- 目錄
崗位職責(zé)是什么
gmp認(rèn)證崗位是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的重要組成部分，主要負(fù)責(zé)確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practice, gmp）的要求。這個(gè)崗位的存在是為了保障藥品的安全性、有效性和一致性，以滿足國內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
崗位職責(zé)要求
1. 熟悉gmp法規(guī)及指南，具備扎實(shí)的理論基礎(chǔ)。
2. 具備良好的組織協(xié)調(diào)能力，能有效推動(dòng)各部門執(zhí)行g(shù)mp規(guī)范。
3. 對(duì)生產(chǎn)流程有深入理解，能夠識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
4. 具備優(yōu)秀的溝通技巧，能與內(nèi)外部各方有效交流。
5. 注重細(xì)節(jié)，對(duì)質(zhì)量控制有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度。
6. 能夠制定和維護(hù)gmp相關(guān)的程序文件和記錄。
7. 熟練使用辦公軟件和相關(guān)質(zhì)量管理軟件。
8. 持續(xù)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新知識(shí)，適應(yīng)法規(guī)變化。
崗位職責(zé)描述
gmp認(rèn)證崗位的日常工作包括但不限于：
1. 制定和完善gmp質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等環(huán)節(jié)符合標(biāo)準(zhǔn)。
2. 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行定期審計(jì)和檢查，識(shí)別并糾正不符合項(xiàng)。
3. 參與新產(chǎn)品的研發(fā)，從gmp角度提出建議和改進(jìn)措施。
4. 組織內(nèi)部gmp培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)和技能。
5. 協(xié)調(diào)質(zhì)量部門與生產(chǎn)、采購、工程等部門的溝通，解決質(zhì)量問題。
6. 準(zhǔn)備和提交gmp認(rèn)證申請(qǐng)，配合外部審計(jì)，確保順利通過認(rèn)證。
7. 監(jiān)控供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)，確保原料和包裝材料符合要求。
8. 對(duì)異常情況采取行動(dòng)，如產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等。
有哪些內(nèi)容
1. 文件管理：維護(hù)gmp文件系統(tǒng)，包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序（sops）、質(zhì)量協(xié)議、記錄等。
2. 內(nèi)部審計(jì)：定期進(jìn)行內(nèi)部審核，評(píng)估gmp合規(guī)性，并編寫審計(jì)報(bào)告。
3. 員工培訓(xùn)：設(shè)計(jì)和實(shí)施gmp培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工了解并遵守相關(guān)規(guī)定。
4. 風(fēng)險(xiǎn)管理：識(shí)別和評(píng)估生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定預(yù)防和控制措施。
5. 問題解決：參與質(zhì)量問題調(diào)查，分析原因，制定并跟蹤糾正預(yù)防措施。
6. 供應(yīng)商評(píng)估：定期審查供應(yīng)商資質(zhì)，確保其滿足gmp要求。
7. 認(rèn)證準(zhǔn)備：組織和協(xié)調(diào)gmp認(rèn)證準(zhǔn)備工作，包括文件整理、現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備等。
8. 持續(xù)改進(jìn)：基于審計(jì)結(jié)果和反饋，持續(xù)優(yōu)化gmp體系，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
該崗位需以嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)和負(fù)責(zé)任的態(tài)度，確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)始終符合gmp標(biāo)準(zhǔn)，為患者提供安全、可靠的藥品。
gmp認(rèn)證崗位職責(zé)范文
第1篇 gmp認(rèn)證崗位職責(zé)任職要求
gmp認(rèn)證崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的管理;
2.組織建立質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實(shí)施;
3.組織制訂質(zhì)量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施;
4.建立管理規(guī)則保證實(shí)驗(yàn)室的高效運(yùn)轉(zhuǎn)并符合gmp的要求。包括建立sop，檢驗(yàn)程序，安全操作以及優(yōu)化它們的過程。
5.負(fù)責(zé)組織日常分析檢驗(yàn)，并對(duì)原始數(shù)據(jù)作出復(fù)核和判斷保證實(shí)施有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6.對(duì)試劑、對(duì)照品等的收發(fā)作出復(fù)核。
7.及時(shí)順暢的處理oos結(jié)果保證文件記錄， 完整的管理。
8.督促環(huán)境檢測(cè)人員監(jiān)測(cè)環(huán)境數(shù)據(jù)，并要求其及時(shí)上報(bào)任何偏差/超標(biāo)。
9.處理實(shí)驗(yàn)室異常情況，例如設(shè)備的損壞，不規(guī)范的安全措施，并報(bào)告上級(jí)。
10. 批準(zhǔn)與質(zhì)量管理相關(guān)的文件，制定公司檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的要求，并監(jiān)督檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照規(guī)程要求進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤;。
11.根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況提報(bào)設(shè)備購買計(jì)劃。
12.關(guān)注分析技術(shù)的進(jìn)展以及相關(guān)法規(guī)的更新，對(duì)sop作出必要的升級(jí)跟進(jìn)，同時(shí)修訂相關(guān)記錄。
13.指導(dǎo)培訓(xùn)檢驗(yàn)員的合格的分析技術(shù)并關(guān)注發(fā)展他們的分析技術(shù)滿足新技術(shù)的要求。
14.檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)。
15.督促qc分析儀器設(shè)備的維護(hù)及驗(yàn)證。
16.負(fù)責(zé)所轄實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理(包括人員權(quán)限設(shè)定、用戶管理、數(shù)據(jù)備份等)，確保相關(guān)的規(guī)程在所轄實(shí)驗(yàn)室得到有效實(shí)施，持續(xù)改進(jìn)電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程
17.參與官方、客戶對(duì)公司的質(zhì)量審計(jì)，為其提供支持
18.完成上級(jí)主管根據(jù)業(yè)務(wù)需求臨時(shí)分派的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1. 藥物分析、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)，本科或碩士學(xué)歷;
2. 8年以上成熟藥廠qa/qc或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3. 擁有儀器驗(yàn)證、分析經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立開展分析方法驗(yàn)證、分析方法開發(fā)的工作，熟悉hplc， gc等常用的藥物分析方法;
4. 熟悉cp， ep和usp;
5. 擁有良好的人際關(guān)系和溝通能力以及團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力;
6. 較強(qiáng)的文撰寫字能力;
7. 扎實(shí)的英文學(xué)術(shù)閱讀、寫作能力，能獨(dú)立檢索國內(nèi)外專利、專業(yè)文獻(xiàn)、法規(guī);
8.擁有強(qiáng)烈的創(chuàng)新意識(shí)和能力， 出色的管理能力、表達(dá)能力、溝通能力以及判斷能力等;態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、有很強(qiáng)的責(zé)任意識(shí)，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和執(zhí)行力，為人誠實(shí)，工作努力，性格樂觀積極向上。 質(zhì)量總監(jiān)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的管理;
2.組織建立質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實(shí)施;
3.組織制訂質(zhì)量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施;
4.建立管理規(guī)則保證實(shí)驗(yàn)室的高效運(yùn)轉(zhuǎn)并符合gmp的要求。包括建立sop，檢驗(yàn)程序，安全操作以及優(yōu)化它們的過程。
5.負(fù)責(zé)組織日常分析檢驗(yàn)，并對(duì)原始數(shù)據(jù)作出復(fù)核和判斷保證實(shí)施有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6.對(duì)試劑、對(duì)照品等的收發(fā)作出復(fù)核。
7.及時(shí)順暢的處理oos結(jié)果保證文件記錄， 完整的管理。
8.督促環(huán)境檢測(cè)人員監(jiān)測(cè)環(huán)境數(shù)據(jù)，并要求其及時(shí)上報(bào)任何偏差/超標(biāo)。
9.處理實(shí)驗(yàn)室異常情況，例如設(shè)備的損壞，不規(guī)范的安全措施，并報(bào)告上級(jí)。
10. 批準(zhǔn)與質(zhì)量管理相關(guān)的文件，制定公司檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的要求，并監(jiān)督檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照規(guī)程要求進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤;。
11.根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況提報(bào)設(shè)備購買計(jì)劃。
12.關(guān)注分析技術(shù)的進(jìn)展以及相關(guān)法規(guī)的更新，對(duì)sop作出必要的升級(jí)跟進(jìn)，同時(shí)修訂相關(guān)記錄。
13.指導(dǎo)培訓(xùn)檢驗(yàn)員的合格的分析技術(shù)并關(guān)注發(fā)展他們的分析技術(shù)滿足新技術(shù)的要求。
14.檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)。
15.督促qc分析儀器設(shè)備的維護(hù)及驗(yàn)證。
16.負(fù)責(zé)所轄實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理(包括人員權(quán)限設(shè)定、用戶管理、數(shù)據(jù)備份等)，確保相關(guān)的規(guī)程在所轄實(shí)驗(yàn)室得到有效實(shí)施，持續(xù)改進(jìn)電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程
17.參與官方、客戶對(duì)公司的質(zhì)量審計(jì)，為其提供支持
18.完成上級(jí)主管根據(jù)業(yè)務(wù)需求臨時(shí)分派的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1. 藥物分析、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)，本科或碩士學(xué)歷;
2. 8年以上成熟藥廠qa/qc或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3. 擁有儀器驗(yàn)證、分析經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立開展分析方法驗(yàn)證、分析方法開發(fā)的工作，熟悉hplc， gc等常用的藥物分析方法;
4. 熟悉cp， ep和usp;
5. 擁有良好的人際關(guān)系和溝通能力以及團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力;
6. 較強(qiáng)的文撰寫字能力;
7. 扎實(shí)的英文學(xué)術(shù)閱讀、寫作能力，能獨(dú)立檢索國內(nèi)外專利、專業(yè)文獻(xiàn)、法規(guī);
8.擁有強(qiáng)烈的創(chuàng)新意識(shí)和能力， 出色的管理能力、表達(dá)能力、溝通能力以及判斷能力等;態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、有很強(qiáng)的責(zé)任意識(shí)，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和執(zhí)行力，為人誠實(shí)，工作努力，性格樂觀積極向上。
gmp認(rèn)證崗位
第2篇 gmp認(rèn)證專員崗位職責(zé)
國際gmp認(rèn)證專員 昆明積大制藥 昆明積大制藥股份有限公司,昆明積大制藥,積大制藥,積大 崗位描述:
- 負(fù)責(zé)公司國外認(rèn)證的申報(bào)資料的整理編寫、書面及現(xiàn)場(chǎng)翻譯工作;
- 負(fù)責(zé)對(duì)公司所需國外技術(shù)資料的翻譯;
- 負(fù)責(zé)出口產(chǎn)品及進(jìn)口物料相關(guān)質(zhì)量問題的處理并收集國外gmp最新動(dòng)態(tài)、發(fā)展情況;
- 負(fù)責(zé)相關(guān)文件的管理及歸檔工作;
- 負(fù)責(zé)在質(zhì)量總監(jiān)指導(dǎo)下完成國際gmp認(rèn)證成相應(yīng)的準(zhǔn)備、迎檢和整改等工作;
- 負(fù)責(zé)公司國際認(rèn)證相關(guān)工作的技術(shù)資料歸檔及保存工作符合要求;
- 負(fù)責(zé)相關(guān)人員的英語培訓(xùn)工作;
- 協(xié)助相關(guān)部門完成出口產(chǎn)品的技術(shù)資料的翻譯。
任職資格:
- 藥學(xué)英語專業(yè)或相近專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
- 具有良好的聽、說、讀、寫能力,大學(xué)英語六級(jí)或英語專業(yè)四級(jí)以上;
- 具有國家翻譯資格相關(guān)證書者優(yōu)先考慮;
- 具有制藥公司工作及國外認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮;
- 具有較強(qiáng)責(zé)任心、工作適應(yīng)能力和學(xué)習(xí)能力。
第3篇 gmp認(rèn)證專員崗位職責(zé)任職要求
gmp認(rèn)證專員崗位職責(zé)
職責(zé)描述:負(fù)責(zé)公司gmp認(rèn)證的工作，主要包括:組織建立和完善gmp文件管理體系，內(nèi)部體系審核的組織執(zhí)行，gmp廠房和設(shè)備驗(yàn)證，運(yùn)行期間的gmp管理和監(jiān)督管理，各部門年度質(zhì)量目標(biāo)的核準(zhǔn)等與質(zhì)量體系相關(guān)的工作。
任職要求:(1) 英語六級(jí)以上
(2) 熟悉gmp相關(guān)要求，參加過gmp建立和認(rèn)證過程，參與過fda、cfda或歐盟的gmp認(rèn)證者優(yōu)先
gmp認(rèn)證專員崗位
第4篇 gmp認(rèn)證崗位職責(zé)
國際gmp認(rèn)證專員 昆明積大制藥 昆明積大制藥股份有限公司,昆明積大制藥,積大制藥,積大 崗位描述:
- 負(fù)責(zé)公司國外認(rèn)證的申報(bào)資料的整理編寫、書面及現(xiàn)場(chǎng)翻譯工作;
- 負(fù)責(zé)對(duì)公司所需國外技術(shù)資料的翻譯;
- 負(fù)責(zé)出口產(chǎn)品及進(jìn)口物料相關(guān)質(zhì)量問題的處理并收集國外gmp最新動(dòng)態(tài)、發(fā)展情況;
- 負(fù)責(zé)相關(guān)文件的管理及歸檔工作;
- 負(fù)責(zé)在質(zhì)量總監(jiān)指導(dǎo)下完成國際gmp認(rèn)證成相應(yīng)的準(zhǔn)備、迎檢和整改等工作;
- 負(fù)責(zé)公司國際認(rèn)證相關(guān)工作的技術(shù)資料歸檔及保存工作符合要求;
- 負(fù)責(zé)相關(guān)人員的英語培訓(xùn)工作;
- 協(xié)助相關(guān)部門完成出口產(chǎn)品的技術(shù)資料的翻譯。
任職資格:
- 藥學(xué)英語專業(yè)或相近專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
- 具有良好的聽、說、讀、寫能力,大學(xué)英語六級(jí)或英語專業(yè)四級(jí)以上;
- 具有國家翻譯資格相關(guān)證書者優(yōu)先考慮;
- 具有制藥公司工作及國外認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮;
- 具有較強(qiáng)責(zé)任心、工作適應(yīng)能力和學(xué)習(xí)能力。
