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崗位職責(zé)是什么
器械質(zhì)量崗位，是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)至關(guān)重要的角色，負(fù)責(zé)確保生產(chǎn)、銷售和使用的器械符合最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保障患者安全和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。
崗位職責(zé)要求
1. 熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，如iso 13485、gmp等。
2. 擁有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和卓越的問(wèn)題解決能力。
3. 具備良好的溝通技巧，能夠與生產(chǎn)、研發(fā)、采購(gòu)等多個(gè)部門有效協(xié)作。
4. 能夠獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。
5. 對(duì)器械性能測(cè)試和驗(yàn)證有深入理解，能指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量控制過(guò)程。
崗位職責(zé)描述
器械質(zhì)量崗位的工作人員是企業(yè)的質(zhì)量守護(hù)者，他們通過(guò)監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保器械從設(shè)計(jì)開發(fā)到最終交付的全過(guò)程符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)。他們參與新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃，評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，防止質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。
此外，他們還需要處理質(zhì)量問(wèn)題的投訴和召回事件，通過(guò)對(duì)問(wèn)題的深入分析，提出有效的糾正和預(yù)防措施。在日常工作中，他們與研發(fā)團(tuán)隊(duì)緊密合作，確保新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)符合質(zhì)量要求，同時(shí)與生產(chǎn)部門協(xié)同，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提升產(chǎn)品質(zhì)量。
有哪些內(nèi)容
1. 制定和維護(hù)質(zhì)量政策和程序，確保其與最新法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
2. 對(duì)器械進(jìn)行定期的性能評(píng)估和驗(yàn)證，包括功能測(cè)試、耐用性測(cè)試等。
3. 實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，確保生產(chǎn)過(guò)程中的合規(guī)性和有效性。
4. 協(xié)調(diào)供應(yīng)商審計(jì)，評(píng)估其質(zhì)量管理體系并確保原材料質(zhì)量。
5. 參與不良事件的調(diào)查，制定解決方案并跟蹤實(shí)施效果。
6. 提供質(zhì)量培訓(xùn)，提高全員的質(zhì)量意識(shí)和技能。
7. 參與新產(chǎn)品開發(fā)，從質(zhì)量角度提供專業(yè)建議和指導(dǎo)。
8. 監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)，通過(guò)數(shù)據(jù)分析識(shí)別潛在的質(zhì)量問(wèn)題并采取預(yù)防措施。
9. 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好溝通，確保企業(yè)遵守所有相關(guān)法規(guī)要求。
器械質(zhì)量崗位的工作內(nèi)容繁重而細(xì)致，需要不斷學(xué)習(xí)和適應(yīng)新的法規(guī)變化，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量始終處于行業(yè)前列，為患者的生命安全提供堅(jiān)實(shí)的保障。
器械質(zhì)量崗位職責(zé)范文
第1篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
(1)負(fù)責(zé)公司qa體系文件的建立與管理;
(2)協(xié)助qa經(jīng)理進(jìn)行g(shù)mp體系文件的建立;
(3)負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)過(guò)程符合gmp要求。
任職要求:
(1)全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物制藥、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè);
(2)熟練使用各種辦公軟件，了解藥品管理法及gmp相關(guān)知識(shí)，參與過(guò)gmp認(rèn)證者優(yōu)先。
(3)熟練使用試驗(yàn)儀器，準(zhǔn)確進(jìn)行數(shù)據(jù)分析;
(4)有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力及邏輯分析能力;
(5)大中型生物制藥企業(yè)qa相關(guān)崗位1年以上工作經(jīng)驗(yàn)，條件良好的應(yīng)屆畢業(yè)生皆可
醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位
第2篇 醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量工程師 邁德 邁德醫(yī)療科技(上海)有限公司,邁德,邁德醫(yī)療,邁德 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià),包括產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法的建立、維護(hù)、優(yōu)化和有效性評(píng)價(jià),組織實(shí)施供應(yīng)商管理、過(guò)程能力分析及過(guò)程監(jiān)控;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理,組織實(shí)施產(chǎn)品年度風(fēng)險(xiǎn)管理;
3、對(duì)投訴產(chǎn)品進(jìn)行分析處理,協(xié)同部門提出改進(jìn),同時(shí)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的質(zhì)量情況;
4、監(jiān)控生產(chǎn)工藝狀態(tài),對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并協(xié)助生產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證工作;
5、對(duì)日常生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)及問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、制定整改措施并跟蹤整改計(jì)劃;
6、對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系符合性進(jìn)行監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程符合要求;
7、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的審核;
8、上級(jí)指派的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,機(jī)械、材料、檢測(cè)等相關(guān)專業(yè);
2、基本掌握質(zhì)量管理基本理論和知識(shí),醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo);
3、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);英語(yǔ)良好
4、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)優(yōu)先考慮。
第3篇 器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)任職要求
器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和文件體系的維護(hù);
2、負(fù)責(zé)編寫和修改體系文件和檢驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn);
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總和歸檔，檢驗(yàn)臺(tái)賬的登記，檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放;
4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用品及時(shí)請(qǐng)購(gòu)，以及計(jì)量器具的管理;
5、負(fù)責(zé)批記錄審核和糾正，定期現(xiàn)場(chǎng)巡查;
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫，記錄的匯總歸檔;
7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;
8、 服從上級(jí)工作安排，完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1、 具有?？萍耙陨蠈W(xué)歷，生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);
2、 具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、 具有iso13485體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，13485內(nèi)審員優(yōu)先
4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
5、 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，工作細(xì)心，積極主動(dòng)
做五休二，五險(xiǎn)一金，每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。
器械質(zhì)量主管崗位
第4篇 器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量主管 海澤醫(yī)療 江蘇海澤醫(yī)療科技發(fā)展有限公司,海澤公司,海澤醫(yī)療,海澤醫(yī)療科技,海澤 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和文件體系的維護(hù);
2、負(fù)責(zé)編寫和修改體系文件和檢驗(yàn)規(guī)程,并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn);
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總和歸檔,檢驗(yàn)臺(tái)賬的登記,檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放;
4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用品及時(shí)請(qǐng)購(gòu),以及計(jì)量器具的管理;
5、負(fù)責(zé)批記錄審核和糾正,定期現(xiàn)場(chǎng)巡查;
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫,記錄的匯總歸檔;
7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;
8、 服從上級(jí)工作安排,完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1、 具有?？萍耙陨蠈W(xué)歷,生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);
2、 具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、 具有iso13485體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn),13485內(nèi)審員優(yōu)先
4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
5、 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,工作細(xì)心,積極主動(dòng)
做五休二,五險(xiǎn)一金,每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。
第5篇 醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理 雨施醫(yī)療 上海雨施醫(yī)療科技股份有限公司,medechi醫(yī)療集團(tuán),上海醫(yī)療,雨施醫(yī)療,雨施 工作職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度,并監(jiān)督執(zhí)行;
2、負(fù)責(zé)研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理和控制,建全質(zhì)量考評(píng)體系;
3、負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行外部質(zhì)量體質(zhì)的審核;
5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)計(jì)量器具年度外校計(jì)劃的批準(zhǔn);
任職要求描述:
1、學(xué)歷:本科
2、工作年限:3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟練掌握iso13485/yy0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體質(zhì);
4、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),有fda醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
第6篇 器械質(zhì)量崗位職責(zé)任職要求
器械質(zhì)量崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)3d打印醫(yī)療器械產(chǎn)品(無(wú)源產(chǎn)品)的注冊(cè)申報(bào)工作;
2、協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件， 編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料 ;
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī);
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療部門質(zhì)量體系的建立，并保證其有效運(yùn)行。
崗位要求:
1、本科以上學(xué)歷;熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，至少三年以上醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
2、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力;
3、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程。
器械質(zhì)量崗位
第7篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理員 南京屹特博醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司 南京屹特博醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司,屹特博,屹特博 職能權(quán)限:
1.負(fù)責(zé)編制本部門管理制度,協(xié)助編制檢驗(yàn)規(guī)程;
2.協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理組織公司質(zhì)量管理體系文件的編制;
3.具體負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析;
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集與歸檔管理
任職條件:
1.具有大專及以上學(xué)歷;
2.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;
5.具有兩年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,有質(zhì)量管理和內(nèi)審經(jīng)驗(yàn);
第8篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系高級(jí)工程師 新海科技集團(tuán)有限公司 新?？萍技瘓F(tuán)有限公司,新海集團(tuán),新海 任職要求
性別:不限,年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語(yǔ)言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力,英語(yǔ)口語(yǔ)佳。
工作要求
1、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系,取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能,以及解決實(shí)際問(wèn)題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求,具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,責(zé)任心強(qiáng),認(rèn)真細(xì)致,團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級(jí)以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
第9篇 醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 長(zhǎng)沙馬丁醫(yī)療科技有限公司 長(zhǎng)沙馬丁醫(yī)療科技有限公司，長(zhǎng)沙馬丁 職責(zé)要求:
1、搭建公司質(zhì)量管理體系，保證按時(shí)按質(zhì)完成公司下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)。
2、完成公司醫(yī)療及電子產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)檢驗(yàn)工作，協(xié)助解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。
3、負(fù)責(zé)公司檢驗(yàn)或試驗(yàn)文件，制定進(jìn)貨，制作過(guò)程成品質(zhì)量指標(biāo)。
4、負(fù)責(zé)進(jìn)貨，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。
5、負(fù)責(zé)客戶質(zhì)量投訴的分析處理工作。
6、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)品質(zhì)檢驗(yàn)工作。
7、負(fù)責(zé)每日進(jìn)貨，成品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，每月匯總的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，分析工作。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
3、熟悉醫(yī)療器械或藥品gsp/gmp。
福利:
1、薪資 高于同行業(yè)的薪水，只要你有才。
2、周未雙休、法定節(jié)假日、帶薪年假，工作休息兩不誤。
3、五險(xiǎn)一金+意外商險(xiǎn) 全面保障。
4、高溫、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助讓你衣食無(wú)憂。
5、員工旅游、定期體檢讓關(guān)懷無(wú)處不在。
醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位
第10篇 醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量主管 海澤醫(yī)療 江蘇海澤醫(yī)療科技發(fā)展有限公司,海澤公司,海澤醫(yī)療,海澤醫(yī)療科技,海澤 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和文件體系的維護(hù);
2、負(fù)責(zé)編寫和修改體系文件和檢驗(yàn)規(guī)程,并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn);
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總和歸檔,檢驗(yàn)臺(tái)賬的登記,檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放;
4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用品及時(shí)請(qǐng)購(gòu),以及計(jì)量器具的管理;
5、負(fù)責(zé)批記錄審核和糾正,定期現(xiàn)場(chǎng)巡查;
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫,記錄的匯總歸檔;
7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;
8、 服從上級(jí)工作安排,完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1、 具有?？萍耙陨蠈W(xué)歷,生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);
2、 具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、 具有iso13485體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn),13485內(nèi)審員優(yōu)先
4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
5、 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,工作細(xì)心,積極主動(dòng)
做五休二,五險(xiǎn)一金,每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。
第11篇 醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責(zé)
職責(zé)描述:1、協(xié)助總經(jīng)理和管理者代表，落實(shí)管理承諾，分解質(zhì)量目標(biāo)并測(cè)量，落實(shí)管理
評(píng)審結(jié)論意見并協(xié)調(diào)廠質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行;
2、 負(fù)責(zé)組織編制并歸口管理質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定
期評(píng)審;
3、 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件和資料的控制;
4、參與工藝規(guī)程的編制，負(fù)責(zé)工藝規(guī)程的審核;
5、負(fù)責(zé)原材料(包括外協(xié)件)、包裝材料供方的質(zhì)量評(píng)價(jià);
6、負(fù)責(zé)制訂原材料(包括外協(xié)件)、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)規(guī)程和 檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)廠從物資進(jìn)廠到產(chǎn)品出廠以及新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證工作，
7、負(fù)責(zé)化驗(yàn)室產(chǎn)品化驗(yàn)、產(chǎn)品驗(yàn)證工作，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣觀察管理工作。
任職要求:
醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位
第12篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)
醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 崗位職責(zé):
1. 組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;
2. 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo),建立和實(shí)施公司質(zhì)量管理制度,制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量年度工作計(jì)劃,定期總結(jié)分析質(zhì)量提升的結(jié)果情況,及時(shí)解決生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題;
3.參與公司合同評(píng)審,產(chǎn)前與技術(shù)。生產(chǎn)部進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)交流討論,并參加產(chǎn)前會(huì)議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4.貫徹實(shí)施公司技術(shù)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn),對(duì)所有銷售訂單進(jìn)行內(nèi)檢并出具質(zhì)檢報(bào)告;
5. 對(duì)外協(xié)件檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)制定詳細(xì)流程及標(biāo)準(zhǔn);
6.支持與協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間的工作,配合相關(guān)部門完成公司相關(guān)技術(shù)質(zhì)量的認(rèn)證及做好iso體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作;
7.提出設(shè)備和工藝、材料改進(jìn)合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);
8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并論證設(shè)定的合理性;
9. 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量(索賠、歸還、監(jiān)控等);
10. 制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計(jì)流程,負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;
11. 負(fù)責(zé)公司計(jì)量設(shè)備、工具的校驗(yàn)保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺(tái)賬;
12. 處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制,總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決;
13. 建立、維護(hù)并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,并確保其有效運(yùn)行,推進(jìn)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化;
14.責(zé)本部門員工請(qǐng)假等審批手續(xù)與人員調(diào)配工作。對(duì)員工出勤、紀(jì)律、技術(shù)考核、績(jī)效考核和責(zé)任心等負(fù)責(zé);積極掌握員工思想動(dòng)態(tài),深入、細(xì)致地做好員工的思想工作,并定期向公司報(bào)告員工動(dòng)態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;
15.制定部門培訓(xùn)計(jì)劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì),積極配合公司相關(guān)工作人員做好員工的綜合培訓(xùn);領(lǐng)導(dǎo)所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關(guān)規(guī)章制度;
16.參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量;
17. 配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;
18. 管理權(quán)限:對(duì)不按作業(yè)指導(dǎo)書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)的品檢人員進(jìn)行處罰或辭退;有權(quán)拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料;有權(quán)對(duì)不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權(quán)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)人員提出調(diào)離建議。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗(yàn),品質(zhì)主管及以上職位;
2.日企工作背景; 崗位職責(zé):
1. 組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;
2. 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo),建立和實(shí)施公司質(zhì)量管理制度,制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量年度工作計(jì)劃,定期總結(jié)分析質(zhì)量提升的結(jié)果情況,及時(shí)解決生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題;
3.參與公司合同評(píng)審,產(chǎn)前與技術(shù)。生產(chǎn)部進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)交流討論,并參加產(chǎn)前會(huì)議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4.貫徹實(shí)施公司技術(shù)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn),對(duì)所有銷售訂單進(jìn)行內(nèi)檢并出具質(zhì)檢報(bào)告;
5. 對(duì)外協(xié)件檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)制定詳細(xì)流程及標(biāo)準(zhǔn);
6.支持與協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間的工作,配合相關(guān)部門完成公司相關(guān)技術(shù)質(zhì)量的認(rèn)證及做好iso體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作;
7.提出設(shè)備和工藝、材料改進(jìn)合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);
8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并論證設(shè)定的合理性;
9. 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量(索賠、歸還、監(jiān)控等);
10. 制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計(jì)流程,負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;
11. 負(fù)責(zé)公司計(jì)量設(shè)備、工具的校驗(yàn)保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺(tái)賬;
12. 處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制,總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決;
13. 建立、維護(hù)并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,并確保其有效運(yùn)行,推進(jìn)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化;
14.責(zé)本部門員工請(qǐng)假等審批手續(xù)與人員調(diào)配工作。對(duì)員工出勤、紀(jì)律、技術(shù)考核、績(jī)效考核和責(zé)任心等負(fù)責(zé);積極掌握員工思想動(dòng)態(tài),深入、細(xì)致地做好員工的思想工作,并定期向公司報(bào)告員工動(dòng)態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;
15.制定部門培訓(xùn)計(jì)劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì),積極配合公司相關(guān)工作人員做好員工的綜合培訓(xùn);領(lǐng)導(dǎo)所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關(guān)規(guī)章制度;
16.參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量;
17. 配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;
18. 管理權(quán)限:對(duì)不按作業(yè)指導(dǎo)書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)的品檢人員進(jìn)行處罰或辭退;有權(quán)拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料;有權(quán)對(duì)不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權(quán)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)人員提出調(diào)離建議。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗(yàn),品質(zhì)主管及以上職位;
2.日企工作背景;
第13篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師 (高級(jí)) 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語(yǔ)言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語(yǔ)口語(yǔ)佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問(wèn)題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級(jí)以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過(guò)程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過(guò);
4、應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場(chǎng)審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級(jí)，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊(cè)，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對(duì)滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識(shí)得到提高。
9、向公司高層匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語(yǔ)言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語(yǔ)口語(yǔ)佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問(wèn)題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級(jí)以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過(guò)程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過(guò);
4、應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場(chǎng)審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級(jí)，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊(cè)，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對(duì)滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識(shí)得到提高。
9、向公司高層匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。
醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位
第14篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的建立、完善和持續(xù)改進(jìn)。
2.負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的宣貫、監(jiān)督,及時(shí)糾正質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題。
3.負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證與評(píng)審的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)。
4.負(fù)責(zé)本公司有關(guān)質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄的審核、保存;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它事項(xiàng)。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué),生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料等相關(guān)專業(yè);
2.工作積極主動(dòng),有責(zé)任心,能夠承受一定的工作壓力;
3. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力和語(yǔ)言文字表達(dá)能力,工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
4.接收優(yōu)秀應(yīng)屆生。
第15篇 醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)3d打印醫(yī)療器械產(chǎn)品(無(wú)源產(chǎn)品)的注冊(cè)申報(bào)工作;
2、協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件， 編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料 ;
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī);
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療部門質(zhì)量體系的建立，并保證其有效運(yùn)行。
崗位要求:
1、本科以上學(xué)歷;熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，至少三年以上醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
2、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力;
3、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程。
醫(yī)療器械質(zhì)量崗位
第16篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師 (高級(jí)) 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語(yǔ)言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語(yǔ)口語(yǔ)佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問(wèn)題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級(jí)以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過(guò)程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過(guò);
4、應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場(chǎng)審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級(jí)，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊(cè)，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對(duì)滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識(shí)得到提高。
9、向公司高層匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語(yǔ)言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語(yǔ)口語(yǔ)佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問(wèn)題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級(jí)以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過(guò)程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過(guò);
4、應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場(chǎng)審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級(jí)，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊(cè)，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對(duì)滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識(shí)得到提高。
9、向公司高層匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。
第17篇 醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
醫(yī)療器械貿(mào)易公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人 萊諾醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司 萊諾醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司,萊諾醫(yī)療,萊諾 1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī),定期組織員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)知識(shí);組織公司質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn),并建立檔案;
2、全面管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理體系文件并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查;
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級(jí)崗位人員質(zhì)量控制措施的實(shí)施;
4、及時(shí)有效組織公司應(yīng)對(duì)gmp的各種檢查工作以及認(rèn)證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測(cè)記錄;
5、建立和改進(jìn)適合本公司的質(zhì)量體系;編寫質(zhì)量手冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
6、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)商品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理;
7、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的報(bào)告與溝通;
8、熟悉13485體系質(zhì)量認(rèn)證,有內(nèi)審員證書優(yōu)先;
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系、內(nèi)部流程制度的培訓(xùn)工作,如設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理等。
任職要求:
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷,機(jī)電、光學(xué)工程、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)以及項(xiàng)目管理、體系法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí);
3、接受過(guò)iso13485培訓(xùn);熟悉iso9001等相關(guān)質(zhì)量管理體系及具體運(yùn)作,持有內(nèi)審員證書;
4、5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
5、具有良好的計(jì)算機(jī)操作與英文閱讀能力;
6、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力;
7、工作態(tài)度認(rèn)真,積極負(fù)責(zé),具有較強(qiáng)的創(chuàng)新意識(shí);
8、熟悉cfda、ce、fda對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
9、編寫過(guò)質(zhì)量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;
10、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設(shè)計(jì)控制及風(fēng)險(xiǎn)管理,并能指導(dǎo)日常工作;
11、思維清晰,善于思考、分析與總結(jié)的優(yōu)先考慮;
12、優(yōu)秀的溝通技巧,良好的英語(yǔ)溝通能力;
第18篇 醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和文件體系的維護(hù);
2、負(fù)責(zé)編寫和修改體系文件和檢驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn);
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總和歸檔，檢驗(yàn)臺(tái)賬的登記，檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放;
4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用品及時(shí)請(qǐng)購(gòu)，以及計(jì)量器具的管理;
5、負(fù)責(zé)批記錄審核和糾正，定期現(xiàn)場(chǎng)巡查;
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫，記錄的匯總歸檔;
7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;
8、 服從上級(jí)工作安排，完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1、 具有?？萍耙陨蠈W(xué)歷，生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);
2、 具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、 具有iso13485體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，13485內(nèi)審員優(yōu)先
4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
5、 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，工作細(xì)心，積極主動(dòng)
做五休二，五險(xiǎn)一金，每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。
醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位
第19篇 器械質(zhì)量崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量專員 海澤醫(yī)療 江蘇海澤醫(yī)療科技發(fā)展有限公司,海澤公司,海澤醫(yī)療,海澤醫(yī)療科技,海澤 職責(zé)描述:
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和文件體系的維護(hù);
2、負(fù)責(zé)編寫和修改體系文件和檢驗(yàn)規(guī)程,并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn);
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總和歸檔,檢驗(yàn)臺(tái)賬的登記,檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放;
4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用品及時(shí)請(qǐng)購(gòu),以及計(jì)量器具的管理;
5、負(fù)責(zé)批記錄審核和糾正,定期現(xiàn)場(chǎng)巡查;
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫,記錄的匯總歸檔;
7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;
8、 服從上級(jí)工作安排,完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1、 具有?？萍耙陨蠈W(xué)歷,生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);
2、 具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、 具有iso13485體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn),13485內(nèi)審員優(yōu)先
4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
5、 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,工作細(xì)心,積極主動(dòng)
做五休二,五險(xiǎn)一金,每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。
