藥品質量管理制度15篇

藥品質量管理制度是一套全面的規(guī)則和程序，旨在確保藥品從研發(fā)到生產(chǎn)、儲存、運輸直至銷售的全過程中，始終保持高質量標準。它涵蓋了質量管理的各個環(huán)節(jié)，旨在保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。

包括哪些方面

1. 質量保證（qa）：設立質量標準，監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品符合預定的質量標準。

2. 質量控制（qc）：通過實驗室測試，檢查原料、中間體及成品是否符合質量要求。

3. 文件管理：制定和維護所有質量相關的文件，如操作規(guī)程、批記錄、質量協(xié)議等。

4. 培訓與教育：定期對員工進行質量意識和操作技能的培訓。

5. 設備與設施管理：確保生產(chǎn)設備和實驗室儀器的運行狀態(tài)良好，定期進行校準和維護。

6. 變更控制：對任何可能影響產(chǎn)品質量的變更進行評估和審批。

7. 不合格品處理：對不合格品進行識別、隔離、調查和處理。

8. 審計與內部審查：定期進行內部審計，評估質量管理體系的有效性。

重要性

藥品質量管理制度的重要性不言而喻。一方面，它直接關乎公眾健康，確?；颊呤褂玫乃幤钒踩行АＡ硪环矫?，良好的質量管理制度有助于企業(yè)遵守法規(guī)，避免因質量問題引發(fā)的召回、罰款甚至法律糾紛，從而保護企業(yè)的聲譽和經(jīng)濟利益。此外，高效的質量管理制度也是提升生產(chǎn)效率，降低成本，增強市場競爭力的關鍵因素。

方案

1. 建立完善的質量管理體系：依據(jù)gmp（good manufacturing practice）等國際標準，制定適合企業(yè)實際情況的質量政策和程序。

2. 強化人員培訓：定期組織質量知識培訓，提高員工的質量意識和操作技能。

3. 實施嚴格的供應商管理：對供應商進行資質審核，確保原材料質量可靠。

4. 利用信息化手段：引入質量管理系統(tǒng)，自動化處理質量數(shù)據(jù)，提高效率和準確性。

5. 持續(xù)改進：定期評估質量管理體系，發(fā)現(xiàn)問題及時改進，追求持續(xù)優(yōu)化。

藥品質量管理制度是制藥企業(yè)的生命線，需要全員參與，全方位執(zhí)行，以確保藥品質量始終處于最高水平。只有這樣，才能贏得市場的信任，實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

藥品質量管理制度范文

第1篇 購進藥品質量管理制度

一、醫(yī)療機構購進藥品時應選擇有資質的藥品經(jīng)營企業(yè)或已通過政府遴選后確定的藥品配送企業(yè)作為供應商;納入實施基本藥物制度的醫(yī)療機構應在四川省基層醫(yī)療機構基本藥物集中招標采購交易監(jiān)督管理平臺進行網(wǎng)上采購。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

二、麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗及計劃生育藥品,仍按法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行,由具備相應經(jīng)營資格的醫(yī)藥公司配送。

三、應對供貨單位銷售人員合法資質進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”。

四、應有明確的書面質量條款合同或質量保證協(xié)議書。

五、購進藥品應索取合法票據(jù)(稅票、供貨清單),并做到票、帳、貨相符,票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。

六、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄,藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等,記錄應保存三年以上。

七、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,應同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

八、醫(yī)療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統(tǒng),實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清,并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

第2篇 藥品質量管理制度

文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

編號：017

起草部門：質量管理部

起草人：___

審閱人：___

起草日期：_.5.1

批準日期：_.5.1

執(zhí)行日期：_.5.1

(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;

②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號;

③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗收管理：

①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;

②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;

③驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查;

④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號;

⑤驗收記錄應保存三年;

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;

②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;

③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;

⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥;

⑥飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;

⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物;

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種;

文件名稱：員工培訓教育管理制度

編號：018

起草部門：質量管理部

起草人：___

審閱人：___

起草日期：_.5.1

批準日期：_.5.1

執(zhí)行日期：_.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作。

(4)企業(yè)質量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。

(9)企業(yè)內部教訓教育的考核，由質量負責人根據(jù)培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

編號：019

起草部門：質量管理部

起草人：___

審閱人：___

起草日期：_.5.1

批準日期：_.5.1

執(zhí)行日期：_.5.1

(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學習《中華人民共和國國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。

(3)藥品質量管理制度(第2頁)的檢查考核。

①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關人員予以經(jīng)濟處罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象;是否按色標(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。

⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經(jīng)濟處罰。

⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經(jīng)濟處罰。

⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

(4)檢查考核辦法

將根據(jù)考核結果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵;對評為及格的發(fā)給核定工資;對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理

第3篇 醫(yī)院藥品質量管理制度

醫(yī)院藥品質量管理制度

一.本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。

二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動。

三.本醫(yī)院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經(jīng)營藥品的質量負領導責任。

四.質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。

五.質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。

六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。

七.建立于經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。

八.購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。

九.店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。

十.定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。

十一.嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。

藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。

第4篇 藥業(yè)公司藥品質量事故查詢投訴管理制度

藥業(yè)公司藥品質量事故、查詢、投訴的管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則和相關法規(guī)的要求,為加強公司經(jīng)營過程中因藥品質量問題,而發(fā)生危及人體健康或造成經(jīng)濟損失等異常情況的管理,特制本該制度。

一、質量事故的管理制度

1、質量事故分為一般質量事故和重大質量事故兩大類。

⑴重大質量事故:

a、因質量問題造成整批報廢的。

b、藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

c、在庫藥品由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉爛、污染破損等不能藥用的。

d、藥品發(fā)生混藥、嚴重異物混入或混入質量低劣藥品,并嚴重威脅人體健康或造成醫(yī)療事故的。

e、藥品因質量問題造成經(jīng)濟損失金額達3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。

f、出售假劣藥等造成不良影響的。

⑵一般質量事故:除以上事故外的其它事故。

2、質量事故的報告程序和時限

⑴各環(huán)節(jié)發(fā)生的一般質量事故由部門負責人從速處理,當日報質量管理部。

⑵質量管理部接到事故報告后應會同有關部門了解事故的原因及處理經(jīng)過,報公司領導。

⑶發(fā)生質量事故造成人身傷亡或嚴重威脅人身安全的質量事故,事故發(fā)現(xiàn)部門應一小時內報質量管理部、公司領導,公司應及時派人查明原因、責任,并在24小時內報當?shù)厮幈O(jiān)局,及時妥善解決。

⑷發(fā)生一般質量事故應在三天內上報,并在一周內將質量事故原因報公司領導。

3、質量事故的處理

⑴首先調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、事故經(jīng)過、后果,做到實事求是,準確無誤。

⑵分析事故的原因,明確有關人員的責任,提出整改預防措施。

⑶事故的處理應做到三不放過:事故原因不清不放過,事故責任者和群眾不接受教育不放過,沒有預防措施不放過。

⑷發(fā)生一般事故的責任人,經(jīng)查實在季度質量考核中進行經(jīng)濟賠償。

⑸發(fā)生重大質量事故的責任人,經(jīng)查實可辭退,觸犯刑律的交公安機關追究刑事責任。

二、質量查詢的管理制度

1、質量查詢的分類

⑴供貨方或客戶向我司查詢。

⑵我司向供貨方或客戶查詢。

⑶我司向藥監(jiān)部門查詢。

2、查詢程序

⑴我司向供貨方查詢由業(yè)務部負責。

a、來貨經(jīng)驗收有質量問題的品種,驗收員填制《采購來貨待處理通知》,業(yè)務部向供貨單位查詢,等候答復處理。

b、庫存藥品檢查發(fā)現(xiàn)并確認有質量問題的品種,質量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務部向供貨單位查詢,等候答復處理。

c、省市藥檢所抽檢不合格的品種,質量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務部憑該單向供貨單位查詢,等候答復處理。

d、對查詢情況,業(yè)務部應做好記錄。

⑵供貨方或客戶向我司查詢由質量管理部負責并做好記錄。

a、客戶單位收貨時發(fā)現(xiàn)有嚴重質量問題而拒收的藥品,公司銷售員應及時通知質量管理部,質量管理部對藥品質量進行調查后,報告公司領導,妥善處理。

b、質量管理部負責對客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質量查詢,對查詢過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因,采取有效的處理措施,及時答復。做到樁樁有答復,件件有交待。

⑶我司向藥監(jiān)部門的查詢由行政人事部或質量管理部進行,并做好記錄。

三、質量投訴的管理制度

1、公司銷售的藥品,客戶或顧客由于質量問題向公司提出的投訴,無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。

2、公司各環(huán)節(jié)、各部門接到顧客投訴后,及時報告公司領導,并配合做好質量投訴的調查處理工作,查清事實真相,給投訴者一個滿意的答復。并做好記錄。

3、對產(chǎn)生重大問題的質量投訴,應立即采取控制措施,向公司領導和上級主管部門匯報。

第5篇 藥品質量監(jiān)督協(xié)管員信息員管理工作制度

食品藥品監(jiān)督管理局藥品質量監(jiān)督協(xié)管員、信息員管理工作制度

一、為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質量監(jiān)督管理,確保廣大農(nóng)民用藥安全有效,落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于全面開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設促進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設工作的指導意見》文件精神,特制定本制度。

二、協(xié)管員設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級,每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設2-3名;信息員設在居民委員會、行政村一級,每個村、居委會設1-2名。

三、協(xié)管員、信息員的條件:

(一)遵守國家法律、法規(guī);

(二)具有社會責任感和正義感;

(三)在當?shù)鼐哂休^高威信;

(四)協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領導為主要組成人員;信息員以村委會、居委會負責人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構負責人為主要組成人員。

四、協(xié)管員、信息員在開展工作前,應接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓。

五、協(xié)管員、信息員的主要職責:

(一)協(xié)管員的職責:

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法,主要負責維護現(xiàn)場秩序,但不參與調查;

2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識;

3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營 本文來自那一世范文網(wǎng)轉載請保留此標記。 、使用單位的日常監(jiān)督管理;

4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

(二)信息員的職責:

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關通知,收集有關統(tǒng)計信息。

2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

六、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律:

(一)不得利用職權從事藥品經(jīng)營活動(本人為藥品經(jīng)營使用單位負責人的除外);

(二)不得向任何人泄露有關藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密;

(三)不準接受行政管理相對人的吃請,收受禮品、禮金;

(四)不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

七、獎勵與懲罰:

協(xié)管員、信息員在履行職責中,發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告,經(jīng)證實情況屬實的,可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。

每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質獎勵。

對于不履行職責、違反紀律,或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報,甚至為違法人員通風報信的協(xié)管員、信息員,將堅決予以解聘。

第6篇 _門店非藥品質量管理制度

1、目的:為了規(guī)范非藥品規(guī)范經(jīng)營,杜絕不良事件的發(fā)生。

2、依據(jù):國藥監(jiān)號《關于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》和相關規(guī)定。

3、適用范圍:各連鎖門店。

4、責任:門店的質量負責人。

5、為了確保非藥品類產(chǎn)品購進、儲存、銷售質量關,杜絕不合格非藥品流入門店。特制定本制度:

5.1連鎖門店能經(jīng)營的非藥品應向具有合法資質的企業(yè)購進。同時應索取購進憑據(jù)。

5.2連鎖門店不得購進無批號證明文件、無產(chǎn)品質量檢驗合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標識的產(chǎn)品;不得經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。

5.3購進非藥品后應嚴格把好質量驗收關,驗收時驗收員必須依據(jù)送貨憑證逐一核對其購進商品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期、數(shù)量、外觀質量及購進時間等。仔細查看購進的批準證明文件和產(chǎn)品質量檢驗合格證明。有效性和真實性,并做好購進、驗收臺帳、記錄裝訂成檔留存?zhèn)洳椤?/p>

5.4非藥品陳列與儲存應正確選擇貨位,設立專區(qū)(柜)陳列和儲存、不得與藥品混放,同時應懸掛非藥品無治療功能的警示語牌。設庫的門店應做好防火、防潮、反腐、防塵、通風、防鼠、防蟲等工作。

5.5為了確保非藥品銷售后質量的可控性和追溯,門店應在銷售非藥品時須實行逐筆登記。登記內容有購買時間、購買人、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號等。

5.6進貨臺帳和銷售臺帳保存期限不得少于5年。

第7篇 藥品質量事故處理報告管理制度范例

一.醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。

二.醫(yī)院不得購進和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

三.驗收人員不得誤驗,漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。

四.在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質、失效。

五.以上情況因責任心不強,造成質量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六.質量管理員將發(fā)生問題的情況,及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。

七.藥房質量管理負責人對質量事故進行調查,了解并提出處理意見。,報質量管理組織,必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。

八.醫(yī)院重視發(fā)生的質量問題,查清事故原因,明確事故責任,并對藥劑人員進行教育,針對性的指定政改防范措施。

九.對發(fā)生的質量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴肅處理,確保人民用藥安全。

第8篇 藥品質量風險管理制度

1、目的：通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質量。

2、定義：質量風險管理是對藥品的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用：適用于藥品經(jīng)營過程中質量風險管理。

4、職責：質量管理部負責組織藥品質量風險的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質量負責人、各部門負責人負責相關的質量風險管理工作。

5、內容：

5.1、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。

5.1.1、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風險點但尚未發(fā)生質量事故或事件（預期風險），應采取風險控制措施和預防措施；

5.1.2、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質量事故或事件（風險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施；

5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。

5.2.1、企業(yè)應對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質量風險進行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質量風險，對這些質量風險的性質、等級進行評估；

5.2.2、藥品質量風險的關鍵影響因素有：企業(yè)負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務）等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。

5.2.3、藥品風險屬性的分類：藥品風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。

5.2.3.1、人為因素可導致假劣藥經(jīng)營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。

5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。

5.2.4、企業(yè)應依據(jù)藥品質量風險評估的方法和準則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質量風險，按可接受程度分為：可接受風險、合理風險和不可接受風險。

5.2.4.1、可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施；

5.2.4.2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。

5.3、企業(yè)應有效發(fā)現(xiàn)和控制對質量有重大影響的關鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。

5.3.1、企業(yè)應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質量風險降至可接受水平；

5.3.2、企業(yè)應采取的具體質量風險控制措施主要有：

5.3.2.1、加強企業(yè)負責人的質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質量風險領導責任人；

5.3.2.2、建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責，定期開展質量風險管理活動；

5.3.2.3、加強全員質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓，培養(yǎng)全員風險管理意識；

5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質量風險管理的要求；

5.3.2.5、加強藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風險控制。

5.4、公司質量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應分享有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。

5.5、風險審核：公司應對確定的質量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質量風險，要按照應急預案在公司內部或外部進行協(xié)調和處理；對質量風險的控制效果要進行評價和改進。

5.6、公司應結合質量內審和gsp內部評審，引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控gsp實施的有效性、持續(xù)性。

5.7、相關記錄：《公司各環(huán)節(jié)質量風險管理評估與控制表》、《藥品經(jīng)營過程的質量風險審核表》

第9篇 藥業(yè)企業(yè)藥品質量驗收管理制度

藥業(yè)公司藥品質量驗收管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質量,特制定本制度。

一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經(jīng)過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業(yè)技術人員進行。

二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內,在待驗區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。

三、首營品種應根據(jù)審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

五、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經(jīng)營批準文件。

七、驗收合格的藥品,驗收員應將數(shù)據(jù)錄入計算機,關聯(lián)形成《驗收入庫通知單》,有驗收結論并簽字,通知保管入庫。

八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務、財會、保管進行處理。

九、銷后退回的藥品,驗收員憑質量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數(shù)據(jù)錄入計算機,關聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗收記錄》,內容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質量狀況、驗收結論和驗收員等內容。保存三年以上。

第10篇 麻醉藥品精神藥品質量管理失竊藥品不良反應報告制度

麻醉藥品、精神藥品質量管理、失竊報告和藥品不良反應報告制度

1、麻醉藥品、精神藥品應嚴格管理,制度落實、責任到人。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,帳物相符,如有誤差應及時查實,遇失竊應保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報,并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當事人的責任。

4、藥庫采購員按有關規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認真核對、檢查,并請領用人員協(xié)助校對,數(shù)量當面點清,及時辦理出庫、入庫手續(xù)。

5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現(xiàn)藥品變質,應立即向科主任匯報,按規(guī)定辦理報損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。

6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關法律法規(guī)嚴格管理。用藥前醫(yī)生應給患者建立相應的完整病歷,對患者的用藥史詳細詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的應當立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。

7、當患者發(fā)生藥品不良反應時,除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》上報。

第11篇 醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度

一．質量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

二．重大質量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質量事故

1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化的。

四、質量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。

2、應認真查清事故原因，并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。

3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。

五、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

第12篇 藥品質量事故處理和報告管理制度

一．醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。

二．醫(yī)院不得購進和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

三．驗收人員不得誤驗，漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。

四．在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質、失效。

五．以上情況因責任心不強，造成質量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六．質量管理員將發(fā)生問題的情況，及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。

七．藥房質量管理負責人對質量事故進行調查，了解并提出處理意見。，報質量管理組織，必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。

八．醫(yī)院重視發(fā)生的質量問題，查清事故原因，明確事故責任，并對藥劑人員進行教育，針對性的指定政改防范措施。

九．對發(fā)生的質量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴肅處理，確保人民用藥安全。

第13篇 藥品質量投訴管理制度范例

為了加強藥品質量管理及時處理質量投訴,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。

一.患者對所售出的藥品的質量有疑問投訴時,要認真接待,記錄。詳細了解情況的發(fā)生。

二.及時向藥房藥品質量負責人匯報,及時分析原因,向患者解釋清楚。

三.非質量問題的藥品一經(jīng)售出,不辦理退藥手續(xù)。

四.不能立即解決的問題,及時聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解情況。

第14篇 三民醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度

人民醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度

1、建立藥品質量監(jiān)查網(wǎng)組織結構

在醫(yī)院藥品質量監(jiān)督領導小組領導下建立由藥師-各部門負責人-科主任為組織結構的質量監(jiān)查網(wǎng),承擔藥品質量管理業(yè)務及責任。

質量安全監(jiān)察員一般由各部門負責人兼任,同時承擔本部門藥品質量管理的責任。

2、崗位職責

各部門質量安全監(jiān)查員負責本部門內所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)批號、批準文號、包裝與標示物、外觀、色澤、裝量等日常質量監(jiān)查,對有質量問題或可疑質量問題的藥品進行記錄和通告。

各部門質量安全監(jiān)查員負責對藥品質量問題的響應及處理,包括本部門所對應的臨床科室和患者提出的質量反饋或質疑。負責匯總、分析、調查及通報質量有關問題,并落實上級質量部門的處理意見,完成質量會議傳達,承擔本班組質量管理培訓工作。

藥品質量監(jiān)督小組是質量控制的核心部門,承擔藥品質量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗、質量問題調查及上報等日常業(yè)務。

科主任對全科藥品及醫(yī)院制劑的質量承擔管理職責。

3、藥品質量問題的處理原則

以患者用藥安全為宗旨。嚴格落實藥品在醫(yī)院流通各個環(huán)節(jié)的質量保證措施。加強對藥品質量風險的監(jiān)控,減少因質量問題而造成的危害。

防微杜漸,不忽視細節(jié)。加強日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓,增強全員的質量安全意識,增強質量安全監(jiān)查員識別質量風險信號的能力。

加強績效管理,對不同的危險信號采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網(wǎng)絡系統(tǒng)的作用,加強與藥品供應商、與臨床科室的溝通及處理質量問題的深度。

4、藥品質量監(jiān)控的工作內容

藥品質量問題系指藥品入庫驗收、貯存、調劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務人員在藥品本身及包裝、標識、說明書等方面發(fā)現(xiàn)的缺陷或可疑問題。

監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質量風險信息。

臨床科室儲備藥品的監(jiān)控,如各部門質量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進行質量控制,提供輔導并履行監(jiān)管職責。

藥品質量監(jiān)督小組承擔藥品全面管理的組織和實施,如以藥品抽查、質量巡視、質量會議及培訓等方式對藥品、工作流程、人員進行全面質量管理。

藥品質量監(jiān)督小組依據(jù)客觀實際,對存在質量問題的藥品可以做出暫時停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。

5、藥品質量監(jiān)控的工作要求

質量安全監(jiān)查員應依據(jù)質量問題的類型和程度,快速識別及響應,控制質量風險的進程,及時核實、處理和上報。

日常質量監(jiān)控與每月質量會議相結合,增強人員質量意識,提高處理問題的能力。

藥品質量監(jiān)督小組應根據(jù)質量問題的性質和特點,采取適宜方法進行核實和調查,期間應與供應商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。

做好質量問題的記錄及資料歸檔。質量安全監(jiān)查員應有工作原始記錄,對突發(fā)或較特殊的質量問題應保存較完整的資料和記錄,記錄內容應包括質量問題發(fā)生時間、質量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家(公司)等。

6、藥品質量監(jiān)控應以預防為主,對已經(jīng)發(fā)生的質量問題,應認真處理及分析,及時記錄、上報,制定有效的改進措施。

7、針對藥品主流監(jiān)查工作本身應開展內部和外部的質量控制,工作應做到持續(xù)改進。

8、重視藥品入院質量遴選,應從質量角度為藥事管理委員會提供技術支持。

9、對嚴重的質量問題及風險或由此引發(fā)的傷害,應向醫(yī)院藥事管理委員會及有關部門上報或啟動應急預案。

第15篇 附二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度

第二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度

一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化的。

四、質量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。

2、應認真查清事故原因,并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。

3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。