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藥品質量管理制度細則旨在確保藥品從研發(fā)到生產，再到銷售的每一個環(huán)節(jié)都符合國家法規(guī)和行業(yè)標準，保障公眾用藥安全有效。其主要內容包括以下幾個方面：
1. 藥品研發(fā)質量管理：規(guī)定新藥研發(fā)過程中的質量控制，包括試驗設計、數據記錄、報告編寫等。
2. 生產質量管理：涵蓋原料采購、生產過程控制、設備維護、環(huán)境監(jiān)控等方面。
3. 儲運質量管理：規(guī)定藥品儲存條件、運輸過程中的保護措施以及有效期管理。
4. 銷售與售后服務質量管理：強調藥品銷售的合法性和售后服務的質量標準。
5. 質量事故處理與預防：建立應急處理機制，預防和應對可能出現的質量問題。
6. 員工培訓與考核：定期進行質量意識和技能的培訓，確保全員參與質量管理工作。
7. 文件與記錄管理：設立完善的文件系統，記錄所有關鍵操作和檢查結果。
包括哪些方面
這些細則涵蓋了藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，具體包括：
1. 質量目標設定與評估：明確質量目標，定期評估達成情況。
2. 質量風險評估：識別潛在的質量風險，并采取預防措施。
3. 質量審核：定期進行內部審核，確保制度的有效執(zhí)行。
4. 供應商管理：對原料供應商進行質量評估和監(jiān)控。
5. 質量投訴與召回：建立投訴處理機制，必要時實施藥品召回。
6. 法規(guī)遵從性：確保所有操作符合相關法律法規(guī)要求。
7. 持續(xù)改進：通過質量數據分析，不斷優(yōu)化工作流程，提升產品質量。
重要性
藥品質量管理制度的建立與執(zhí)行對于制藥企業(yè)至關重要，它直接影響到企業(yè)的信譽、市場競爭力以及公眾健康。一方面，嚴格的質控能保證藥品的安全性和有效性，減少不良反應發(fā)生；另一方面，遵守法規(guī)要求，避免因質量問題引發(fā)的法律糾紛，維護企業(yè)穩(wěn)定運營。此外，良好的質量管理制度也有助于提高生產效率，降低廢品率，從而降低成本。
方案
1. 制定詳細的操作規(guī)程：針對每個環(huán)節(jié)制定具體的操作步驟和標準，確保員工清楚了解并嚴格執(zhí)行。
2. 設立專門的質量管理部門：負責監(jiān)督和指導各環(huán)節(jié)的質量管理工作，及時發(fā)現并解決問題。
3. 強化員工培訓：定期舉辦質量知識講座，提高員工的質量意識和操作技能。
4. 建立反饋機制：鼓勵員工報告質量問題，對提出有效改進建議的員工給予獎勵。
5. 與第三方機構合作：定期邀請專業(yè)機構進行質量審計，確保內部制度的完善性。
6. 利用信息化手段：引入質量管理系統，自動化記錄和分析數據，提高工作效率。
通過以上方案的實施，我們將構建一個全方位、多層次的藥品質量管理體系，確保每一粒藥品都達到最高品質，滿足患者需求，為社會貢獻安全可靠的藥品。
藥品質量管理制度細則范文
第1篇 附二醫(yī)院藥品質量管理制度
附屬醫(yī)院藥品質量管理制度
一、建立藥品質量管理小組,由分管院長為組長,成員由藥劑科主管質量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質量管理和制劑配制質量管理工作由藥檢室負責。
二、貫徹上級有關藥品和制劑質量管理工作的方針、政策和法規(guī),并落實執(zhí)行。
三、制定藥品質量管理職責,加強對藥品的供應、調配、制劑生產等環(huán)節(jié)的管理。
1、藥劑科藥品質量追溯:藥劑科主任負責,以藥檢室為核心,分設質量員,每季度進行抽查(不少于5個批次),每季度報表,定期會議總結,及時發(fā)現問題,避免質量事故(見附件1)。
2、藥檢室對藥品實行抽檢制度。
3、藥品入庫驗收:逐條登記,查驗藥檢報告,自制制劑藥房領入驗收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查,發(fā)現質量問題應及時與有關科室溝通,并做好相關登記和記錄(見附件2)。
五、制定制劑生產質量管理、藥品質量管理規(guī)章制度和生產、檢驗人員職責,加強制劑生產及藥品檢驗等環(huán)節(jié)的管理。
1、制定制劑的有效期。
2、由制劑室負責人審核成品發(fā)放前的全部生產記錄;藥檢室負責人審核全部檢驗記錄,由藥劑科主管質量的主任(藥品質量管理小組副組長)決定成品的發(fā)放.
六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。
注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。
附件:1、藥品質量追溯流程圖
2、病區(qū)備用藥品管理規(guī)范
第2篇 附二醫(yī)院藥品質量管理制度
第二醫(yī)院藥品質量管理制度
一.本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。
三.本醫(yī)院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經營藥品的質量負領導責任。
四.質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五.質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。
六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。
七.建立于經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八.購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九.店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十.定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一.嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
第3篇 附二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
第二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因,并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。
五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
第4篇 醫(yī)院藥品質量管理小組崗位職責
醫(yī)院藥品質量管理小組崗位職責
1、認真貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī),把好科室藥品質量關。
2、按要求認真做好藥品質量管理過程中的督查工作,確保有關制度的落實與執(zhí)行。
3、定期檢查各部門的藥品質量管理情況,并記錄在案。
4、對發(fā)生的藥品質量不良事件,及時上報,并采取相關措施及時處理。
第5篇 醫(yī)院藥品質量管理制度
醫(yī)院藥品質量管理制度
一.本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。
三.本醫(yī)院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經營藥品的質量負領導責任。
四.質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五.質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。
六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。
七.建立于經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八.購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九.店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十.定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一.嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
第6篇 南調社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品質量管理制度
南調社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品質量管理制度
加強藥品質量管理,確保藥品質量是提高醫(yī)療質量,保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié),藥劑科應嚴格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療機構藥事管理辦法》等規(guī)定,在醫(yī)院藥事委員會的領導下,加強醫(yī)院藥品質量管理,嚴把采購、保管、使用關,為醫(yī)院臨床做好服務。
一、西藥管理
(一)采購 藥庫管理人員負責全院的藥品采購供應工作,根據每月由微機輸出各類藥品消耗動態(tài),按時編制藥品分期采購計劃,經有關領導研究批準后方可采購,在供應正常情況下庫存量一般為1~2個月,摸準用藥規(guī)律,把握藥品市場動態(tài),掌握供求信息,嚴把質量關,不進三無及偽劣藥品和非藥品,暢通購藥渠道,堅持按主渠道進藥,健全外部供應網絡和內部流通體系,把握最佳購入時機,對搶救急用藥品積極組織進貨,確保貯備保證醫(yī)療需要。
(二)驗收 購進、調進或退庫藥品,由藥庫管理人員、采購人員嚴格驗收。對品名、規(guī)格、數量、批準文號、生產批號、生產廠家注冊商標、有效期限、外觀質量、包裝情況、進行驗收核對,全部合格逐項填寫藥品驗收入庫記錄本,經與原始單據核對無誤,采購、保管人員雙簽字后方可入庫,交有關領導簽字辦理專帳付款。
(三)保管 藥劑人員要認真執(zhí)行藥品管理制度。對麻醉藥品,醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品,必須按其有關規(guī)定嚴格管理。藥品庫房保持干燥、通風。易燃易爆藥品需保管入危險品庫內。防火安全設施要齊備。
庫存藥品按性質、劑型分大類,再按藥理作用系統存放,注意藥品要求溫度低溫保存藥品需冰箱內存放,需避光藥品注意放在非光照處,效期藥品及時登記,定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進行統計,定期清查盤點,做到帳物相符。
(四)調配 配方人員必須認真負責,嚴格執(zhí)行操作規(guī)程,收方后執(zhí)行查對制度,核對處方內容無誤后,方可調配。處方調配要細心、迅速、準確,核對雙簽字。對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神類藥品的調配必須按其有關規(guī)定審方、調配。如發(fā)現問題及時與醫(yī)師聯系更改后再調配,藥劑人員不得私自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā),不得延誤。
(五)使用 對麻醉藥品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用,必須依據有關規(guī)定專方、限量使用,消耗要逐日統計。對不合理用藥的處方,藥劑人員可拒絕調配。
藥劑人員應主動深入科室征求意見,介紹國內新藥及其藥理作用、性能、注意事項、不良反應的有關資料,使臨床用藥不斷得以更新。
二、特殊藥品的管理
特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品,《藥品管理法》及相關法規(guī)規(guī)定對上述藥品實行特殊的管理辦法。
(一)麻醉藥品麻醉藥品的采購、保管、調配、使用必須按照《麻醉藥品管理辦法》執(zhí)行,麻醉藥品處方權由主治醫(yī)師以上職稱,經醫(yī)務科審批方可執(zhí)行,簽字字樣由藥房備查。
麻醉藥品嚴格執(zhí)行五專管理,即專柜加鎖、專冊登記、專帳消耗、專用處方和專人負責管理?？刂漆槃┒粘Ｓ昧?片、酊劑不超過三日常用量。杜絕濫用、防止流失。對晚期癌癥病人按規(guī)專用卡發(fā)放、使用和管理。處方書寫要規(guī)范并注明病情。處方調配、核對、發(fā)出必須簽全名,班班交接,逐日登記消耗。質控小組每月檢查,處方保存三年備查。
(二)精神藥品 醫(yī)師應根據醫(yī)療需要合理使用精神藥品,嚴禁濫用。
一類精神藥品每方不超過三日常用量,二類精神藥品每方不超七日常用量,實行專柜保管。一類精神藥品需逐日登記消耗,定期檢查、定期盤點,處方保存二年備查。
(三)醫(yī)療用毒性藥品 采購使用必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。執(zhí)行保管、驗收、領發(fā)、使用核對制度、須有責任心強,業(yè)務熟練的中級以上藥師負責保管,專柜加鎖,專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標志。
醫(yī)療用毒性藥品處方,每日不超過二日極量,配方人員必須認真、負責、稱量準確,中級以上職稱藥師復核、簽名蓋章發(fā)出。對未注明生用中藥,應使用炮制品,調配毒性藥品用具必須隨時清洗干凈。處方保存三年備查。
第7篇 醫(yī)院各級藥品質量管理職責
某醫(yī)院各級藥品質量管理職責
一、明確醫(yī)院各級藥品質量管理崗位應負的責任,確保崗位職責落實到人。
二、醫(yī)院主要負責人
1.對醫(yī)院貫徹執(zhí)行《中華人民共和國國藥品管理法》等法律、法規(guī)負全面領導責任。
2.設立醫(yī)院藥品質量管理組織(負責人),或專職藥品質量管理人員(專管員)、完善醫(yī)院藥品質量管理制度,協調各部門的關系,對醫(yī)院藥品質量管理制度的實施負領導責任。
3.負責藥品質量管理的領導工作。定期召開藥品質量管理組織會議,聽取藥品質量管理工作的情況匯報,分析存在問題,制定整改措施,促進醫(yī)院藥品質量管理工作的實施、鞏固及提高。
4.主持醫(yī)院重大藥品質量管理的決策,審核批準醫(yī)院藥品質量管理制度和考核辦法,提高藥品質量管理水平。
5.根據醫(yī)院用藥品規(guī)模和保證藥品質量的需要,及時添置或更新必要的設備設施。按各崗位上崗條件和實際需要配備人員,并按規(guī)定參加外出培訓和企業(yè)組織的繼續(xù)教育。
6.尊重質量專管員對藥品質量和藥品質量管理方面的意見以及行使質量否決權,支持質量專管員和其他醫(yī)務人員開展各項藥品質量管理工作。
7.負責首次供貨企業(yè)合法資質和首次使用藥品品種的審批工作。審批不合格藥品的報損,并參與銷毀處理。
8.負責對醫(yī)院醫(yī)務人員進行藥品質量第一的理念教育,對醫(yī)療服務中涉及的藥品質量實施監(jiān)督管理,重視患者質量關于藥品質量的意見和投訴。主持處理藥品質量事故;作出處理決定,采取整改措施。
9.不定期檢查各項藥品質量管理制度的執(zhí)行,獎罰分明,提高醫(yī)院藥品質量管理工作的檢查考核力度。
三、藥品質量管理負責人(或專管員)
1.負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和醫(yī)院藥品質量管理制度,遵守職業(yè)道德,忠于職守。在醫(yī)院主要負責人直接領導下,具體負責醫(yī)院藥品質量管理工作,對違規(guī)行為或決定提出勸告,制止和使用否決權。
2.負責起草醫(yī)院藥品質量管理制度,并指導、督促制度的執(zhí)行。定期檢查制度執(zhí)行情況,及時修訂或增補,并建立原始記錄。
3.負責首次供貨企業(yè)合法資質和首次使用藥品品種的的質量的審核,并建立首次供貨企業(yè)資質審批和首次進貨品種質量審批的檔案。
4.負責建立醫(yī)院所采購藥品(質量標準等內容)的質量檔案。
5.負責藥品驗收的管理。
6.負責指導和監(jiān)督藥品采購、儲存和養(yǎng)護的質量工作。每月檢查藥品質量和效期管理工作。
7.負責對不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。
8.負責藥品的質量查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理和報告。
9.負責收集、匯總和分析、反饋藥品質量信息。按規(guī)定上報藥品不良反應。
10.負責(或協助)開展職工質量管理和專業(yè)知識方面的培訓,建立相關人員繼續(xù)教育檔案。
11.及時掌握最新醫(yī)藥信息,接受繼續(xù)教育,不斷更新知識,提高專業(yè)水平。
四、采購員
1.掌握有關藥品購進管理的法律、法規(guī)和制度,按藥品集中招標、區(qū)集中公開招標及零星采購三種方式進行采購。了解藥品市場信息,藥品采購堅持以質量為前提。
2.嚴格按進貨質量管理程序購進質量合格、價格合理的藥品,嚴禁違規(guī)進貨。
3.負責對首營企業(yè)的選擇及其首次使用藥品品種質量審核資料的收集和初審。未經質量審批程序不得自行采購進貨。
4.負責按需采購,保證供應,避免積壓。
5.負責建立藥品購進記錄,做到票、帳、貨相符。
6.負責及時向供貨企業(yè)反映藥品質量等方面的意見和建議,按購貨合同規(guī)定辦理退調手續(xù)。
7.負責及時更新和補充供貨企業(yè)和使用藥品品種的有關資料。對當年供貨企業(yè)作年度藥品質量進行評估。
8.對特殊管理藥品的購入,應嚴格按照國家有關法律、法規(guī)及有關管理規(guī)定進行。
五、驗收員
1.掌握有關藥品驗收管理的法律、法規(guī)和工作制度。努力學習藥品驗收業(yè)務知識,掌握藥品質量驗收的方法,內容和結果處理。
2.負責藥品質量驗收。嚴格按照藥品驗收管理制度,根據供貨原始憑證,對購進藥品通批驗收,做到不合格藥品不入庫。
3.對特殊管理藥品實行雙人驗收。
4.負責對驗收結果進行正確處理,對質量狀況難以確定的必須請專管員進行確認處理。
5.負責填寫驗收記錄,做到驗收記錄項目齊全,記錄規(guī)范,并在驗收記錄上簽名。
6.參與對供貨企業(yè)藥品質量進行年度評估,提出綜合意見。
六、藥庫管理(養(yǎng)護)員
1.l.掌握有關藥品儲存養(yǎng)護管理法規(guī)和制度。努力學習藥品儲存養(yǎng)護業(yè)務知識,熟悉藥品儲存性能及其養(yǎng)護方法。
2.負責藥品合理儲存,嚴格按藥品性能和儲藏要求將藥品儲存于相應庫中,分類儲存,規(guī)范堆放。
3.負責準確規(guī)范使用色標管理。
4.負責保持儲存條件符合規(guī)定要求,定時做好溫濕度監(jiān)測和調控的記錄。保持清潔衛(wèi)生,防止人為污染。注意防火和安全工作。
5.負責定期檢查儲存藥品的質量并記錄。對近效期一年的藥品作出特定符號,也可上墻明示;對近效期6個月以內的藥品及時填寫近效期表,并及時通知有關部門。對重點檢查養(yǎng)護品種按規(guī)定縮短檢查周期。
6.發(fā)現儲存藥品質量有疑問時,應立即通知質量員盡快檢查原因,及時進行確認處理,并信息反饋。
七、配方人員
1.認真執(zhí)行《藥品管理法》,嚴格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的管理制度以及處方管理制度。
2.嚴格按配方工作流程,準確按處方配齊藥品,放入指定位置。
3.嚴格按規(guī)定做好處方藥品的審方工作,正確調配,嚴格核對并做好處方管理。
4.熟悉藥品的業(yè)務知識,能正確介紹藥品的用途、用法用量、不良反應、禁忌癥和注意事項,將有關用藥知識向患者交待清楚。
5.負責對藥品按月進行質量檢查記錄,做好藥品效期管理。
6.發(fā)現藥品有質量疑問時,及時通知質量員盡快檢查原因和確認處理;并信息反饋。
7.按藥品分類原則、批號順序等管理要求,正確放置藥品上架。藥品的質量和包裝、標簽符合規(guī)定。
8.藥品放置環(huán)境符合規(guī)定要求,做好溫濕度監(jiān)測調控的記錄。保持清潔衛(wèi)生,防止人為污染。
第8篇 醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
某醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
一、落實藥品質量管理制度,客觀公正評價質量管理制度的實施狀況,提高藥品質量管理水平。
二、藥品質量管理小組(或專管員)和醫(yī)院負責人是本制度的監(jiān)督檢查部門和考核人。醫(yī)院相關醫(yī)務人員是本制度的執(zhí)行者。
三、檢查、考核方式
1.與個人、崗位自查和質量管理小組(員)檢查相結合,每月1次,做好檢查、考核記錄。發(fā)現問題及時整改,有利于提高管理水平。
2.目標責任檢查、考核:質量管理制度和執(zhí)行情況納入醫(yī)院的目標責任體系之中,管理制度中各類人員職責內容,是考核獎懲的重要依據。
四、檢查、考核的方法
1.記錄資料檢查:查原始記錄、臺帳等。
2.現場觀察檢查:檢查工作環(huán)境、操作規(guī)程等。
3.專業(yè)知識測驗、問卷測試,做好記錄,了解職工的質量意識;對質量管理基本知識的掌握、對相關質量制度的熟知程度等。
五、檢查、考核的獎懲
1.嚴格執(zhí)行質量否決權。由于藥品質量管理制度執(zhí)行不力,發(fā)生嚴重的質量問題的,質量管理小組(或專管員)要行使質量否決權。
2.對于在考核、檢查過程中發(fā)現的問題,質量管理小組(或專管員)要堅持“三不放過”(原因未查清不放過,責任者不受到教育不放過,沒有防范措施不放過)的原則。
第9篇 藥業(yè)企業(yè)藥品質量驗收管理制度
藥業(yè)公司藥品質量驗收管理制度
根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質量,特制定本制度。
一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業(yè)技術人員進行。
二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內,在待驗區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。
三、首營品種應根據審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。
四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。
五、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經營批準文件。
七、驗收合格的藥品,驗收員應將數據錄入計算機,關聯形成《驗收入庫通知單》,有驗收結論并簽字,通知保管入庫。
八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務、財會、保管進行處理。
九、銷后退回的藥品,驗收員憑質量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數據錄入計算機,關聯生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。
十、建立《藥品驗收記錄》,內容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收員等內容。保存三年以上。
第10篇 藥業(yè)公司藥品質量事故查詢投訴管理制度
藥業(yè)公司藥品質量事故、查詢、投訴的管理制度
根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則和相關法規(guī)的要求,為加強公司經營過程中因藥品質量問題,而發(fā)生危及人體健康或造成經濟損失等異常情況的管理,特制本該制度。
一、質量事故的管理制度
1、質量事故分為一般質量事故和重大質量事故兩大類。
⑴重大質量事故:
a、因質量問題造成整批報廢的。
b、藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。
c、在庫藥品由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉爛、污染破損等不能藥用的。
d、藥品發(fā)生混藥、嚴重異物混入或混入質量低劣藥品,并嚴重威脅人體健康或造成醫(yī)療事故的。
e、藥品因質量問題造成經濟損失金額達3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。
f、出售假劣藥等造成不良影響的。
⑵一般質量事故:除以上事故外的其它事故。
2、質量事故的報告程序和時限
⑴各環(huán)節(jié)發(fā)生的一般質量事故由部門負責人從速處理,當日報質量管理部。
⑵質量管理部接到事故報告后應會同有關部門了解事故的原因及處理經過,報公司領導。
⑶發(fā)生質量事故造成人身傷亡或嚴重威脅人身安全的質量事故,事故發(fā)現部門應一小時內報質量管理部、公司領導,公司應及時派人查明原因、責任,并在24小時內報當地藥監(jiān)局,及時妥善解決。
⑷發(fā)生一般質量事故應在三天內上報,并在一周內將質量事故原因報公司領導。
3、質量事故的處理
⑴首先調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、事故經過、后果,做到實事求是,準確無誤。
⑵分析事故的原因,明確有關人員的責任,提出整改預防措施。
⑶事故的處理應做到三不放過:事故原因不清不放過,事故責任者和群眾不接受教育不放過,沒有預防措施不放過。
⑷發(fā)生一般事故的責任人,經查實在季度質量考核中進行經濟賠償。
⑸發(fā)生重大質量事故的責任人,經查實可辭退,觸犯刑律的交公安機關追究刑事責任。
二、質量查詢的管理制度
1、質量查詢的分類
⑴供貨方或客戶向我司查詢。
⑵我司向供貨方或客戶查詢。
⑶我司向藥監(jiān)部門查詢。
2、查詢程序
⑴我司向供貨方查詢由業(yè)務部負責。
a、來貨經驗收有質量問題的品種,驗收員填制《采購來貨待處理通知》,業(yè)務部向供貨單位查詢,等候答復處理。
b、庫存藥品檢查發(fā)現并確認有質量問題的品種,質量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務部向供貨單位查詢,等候答復處理。
c、省市藥檢所抽檢不合格的品種,質量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務部憑該單向供貨單位查詢,等候答復處理。
d、對查詢情況,業(yè)務部應做好記錄。
⑵供貨方或客戶向我司查詢由質量管理部負責并做好記錄。
a、客戶單位收貨時發(fā)現有嚴重質量問題而拒收的藥品,公司銷售員應及時通知質量管理部,質量管理部對藥品質量進行調查后,報告公司領導,妥善處理。
b、質量管理部負責對客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質量查詢,對查詢過程中發(fā)現的質量問題要查明原因,采取有效的處理措施,及時答復。做到樁樁有答復,件件有交待。
⑶我司向藥監(jiān)部門的查詢由行政人事部或質量管理部進行,并做好記錄。
三、質量投訴的管理制度
1、公司銷售的藥品,客戶或顧客由于質量問題向公司提出的投訴,無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。
2、公司各環(huán)節(jié)、各部門接到顧客投訴后,及時報告公司領導,并配合做好質量投訴的調查處理工作,查清事實真相,給投訴者一個滿意的答復。并做好記錄。
3、對產生重大問題的質量投訴,應立即采取控制措施,向公司領導和上級主管部門匯報。
第11篇 三民醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
人民醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
1、建立藥品質量監(jiān)查網組織結構
在醫(yī)院藥品質量監(jiān)督領導小組領導下建立由藥師-各部門負責人-科主任為組織結構的質量監(jiān)查網,承擔藥品質量管理業(yè)務及責任。
質量安全監(jiān)察員一般由各部門負責人兼任,同時承擔本部門藥品質量管理的責任。
2、崗位職責
各部門質量安全監(jiān)查員負責本部門內所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產批號、批準文號、包裝與標示物、外觀、色澤、裝量等日常質量監(jiān)查,對有質量問題或可疑質量問題的藥品進行記錄和通告。
各部門質量安全監(jiān)查員負責對藥品質量問題的響應及處理,包括本部門所對應的臨床科室和患者提出的質量反饋或質疑。負責匯總、分析、調查及通報質量有關問題,并落實上級質量部門的處理意見,完成質量會議傳達,承擔本班組質量管理培訓工作。
藥品質量監(jiān)督小組是質量控制的核心部門,承擔藥品質量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗、質量問題調查及上報等日常業(yè)務。
科主任對全科藥品及醫(yī)院制劑的質量承擔管理職責。
3、藥品質量問題的處理原則
以患者用藥安全為宗旨。嚴格落實藥品在醫(yī)院流通各個環(huán)節(jié)的質量保證措施。加強對藥品質量風險的監(jiān)控,減少因質量問題而造成的危害。
防微杜漸,不忽視細節(jié)。加強日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓,增強全員的質量安全意識,增強質量安全監(jiān)查員識別質量風險信號的能力。
加強績效管理,對不同的危險信號采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網絡系統的作用,加強與藥品供應商、與臨床科室的溝通及處理質量問題的深度。
4、藥品質量監(jiān)控的工作內容
藥品質量問題系指藥品入庫驗收、貯存、調劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務人員在藥品本身及包裝、標識、說明書等方面發(fā)現的缺陷或可疑問題。
監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質量風險信息。
臨床科室儲備藥品的監(jiān)控,如各部門質量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進行質量控制,提供輔導并履行監(jiān)管職責。
藥品質量監(jiān)督小組承擔藥品全面管理的組織和實施,如以藥品抽查、質量巡視、質量會議及培訓等方式對藥品、工作流程、人員進行全面質量管理。
藥品質量監(jiān)督小組依據客觀實際,對存在質量問題的藥品可以做出暫時停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。
5、藥品質量監(jiān)控的工作要求
質量安全監(jiān)查員應依據質量問題的類型和程度,快速識別及響應,控制質量風險的進程,及時核實、處理和上報。
日常質量監(jiān)控與每月質量會議相結合,增強人員質量意識,提高處理問題的能力。
藥品質量監(jiān)督小組應根據質量問題的性質和特點,采取適宜方法進行核實和調查,期間應與供應商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。
做好質量問題的記錄及資料歸檔。質量安全監(jiān)查員應有工作原始記錄,對突發(fā)或較特殊的質量問題應保存較完整的資料和記錄,記錄內容應包括質量問題發(fā)生時間、質量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準文號、生產批號、生產廠家(公司)等。
6、藥品質量監(jiān)控應以預防為主,對已經發(fā)生的質量問題,應認真處理及分析,及時記錄、上報,制定有效的改進措施。
7、針對藥品主流監(jiān)查工作本身應開展內部和外部的質量控制,工作應做到持續(xù)改進。
8、重視藥品入院質量遴選,應從質量角度為藥事管理委員會提供技術支持。
9、對嚴重的質量問題及風險或由此引發(fā)的傷害,應向醫(yī)院藥事管理委員會及有關部門上報或啟動應急預案。
第12篇 藥品質量管理員質量職責
藥品質量管理員質量職責范本
1. 在藥店經理的組織下開展藥店質量管理工作,對驗收員、營業(yè)員的業(yè)務工作進行指導;
2. 負責藥店藥品分類管理工作,確保在店藥品分類準確,各類標志清楚,保證藥品存放符合規(guī)定條件,并定期檢查在店藥品的存放條件是否符合要求,指導營業(yè)員做好在店藥品養(yǎng)護工作;
3. 在藥品質量管理方面有效行使裁決權;
4. 監(jiān)督質量管理制度的有效執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在的問題提出改進措施,并做好記錄;
5. 負責對企業(yè)員工進行質量教育、培訓工作;
6. 負責質量信息管理工作,定期收集藥品質量信息和有關質量的意見、建議,組織傳遞反饋,并定期進行統計分析,提供分析報告;
7. 對不合格藥品進行控制性管理,負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作,做好不合格藥品的相關記錄;
8. 按月檢查陳列藥品的質量狀況,保證其符合規(guī)定要求;
9. 定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況,組織員工定期接受健康檢查;
10.負責建立藥品質量檔案和收集質量標準;
11.負責各類質量記錄、資料的收集存檔工作,保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性;
12.協助企業(yè)領導召開質量分析會,做好記錄,及時填報質量統計報表和各類信息處理單;
13.負責處理藥品質量查詢,對顧客反映的質量問題及時查找原因,盡快予以答復解決;
14.負責藥品不良反應信息的處理及報告工作。
第13篇 麻醉藥品精神藥品質量管理失竊藥品不良反應報告制度
麻醉藥品、精神藥品質量管理、失竊報告和藥品不良反應報告制度
1、麻醉藥品、精神藥品應嚴格管理,制度落實、責任到人。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,帳物相符,如有誤差應及時查實,遇失竊應保留現場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報,并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當事人的責任。
4、藥庫采購員按有關規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認真核對、檢查,并請領用人員協助校對,數量當面點清,及時辦理出庫、入庫手續(xù)。
5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應經常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現藥品變質,應立即向科主任匯報,按規(guī)定辦理報損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。
6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關法律法規(guī)嚴格管理。用藥前醫(yī)生應給患者建立相應的完整病歷,對患者的用藥史詳細詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的應當立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。
7、當患者發(fā)生藥品不良反應時,除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》上報。
第14篇 藥品質量投訴管理制度范例
為了加強藥品質量管理及時處理質量投訴,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。
一.患者對所售出的藥品的質量有疑問投訴時,要認真接待,記錄。詳細了解情況的發(fā)生。
二.及時向藥房藥品質量負責人匯報,及時分析原因,向患者解釋清楚。
三.非質量問題的藥品一經售出,不辦理退藥手續(xù)。
四.不能立即解決的問題,及時聯系供貨廠家、供貨單位了解情況。
第15篇 藥品質量事故處理報告管理制度范例
一.醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。
二.醫(yī)院不得購進和銷售未經藥品監(jiān)督管理部門批準的經營企業(yè)、生產企業(yè)的藥品。
三.驗收人員不得誤驗,漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。
四.在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質、失效。
五.以上情況因責任心不強,造成質量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六.質量管理員將發(fā)生問題的情況,及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。
七.藥房質量管理負責人對質量事故進行調查,了解并提出處理意見。,報質量管理組織,必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。
八.醫(yī)院重視發(fā)生的質量問題,查清事故原因,明確事故責任,并對藥劑人員進行教育,針對性的指定政改防范措施。
九.對發(fā)生的質量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現虛報瞞報者嚴肅處理,確保人民用藥安全。
