無(wú)菌崗位職責(zé)7篇

崗位職責(zé)是什么

無(wú)菌崗位是生物制藥、醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)室環(huán)境中至關(guān)重要的角色，負(fù)責(zé)確保工作區(qū)域和操作流程維持在嚴(yán)格的無(wú)菌狀態(tài)，以防止微生物污染，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

崗位職責(zé)要求

1. 具備深厚的微生物學(xué)知識(shí)，理解無(wú)菌操作原理和實(shí)踐。

2. 熟悉gmp（good manufacturing practice）和其他相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神。

4. 掌握各種無(wú)菌技術(shù)，如滅菌、消毒、隔離操作等。

5. 能夠熟練使用無(wú)菌設(shè)備和工具，并能進(jìn)行日常維護(hù)和故障排查。

6. 具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和溝通技巧，確保與各部門(mén)有效合作。

崗位職責(zé)描述

無(wú)菌崗位的工作主要集中在以下幾個(gè)方面：

1. 環(huán)境監(jiān)控：定期檢查無(wú)菌室的潔凈度，包括空氣粒子、微生物含量等，確保環(huán)境符合無(wú)菌要求。

2. 無(wú)菌操作：執(zhí)行無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)過(guò)程，遵循嚴(yán)格的無(wú)菌技術(shù)規(guī)程，如穿戴防護(hù)裝備，正確處理無(wú)菌材料。

3. 設(shè)備管理：維護(hù)無(wú)菌設(shè)備，如滅菌器、無(wú)菌過(guò)濾器，確保其正常運(yùn)行，及時(shí)處理異常情況。

4. 記錄與報(bào)告：詳細(xì)記錄所有無(wú)菌操作過(guò)程，及時(shí)報(bào)告任何可能影響無(wú)菌狀態(tài)的問(wèn)題。

5. 培訓(xùn)與指導(dǎo)：對(duì)新員工進(jìn)行無(wú)菌操作培訓(xùn)，確保團(tuán)隊(duì)整體無(wú)菌操作水平。

6. 驗(yàn)證與審計(jì)：參與無(wú)菌系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，配合內(nèi)外部審計(jì)，確保符合質(zhì)量管理體系要求。

有哪些內(nèi)容

1. 實(shí)施無(wú)菌室的清潔和消毒程序，包括定期深度清潔和常規(guī)表面擦拭。

2. 參與無(wú)菌產(chǎn)品制備，如配制無(wú)菌溶液、灌裝無(wú)菌容器等，確保全程無(wú)菌操作。

3. 對(duì)無(wú)菌原料和成品進(jìn)行微生物檢測(cè)，以驗(yàn)證無(wú)菌效果。

4. 反饋和改進(jìn)無(wú)菌流程，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整和優(yōu)化操作步驟。

5. 協(xié)助研發(fā)部門(mén)進(jìn)行無(wú)菌技術(shù)的研究和新方法的開(kāi)發(fā)。

6. 應(yīng)對(duì)突發(fā)情況，如設(shè)備故障、微生物污染等，制定并執(zhí)行應(yīng)急措施。

7. 參與質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，確保無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升。

通過(guò)以上職責(zé)，無(wú)菌崗位人員確保了生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)過(guò)程的無(wú)菌性，保障了產(chǎn)品質(zhì)量和科研結(jié)果的可靠性，為企業(yè)的合規(guī)運(yùn)營(yíng)和客戶滿意度奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

無(wú)菌崗位職責(zé)范文

第1篇 無(wú)菌生產(chǎn)崗位職責(zé)

無(wú)菌生產(chǎn)車間主任 健康元藥業(yè) 健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司,健康元,健康元藥業(yè),健康元 崗位職責(zé):

負(fù)責(zé)無(wú)菌生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理工作。

崗位要求:

1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2、三年以上制藥行業(yè)無(wú)菌車間生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn);

3、較強(qiáng)的責(zé)任心,能吃苦耐勞,執(zhí)行力強(qiáng)。

第2篇 無(wú)菌車間主任崗位職責(zé)

無(wú)菌生產(chǎn)車間主任 健康元藥業(yè) 健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司,健康元,健康元藥業(yè),健康元 崗位職責(zé):

負(fù)責(zé)無(wú)菌生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理工作。

崗位要求:

1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2、三年以上制藥行業(yè)無(wú)菌車間生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn);

3、較強(qiáng)的責(zé)任心,能吃苦耐勞,執(zhí)行力強(qiáng)。

第3篇 無(wú)菌檢驗(yàn)員崗位職責(zé)

無(wú)菌檢驗(yàn)員 海圣醫(yī)療 浙江海圣醫(yī)療器械有限公司,浙江海圣,海圣,海圣醫(yī)療,海圣醫(yī)療器械,浙江海圣 工作職責(zé):

1.負(fù)責(zé)潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè);

2.負(fù)責(zé)工藝用水、用氣的定期監(jiān)測(cè);

3.負(fù)責(zé)微生物試驗(yàn);

4. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)記錄整理,文件編制;

5.會(huì)使用氣相色譜儀。

崗位要求:

1.生物、化學(xué)類相關(guān)專業(yè);

2.實(shí)驗(yàn)室1年以上工作經(jīng)驗(yàn)(醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先);

3.熟悉藥典,有微生物實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

4.能及時(shí)有效、保質(zhì)保量完成領(lǐng)導(dǎo)安排的任務(wù);

5.無(wú)色盲;

6.年齡:20-35歲。

第4篇 無(wú)菌檢驗(yàn)員崗位職責(zé)任職要求

無(wú)菌檢驗(yàn)員崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的建立、生化檢驗(yàn)sop的維護(hù);

2.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品、工藝用水/工藝用氣和潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)異常情況予以配合處理及不合格評(píng)審;

3.負(fù)責(zé)配合進(jìn)行滅菌過(guò)程確認(rèn)和日常無(wú)菌檢驗(yàn);

4.負(fù)責(zé)配合進(jìn)行生化相關(guān)驗(yàn)證、基礎(chǔ)設(shè)施的年度確認(rèn)，協(xié)助異常情況的調(diào)查和解決;

5.負(fù)責(zé)無(wú)菌及微生物檢驗(yàn)室的安全管理;

6.負(fù)責(zé)對(duì)新員工進(jìn)行微生物和凈化車間相關(guān)知識(shí)、化學(xué)品安全等培訓(xùn)工作;

7.完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作。

任職要求:

1、2年以上醫(yī)藥、生物、醫(yī)療等行業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn);

2、熟悉無(wú)菌操作、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水/工藝用氣檢測(cè)等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);

3、熟練掌握微生物實(shí)驗(yàn)操作，具有微生物檢測(cè)或無(wú)菌檢驗(yàn)員證書(shū)、化學(xué)品安全證書(shū)者優(yōu)先;

4、熟練使用辦公軟件和檢驗(yàn)設(shè)備，熟練掌握無(wú)菌操作、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水/工藝用氣等操作技能;

5、具有醫(yī)療器械生化檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

6、工作認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng)，能夠積極配合主管人員準(zhǔn)確高效地完成實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作。

第5篇 無(wú)菌原料藥崗位職責(zé)

驗(yàn)證副總監(jiān) 工作職責(zé):

1.制定驗(yàn)證總計(jì)劃,確保驗(yàn)證策略、方法符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗(yàn)證體系,確保其符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具備通過(guò)歐盟及fda認(rèn)證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。

6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場(chǎng)考察。

任職資格:

1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。

2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)(生物制品/無(wú)菌制劑/化藥/無(wú)菌原料藥)。

3.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻(xiàn)。

4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)、工作原則性強(qiáng);具有較強(qiáng)的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。

6.10年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

7.有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。

8.有帶領(lǐng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)通過(guò)fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。

9.精通驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國(guó)____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報(bào)告等。

10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無(wú)菌原料藥、無(wú)菌制劑工藝相關(guān)知識(shí)及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過(guò)并掌握國(guó)內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。

工作職責(zé):

1.制定驗(yàn)證總計(jì)劃,確保驗(yàn)證策略、方法符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗(yàn)證體系,確保其符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具備通過(guò)歐盟及fda認(rèn)證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。

6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場(chǎng)考察。

任職資格:

1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。

2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)(生物制品/無(wú)菌制劑/化藥/無(wú)菌原料藥)。

3.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻(xiàn)。

4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)、工作原則性強(qiáng);具有較強(qiáng)的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。

6.10年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

7.有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。

8.有帶領(lǐng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)通過(guò)fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。

9.精通驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國(guó)____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報(bào)告等。

10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無(wú)菌原料藥、無(wú)菌制劑工藝相關(guān)知識(shí)及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過(guò)并掌握國(guó)內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。

第6篇 無(wú)菌生產(chǎn)經(jīng)理崗位職責(zé)

抗體制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)理/無(wú)菌制劑生產(chǎn)總監(jiān) · lead formulation and process development group to meet project timelines, departmental goals.

領(lǐng)導(dǎo)處方和工藝開(kāi)發(fā)小組完成項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)和部門(mén)目標(biāo)。

· lead technology transfer for new and/or e_isting products into and out of client.

引導(dǎo)客戶的新(老)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移,包括轉(zhuǎn)進(jìn)和轉(zhuǎn)出。

· plans, e_ecutes and manages both routine and non-routine projects simultaneously with general criteria for results

計(jì)劃、執(zhí)行和管理常規(guī)和非常規(guī)項(xiàng)目使得它們能得到一致的結(jié)果。

· performs data collection and analysis, discuss conclusions regarding progress of work, and effectively communicates information to supervisor in the form of discussions and reports.

執(zhí)行數(shù)據(jù)收集和分析,討論工作進(jìn)展的結(jié)論,并以討論和報(bào)告的形式有效地向主管傳達(dá)信息。

· authors’ protocols, reports, technology transfer protocols/reports and other technical documents (i.e. master formula, specifications) as part of the product development and technology transfer process. author documents for regulatory submissions.

起草方案、報(bào)告、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案和報(bào)告還有其他一些技術(shù)文檔(例如處方信息,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))作為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的一部分。起草符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的文件。

· maintain effective, collaborative, and frequent interactions with client and other department to ensure harmonization in scientific and technical approaches.

與客戶和其他部門(mén)保持有效、協(xié)作和頻繁的溝通,以確?？茖W(xué)和技術(shù)方法的協(xié)調(diào)。

· be a subject matter e_pertise commensurate with e_perience. solves problems using multiple problem-solving tools and techniques using appropriate resources, personal knowledge and e_perience with whatever data are available given the situation.

作為一個(gè)與經(jīng)驗(yàn)相匹配的技術(shù)專家?？梢岳眠m當(dāng)?shù)馁Y源、個(gè)人知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),多種工具和技術(shù)解決問(wèn)題。

qualifications 任職資格

· educational /training教育背景

major in pharmaceutics, pharmaceutical science or related field

制藥學(xué)、藥劑學(xué)或相關(guān)學(xué)科

· working e_periences工作經(jīng)驗(yàn)

ms degree with a minimum of 3~4 years and ph.d. degree with a minimum of 2~3 years of pharmaceutical formulation e_perience

碩士最少3到4年,博士最少2到3年大分子制劑經(jīng)驗(yàn)

· communication 溝通

e_cellent written and oral english skill. e_cellent communication/influence skill

良好的英文寫(xiě)和說(shuō)經(jīng)驗(yàn)。良好的溝通能力。 · lead formulation and process development group to meet project timelines, departmental goals.

領(lǐng)導(dǎo)處方和工藝開(kāi)發(fā)小組完成項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)和部門(mén)目標(biāo)。

· lead technology transfer for new and/or e_isting products into and out of client.

引導(dǎo)客戶的新(老)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移,包括轉(zhuǎn)進(jìn)和轉(zhuǎn)出。

· plans, e_ecutes and manages both routine and non-routine projects simultaneously with general criteria for results

計(jì)劃、執(zhí)行和管理常規(guī)和非常規(guī)項(xiàng)目使得它們能得到一致的結(jié)果。

· performs data collection and analysis, discuss conclusions regarding progress of work, and effectively communicates information to supervisor in the form of discussions and reports.

執(zhí)行數(shù)據(jù)收集和分析,討論工作進(jìn)展的結(jié)論,并以討論和報(bào)告的形式有效地向主管傳達(dá)信息。

· authors’ protocols, reports, technology transfer protocols/reports and other technical documents (i.e. master formula, specifications) as part of the product development and technology transfer process. author documents for regulatory submissions.

起草方案、報(bào)告、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案和報(bào)告還有其他一些技術(shù)文檔(例如處方信息,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))作為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的一部分。起草符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的文件。

· maintain effective, collaborative, and frequent interactions with client and other department to ensure harmonization in scientific and technical approaches.

與客戶和其他部門(mén)保持有效、協(xié)作和頻繁的溝通,以確保科學(xué)和技術(shù)方法的協(xié)調(diào)。

· be a subject matter e_pertise commensurate with e_perience. solves problems using multiple problem-solving tools and techniques using appropriate resources, personal knowledge and e_perience with whatever data are available given the situation.

作為一個(gè)與經(jīng)驗(yàn)相匹配的技術(shù)專家?？梢岳眠m當(dāng)?shù)馁Y源、個(gè)人知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),多種工具和技術(shù)解決問(wèn)題。

qualifications 任職資格

· educational /training教育背景

major in pharmaceutics, pharmaceutical science or related field

制藥學(xué)、藥劑學(xué)或相關(guān)學(xué)科

· working e_periences工作經(jīng)驗(yàn)

ms degree with a minimum of 3~4 years and ph.d. degree with a minimum of 2~3 years of pharmaceutical formulation e_perience

碩士最少3到4年,博士最少2到3年大分子制劑經(jīng)驗(yàn)

· communication 溝通

e_cellent written and oral english skill. e_cellent communication/influence skill

良好的英文寫(xiě)和說(shuō)經(jīng)驗(yàn)。良好的溝通能力。

第7篇 無(wú)菌原料崗位職責(zé)

驗(yàn)證副總監(jiān) 工作職責(zé):

1.制定驗(yàn)證總計(jì)劃,確保驗(yàn)證策略、方法符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗(yàn)證體系,確保其符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具備通過(guò)歐盟及fda認(rèn)證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。

6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場(chǎng)考察。

任職資格:

1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。

2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)(生物制品/無(wú)菌制劑/化藥/無(wú)菌原料藥)。

3.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻(xiàn)。

4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)、工作原則性強(qiáng);具有較強(qiáng)的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。

6.10年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

7.有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。

8.有帶領(lǐng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)通過(guò)fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。

9.精通驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國(guó)____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報(bào)告等。

10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無(wú)菌原料藥、無(wú)菌制劑工藝相關(guān)知識(shí)及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過(guò)并掌握國(guó)內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。

工作職責(zé):

1.制定驗(yàn)證總計(jì)劃,確保驗(yàn)證策略、方法符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。

2.完善驗(yàn)證體系,確保其符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。

3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具備通過(guò)歐盟及fda認(rèn)證的能力。

4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。

6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場(chǎng)考察。

任職資格:

1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。

2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)(生物制品/無(wú)菌制劑/化藥/無(wú)菌原料藥)。

3.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻(xiàn)。

4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)、工作原則性強(qiáng);具有較強(qiáng)的組織和管理能力。

5.具有良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。

6.10年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

7.有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。

8.有帶領(lǐng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)通過(guò)fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。

9.精通驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國(guó)____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報(bào)告等。

10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無(wú)菌原料藥、無(wú)菌制劑工藝相關(guān)知識(shí)及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過(guò)并掌握國(guó)內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。