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藥品電子管理制度是指在藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中，通過電子化手段進行記錄、追蹤、監(jiān)控的一系列規(guī)定和流程。它涵蓋了藥品信息管理、電子記錄與報告、數(shù)據(jù)安全、系統(tǒng)驗證等多個方面。
包括哪些方面
1. 藥品信息管理：確保藥品從研發(fā)到銷售的所有階段的信息電子化，包括成分、批次、生產(chǎn)日期、有效期等關鍵數(shù)據(jù)。
2. 電子記錄與報告：利用電子系統(tǒng)記錄藥品的生產(chǎn)和流通情況，定期生成報告，以便于監(jiān)管和審計。
3. 數(shù)據(jù)安全：設立嚴格的權限控制和加密機制，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。
4. 系統(tǒng)驗證：對電子管理系統(tǒng)進行定期的性能評估和功能測試，保證其符合法規(guī)要求和業(yè)務需求。
5. 培訓與合規(guī)：對員工進行電子化操作培訓，確保他們了解并遵守相關法規(guī)和公司政策。
6. 應急處理：制定應急預案，應對系統(tǒng)故障或其他突發(fā)情況，保障業(yè)務連續(xù)性。
重要性
藥品電子管理制度對于保障藥品質(zhì)量和公眾健康至關重要。它能：
1. 提高效率：電子化流程減少手動操作，提升工作效率，降低人為錯誤。
2. 加強監(jiān)管：實時跟蹤藥品流向，便于政府部門和企業(yè)內(nèi)部進行有效監(jiān)管。
3. 保障數(shù)據(jù)完整性：電子記錄不易篡改，確保藥品歷史數(shù)據(jù)的真實可靠。
4. 促進合規(guī)：通過系統(tǒng)自動檢查，幫助企業(yè)遵守藥品管理法規(guī)，避免法律風險。
5. 提升公眾信任：公開透明的信息管理，增強消費者對藥品安全的信任。
方案
1. 建立電子信息系統(tǒng)：采購或開發(fā)符合gmp標準的藥品電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)全鏈條信息化。
2. 制定詳細規(guī)程：明確電子記錄的創(chuàng)建、修改、審核、存檔等步驟，規(guī)定數(shù)據(jù)備份頻率和期限。
3. 定期審計：內(nèi)部審計部門應定期審查電子系統(tǒng)的運行情況，確保數(shù)據(jù)準確無誤。
4. 員工培訓：組織定期培訓，確保員工掌握電子化操作流程，并理解其合規(guī)意義。
5. 協(xié)同合作：與供應商、分銷商等外部伙伴建立電子數(shù)據(jù)交換協(xié)議，實現(xiàn)供應鏈協(xié)同。
6. 持續(xù)改進：根據(jù)法規(guī)變化和技術進步，適時更新和完善電子管理制度。
藥品電子管理制度的實施需要全員參與和持續(xù)優(yōu)化，只有這樣，才能充分發(fā)揮其在藥品管理中的作用，保障藥品質(zhì)量和公眾安全。
藥品電子管理制度范文
第1篇 _門店藥品電子監(jiān)管管理制度
1、目的:強化部分高風險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。
2、依據(jù):
2.1關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[2008]72號)
2.2《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號)
2.3《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)
2.4《關于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[2010]194號)
2.5關于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[2010]364號)
3、適用范圍:本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。
4、責任:藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。
5、內(nèi)容:
5、1公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和上傳。
5、2藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對2022年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識,一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫,及時采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權拒收。
5、3,藥店應負責藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進行掃描。
5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。
5、4質(zhì)管科應協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營電子監(jiān)管信息維護與更新,核注與核銷,并確保上報數(shù)據(jù)及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后,并于次日上午8時前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù),上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲運部。
5、5辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立培訓檔案,并會同質(zhì)管科對此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
5、6質(zhì)管科負責起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對相關人員進行技術指導。
5、7數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。
5、8凡進入電子監(jiān)管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監(jiān)管碼相關資料。
5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預警信息應及時報質(zhì)管科,質(zhì)管科根據(jù)預警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警信息,指導督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現(xiàn)問題的,與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。
5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應及時報質(zhì)管科,經(jīng)質(zhì)量負責人審核確認后,由質(zhì)管科在48小時以書面形式報當?shù)厮幈O(jiān)部門。
第2篇 門店藥品電子監(jiān)管管理制度
1、目的：強化部分高風險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，保證藥品可溯性，保障公眾安全用藥。
2、依據(jù)：
2.1關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知（蘇食藥監(jiān)[2008]72號）
2.2《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）
2.3《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）
2.4《關于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）
2.5關于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知（蘇食藥監(jiān)通[2010]364號）
3、適用范圍：本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理，包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。
4、責任：藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。
5、內(nèi)容：
5、1公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和上傳。
5、2藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管碼的核注工作，對2011年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種，未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識，一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫，及時采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權拒收。
5、3，藥店應負責藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的，應以箱為單位進行掃描。
5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。
5、4質(zhì)管科應協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營電子監(jiān)管信息維護與更新，核注與核銷，并確保上報數(shù)據(jù)及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后，并于次日上午8時前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù)，上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲運部。
5、5辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作，建立培訓檔案，并會同質(zhì)管科對此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
5、6質(zhì)管科負責起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程，并對相關人員進行技術指導。
5、7數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新，不得假借冒用。如有丟失，應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。
5、8凡進入電子監(jiān)管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種，在產(chǎn)品外標簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加?。淤N）電子監(jiān)管碼相關資料。
5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預警信息應及時報質(zhì)管科，質(zhì)管科根據(jù)預警類型進行處理，對未勾兌、勾兌不符的預警信息，指導督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理，未發(fā)現(xiàn)問題的，與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。
5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的，應及時報質(zhì)管科，經(jīng)質(zhì)量負責人審核確認后，由質(zhì)管科在48小時以書面形式報當?shù)厮幈O(jiān)部門。
第3篇 藥業(yè)藥品電子監(jiān)管管理制度
藥業(yè)公司藥品電子監(jiān)管管理制度
目的:為強化部分高風險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,確保藥品真實、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。
依據(jù):《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號);國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》;《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》(食藥監(jiān)辦[2008]153號);《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)。
適用范圍:適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責任人:綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務經(jīng)營部。
內(nèi)容:
1、公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。
2、質(zhì)量管理部驗收組負責對購進的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在2008年10月31日以后的該類藥品,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的,準予入庫,并通知物流部采集入庫數(shù)據(jù)。
3、物流部負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況,對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù),物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品,有權拒收。該類藥品出庫時,必須采集出庫數(shù)據(jù)。物流部應制定相關管理制度和工作流程,明確專人負責,并報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進行。
4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新,核注核銷,并確保上報信息及時、完整、準確。物流部應于當天工作結束后,在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù),上傳完畢后,數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設備交還物流部。
5、綜合辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立員工培訓檔案,并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
6、系統(tǒng)管理員負責起草監(jiān)管碼采集設備的操作規(guī)程,并對相關工作人員進行技術指導。
7、數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。
8、凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案,因此,質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時,無須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料。
9、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度,發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的,應及時報告公司質(zhì)量負責人,經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后,由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
