藥品質(zhì)量管理制度范本怎么寫
藥品質(zhì)量管理制度是保障藥品生產(chǎn)、流通和使用安全的核心機制，它涵蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)。一個完善的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)具備明確的目標、嚴謹?shù)牧鞒?、嚴格的?zhí)行和持續(xù)的改進。
規(guī)章制度包括哪些
1. 質(zhì)量目標：明確藥品質(zhì)量標準，確保產(chǎn)品符合國家法規(guī)和行業(yè)標準。
2. 質(zhì)量責任：確定各層級員工在質(zhì)量控制中的職責和權(quán)限。
3. 生產(chǎn)管理：規(guī)定生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)、設(shè)備維護、環(huán)境衛(wèi)生等要求。
4. 原料和輔料控制：對原料和輔料供應(yīng)商進行評估和管理，確保其質(zhì)量。
5. 檢驗與放行：設(shè)立嚴格的檢驗規(guī)程，只有合格產(chǎn)品才能進入市場。
6. 儲存與運輸：規(guī)定適宜的儲存條件和安全的運輸方式，防止藥品變質(zhì)。
7. 不合格品處理：建立不合格品的識別、隔離、評估和處理程序。
8. 變更控制：對生產(chǎn)過程中的變更進行風險評估和審批。
9. 培訓與教育：定期對員工進行藥品質(zhì)量知識的培訓和考核。
10. 文件管理：確保所有質(zhì)量相關(guān)的文件記錄準確、完整、易于追溯。
作用和意義
藥品質(zhì)量管理制度的作用在于確保藥品的安全性和有效性，保護公眾健康。其意義體現(xiàn)在以下幾個方面：
1. 提高藥品質(zhì)量：通過規(guī)范流程，降低質(zhì)量問題的發(fā)生。
2. 遵守法規(guī)：滿足國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)管要求，避免法律風險。
3. 保證企業(yè)信譽：提高消費者對產(chǎn)品的信任度，提升品牌形象。
4. 促進持續(xù)改進：通過反饋和評估，推動質(zhì)量管理體系的不斷完善。
怎么制定
制定藥品質(zhì)量管理制度時，需注意以下幾點：
1. 全面性：覆蓋藥品生命周期的所有環(huán)節(jié)，無遺漏。
2. 實用性：制度應(yīng)適應(yīng)企業(yè)實際情況，便于執(zhí)行。
3. 明確性：條款清晰，責任明確，操作性強。
4. 可追蹤性：記錄完整，方便問題追溯和責任界定。
5. 動態(tài)性：定期審查和更新，適應(yīng)行業(yè)變化和技術(shù)進步。
藥品質(zhì)量管理制度范文
第一篇：藥品質(zhì)量管理制度
藥品質(zhì)量管理制度
醫(yī)院藥劑科是負責管理臨床用藥和各項藥學技術(shù)服務(wù)的醫(yī)技科室，在院長及主管副院長的領(lǐng)導下，按照《中華人民共和國國藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院管理的規(guī)章制度，具體負責醫(yī)院的藥事管理工作。
工作的重要組成部分加強藥品管理，確保藥品質(zhì)量、提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實際需要，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》等規(guī)定，加強醫(yī)院藥劑管理，嚴把采購、保管、使用關(guān)，為人民健康服務(wù)。醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理制度由院藥事委員會及藥劑科根據(jù)本院實際情況擬訂。
藥品質(zhì)量信息的收集內(nèi)容
國家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件
本院對藥品質(zhì)量管理制度的考核檢查情況
患者反饋信息：指用戶的的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反映、藥品質(zhì)量投訴
準確收集原始記錄 各部門應(yīng)認真、真實、實時地做好相應(yīng)的原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實、項目齊全、字跡清晰，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，使院領(lǐng)導能及時了解各部門藥品質(zhì)量情況，以便作出相應(yīng)的決策和處理意見。
及時的反饋質(zhì)量信息 對異常的、突發(fā)的藥品質(zhì)量信息要迅速向分管院長、藥劑科、市采購辦反饋，以便及時采取措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。
一、管理制度
1.1首營企業(yè)和首營品種審核制度
（一）首營企業(yè)是指首次與我院發(fā)生藥品供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)廠家和藥品經(jīng)營單位。
（二）對于首營企業(yè)，要對其進行有關(guān)資料和質(zhì)量保證能力的審核。審核的資料包括《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《法人代表授權(quán)委托書》、由藥監(jiān)局頒發(fā)《營銷人員合格證》被委托人身份證復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議等。由藥劑科對其進行審核，必要時應(yīng)進行實地考察。填寫《首營企業(yè)審批表》，經(jīng)審核合格報院長批準后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。
對于招標藥品授權(quán)醫(yī)療機構(gòu)在采購活動中，為保證藥品質(zhì)量，可以索取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及配送企業(yè)資質(zhì)資料及相關(guān)證件進行資格復(fù)查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即上報市招辦。
1.2藥品采購管理制度為了加強采購管理工作，降低采購成本，保證藥品供應(yīng)，樹立本院良好形象，特制定此規(guī)定：（一）采購計劃管理1、 實行網(wǎng)上藥品集中招標采購，為保證藥
品質(zhì)量，確保人民用藥安全，減輕社會醫(yī)藥費用負擔，規(guī)范藥品購銷行為，遏制藥品流通領(lǐng)域的不正之風，運用市場經(jīng)濟基本運行規(guī)律，引入競爭機制，增加藥品采購的透明度，通過專家集體評議，建立規(guī)范的中標藥品確認制度，由醫(yī)院藥事管理委員會從藥品的質(zhì)量、療效、藥物經(jīng)濟學等方面進行全方位的科學評價，公開、公平、公正確定中標藥品品種，同時制訂中標藥品使用管理的規(guī)章制度，確定醫(yī)院臨床用藥基本來自集中招標采購。保障用藥的安全、合理、有效、經(jīng)濟。
1、藥劑科應(yīng)隨時注意市場動態(tài)，了解市場信息，根據(jù)臨床需求通過藥事委員會討論引進新產(chǎn)品，將新產(chǎn)品引進納入采購計劃。對采購中心索取證照進行審核。在三天內(nèi)給以反饋意見，并保存好證照，以備檢查。
2、物流中心編制購貨計劃時應(yīng)以集中招標采購藥品為依據(jù)，并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。對招標品種，強調(diào)廠家、劑型、規(guī)格、價格、供貨公司與中標結(jié)果務(wù)必一致。收貨時必須要票、貨、及有關(guān)證件一致，缺一將不得收貨。對于未到貨的藥品，由采購中心進行催貨,超過10日貨不到的作為自動放棄計劃，不再補送。
3、采購中心負責索取必要證照,交藥劑科進行審核。對一年一度需要替換的各公司證照每年九月一日前交藥劑科。并密切關(guān)注市場，了解藥品價格，在保證質(zhì)量的情況下，按價格最低原則，確定供貨單位。對于需要的調(diào)價藥品,在接到物流中心調(diào)價通知單后,在第一時間和各公司聯(lián)系確定是調(diào)價還是退貨,及時反饋給物流中心。保證醫(yī)院的藥品價格正確規(guī)范。
4、對于到貨的新藥,物流中心根據(jù)新藥入庫通知,在三天內(nèi)通知臨床科主任,并進行登記。
5、對配送企業(yè)不能送到位的藥品，采購中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應(yīng)的，應(yīng)及時告知藥劑科備案并盡快備齊轉(zhuǎn)配送手續(xù)，由藥劑科通知物流中心驗收入庫;
6、 對無法采購供應(yīng)的藥品采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價格、配送公司供貨的,與藥劑科協(xié)商同意后，由藥劑科通知物流中心驗收入庫；對無法采購供應(yīng)的藥品，采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價格、配送公司供貨的，由藥劑科征求臨床意見，經(jīng)藥事會委員討論通過（或經(jīng)藥事委員會主任同意），報市藥招辦審核、備案、掛網(wǎng)后（急需藥品可以少量采購）再通知采購中心、物流中心納入常規(guī)藥品采購。
（二）首營企業(yè)、首營品種及進貨合同的管理參照《醫(yī)院首營企業(yè)和首營品種審核制度》。
1.3藥品購進制度（一）進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，留存到超過有效期后一年，但不得少于3年；購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需索取加蓋供貨企業(yè)公章的《生物制品批件簽發(fā)合格證》復(fù)印件，留存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3年。進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章。 （ 二） 首營品種采購，應(yīng)填寫“首營品種采購審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理組織審核批準。（三） 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。（四） 購進特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。（五） 購進藥品應(yīng)索取合法發(fā)票，要求有稅票和藥品清單，清單需載明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、價格、數(shù)量、金額、供貨單位等有關(guān)內(nèi)容；稅票與清單相對應(yīng)，按月裝訂留存?zhèn)洳?，保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。（六?購進藥品必須有真實完整的購進記錄，記錄應(yīng)注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（七）.企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審。
1.4藥品質(zhì)量驗收制度（一）驗收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識、理化性能，了
解各項驗收標準內(nèi)容的人員擔任。（二）藥品驗收應(yīng)在專門的場所進行，驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷后退回藥品應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送藥檢部門檢驗。（三）驗收藥品時，應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。（四）收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（五）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。（六）驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。（七）驗收進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。（八）驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。（九）驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（十）進貨手續(xù)不全的來貨不得驗收。手續(xù)齊全，經(jīng)驗收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗收不合格的藥品應(yīng)拒絕入庫，并將驗收情況報采購辦和供貨單位聯(lián)系進行處理。1.5藥品的儲存、保管、養(yǎng)護制度（一）庫保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收。（二）在庫藥品的存放應(yīng)嚴格施行色標管理，藥品堆放應(yīng)留有一定的距離。（三）藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。（四）藥品擺放應(yīng)施行分類擺放：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險品與其他藥品分開擺放。（五）對近效期藥品應(yīng)按“醫(yī)院效期藥品管理制度”管理。
（六）庫管應(yīng)全面負責在庫藥品的養(yǎng)護工作。對庫存藥品定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知科主任復(fù)查處理。（七）庫管應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（八）養(yǎng)護檢查情況、近效期或長時間儲存的藥品質(zhì)量信息定時匯總、分析和上報。藥品出庫堅持進行復(fù)合和質(zhì)量檢查，做到過期、失效、淘汰、霉變等不合格藥品不出庫，按規(guī)定及時處理。（九）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)按規(guī)定程序和要求上報，不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），有明顯的標志。不合格藥品的 確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。（十）對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。
（十一）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９窦渔i保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。
1.6藥品出庫、復(fù)核、運輸制度（一）藥品的出庫復(fù)核是防止不合格藥品進入患者手中的最后關(guān)卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度。（二）藥品出庫應(yīng)遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。（三）藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量及其他項目的核對。（四）麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。（五）藥品出庫時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告科主任予以處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3、包裝標識模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。（六）為便于藥品質(zhì)量跟蹤，藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但
不得少于三年。 （七）對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 （八）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。（九）搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
1.7醫(yī)院有關(guān)記錄、憑證的管理制度（一）記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質(zhì)量體系的有效性及商品與服務(wù)所達到的水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。（二）各有關(guān)部門按照記錄、票據(jù)的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。（三）記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。
（四）記錄要求1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。2、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； b、質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處本人簽字，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；3、質(zhì)量記錄可用文字、可用計算機，應(yīng)易于檢索。4、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；5、應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定各種質(zhì)量記錄的保存時間。 （五）憑證要求1 、本制度中的憑證主要指購進票據(jù)，購進憑證包括采購合同和購進發(fā)票；2、 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；3 、購進憑證應(yīng)妥善保存三年。
（六）藥劑科負責對記錄、憑證的日常檢查，對其中不符合要求的應(yīng)提出改進意見。
第二篇：藥品質(zhì)量管理制度
文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：___
審閱人：___
起草日期：XXXX年.5.1
批準日期：XXXX年.5.1
執(zhí)行日期：XXXX年.5.1
為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
中藥飲片購進管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；
③購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件；
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
中藥飲片驗收管理：
①驗收員應(yīng)按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；
②驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查；
③驗收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；
④驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；
⑤驗收記錄應(yīng)保存三年；
中藥飲片儲存與陳列管理
①應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨存放；
②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；
③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應(yīng)進行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；
⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；
⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；
⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；
中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；
文件名稱：員工培訓教育管理制度
編號：018
為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓工作與考核工作的管理。
質(zhì)量負責人負責制定年度質(zhì)量培訓計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓和考核工作。
企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。
質(zhì)量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。
企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復(fù)印件存檔。
企業(yè)內(nèi)部教訓教育的考核，由質(zhì)量負責人根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
培訓、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。
文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
員工培訓教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學習《中華人民共和國國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質(zhì)量管理等
規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。
藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核。
①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟處罰。
②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。
⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟處罰。
⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟處罰。
⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
檢查考核辦法
將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴重后果的交給有關(guān)部門處理
第三篇：藥品質(zhì)量管理制度目錄
藥品質(zhì)量管理制度目錄 1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任 藥品購進的管理制度 藥品驗收管理制度 藥品儲存管理制度 藥品陳列管理制度 藥品養(yǎng)護管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品銷售及處方調(diào)配管理制度 藥品拆零管理制度
10、 質(zhì)量事故的處理和報告制度
11、 質(zhì)量信息管理制度
12、 藥品不良反應(yīng)報告制度
13、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度
14、 服務(wù)質(zhì)量管理制度
15、 不合格藥品管理制度
16、 處方藥與非處方藥管理制度
17、 人員培訓管理制度
18、 計算機維護及系統(tǒng)操作運行制度
第四篇：藥店)藥品質(zhì)量管理制度目錄
（藥店）藥品質(zhì)量管理制度目錄
一、各崗位人員上崗的條件制度
二、各崗位人員質(zhì)量職責
（一）負責人質(zhì)量職責
（二）質(zhì)量管理員質(zhì)量職責
（三）驗收員質(zhì)量職責
（四）養(yǎng)護員質(zhì)量職責
（五）營業(yè)員質(zhì)量職責
三、職工培訓教育制度
四、藥品采購制度
五、首營企業(yè)和首營品種審核制度
六、藥品驗收制度
附：各類制劑的外觀質(zhì)量檢查要點
七、進口藥品管理制度
八、藥品儲存、養(yǎng)護管理制度
附：需單獨密閉存放的易串味藥品名單
九、藥品陳列管理制度
十、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度
十一、拆零藥品管理制度
十二、近效期藥品管理制度
十三、不合格藥品管理制度
十四、質(zhì)量事故的處理和報告制度
十五、質(zhì)量信息管理制度
十六、藥品不良反應(yīng)報告制度
十七、衛(wèi)生和人員健康管理制度
十八、服務(wù)質(zhì)量制度
十九、藥品廣告和廣告藥品的管理制度 二十、問題藥品、醫(yī)療器械召回的管理制度 二十一、計算機系統(tǒng)管理制度
二十二、藥品質(zhì)量管理授權(quán)責任制度
二十三、設(shè)施設(shè)備及計量器具管理制度
二十四、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的定期檢查制度
二十五、藥品質(zhì)量管理工作程序文件
（一）藥品購進管理程序
（二）藥品質(zhì)量驗收操作程序
（三）藥品養(yǎng)護程序
（四）購進藥品退出程序
（五）售后退貨藥品處理程序
（六）不合格藥品確認及處理程序
（注：各單位應(yīng)根據(jù)實際制訂質(zhì)量管理制度，如無“中藥飲片”經(jīng)營范圍的，應(yīng)刪除“中藥飲片購、銷、存管理制度”、“ 中藥飲片配方操作程序”、“ 中藥飲片養(yǎng)護程序”）
第五篇：藥店制定的藥品質(zhì)量管理制度測試題
藥店制定的藥品質(zhì)量管理制度測試題姓名：職務(wù)：分數(shù)：一、填空題（40分）
1、藥品購進記錄保存至直超過藥品有效期一年，但不得少于年。
2、庫存藥品貨垛的等距不小于米；垛距不小于厘米；藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于厘米；與散熱器或供暖管道的間距不小于厘米；與地面的間距不小于厘米。
3、藥品驗收記錄保存至藥品有效期一年，但不得少于年。
4、危險品不應(yīng)陳列，如需陳列等，只能陳列。
5、處方或處方記錄應(yīng)妥善保管，留存
6、拆零藥品包裝袋應(yīng)注名患者的、
7、嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》把好、
8、藥品銷售開具發(fā)票應(yīng)寫明、、
二、必答題（60分）
1、藥品購進選擇什么樣的供貨單位？索取哪些證件？
2、庫存藥品實行哪些色標管理？
3、藥品驗收抽樣原則及比例？
4、藥品陳列與分類必須做到哪幾點？
5、藥品銷售的管理規(guī)定是什么？
以上答題必須在2日內(nèi)答完上交經(jīng)理。
冠縣信譽大藥店
