電子監(jiān)管藥品管理制度是一種全面的管理體系，旨在通過信息化手段確保藥品從生產(chǎn)、流通到使用的全程安全與合規(guī)。該制度涵蓋了藥品的編碼管理、數(shù)據(jù)追蹤、質(zhì)量監(jiān)控、應(yīng)急響應(yīng)等多個(gè)環(huán)節(jié)，旨在提升藥品監(jiān)管的效率和準(zhǔn)確性。
包括哪些方面
1. 藥品編碼體系：建立統(tǒng)一的電子編碼標(biāo)準(zhǔn)，以便于藥品的識(shí)別和追蹤。
2. 數(shù)據(jù)采集與共享：收集藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，并實(shí)現(xiàn)跨部門的信息共享。
3. 實(shí)時(shí)監(jiān)控：通過電子平臺(tái)實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況。
4. 問題藥品召回：建立快速反應(yīng)機(jī)制，對(duì)于存在問題的藥品能迅速召回。
5. 法規(guī)遵從性：確保所有參與方遵守相關(guān)法規(guī)，防止非法行為發(fā)生。
6. 技術(shù)保障：維護(hù)電子監(jiān)管系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行，定期更新升級(jí)以適應(yīng)新的監(jiān)管需求。
重要性
電子監(jiān)管藥品管理制度的重要性不言而喻，它能夠：
1. 提升監(jiān)管效能：減少人為錯(cuò)誤，提高監(jiān)管的精準(zhǔn)性和效率。
2. 保障公眾健康：通過實(shí)時(shí)監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理問題藥品，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。
3. 防范藥品欺詐：防止假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)，維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序。
4. 促進(jìn)企業(yè)自律：增強(qiáng)企業(yè)的法規(guī)遵從意識(shí)，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。
方案
1. 制定詳細(xì)實(shí)施計(jì)劃：明確各階段目標(biāo)，設(shè)定時(shí)間表，確保制度的穩(wěn)步推行。
2. 建立標(biāo)準(zhǔn)化流程：制定藥品電子編碼規(guī)則，規(guī)范數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)和使用流程。
3. 強(qiáng)化技術(shù)支撐：投資建設(shè)高效穩(wěn)定的電子監(jiān)管平臺(tái)，保證數(shù)據(jù)的安全性和完整性。
4. 培訓(xùn)與指導(dǎo)：對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行系統(tǒng)操作培訓(xùn)，確保他們理解和掌握新制度。
5. 定期評(píng)估與調(diào)整：設(shè)立評(píng)估機(jī)制，根據(jù)實(shí)施效果及時(shí)調(diào)整和完善制度。
6. 加強(qiáng)法規(guī)宣傳：提高公眾對(duì)電子監(jiān)管制度的認(rèn)識(shí)，鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督。
7. 建立合作機(jī)制：與相關(guān)政府部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)等建立合作關(guān)系，共同推動(dòng)制度的落地執(zhí)行。
通過上述措施，我們有信心構(gòu)建一個(gè)高效、透明、公正的電子監(jiān)管藥品管理體系，為我國(guó)的藥品安全提供堅(jiān)實(shí)的保障。
電子監(jiān)管藥品管理制度范文
第1篇 _門店藥品電子監(jiān)管管理制度
1、目的:強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。
2、依據(jù):
2.1關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[2008]72號(hào))
2.2《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào))
2.3《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào))
2.4《關(guān)于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào))
2.5關(guān)于進(jìn)一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[2010]364號(hào))
3、適用范圍:本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。
4、責(zé)任:藥店驗(yàn)收人員及辦公室負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。
5、內(nèi)容:
5、1公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和上傳。
5、2藥店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對(duì)2022年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí),一律不得入庫(kù)。符合規(guī)定的準(zhǔn)予入庫(kù),及時(shí)采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。
5、3,藥店應(yīng)負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫(kù)的,應(yīng)以箱為單位進(jìn)行掃描。
5、3.2藥品應(yīng)以完整中包裝或以最小包裝為單位進(jìn)行掃描。
5、4質(zhì)管科應(yīng)協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新,核注與核銷,并確保上報(bào)數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后,并于次日上午8時(shí)前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù),上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲(chǔ)運(yùn)部。
5、5辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立培訓(xùn)檔案,并會(huì)同質(zhì)管科對(duì)此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
5、6質(zhì)管科負(fù)責(zé)起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
5、7數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新,不得假借冒用。如有丟失,應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請(qǐng)。
5、8凡進(jìn)入電子監(jiān)管網(wǎng)《國(guó)家基本藥物目錄》的品種,在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼無(wú)須到藥監(jiān)部門備案。審核驗(yàn)收此類品種時(shí)無(wú)須索要加印(加貼)電子監(jiān)管碼相關(guān)資料。
5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預(yù)警信息應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科,質(zhì)管科根據(jù)預(yù)警類型進(jìn)行處理,對(duì)未勾兌、勾兌不符的預(yù)警信息,指導(dǎo)督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現(xiàn)問題的,與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。
5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實(shí)際不相符的,應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,由質(zhì)管科在48小時(shí)以書面形式報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
第2篇 藥業(yè)藥品電子監(jiān)管管理制度
藥業(yè)公司藥品電子監(jiān)管管理制度
目的:為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,確保藥品真實(shí)、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。
依據(jù):《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào));國(guó)家局《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》;《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》(食藥監(jiān)辦[2008]153號(hào));《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào))。
適用范圍:適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責(zé)任人:綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。
內(nèi)容:
1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。
2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在2008年10月31日以后的該類藥品,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的,一律不得入庫(kù)銷售。符合規(guī)定的,準(zhǔn)予入庫(kù),并通知物流部采集入庫(kù)數(shù)據(jù)。
3、物流部負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況,對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫(kù)手續(xù),物流部在記帳前采集入庫(kù)數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品,有權(quán)拒收。該類藥品出庫(kù)時(shí),必須采集出庫(kù)數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程,明確專人負(fù)責(zé),并報(bào)綜合辦公室備案,確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。
4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新,核注核銷,并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。物流部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后,在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫(kù)數(shù)據(jù),上傳完畢后,數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。
5、綜合辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立員工培訓(xùn)檔案,并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程,并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新,不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失,應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請(qǐng)。
8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無(wú)須到藥監(jiān)部門備案,因此,質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí),無(wú)須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。
9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度,發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的,應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
第3篇 門店藥品電子監(jiān)管管理制度
1、目的：強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，保證藥品可溯性，保障公眾安全用藥。
2、依據(jù)：
2.1關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知（蘇食藥監(jiān)[2008]72號(hào)）
2.2《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）
2.3《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào)）
2.4《關(guān)于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)）
2.5關(guān)于進(jìn)一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知（蘇食藥監(jiān)通[2010]364號(hào)）
3、適用范圍：本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理，包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。
4、責(zé)任：藥店驗(yàn)收人員及辦公室負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。
5、內(nèi)容：
5、1公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和上傳。
5、2藥店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核注工作，對(duì)2011年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種，未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，一律不得入庫(kù)。符合規(guī)定的準(zhǔn)予入庫(kù)，及時(shí)采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。
5、3，藥店應(yīng)負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫(kù)的，應(yīng)以箱為單位進(jìn)行掃描。
5、3.2藥品應(yīng)以完整中包裝或以最小包裝為單位進(jìn)行掃描。
5、4質(zhì)管科應(yīng)協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注與核銷，并確保上報(bào)數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，并于次日上午8時(shí)前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù)，上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲(chǔ)運(yùn)部。
5、5辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)管科對(duì)此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
5、6質(zhì)管科負(fù)責(zé)起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
5、7數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得假借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。
5、8凡進(jìn)入電子監(jiān)管網(wǎng)《國(guó)家基本藥物目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼無(wú)須到藥監(jiān)部門備案。審核驗(yàn)收此類品種時(shí)無(wú)須索要加?。淤N）電子監(jiān)管碼相關(guān)資料。
5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預(yù)警信息應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科，質(zhì)管科根據(jù)預(yù)警類型進(jìn)行處理，對(duì)未勾兌、勾兌不符的預(yù)警信息，指導(dǎo)督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理，未發(fā)現(xiàn)問題的，與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。
5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實(shí)際不相符的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)管科在48小時(shí)以書面形式報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
