產(chǎn)品注冊崗位職責(zé)12篇

崗位職責(zé)是什么

產(chǎn)品注冊崗位是企業(yè)中至關(guān)重要的一個環(huán)節(jié)，主要負責(zé)將公司的新產(chǎn)品成功地在相關(guān)市場和監(jiān)管機構(gòu)進行合法登記，確保產(chǎn)品能夠合規(guī)上市并正常銷售。這個崗位是企業(yè)新產(chǎn)品推向市場的第一道關(guān)卡，其工作質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品的市場準入速度和企業(yè)的商業(yè)利益。

崗位職責(zé)要求

1. 專業(yè)知識深厚：產(chǎn)品注冊專員需要具備深厚的行業(yè)知識，了解產(chǎn)品注冊的相關(guān)法規(guī)和流程，能夠快速理解和適應(yīng)不斷變化的政策環(huán)境。

2. 細致入微：工作需具備高度的細心和耐心，因為產(chǎn)品注冊涉及到大量的文檔準備和細節(jié)核對，不容許有任何差錯。

3. 溝通協(xié)調(diào)能力：需要與各部門、外部機構(gòu)有效溝通，協(xié)調(diào)資源，推動注冊進程。

4. 時間管理：能夠合理安排工作，確保注冊任務(wù)按時完成，以滿足產(chǎn)品上市的時間表。

5. 問題解決能力：面對突發(fā)狀況或難題，能迅速找出解決方案，減少注冊過程中的延誤。

崗位職責(zé)描述

產(chǎn)品注冊專員的主要工作內(nèi)容包括但不限于：

1. 研究法規(guī)：持續(xù)關(guān)注和研究國內(nèi)外相關(guān)的產(chǎn)品注冊法規(guī)，確保企業(yè)的注冊活動始終符合法律法規(guī)要求。

2. 資料準備：收集整理產(chǎn)品注冊所需的所有技術(shù)文件，如產(chǎn)品說明、試驗報告、安全評估等，保證資料的完整性和準確性。

3. 提交申請：向相關(guān)部門或機構(gòu)提交產(chǎn)品注冊申請，跟進審批進度，及時反饋相關(guān)信息。

4. 應(yīng)對審查：在審查過程中，回答問題、提供補充材料，配合完成現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)，確保順利通過審查。

5. 維護更新：已注冊產(chǎn)品的維護和更新，包括信息變更、續(xù)期申請等，保持注冊狀態(tài)的有效性。

6. 建立檔案：妥善管理和保存產(chǎn)品注冊過程中的所有文件，以便于日后查閱和審計。

有哪些內(nèi)容

1. 合規(guī)分析：對新產(chǎn)品的合規(guī)性進行評估，確保產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)過程和包裝等符合注冊要求。

2. 合作協(xié)調(diào)：與研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門等內(nèi)部團隊緊密協(xié)作，確保提供的信息準確無誤。

3. 風(fēng)險評估：識別和評估注冊過程中可能遇到的風(fēng)險，提前制定應(yīng)對策略。

4. 培訓(xùn)指導(dǎo)：為內(nèi)部員工提供產(chǎn)品注冊知識的培訓(xùn)，提升整個團隊的合規(guī)意識。

5. 外部關(guān)系維護：與監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等外部組織建立良好的合作關(guān)系，便于信息獲取和問題解決。

6. 報告撰寫：編寫和提交各類報告，如注冊進度報告、問題處理報告等，向上級管理層匯報工作進展。

產(chǎn)品注冊崗位是一個既需要專業(yè)技能又需要良好溝通能力的職位，它在企業(yè)的運營中起著承上啟下的作用，既要確保產(chǎn)品的合規(guī)性，又要保障企業(yè)戰(zhàn)略的順利實施。

產(chǎn)品注冊崗位職責(zé)范文

第1篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.負責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;

2.負責(zé)進行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;

3.負責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;

4.負責(zé)產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作;

5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;

6. 跟進相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;

7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;

8. 負責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;

9. 建立和維護當?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標識等;

10. 定期匯報工作進展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。

崗位要求:

1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);

2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);

3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;

4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標準;

5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位

第2篇 產(chǎn)品注冊申報崗位職責(zé)

崗位職責(zé): 1、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報，熟悉產(chǎn)品注冊申報流程; 2、負責(zé)公司項目和產(chǎn)品的注冊準備，跟進及溝通協(xié)調(diào)等工作; 3、協(xié)助技術(shù)人員，完成申報要求的工作;。 4、配合項目現(xiàn)場考核，完成相關(guān)文件的制定和起草; 5、負責(zé)對申報資料的架構(gòu)，數(shù)據(jù)及組織進行審核。并在注冊方面和申報政策方面為決策層提供專業(yè)支持; 任職要求: 1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)類專業(yè)，大專以上學(xué)歷， 2、年齡25-40歲;3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;熟悉gmp法規(guī); 3、具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常識和經(jīng)驗; 4、工作主動性強，做事積極踏實、嚴謹負責(zé)、敬業(yè)。

第3篇 產(chǎn)品注冊項目崗位職責(zé)

產(chǎn)品注冊經(jīng)理/ivd項目經(jīng)理 ? 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;

? 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;

? 負責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);

? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度，負責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。 ? 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上ivd注冊工作經(jīng)驗，有ngs注冊經(jīng)歷者更佳;

? 熟悉ivd注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強、責(zé)任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;

? 良好的書面及口頭表達能力，較強的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力，能承擔(dān)一定的工作壓力;

? 能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;

? 英語良好，cet-4以上。 ? 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;

? 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;

? 負責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);

? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度，負責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。

第4篇 產(chǎn)品注冊主管崗位職責(zé)

醫(yī)療器械產(chǎn)品(進口)注冊主管 四川科瑞德制藥股份有限公司 四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德 一、崗位職責(zé):

1.負責(zé)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品立項、申報及上市后產(chǎn)品的法規(guī)技術(shù)支持;

2.負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)文件的辦理;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的整理、審核,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的實施;跟進項目進度,確保注冊申報工作順利進行;

3.及時跟蹤法規(guī)信息、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品信息;

4.搭建內(nèi)外部溝通橋梁,關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊法律法規(guī)的最新動態(tài),維護與藥監(jiān)、注冊機關(guān)等政府部門關(guān)系,樹立良好的公司形象;

5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它申請事項。

二、任職要求:

1. 具有三年以上醫(yī)療器械注冊申報工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程;有成功申報并獲批經(jīng)驗證者優(yōu)先;

2. 有獨立操作進口有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;

3.英語水平6級以上,能獨立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻及有優(yōu)秀的英語讀寫聽說能力,以及較強的文字撰寫能力;

4.工作認真負責(zé)、積極主動、嚴謹及高效;責(zé)任心強,勇于承擔(dān)責(zé)任,挑戰(zhàn)自我,有團隊建設(shè)能力,有合作精神。

第5篇 產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求

產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;

2、 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;

3、 負責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);

4、 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度，負責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。

任職資格:

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上ivd注冊工作經(jīng)驗，有ngs注冊經(jīng)歷者更佳;

2、熟悉ivd注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強、責(zé)任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;

3、良好的書面及口頭表達能力，較強的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力，能承擔(dān)一定的工作壓力;

4、能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;

5、英語良好，cet-4以上。

崗位職責(zé):

1、 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;

2、 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;

3、 負責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);

4、 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度，負責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。

任職資格:

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上ivd注冊工作經(jīng)驗，有ngs注冊經(jīng)歷者更佳;

2、熟悉ivd注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強、責(zé)任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;

3、良好的書面及口頭表達能力，較強的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力，能承擔(dān)一定的工作壓力;

4、能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;

5、英語良好，cet-4以上。

產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位

第6篇 產(chǎn)品注冊質(zhì)量崗位職責(zé)

工作內(nèi)容及崗位職責(zé):1.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料的編寫;2.負責(zé)跟進產(chǎn)品注冊資料審批進度;3.參與產(chǎn)品臨床相關(guān)資料編寫;4.質(zhì)量管理體系認證相關(guān)工作;5.上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它任務(wù)。任職要求:1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)療等相關(guān)專業(yè);2.三年以上體外診斷試劑二類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗;3.熟悉體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)，有臨床實驗經(jīng)驗者優(yōu)先;4.具有良好的溝通能力及文字表達能力，親和力強。

第7篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責(zé)

醫(yī)療器械產(chǎn)品(進口)注冊專員 上海銳品投資管理咨詢有限公司 上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品 崗位職責(zé):

1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品,體外診斷試劑的注冊;

2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗項目;

3、與藥監(jiān)局和檢測機構(gòu)的溝通,檢測,注冊進度的跟進,解決審評過程中出現(xiàn)的問題;

4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關(guān)事宜;

5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;

任職要求:

1.臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)?？?含)以上學(xué)歷及中級以上職稱,英語六級以上或者日語1級;

2.二年以上醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗;

3.有醫(yī)療器械二類以上注冊、報批的經(jīng)驗,有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程,產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī);

4.要有較強的協(xié)調(diào)能力、團隊協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計劃能力和控制能力;

5.較強的計算機、辦公軟件(word/e_cel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;

6.性格開朗,對工作認真負責(zé)。

第8篇 產(chǎn)品注冊師崗位職責(zé)

(1) 協(xié)助臨床負責(zé)人協(xié)調(diào)醫(yī)院倫理進度，準備醫(yī)院倫理材料。

(2) 協(xié)助臨床負責(zé)人編制臨床試驗方案、簽訂臨床協(xié)議、獲得倫理批件。

(3) 協(xié)助臨床負責(zé)人進行臨床試驗及負責(zé)臨床過程數(shù)據(jù)和記錄管理。

(4) 協(xié)助臨床負責(zé)人統(tǒng)計臨床數(shù)據(jù)，獲取臨床報告。

(5) 其他臨床相關(guān)事宜

崗位要求:

(1) 醫(yī)學(xué)檢驗、衛(wèi)生檢驗等相關(guān)專業(yè)。

(2) 熟悉醫(yī)院檢驗科。

(3) 較好的溝通能力。

第9篇 產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位職責(zé)

產(chǎn)品注冊經(jīng)理/ivd項目經(jīng)理 ? 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;

? 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;

? 負責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);

? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度,負責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。 ? 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,3年以上ivd注冊工作經(jīng)驗,有ngs注冊經(jīng)歷者更佳;

? 熟悉ivd注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強、責(zé)任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;

? 良好的書面及口頭表達能力,較強的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力,能承擔(dān)一定的工作壓力;

? 能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;

? 英語良好,cet-4以上。 ? 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;

? 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;

? 負責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);

? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度,負責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。

第10篇 產(chǎn)品注冊助理崗位職責(zé)

職位描述:

1.負責(zé)產(chǎn)品注冊申報資料的收集、整理及申報工作。

2.協(xié)助處理與相關(guān)政府職能部門的溝通工作，確保申報工作的順利進行。

3.跟蹤項目申報進度，協(xié)調(diào)注冊項目進展。

任職要求:

1.大專以上學(xué)歷。

2.具有1年以上醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

3.具有較強的學(xué)習(xí)能力，工作細致嚴謹。

4.具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。

第11篇 產(chǎn)品注冊崗位職責(zé)

產(chǎn)品注冊員 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司,超亞 崗位職責(zé):

1、公司產(chǎn)品注冊申報的相關(guān)工作;

2、公司日常產(chǎn)品報批檢驗;

3、公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)工作;

4、科研部其他工作。

任職要求:

1、大專及以上學(xué)歷,“藥學(xué)”和“藥事管理學(xué)”專業(yè);

2、3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊申報工作經(jīng)驗;

3、有駕駛證,駕車熟練。

4、有年終獎,條件優(yōu)秀者薪資可面議。

第12篇 產(chǎn)品注冊員崗位職責(zé)

產(chǎn)品注冊員崗位職責(zé):

1、公司產(chǎn)品注冊申報的相關(guān)工作;

2、公司日常產(chǎn)品報批檢驗;

3、公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)工作;

4、科研部其他工作。

任職要求:

1、大專及以上學(xué)歷，“藥學(xué)”和“藥事管理學(xué)”專業(yè);

2、3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊申報工作經(jīng)驗;

3、有駕駛證，駕車熟練。

4、有年終獎，條件優(yōu)秀者薪資可面議。