藥品質(zhì)量管理制度細(xì)則旨在確保藥品從研發(fā)到生產(chǎn)，再到銷售的每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合國家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全有效。其主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：
1. 藥品研發(fā)質(zhì)量管理：規(guī)定新藥研發(fā)過程中的質(zhì)量控制，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告編寫等。
2. 生產(chǎn)質(zhì)量管理：涵蓋原料采購、生產(chǎn)過程控制、設(shè)備維護(hù)、環(huán)境監(jiān)控等方面。
3. 儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理：規(guī)定藥品儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸過程中的保護(hù)措施以及有效期管理。
4. 銷售與售后服務(wù)質(zhì)量管理：強(qiáng)調(diào)藥品銷售的合法性和售后服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5. 質(zhì)量事故處理與預(yù)防：建立應(yīng)急處理機(jī)制，預(yù)防和應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題。
6. 員工培訓(xùn)與考核：定期進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和技能的培訓(xùn)，確保全員參與質(zhì)量管理工作。
7. 文件與記錄管理：設(shè)立完善的文件系統(tǒng)，記錄所有關(guān)鍵操作和檢查結(jié)果。
包括哪些方面
這些細(xì)則涵蓋了藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，具體包括：
1. 質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定與評(píng)估：明確質(zhì)量目標(biāo)，定期評(píng)估達(dá)成情況。
2. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并采取預(yù)防措施。
3. 質(zhì)量審核：定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保制度的有效執(zhí)行。
4. 供應(yīng)商管理：對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)控。
5. 質(zhì)量投訴與召回：建立投訴處理機(jī)制，必要時(shí)實(shí)施藥品召回。
6. 法規(guī)遵從性：確保所有操作符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
7. 持續(xù)改進(jìn)：通過質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，不斷優(yōu)化工作流程，提升產(chǎn)品質(zhì)量。
重要性
藥品質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行對(duì)于制藥企業(yè)至關(guān)重要，它直接影響到企業(yè)的信譽(yù)、市場競爭力以及公眾健康。一方面，嚴(yán)格的質(zhì)控能保證藥品的安全性和有效性，減少不良反應(yīng)發(fā)生；另一方面，遵守法規(guī)要求，避免因質(zhì)量問題引發(fā)的法律糾紛，維護(hù)企業(yè)穩(wěn)定運(yùn)營。此外，良好的質(zhì)量管理制度也有助于提高生產(chǎn)效率，降低廢品率，從而降低成本。
方案
1. 制定詳細(xì)的操作規(guī)程：針對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)制定具體的操作步驟和標(biāo)準(zhǔn)，確保員工清楚了解并嚴(yán)格執(zhí)行。
2. 設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題。
3. 強(qiáng)化員工培訓(xùn)：定期舉辦質(zhì)量知識(shí)講座，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能。
4. 建立反饋機(jī)制：鼓勵(lì)員工報(bào)告質(zhì)量問題，對(duì)提出有效改進(jìn)建議的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)。
5. 與第三方機(jī)構(gòu)合作：定期邀請(qǐng)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確保內(nèi)部制度的完善性。
6. 利用信息化手段：引入質(zhì)量管理系統(tǒng)，自動(dòng)化記錄和分析數(shù)據(jù)，提高工作效率。
通過以上方案的實(shí)施，我們將構(gòu)建一個(gè)全方位、多層次的藥品質(zhì)量管理體系，確保每一粒藥品都達(dá)到最高品質(zhì)，滿足患者需求，為社會(huì)貢獻(xiàn)安全可靠的藥品。
藥品質(zhì)量管理制度細(xì)則范文
第1篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
附屬醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
一、建立藥品質(zhì)量管理小組,由分管院長為組長,成員由藥劑科主管質(zhì)量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人組成。日常的藥品質(zhì)量管理和制劑配制質(zhì)量管理工作由藥檢室負(fù)責(zé)。
二、貫徹上級(jí)有關(guān)藥品和制劑質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī),并落實(shí)執(zhí)行。
三、制定藥品質(zhì)量管理職責(zé),加強(qiáng)對(duì)藥品的供應(yīng)、調(diào)配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的管理。
1、藥劑科藥品質(zhì)量追溯:藥劑科主任負(fù)責(zé),以藥檢室為核心,分設(shè)質(zhì)量員,每季度進(jìn)行抽查(不少于5個(gè)批次),每季度報(bào)表,定期會(huì)議總結(jié),及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,避免質(zhì)量事故(見附件1)。
2、藥檢室對(duì)藥品實(shí)行抽檢制度。
3、藥品入庫驗(yàn)收:逐條登記,查驗(yàn)藥檢報(bào)告,自制制劑藥房領(lǐng)入驗(yàn)收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對(duì)臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)與有關(guān)科室溝通,并做好相關(guān)登記和記錄(見附件2)。
五、制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度和生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員職責(zé),加強(qiáng)制劑生產(chǎn)及藥品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理。
1、制定制劑的有效期。
2、由制劑室負(fù)責(zé)人審核成品發(fā)放前的全部生產(chǎn)記錄;藥檢室負(fù)責(zé)人審核全部檢驗(yàn)記錄,由藥劑科主管質(zhì)量的主任(藥品質(zhì)量管理小組副組長)決定成品的發(fā)放.
六、決定不合格藥品報(bào)損前的審核及處理。
注:辦公地點(diǎn)為藥劑科、藥檢室。
附件:1、藥品質(zhì)量追溯流程圖
2、病區(qū)備用藥品管理規(guī)范
第2篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
第二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
一.本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
三.本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負(fù)責(zé)人對(duì)本醫(yī)院所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃,并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等工作人員的藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。
六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。
七.建立于經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八.購進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。對(duì)首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實(shí)行驗(yàn)收制度,建立藥品驗(yàn)收臺(tái)賬。
九.店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。
十.定期檢查陳列于儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。
十一.嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥,設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)解決。
藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
第3篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度
第二醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度
一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購進(jìn)使用假劣藥品,造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果,應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,及時(shí)處理。
五、發(fā)生事故后,應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。
六、處理事故時(shí),應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
第4篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理小組崗位職責(zé)
醫(yī)院藥品質(zhì)量管理小組崗位職責(zé)
1、認(rèn)真貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī),把好科室藥品質(zhì)量關(guān)。
2、按要求認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理過程中的督查工作,確保有關(guān)制度的落實(shí)與執(zhí)行。
3、定期檢查各部門的藥品質(zhì)量管理情況,并記錄在案。
4、對(duì)發(fā)生的藥品質(zhì)量不良事件,及時(shí)上報(bào),并采取相關(guān)措施及時(shí)處理。
第5篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
一.本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
三.本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負(fù)責(zé)人對(duì)本醫(yī)院所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃,并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等工作人員的藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。
六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。
七.建立于經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八.購進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。對(duì)首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實(shí)行驗(yàn)收制度,建立藥品驗(yàn)收臺(tái)賬。
九.店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。
十.定期檢查陳列于儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。
十一.嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥,設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)解決。
藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
第6篇 南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品質(zhì)量管理制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品質(zhì)量管理制度
加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量是提高醫(yī)療質(zhì)量,保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié),藥劑科應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》等規(guī)定,在醫(yī)院藥事委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下,加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理,嚴(yán)把采購、保管、使用關(guān),為醫(yī)院臨床做好服務(wù)。
一、西藥管理
(一)采購 藥庫管理人員負(fù)責(zé)全院的藥品采購供應(yīng)工作,根據(jù)每月由微機(jī)輸出各類藥品消耗動(dòng)態(tài),按時(shí)編制藥品分期采購計(jì)劃,經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)研究批準(zhǔn)后方可采購,在供應(yīng)正常情況下庫存量一般為1~2個(gè)月,摸準(zhǔn)用藥規(guī)律,把握藥品市場動(dòng)態(tài),掌握供求信息,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),不進(jìn)三無及偽劣藥品和非藥品,暢通購藥渠道,堅(jiān)持按主渠道進(jìn)藥,健全外部供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部流通體系,把握最佳購入時(shí)機(jī),對(duì)搶救急用藥品積極組織進(jìn)貨,確保貯備保證醫(yī)療需要。
(二)驗(yàn)收 購進(jìn)、調(diào)進(jìn)或退庫藥品,由藥庫管理人員、采購人員嚴(yán)格驗(yàn)收。對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家注冊(cè)商標(biāo)、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進(jìn)行驗(yàn)收核對(duì),全部合格逐項(xiàng)填寫藥品驗(yàn)收入庫記錄本,經(jīng)與原始單據(jù)核對(duì)無誤,采購、保管人員雙簽字后方可入庫,交有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字辦理專帳付款。
(三)保管 藥劑人員要認(rèn)真執(zhí)行藥品管理制度。對(duì)麻醉藥品,醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品,必須按其有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格管理。藥品庫房保持干燥、通風(fēng)。易燃易爆藥品需保管入危險(xiǎn)品庫內(nèi)。防火安全設(shè)施要齊備。
庫存藥品按性質(zhì)、劑型分大類,再按藥理作用系統(tǒng)存放,注意藥品要求溫度低溫保存藥品需冰箱內(nèi)存放,需避光藥品注意放在非光照處,效期藥品及時(shí)登記,定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進(jìn)行統(tǒng)計(jì),定期清查盤點(diǎn),做到帳物相符。
(四)調(diào)配 配方人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,收方后執(zhí)行查對(duì)制度,核對(duì)處方內(nèi)容無誤后,方可調(diào)配。處方調(diào)配要細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確,核對(duì)雙簽字。對(duì)麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神類藥品的調(diào)配必須按其有關(guān)規(guī)定審方、調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系更改后再調(diào)配,藥劑人員不得私自更改。對(duì)急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā),不得延誤。
(五)使用 對(duì)麻醉藥品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用,必須依據(jù)有關(guān)規(guī)定專方、限量使用,消耗要逐日統(tǒng)計(jì)。對(duì)不合理用藥的處方,藥劑人員可拒絕調(diào)配。
藥劑人員應(yīng)主動(dòng)深入科室征求意見,介紹國內(nèi)新藥及其藥理作用、性能、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)的有關(guān)資料,使臨床用藥不斷得以更新。
二、特殊藥品的管理
特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品,《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定對(duì)上述藥品實(shí)行特殊的管理辦法。
(一)麻醉藥品麻醉藥品的采購、保管、調(diào)配、使用必須按照《麻醉藥品管理辦法》執(zhí)行,麻醉藥品處方權(quán)由主治醫(yī)師以上職稱,經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批方可執(zhí)行,簽字字樣由藥房備查。
麻醉藥品嚴(yán)格執(zhí)行五專管理,即專柜加鎖、專冊(cè)登記、專帳消耗、專用處方和專人負(fù)責(zé)管理?？刂漆槃┒粘Ｓ昧?片、酊劑不超過三日常用量。杜絕濫用、防止流失。對(duì)晚期癌癥病人按規(guī)專用卡發(fā)放、使用和管理。處方書寫要規(guī)范并注明病情。處方調(diào)配、核對(duì)、發(fā)出必須簽全名,班班交接,逐日登記消耗。質(zhì)控小組每月檢查,處方保存三年備查。
(二)精神藥品 醫(yī)師應(yīng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品,嚴(yán)禁濫用。
一類精神藥品每方不超過三日常用量,二類精神藥品每方不超七日常用量,實(shí)行專柜保管。一類精神藥品需逐日登記消耗,定期檢查、定期盤點(diǎn),處方保存二年備查。
(三)醫(yī)療用毒性藥品 采購使用必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。執(zhí)行保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、使用核對(duì)制度、須有責(zé)任心強(qiáng),業(yè)務(wù)熟練的中級(jí)以上藥師負(fù)責(zé)保管,專柜加鎖,專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標(biāo)志。
醫(yī)療用毒性藥品處方,每日不超過二日極量,配方人員必須認(rèn)真、負(fù)責(zé)、稱量準(zhǔn)確,中級(jí)以上職稱藥師復(fù)核、簽名蓋章發(fā)出。對(duì)未注明生用中藥,應(yīng)使用炮制品,調(diào)配毒性藥品用具必須隨時(shí)清洗干凈。處方保存三年備查。
第7篇 醫(yī)院各級(jí)藥品質(zhì)量管理職責(zé)
某醫(yī)院各級(jí)藥品質(zhì)量管理職責(zé)
一、明確醫(yī)院各級(jí)藥品質(zhì)量管理崗位應(yīng)負(fù)的責(zé)任,確保崗位職責(zé)落實(shí)到人。
二、醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人
1.對(duì)醫(yī)院貫徹執(zhí)行《中華人民共和國國藥品管理法》等法律、法規(guī)負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
2.設(shè)立醫(yī)院藥品質(zhì)量管理組織(負(fù)責(zé)人),或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員(專管員)、完善醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度,協(xié)調(diào)各部門的關(guān)系,對(duì)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度的實(shí)施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
3.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作。定期召開藥品質(zhì)量管理組織會(huì)議,聽取藥品質(zhì)量管理工作的情況匯報(bào),分析存在問題,制定整改措施,促進(jìn)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作的實(shí)施、鞏固及提高。
4.主持醫(yī)院重大藥品質(zhì)量管理的決策,審核批準(zhǔn)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度和考核辦法,提高藥品質(zhì)量管理水平。
5.根據(jù)醫(yī)院用藥品規(guī)模和保證藥品質(zhì)量的需要,及時(shí)添置或更新必要的設(shè)備設(shè)施。按各崗位上崗條件和實(shí)際需要配備人員,并按規(guī)定參加外出培訓(xùn)和企業(yè)組織的繼續(xù)教育。
6.尊重質(zhì)量專管員對(duì)藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量管理方面的意見以及行使質(zhì)量否決權(quán),支持質(zhì)量專管員和其他醫(yī)務(wù)人員開展各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理工作。
7.負(fù)責(zé)首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)和首次使用藥品品種的審批工作。審批不合格藥品的報(bào)損,并參與銷毀處理。
8.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品質(zhì)量第一的理念教育,對(duì)醫(yī)療服務(wù)中涉及的藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理,重視患者質(zhì)量關(guān)于藥品質(zhì)量的意見和投訴。主持處理藥品質(zhì)量事故;作出處理決定,采取整改措施。
9.不定期檢查各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行,獎(jiǎng)罰分明,提高醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作的檢查考核力度。
三、藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(或?qū)９軉T)
1.負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度,遵守職業(yè)道德,忠于職守。在醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作,對(duì)違規(guī)行為或決定提出勸告,制止和使用否決權(quán)。
2.負(fù)責(zé)起草醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。定期檢查制度執(zhí)行情況,及時(shí)修訂或增補(bǔ),并建立原始記錄。
3.負(fù)責(zé)首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)和首次使用藥品品種的的質(zhì)量的審核,并建立首次供貨企業(yè)資質(zhì)審批和首次進(jìn)貨品種質(zhì)量審批的檔案。
4.負(fù)責(zé)建立醫(yī)院所采購藥品(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容)的質(zhì)量檔案。
5.負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。
6.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量工作。每月檢查藥品質(zhì)量和效期管理工作。
7.負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的審核,對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
8.負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報(bào)告。
9.負(fù)責(zé)收集、匯總和分析、反饋藥品質(zhì)量信息。按規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)。
10.負(fù)責(zé)(或協(xié)助)開展職工質(zhì)量管理和專業(yè)知識(shí)方面的培訓(xùn),建立相關(guān)人員繼續(xù)教育檔案。
11.及時(shí)掌握最新醫(yī)藥信息,接受繼續(xù)教育,不斷更新知識(shí),提高專業(yè)水平。
四、采購員
1.掌握有關(guān)藥品購進(jìn)管理的法律、法規(guī)和制度,按藥品集中招標(biāo)、區(qū)集中公開招標(biāo)及零星采購三種方式進(jìn)行采購。了解藥品市場信息,藥品采購堅(jiān)持以質(zhì)量為前提。
2.嚴(yán)格按進(jìn)貨質(zhì)量管理程序購進(jìn)質(zhì)量合格、價(jià)格合理的藥品,嚴(yán)禁違規(guī)進(jìn)貨。
3.負(fù)責(zé)對(duì)首營企業(yè)的選擇及其首次使用藥品品種質(zhì)量審核資料的收集和初審。未經(jīng)質(zhì)量審批程序不得自行采購進(jìn)貨。
4.負(fù)責(zé)按需采購,保證供應(yīng),避免積壓。
5.負(fù)責(zé)建立藥品購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。
6.負(fù)責(zé)及時(shí)向供貨企業(yè)反映藥品質(zhì)量等方面的意見和建議,按購貨合同規(guī)定辦理退調(diào)手續(xù)。
7.負(fù)責(zé)及時(shí)更新和補(bǔ)充供貨企業(yè)和使用藥品品種的有關(guān)資料。對(duì)當(dāng)年供貨企業(yè)作年度藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。
8.對(duì)特殊管理藥品的購入,應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。
五、驗(yàn)收員
1.掌握有關(guān)藥品驗(yàn)收管理的法律、法規(guī)和工作制度。努力學(xué)習(xí)藥品驗(yàn)收業(yè)務(wù)知識(shí),掌握藥品質(zhì)量驗(yàn)收的方法,內(nèi)容和結(jié)果處理。
2.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收。嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收管理制度,根據(jù)供貨原始憑證,對(duì)購進(jìn)藥品通批驗(yàn)收,做到不合格藥品不入庫。
3.對(duì)特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收。
4.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行正確處理,對(duì)質(zhì)量狀況難以確定的必須請(qǐng)專管員進(jìn)行確認(rèn)處理。
5.負(fù)責(zé)填寫驗(yàn)收記錄,做到驗(yàn)收記錄項(xiàng)目齊全,記錄規(guī)范,并在驗(yàn)收記錄上簽名。
6.參與對(duì)供貨企業(yè)藥品質(zhì)量進(jìn)行年度評(píng)估,提出綜合意見。
六、藥庫管理(養(yǎng)護(hù))員
1.l.掌握有關(guān)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理法規(guī)和制度。努力學(xué)習(xí)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)業(yè)務(wù)知識(shí),熟悉藥品儲(chǔ)存性能及其養(yǎng)護(hù)方法。
2.負(fù)責(zé)藥品合理儲(chǔ)存,嚴(yán)格按藥品性能和儲(chǔ)藏要求將藥品儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中,分類儲(chǔ)存,規(guī)范堆放。
3.負(fù)責(zé)準(zhǔn)確規(guī)范使用色標(biāo)管理。
4.負(fù)責(zé)保持儲(chǔ)存條件符合規(guī)定要求,定時(shí)做好溫濕度監(jiān)測和調(diào)控的記錄。保持清潔衛(wèi)生,防止人為污染。注意防火和安全工作。
5.負(fù)責(zé)定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。對(duì)近效期一年的藥品作出特定符號(hào),也可上墻明示;對(duì)近效期6個(gè)月以內(nèi)的藥品及時(shí)填寫近效期表,并及時(shí)通知有關(guān)部門。對(duì)重點(diǎn)檢查養(yǎng)護(hù)品種按規(guī)定縮短檢查周期。
6.發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存藥品質(zhì)量有疑問時(shí),應(yīng)立即通知質(zhì)量員盡快檢查原因,及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)處理,并信息反饋。
七、配方人員
1.認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》,嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的管理制度以及處方管理制度。
2.嚴(yán)格按配方工作流程,準(zhǔn)確按處方配齊藥品,放入指定位置。
3.嚴(yán)格按規(guī)定做好處方藥品的審方工作,正確調(diào)配,嚴(yán)格核對(duì)并做好處方管理。
4.熟悉藥品的業(yè)務(wù)知識(shí),能正確介紹藥品的用途、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項(xiàng),將有關(guān)用藥知識(shí)向患者交待清楚。
5.負(fù)責(zé)對(duì)藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查記錄,做好藥品效期管理。
6.發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問時(shí),及時(shí)通知質(zhì)量員盡快檢查原因和確認(rèn)處理;并信息反饋。
7.按藥品分類原則、批號(hào)順序等管理要求,正確放置藥品上架。藥品的質(zhì)量和包裝、標(biāo)簽符合規(guī)定。
8.藥品放置環(huán)境符合規(guī)定要求,做好溫濕度監(jiān)測調(diào)控的記錄。保持清潔衛(wèi)生,防止人為污染。
第8篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
某醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
一、落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度,客觀公正評(píng)價(jià)質(zhì)量管理制度的實(shí)施狀況,提高藥品質(zhì)量管理水平。
二、藥品質(zhì)量管理小組(或?qū)９軉T)和醫(yī)院負(fù)責(zé)人是本制度的監(jiān)督檢查部門和考核人。醫(yī)院相關(guān)醫(yī)務(wù)人員是本制度的執(zhí)行者。
三、檢查、考核方式
1.與個(gè)人、崗位自查和質(zhì)量管理小組(員)檢查相結(jié)合,每月1次,做好檢查、考核記錄。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改,有利于提高管理水平。
2.目標(biāo)責(zé)任檢查、考核:質(zhì)量管理制度和執(zhí)行情況納入醫(yī)院的目標(biāo)責(zé)任體系之中,管理制度中各類人員職責(zé)內(nèi)容,是考核獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。
四、檢查、考核的方法
1.記錄資料檢查:查原始記錄、臺(tái)帳等。
2.現(xiàn)場觀察檢查:檢查工作環(huán)境、操作規(guī)程等。
3.專業(yè)知識(shí)測驗(yàn)、問卷測試,做好記錄,了解職工的質(zhì)量意識(shí);對(duì)質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握、對(duì)相關(guān)質(zhì)量制度的熟知程度等。
五、檢查、考核的獎(jiǎng)懲
1.嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。由于藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力,發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題的,質(zhì)量管理小組(或?qū)９軉T)要行使質(zhì)量否決權(quán)。
2.對(duì)于在考核、檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,質(zhì)量管理小組(或?qū)９軉T)要堅(jiān)持“三不放過”(原因未查清不放過,責(zé)任者不受到教育不放過,沒有防范措施不放過)的原則。
第9篇 藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度
藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的要求,為控制公司購進(jìn)藥品、銷后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。
一、藥品驗(yàn)收人員應(yīng)由具有高中以上文化程度、經(jīng)過崗位培訓(xùn)取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識(shí),熟悉藥品性能,了解驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的人員擔(dān)任。中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收應(yīng)由中藥專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。
二、藥品驗(yàn)收一般應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi),在待驗(yàn)區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗(yàn),量大的品種可在貨位處(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收,生物制品應(yīng)在生物制品室(冰箱)(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收。驗(yàn)收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同條款等,對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。
三、首營品種應(yīng)根據(jù)審核批準(zhǔn)的《首營品種審批表》和該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收。
四、進(jìn)口藥品應(yīng)檢查包裝、標(biāo)簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào),并有中文說明書以及《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》(指進(jìn)口中藥材)、《生物制品進(jìn)口批件》(指進(jìn)口生物制品)和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。以上復(fù)印件都應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
五、驗(yàn)收按照批簽發(fā)管理的生物制品時(shí),應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收、雙人簽字。應(yīng)檢查供應(yīng)商的經(jīng)營批準(zhǔn)文件。
七、驗(yàn)收合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī),關(guān)聯(lián)形成《驗(yàn)收入庫通知單》,有驗(yàn)收結(jié)論并簽字,通知保管入庫。
八、驗(yàn)收不合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務(wù)、財(cái)會(huì)、保管進(jìn)行處理。
九、銷后退回的藥品,驗(yàn)收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗(yàn)單驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī),關(guān)聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗(yàn)收不合格的,驗(yàn)收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗(yàn)收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。
十、建立《藥品驗(yàn)收記錄》,內(nèi)容應(yīng)包括:驗(yàn)收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等內(nèi)容。保存三年以上。
第10篇 藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故查詢投訴管理制度
藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故、查詢、投訴的管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則和相關(guān)法規(guī)的要求,為加強(qiáng)公司經(jīng)營過程中因藥品質(zhì)量問題,而發(fā)生危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失等異常情況的管理,特制本該制度。
一、質(zhì)量事故的管理制度
1、質(zhì)量事故分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故兩大類。
⑴重大質(zhì)量事故:
a、因質(zhì)量問題造成整批報(bào)廢的。
b、藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。
c、在庫藥品由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉?fàn)€、污染破損等不能藥用的。
d、藥品發(fā)生混藥、嚴(yán)重異物混入或混入質(zhì)量低劣藥品,并嚴(yán)重威脅人體健康或造成醫(yī)療事故的。
e、藥品因質(zhì)量問題造成經(jīng)濟(jì)損失金額達(dá)3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。
f、出售假劣藥等造成不良影響的。
⑵一般質(zhì)量事故:除以上事故外的其它事故。
2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限
⑴各環(huán)節(jié)發(fā)生的一般質(zhì)量事故由部門負(fù)責(zé)人從速處理,當(dāng)日?qǐng)?bào)質(zhì)量管理部。
⑵質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門了解事故的原因及處理經(jīng)過,報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)。
⑶發(fā)生質(zhì)量事故造成人身傷亡或嚴(yán)重威脅人身安全的質(zhì)量事故,事故發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)一小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部、公司領(lǐng)導(dǎo),公司應(yīng)及時(shí)派人查明原因、責(zé)任,并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局,及時(shí)妥善解決。
⑷發(fā)生一般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報(bào),并在一周內(nèi)將質(zhì)量事故原因報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)。
3、質(zhì)量事故的處理
⑴首先調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、后果,做到實(shí)事求是,準(zhǔn)確無誤。
⑵分析事故的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施。
⑶事故的處理應(yīng)做到三不放過:事故原因不清不放過,事故責(zé)任者和群眾不接受教育不放過,沒有預(yù)防措施不放過。
⑷發(fā)生一般事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí)在季度質(zhì)量考核中進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償。
⑸發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí)可辭退,觸犯刑律的交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
二、質(zhì)量查詢的管理制度
1、質(zhì)量查詢的分類
⑴供貨方或客戶向我司查詢。
⑵我司向供貨方或客戶查詢。
⑶我司向藥監(jiān)部門查詢。
2、查詢程序
⑴我司向供貨方查詢由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。
a、來貨經(jīng)驗(yàn)收有質(zhì)量問題的品種,驗(yàn)收員填制《采購來貨待處理通知》,業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。
b、庫存藥品檢查發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)有質(zhì)量問題的品種,質(zhì)量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。
c、省市藥檢所抽檢不合格的品種,質(zhì)量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務(wù)部憑該單向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。
d、對(duì)查詢情況,業(yè)務(wù)部應(yīng)做好記錄。
⑵供貨方或客戶向我司查詢由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)并做好記錄。
a、客戶單位收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問題而拒收的藥品,公司銷售員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查后,報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo),妥善處理。
b、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質(zhì)量查詢,對(duì)查詢過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,采取有效的處理措施,及時(shí)答復(fù)。做到樁樁有答復(fù),件件有交待。
⑶我司向藥監(jiān)部門的查詢由行政人事部或質(zhì)量管理部進(jìn)行,并做好記錄。
三、質(zhì)量投訴的管理制度
1、公司銷售的藥品,客戶或顧客由于質(zhì)量問題向公司提出的投訴,無論口頭、書面、電話等形式都要認(rèn)真對(duì)待。
2、公司各環(huán)節(jié)、各部門接到顧客投訴后,及時(shí)報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo),并配合做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作,查清事實(shí)真相,給投訴者一個(gè)滿意的答復(fù)。并做好記錄。
3、對(duì)產(chǎn)生重大問題的質(zhì)量投訴,應(yīng)立即采取控制措施,向公司領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)主管部門匯報(bào)。
第11篇 三民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
人民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
1、建立藥品質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng)組織結(jié)構(gòu)
在醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下建立由藥師-各部門負(fù)責(zé)人-科主任為組織結(jié)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng),承擔(dān)藥品質(zhì)量管理業(yè)務(wù)及責(zé)任。
質(zhì)量安全監(jiān)察員一般由各部門負(fù)責(zé)人兼任,同時(shí)承擔(dān)本部門藥品質(zhì)量管理的責(zé)任。
2、崗位職責(zé)
各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負(fù)責(zé)本部門內(nèi)所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝與標(biāo)示物、外觀、色澤、裝量等日常質(zhì)量監(jiān)查,對(duì)有質(zhì)量問題或可疑質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行記錄和通告。
各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量問題的響應(yīng)及處理,包括本部門所對(duì)應(yīng)的臨床科室和患者提出的質(zhì)量反饋或質(zhì)疑。負(fù)責(zé)匯總、分析、調(diào)查及通報(bào)質(zhì)量有關(guān)問題,并落實(shí)上級(jí)質(zhì)量部門的處理意見,完成質(zhì)量會(huì)議傳達(dá),承擔(dān)本班組質(zhì)量管理培訓(xùn)工作。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組是質(zhì)量控制的核心部門,承擔(dān)藥品質(zhì)量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗(yàn)、質(zhì)量問題調(diào)查及上報(bào)等日常業(yè)務(wù)。
科主任對(duì)全科藥品及醫(yī)院制劑的質(zhì)量承擔(dān)管理職責(zé)。
3、藥品質(zhì)量問題的處理原則
以患者用藥安全為宗旨。嚴(yán)格落實(shí)藥品在醫(yī)院流通各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證措施。加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控,減少因質(zhì)量問題而造成的危害。
防微杜漸,不忽視細(xì)節(jié)。加強(qiáng)日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓(xùn),增強(qiáng)全員的質(zhì)量安全意識(shí),增強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)查員識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的能力。
加強(qiáng)績效管理,對(duì)不同的危險(xiǎn)信號(hào)采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的作用,加強(qiáng)與藥品供應(yīng)商、與臨床科室的溝通及處理質(zhì)量問題的深度。
4、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作內(nèi)容
藥品質(zhì)量問題系指藥品入庫驗(yàn)收、貯存、調(diào)劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務(wù)人員在藥品本身及包裝、標(biāo)識(shí)、說明書等方面發(fā)現(xiàn)的缺陷或可疑問題。
監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息。
臨床科室儲(chǔ)備藥品的監(jiān)控,如各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進(jìn)行質(zhì)量控制,提供輔導(dǎo)并履行監(jiān)管職責(zé)。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組承擔(dān)藥品全面管理的組織和實(shí)施,如以藥品抽查、質(zhì)量巡視、質(zhì)量會(huì)議及培訓(xùn)等方式對(duì)藥品、工作流程、人員進(jìn)行全面質(zhì)量管理。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組依據(jù)客觀實(shí)際,對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品可以做出暫時(shí)停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。
5、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作要求
質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量問題的類型和程度,快速識(shí)別及響應(yīng),控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)程,及時(shí)核實(shí)、處理和上報(bào)。
日常質(zhì)量監(jiān)控與每月質(zhì)量會(huì)議相結(jié)合,增強(qiáng)人員質(zhì)量意識(shí),提高處理問題的能力。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題的性質(zhì)和特點(diǎn),采取適宜方法進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查,期間應(yīng)與供應(yīng)商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。
做好質(zhì)量問題的記錄及資料歸檔。質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)有工作原始記錄,對(duì)突發(fā)或較特殊的質(zhì)量問題應(yīng)保存較完整的資料和記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量問題發(fā)生時(shí)間、質(zhì)量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家(公司)等。
6、藥品質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)以預(yù)防為主,對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真處理及分析,及時(shí)記錄、上報(bào),制定有效的改進(jìn)措施。
7、針對(duì)藥品主流監(jiān)查工作本身應(yīng)開展內(nèi)部和外部的質(zhì)量控制,工作應(yīng)做到持續(xù)改進(jìn)。
8、重視藥品入院質(zhì)量遴選,應(yīng)從質(zhì)量角度為藥事管理委員會(huì)提供技術(shù)支持。
9、對(duì)嚴(yán)重的質(zhì)量問題及風(fēng)險(xiǎn)或由此引發(fā)的傷害,應(yīng)向醫(yī)院藥事管理委員會(huì)及有關(guān)部門上報(bào)或啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。
第12篇 藥品質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)
藥品質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)范本
1. 在藥店經(jīng)理的組織下開展藥店質(zhì)量管理工作,對(duì)驗(yàn)收員、營業(yè)員的業(yè)務(wù)工作進(jìn)行指導(dǎo);
2. 負(fù)責(zé)藥店藥品分類管理工作,確保在店藥品分類準(zhǔn)確,各類標(biāo)志清楚,保證藥品存放符合規(guī)定條件,并定期檢查在店藥品的存放條件是否符合要求,指導(dǎo)營業(yè)員做好在店藥品養(yǎng)護(hù)工作;
3. 在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán);
4. 監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施,并做好記錄;
5. 負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作;
6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作,定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議,組織傳遞反饋,并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,提供分析報(bào)告;
7. 對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理,負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作,做好不合格藥品的相關(guān)記錄;
8. 按月檢查陳列藥品的質(zhì)量狀況,保證其符合規(guī)定要求;
9. 定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況,組織員工定期接受健康檢查;
10.負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
11.負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作,保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性;
12.協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量分析會(huì),做好記錄,及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單;
13.負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢,對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題及時(shí)查找原因,盡快予以答復(fù)解決;
14.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。
第13篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報(bào)告和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴(yán)格管理,制度落實(shí)、責(zé)任到人。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實(shí)時(shí)庫存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)及時(shí)查實(shí),遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報(bào),并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。
4、藥庫采購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時(shí),保管員必須認(rèn)真核對(duì)、檢查,并請(qǐng)領(lǐng)用人員協(xié)助校對(duì),數(shù)量當(dāng)面點(diǎn)清,及時(shí)辦理出庫、入庫手續(xù)。
5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應(yīng)立即向科主任匯報(bào),按規(guī)定辦理報(bào)損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。
6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對(duì)患者的用藥史詳細(xì)詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
7、當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí),除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》上報(bào)。
第14篇 藥品質(zhì)量投訴管理制度范例
為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理及時(shí)處理質(zhì)量投訴,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
一.患者對(duì)所售出的藥品的質(zhì)量有疑問投訴時(shí),要認(rèn)真接待,記錄。詳細(xì)了解情況的發(fā)生。
二.及時(shí)向藥房藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào),及時(shí)分析原因,向患者解釋清楚。
三.非質(zhì)量問題的藥品一經(jīng)售出,不辦理退藥手續(xù)。
四.不能立即解決的問題,及時(shí)聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解情況。
第15篇 藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度范例
一.醫(yī)院不得購進(jìn)、銷售假劣藥品。
二.醫(yī)院不得購進(jìn)和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
三.驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn),漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。
四.在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。
五.以上情況因責(zé)任心不強(qiáng),造成質(zhì)量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況,及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量事故報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理組織。
七.藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查,了解并提出處理意見。,報(bào)質(zhì)量管理組織,必要時(shí)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題,查清事故原因,明確事故責(zé)任,并對(duì)藥劑人員進(jìn)行教育,針對(duì)性的指定政改防范措施。
九.對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報(bào)隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào)者嚴(yán)肅處理,確保人民用藥安全。
