電所、物業(yè)服務(wù)方做好日常檢查管理,保證運(yùn)行正常,發(fā)現(xiàn)異常情況通知維保單位進(jìn)行檢修處理。
(二)技術(shù)服務(wù)(設(shè)施設(shè)備管理)的具體標(biāo)準(zhǔn):
總體標(biāo)準(zhǔn):保證設(shè)施設(shè)備完好,正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
1、水電設(shè)備房?jī)?nèi)要保持整潔,設(shè)備房鑰匙由服務(wù)方專人保管,給水設(shè)施設(shè)備、蓄水池蓋板應(yīng)保持完好并加鎖,溢流管口必須安裝金屬防護(hù)網(wǎng)并完好。
2、保持樓面落水管落水口等正常完好。每月清掃1次以上排水明溝;每2個(gè)月對(duì)地下管井清理1次,每季度對(duì)地下管井疏通1次,做好相關(guān)記錄,保證通道清潔,排水暢通。
3、熟悉大樓主要水電表、井、閥、管道等的位置、走向、型號(hào)、功率、數(shù)量等相關(guān)參數(shù),并做好統(tǒng)計(jì)和相關(guān)記錄。
4、空調(diào)設(shè)備維護(hù)管理。
(1)配合完成專業(yè)維保公司一年不少于2次定期維修保養(yǎng)工作,在巡查中發(fā)現(xiàn)問題或受理用戶報(bào)修項(xiàng)目后應(yīng)及時(shí)與空調(diào)的維保單位聯(lián)系,保證空調(diào)的正常使用。
(2)對(duì)空調(diào)專業(yè)維保公司進(jìn)行的定期維保、維修工作提供的工作聯(lián)系單及相關(guān)服務(wù)資料物業(yè)方需妥善保管。對(duì)維修完成后的驗(yàn)收維保、維修并做好記錄。
(3)做好節(jié)能減排相關(guān)工作,嚴(yán)格按委托方有關(guān)空調(diào)使用規(guī)定執(zhí)行,杜絕浪費(fèi)。
第14篇 生產(chǎn)技術(shù)部副部長(zhǎng)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員崗位規(guī)范
單??? ? 位
生產(chǎn)技術(shù)部
崗位名稱
副部長(zhǎng)（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員）
編??? ? 號(hào)
任務(wù)描述
維護(hù)全礦計(jì)算機(jī)、小靈通通訊網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)
責(zé)任范圍
組織維護(hù)全礦計(jì)算機(jī)、小靈通通訊網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，履行自己職責(zé)，協(xié)助機(jī)電動(dòng)力部部長(zhǎng)工作。
崗位標(biāo)準(zhǔn)
崗位技能
1.掌握計(jì)算機(jī)使用，熟悉設(shè)備管理、井下設(shè)備防爆標(biāo)準(zhǔn)、完好標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)，具備計(jì)算機(jī)維護(hù)、通信系統(tǒng)維護(hù)，自動(dòng)化遠(yuǎn)控系統(tǒng)等知識(shí)。
2.具有組織管理的能力，有較強(qiáng)的綜合協(xié)調(diào)能力、服務(wù)能力和社交能力。
工作內(nèi)容與要求
1.認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)有關(guān)礦山企業(yè)管理的技術(shù)法令、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
2.協(xié)助部長(zhǎng)搞好計(jì)算機(jī)應(yīng)用、網(wǎng)絡(luò)管理、控制通訊、數(shù)據(jù)傳輸與備份安全保密等工作。
3.負(fù)責(zé)組織、編制、參與審定本礦機(jī)電年度大修計(jì)劃、設(shè)備更新計(jì)劃、安全技術(shù)措施及節(jié)假日機(jī)電檢修。
4.抓好全礦計(jì)算機(jī)及局域網(wǎng)的管理和正常運(yùn)行工作。
5.組織開展機(jī)電技術(shù)交流活動(dòng)，組織制定設(shè)備和材料的年、季、月度計(jì)劃。
6.負(fù)責(zé)定期更新礦井的通訊（信）、數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)、安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、工業(yè)控制等系統(tǒng)圖。
7.分管生產(chǎn)系統(tǒng)中凡涉及到各種關(guān)于通訊（信）、數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)、安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、工業(yè)控制系統(tǒng)有關(guān)的設(shè)備安裝、調(diào)試、移交工作。
8.負(fù)責(zé)分管區(qū)域的機(jī)電質(zhì)量達(dá)標(biāo)指導(dǎo)、檢查、評(píng)比工作。
第15篇 掘進(jìn)技術(shù)管理規(guī)范
第一節(jié) 巷道開門
第1條 巷道開門嚴(yán)格按設(shè)計(jì)施工。開拓、準(zhǔn)備巷道開門由分管副總或技術(shù)科長(zhǎng)組織技術(shù)、測(cè)量及工區(qū)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)定位掛線;其它巷道開門由分管副總或技術(shù)科長(zhǎng)指派有關(guān)技術(shù)人員定位掛線。工區(qū)技術(shù)員根據(jù)實(shí)際情況編制開門措施,總工程師批準(zhǔn)后實(shí)施。
第2條 巷道開門前,要先對(duì)開門地點(diǎn)附近巷道進(jìn)行加固。
第二節(jié) 臨時(shí)支護(hù)
第3條 所有掘進(jìn)工作面都必須按作業(yè)規(guī)程規(guī)定使用臨時(shí)支護(hù),嚴(yán)禁空頂作業(yè)。凡不按作業(yè)規(guī)程規(guī)定使用臨時(shí)支護(hù)的掘進(jìn)工作面,一律不準(zhǔn)作業(yè)。
第4條 臨時(shí)支護(hù)形式
1、錨噴支護(hù)采用初噴作臨時(shí)支護(hù)。爆破后摘掉迎頭危巖懸矸立即進(jìn)行初噴,噴層厚度不小于30mm。在松軟的煤、巖層中或過(guò)地質(zhì)破碎帶掘進(jìn)巷道時(shí),初噴后必須使用吊環(huán)式前探梁作臨時(shí)支護(hù)。極其破碎時(shí),在巷道爆破前先打超前錨桿作輔助臨時(shí)支護(hù)。
2、煤巷錨桿支護(hù)應(yīng)采用吊環(huán)式前探梁或單體液壓支柱配木梁作臨時(shí)支護(hù)和機(jī)載支護(hù)。
3、金屬棚支護(hù)使用鉸接式前探梁或吊梁式前探梁作臨時(shí)支護(hù)。
4、砌碹支護(hù)以錨噴(或錨桿)作臨時(shí)支護(hù)。
第5條 前探梁使用π型鋼、9#及以上工字鋼或3寸及以上鋼管制作,長(zhǎng)度不小于3.2米;吊環(huán)、吊梁器的強(qiáng)度要與前探梁的強(qiáng)度相匹配。
第6條 使用吊環(huán)式前探梁,上吊環(huán)的錨桿必須留有40~80mm的絲扣,以保證吊環(huán)的牢固。使用鉸接式前探梁時(shí)鉸接頂梁要與棚距相匹配。鉸接頂梁不少于10架,做到交替使用、每梁必鉸。
第7條 巷道凈寬3.2米以下的使用2組前探梁,大于3.2米的使用4組,前探梁間距一般為0.8—1.2米。前探梁到迎頭的端面距不得大于0.3米。前探梁上使用專用方木,超前支護(hù)距兩幫端面距不超過(guò)0.3米。特殊情況下前探梁間距超出規(guī)定時(shí),需經(jīng)礦總工程師批準(zhǔn),并在作業(yè)規(guī)程中明確規(guī)定。
第三節(jié) 交岔點(diǎn)支護(hù)
第8條 開拓、準(zhǔn)備巷道的交岔點(diǎn)一般采用錨、網(wǎng)、噴支護(hù)或平頂錨網(wǎng)帶支護(hù)加錨索加固?；夭上锏赖牡慕徊睃c(diǎn)一般采用錨、網(wǎng)、帶、索支護(hù)。具體支護(hù)方式要在作業(yè)規(guī)程中明確規(guī)定。
第9條 金屬棚支護(hù)的交岔點(diǎn)抬棚必須成對(duì)使用。抬棚及插梁必須是專門制作,符合設(shè)計(jì)要求。插梁與抬棚必須有可靠的連接固定與防滑裝置。所施工的抬棚棚腿要和相鄰棚腿聯(lián)鎖牢固,抬棚腿要澆注混凝土生根固定。混凝土生根規(guī)格為:牛鼻子一側(cè)長(zhǎng)×寬×高不小于600×600×800mm,另一側(cè)不小于500×500×500mm。生根時(shí)必須見硬底,并有不低于300mm的柱窩。
10條 軌道巷(或運(yùn)輸巷)與貫眼形成的交岔點(diǎn),其支護(hù)形式要在作業(yè)規(guī)程中明確規(guī)定。軌道巷(或運(yùn)輸巷)采用錨桿或錨網(wǎng)帶索支護(hù)時(shí),其交岔點(diǎn)應(yīng)采用錨網(wǎng)帶索適當(dāng)加密支護(hù)。
第11條 其它支護(hù)巷道的交岔點(diǎn)支護(hù)形式要在作業(yè)規(guī)程中明確規(guī)定。
第四節(jié) 巷道貫通、預(yù)透
第12條 巷道貫通要實(shí)行預(yù)透通知單制度。掘進(jìn)巷道貫通前,綜合機(jī)械化掘進(jìn)巷道在相距50米前、其他巷道在相距20米(沖擊地壓煤層巷道在相距30米)前,測(cè)量部門下達(dá)預(yù)透通知單。按通知單要求停止其中一個(gè)工作面掘進(jìn)。
第13條 巷道貫通必須編制預(yù)透安全技術(shù)措施,防止透水、有害氣體超限、通風(fēng)系統(tǒng)混亂、放炮著火、崩壞設(shè)備、貫通傷人及冒頂?shù)仁鹿拾l(fā)生。
第14條 重要貫通工程必須編制貫通設(shè)計(jì)。貫通前由測(cè)量部門校核導(dǎo)線,確保貫通質(zhì)量;貫通后要做好檢查驗(yàn)收工作。
第15條 巷道貫通工作由分管礦長(zhǎng)指派專人重點(diǎn)盯靠現(xiàn)場(chǎng),確保安全。
第五節(jié) 錨桿支護(hù)
第16條 錨桿支護(hù)形式、支護(hù)材料、支護(hù)參數(shù)等選擇要嚴(yán)格執(zhí)行《錨桿支護(hù)技術(shù)管理規(guī)范》。
第六節(jié) 架棚支護(hù)
第17條 架棚時(shí)支架間應(yīng)設(shè)牢固的撐木或拉桿,支架構(gòu)件要齊全,穿頂背幫要牢固,不得空頂空幫;可縮性金屬支架應(yīng)使用金屬拉桿,并用機(jī)械或力矩扳手?jǐn)Q緊卡纜;軟底時(shí)棚腿必須穿鞋;底鼓嚴(yán)重必須下底梁。穿頂背幫材料的規(guī)格、材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求。
第七節(jié) 砌碹支護(hù)
第18條 砌筑材料規(guī)格、配比、質(zhì)量要符合設(shè)計(jì)要求。砌碹支護(hù)碹體與頂幫之間必須用不燃物充滿填實(shí);巷道冒頂空頂部分,可用支護(hù)材料接頂,但在碹拱上部必須充填不燃物墊層,其厚度不得小于0.5米。
第八節(jié) 綜掘
第19條 使用掘進(jìn)機(jī)作業(yè)時(shí),嚴(yán)格執(zhí)行《煤礦安全規(guī)程》公司掘進(jìn)技術(shù)管理規(guī)范及綜掘技術(shù)管理規(guī)范。掘進(jìn)機(jī)的操作必須做到:
1、掘進(jìn)機(jī)必須裝有只準(zhǔn)以專用工具開、閉的電氣控制回路開關(guān),專用工具必須由專職司機(jī)保管。司機(jī)離開操作臺(tái)時(shí),必須斷開掘進(jìn)機(jī)上的電源開關(guān)。
2、在掘進(jìn)機(jī)非操作側(cè),必須裝有能緊急停止運(yùn)轉(zhuǎn)的按鈕。掘進(jìn)機(jī)必須裝有前照明燈和尾燈。
3、開動(dòng)掘進(jìn)機(jī)前,必須發(fā)出警報(bào)。只有在鏟板前方和截割臂附近無(wú)人時(shí),方可開動(dòng)掘進(jìn)機(jī)。
4、掘進(jìn)作業(yè)時(shí),應(yīng)使用符合規(guī)定的內(nèi)外噴霧裝置或使用外噴霧裝置和除塵器。
5、司機(jī)離開操作操作臺(tái)時(shí),必須斷開掘進(jìn)機(jī)上的電源開關(guān)。 掘進(jìn)機(jī)停止工作和檢修以及交班時(shí),必須將掘進(jìn)機(jī)切割頭落地,并斷開掘進(jìn)機(jī)上的電源開關(guān)和磁力起動(dòng)器的隔離開關(guān)。
6、檢修掘進(jìn)機(jī)時(shí),嚴(yán)禁其他人員在截割臂和轉(zhuǎn)載橋下方停留或作業(yè)。
第九節(jié) 巷道工程質(zhì)量管理
第20條 巷道掘進(jìn)必須實(shí)行光面爆破。
1、掘進(jìn)作業(yè)規(guī)程、現(xiàn)場(chǎng)施工圖牌板必須有光面爆破設(shè)計(jì),施工工人必須按光面爆破設(shè)計(jì)施工,并嚴(yán)格按光面爆破驗(yàn)收。
2、采用錨桿支護(hù)時(shí),服務(wù)年限超過(guò)5年的開拓準(zhǔn)備巷道應(yīng)使用螺紋鋼等強(qiáng)錨桿支護(hù)。
第21條 建立、健全巷道工程質(zhì)量保障體系,注重工程的內(nèi)在質(zhì)量,實(shí)行工序管理,關(guān)鍵工序嚴(yán)格把關(guān),確保巷道在服務(wù)年限安全使用。
