崗位職責是什么
醫(yī)療器械質量崗位是企業(yè)中至關重要的角色，負責確保公司生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法規(guī)、行業(yè)標準及企業(yè)內部的質量管理體系要求。此崗位的核心任務是保障產(chǎn)品的安全性和有效性，以滿足患者和醫(yī)療專業(yè)人員的需求。
崗位職責要求
1. 深入理解國內外醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)和質量標準。
2. 具備優(yōu)秀的分析和解決問題的能力，對產(chǎn)品生命周期管理有全面認識。
3. 能夠主導質量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。
4. 具備良好的溝通協(xié)調能力，能與各部門有效協(xié)作，確保質量目標的實現(xiàn)。
5. 對質量風險有敏銳的洞察力，能及時預防和處理質量問題。
崗位職責描述
醫(yī)療器械質量崗位的日常工作包括但不限于：
1. 制定和維護質量政策、程序和操作指南，確保其符合最新的法規(guī)要求。
2. 參與產(chǎn)品設計和開發(fā)階段，進行質量風險評估，確保設計符合質量標準。
3. 監(jiān)控生產(chǎn)過程，執(zhí)行質量控制檢查，保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定。
4. 組織內部和外部審計，對發(fā)現(xiàn)的問題提出糾正預防措施，并跟蹤改進效果。
5. 管理供應商質量，確保原材料和外購部件符合質量標準。
6. 處理客戶投訴，分析問題原因，制定并執(zhí)行糾正措施。
7. 參與產(chǎn)品注冊和變更控制，確保所有文件資料準確無誤。
有哪些內容
1. 法規(guī)遵循：定期更新并解讀相關法規(guī)，確保公司的質量活動始終合規(guī)。
2. 質量文件管理：編寫、修訂和審核質量體系文件，如質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書。
3. 培訓與教育：組織員工進行質量意識和技能的培訓，提升全公司質量文化。
4. 質量指標監(jiān)控：設定并追蹤關鍵質量指標，定期報告質量績效。
5. 不合格品處理：建立不合格品處理流程，防止不合格品流入市場。
6. 質量改進：運用pdca（計劃-執(zhí)行-檢查-行動）循環(huán)推動質量改進項目。
7. 質量事故應急：制定應急預案，應對可能的質量事故，減少損失。
此崗位需始終保持對行業(yè)動態(tài)的關注，不斷學習新的質量管理和技術知識，以適應醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。應具備高度的責任心和職業(yè)道德，以確?；颊叩纳踩凸娊】?。
醫(yī)療器械質崗位職責范文
第1篇 醫(yī)療器械質量主管崗位職責
醫(yī)療器械質量主管 海澤醫(yī)療 江蘇海澤醫(yī)療科技發(fā)展有限公司,海澤公司,海澤醫(yī)療,海澤醫(yī)療科技,海澤 職責描述:
1、負責質量管理體系運行和文件體系的維護;
2、負責編寫和修改體系文件和檢驗規(guī)程,并對人員進行培訓;
3、負責質量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總和歸檔,檢驗臺賬的登記,檢驗報告發(fā)放;
4、負責檢驗用品及時請購,以及計量器具的管理;
5、負責批記錄審核和糾正,定期現(xiàn)場巡查;
6、負責驗證方案和報告的編寫,記錄的匯總歸檔;
7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內外部的審核;
8、 服從上級工作安排,完成上級交辦的其他工作。
任職要求:
1、 具有專科及以上學歷,生物、制藥、高分子等相關專業(yè);
2、 具有三年以上質量管理工作經(jīng)驗;
3、 具有iso13485體系運行經(jīng)驗,13485內審員優(yōu)先
4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
5、 具有較強的溝通協(xié)調能力,工作細心,積極主動
做五休二,五險一金,每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。
第2篇 醫(yī)療器械質量體系工程師崗位職責任職要求
醫(yī)療器械質量體系工程師崗位職責
醫(yī)療器械質量體系工程師 (高級) 不限，年齡:30周歲以上。
學歷:大學本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關專業(yè)。
語言要求:具備質量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫(yī)療器械質量管理工作，并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質量相關工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調能力，責任心強，認真細致，團隊協(xié)作能力強;
4. 持有中級以上技術職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
1、負責公司質量體系的建立、運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進，確保公司質量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運行;
2、根據(jù)公司質量管理體系要求，對公司質量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內部審核及管理評審，負責對體系運行過程中的偏差進行調查，組織各相關部門制定和執(zhí)行糾正預防措施，并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況;
3、負責外部審核的協(xié)調準備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應對國內外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級，主導gmp體系考核準備;
6、負責公司質量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;
7、負責指導產(chǎn)品備案，機構注冊，質量有關的證件辦理;負責iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認證，維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標準在公司內部進行轉化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認識得到提高。
9、向公司高層匯報質量管理體系運行情況，質量改進建議和投資需求;代表公司就質量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡。 不限，年齡:30周歲以上。
學歷:大學本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關專業(yè)。
語言要求:具備質量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫(yī)療器械質量管理工作，并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質量相關工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調能力，責任心強，認真細致，團隊協(xié)作能力強;
4. 持有中級以上技術職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
1、負責公司質量體系的建立、運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進，確保公司質量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運行;
2、根據(jù)公司質量管理體系要求，對公司質量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內部審核及管理評審，負責對體系運行過程中的偏差進行調查，組織各相關部門制定和執(zhí)行糾正預防措施，并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況;
3、負責外部審核的協(xié)調準備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應對國內外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級，主導gmp體系考核準備;
6、負責公司質量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;
7、負責指導產(chǎn)品備案，機構注冊，質量有關的證件辦理;負責iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認證，維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標準在公司內部進行轉化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認識得到提高。
9、向公司高層匯報質量管理體系運行情況，質量改進建議和投資需求;代表公司就質量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡。
第3篇 醫(yī)療器械質量體系崗位職責
醫(yī)療器械質量體系高級工程師 新?？萍技瘓F有限公司 新海科技集團有限公司,新海集團,新海 任職要求
性別:不限,年齡:30周歲以上。
學歷:大學本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關專業(yè)。
語言要求:具備質量體系方面英文交流能力,英語口語佳。
工作要求
1、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系,取得醫(yī)療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明,熟悉醫(yī)療器械質量管理工作,并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質量管理體系的專業(yè)技能,以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質量相關工作經(jīng)驗,熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求,具有內審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調能力,責任心強,認真細致,團隊協(xié)作能力強;
4. 持有中級以上技術職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
第4篇 醫(yī)療器械質量工程師崗位職責任職要求
醫(yī)療器械質量工程師崗位職責
職責描述:1、協(xié)助總經(jīng)理和管理者代表，落實管理承諾，分解質量目標并測量，落實管理
評審結論意見并協(xié)調廠質量管理體系的有效運行;
2、 負責組織編制并歸口管理質量管理體系文件，負責組織對現(xiàn)有體系文件的定
期評審;
3、 負責公司質量體系文件和資料的控制;
4、參與工藝規(guī)程的編制，負責工藝規(guī)程的審核;
5、負責原材料(包括外協(xié)件)、包裝材料供方的質量評價;
6、負責制訂原材料(包括外協(xié)件)、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗規(guī)程和 檢驗操作規(guī)程，并對廠從物資進廠到產(chǎn)品出廠以及新產(chǎn)品的檢驗和驗證工作，
7、負責化驗室產(chǎn)品化驗、產(chǎn)品驗證工作，并負責產(chǎn)品留樣觀察管理工作。
任職要求:
醫(yī)療器械質量工程師崗位
第5篇 醫(yī)療器械質量主管崗位職責任職要求
醫(yī)療器械質量主管崗位職責
職責描述:
1、負責質量管理體系運行和文件體系的維護;
2、負責編寫和修改體系文件和檢驗規(guī)程，并對人員進行培訓;
3、負責質量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總和歸檔，檢驗臺賬的登記，檢驗報告發(fā)放;
4、負責檢驗用品及時請購，以及計量器具的管理;
5、負責批記錄審核和糾正，定期現(xiàn)場巡查;
6、負責驗證方案和報告的編寫，記錄的匯總歸檔;
7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內外部的審核;
8、 服從上級工作安排，完成上級交辦的其他工作。
任職要求:
1、 具有?？萍耙陨蠈W歷，生物、制藥、高分子等相關專業(yè);
2、 具有三年以上質量管理工作經(jīng)驗;
3、 具有iso13485體系運行經(jīng)驗，13485內審員優(yōu)先
4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
5、 具有較強的溝通協(xié)調能力，工作細心，積極主動
做五休二，五險一金，每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。
醫(yī)療器械質量主管崗位
第6篇 醫(yī)療器械質量工程師崗位職責
醫(yī)療器械質量工程師 邁德 邁德醫(yī)療科技(上海)有限公司,邁德,邁德醫(yī)療,邁德 職責描述:
1、負責產(chǎn)品的質量評價,包括產(chǎn)品評價方法的建立、維護、優(yōu)化和有效性評價,組織實施供應商管理、過程能力分析及過程監(jiān)控;
2、負責產(chǎn)品風險管理,組織實施產(chǎn)品年度風險管理;
3、對投訴產(chǎn)品進行分析處理,協(xié)同部門提出改進,同時協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的質量情況;
4、監(jiān)控生產(chǎn)工藝狀態(tài),對生產(chǎn)工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定,并協(xié)助生產(chǎn)進行驗證工作;
5、對日常生產(chǎn)質量數(shù)據(jù)及問題進行統(tǒng)計分析、制定整改措施并跟蹤整改計劃;
6、對生產(chǎn)現(xiàn)場體系符合性進行監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合要求;
7、負責完成產(chǎn)品質量相關工作的審核;
8、上級指派的其他工作任務。
任職要求:
1、本科以上學歷,機械、材料、檢測等相關專業(yè);
2、基本掌握質量管理基本理論和知識,醫(yī)療器械相關法規(guī)和標;
3、3年以上質量管理工作經(jīng)驗;英語良好
4、熟悉國家醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)優(yōu)先考慮。
第7篇 醫(yī)療器械質量管理員崗位職責
醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理員 南京屹特博醫(yī)學科技發(fā)展有限公司 南京屹特博醫(yī)學科技發(fā)展有限公司,屹特博,屹特博 職能權限:
1.負責編制本部門管理制度,協(xié)助編制檢驗規(guī)程;
2.協(xié)助質量部經(jīng)理組織公司質量管理體系文件的編制;
3.具體負責質量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析;
4.負責質量記錄的收集與歸檔管理
任職條件:
1.具有大專及以上學歷;
2.具有醫(yī)學相關專業(yè);
3.熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和相關標準;
4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)范及相關標準等;
5.具有兩年以上質量管理工作經(jīng)歷,有質量管理和內審經(jīng)驗;
第8篇 醫(yī)療器械質管員崗位職責任職要求
醫(yī)療器械質管員崗位職責
崗位職責:
1.主要負責前期質量管理文件、sop等文件資料的起草工作，以及設備組裝工作、檢驗工作。
任職要求:
1.大專及以上學歷，機械、電子相關專業(yè)優(yōu)先;
2.能夠熟練操作office相關辦公軟件;
3.具有醫(yī)療器械質量管理2年以上工作經(jīng)驗;
4.熟悉gmp知識。
醫(yī)療器械質管員崗位
第9篇 醫(yī)療器械質檢員崗位職責任職要求
醫(yī)療器械質檢員崗位職責
職責描述:
1. 負責企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品從原材料入廠驗收、倉貯保管發(fā)放、工序檢驗、外購(外協(xié))檢驗到成品最終檢驗，工藝監(jiān)督檢驗，技術指導進行控制。
2. 負責質量記錄，維持質量控制的可追溯性。
3. 負責分析不良現(xiàn)象產(chǎn)生的原因，及時處置，提出改進方案，跟進改進方案實施。
4. 編寫產(chǎn)品故障排除和維修指導手冊。
5. 較強的動手操作能力。
6. 完成領導安排的其他任務。
任職要求:
1.專業(yè)背景:生物工程、自動化、電工電子等相關專業(yè)，高中/中專以上學歷
2.工作經(jīng)驗:1年以上質檢、質量分析相關工作經(jīng)驗。
3.技能要求:熟悉醫(yī)療器械行業(yè)檢測標準。
4.有五金件，電子來料檢驗經(jīng)驗優(yōu)先;
第10篇 醫(yī)療器械質量崗位職責
醫(yī)療器械質量經(jīng)理 雨施醫(yī)療 上海雨施醫(yī)療科技股份有限公司,medechi醫(yī)療集團,上海醫(yī)療,雨施醫(yī)療,雨施 工作職責描述:
1、負責規(guī)劃和建立公司質量管理體系和管理制度,并監(jiān)督執(zhí)行;
2、負責研發(fā)及生產(chǎn)過程的質量管理和控制,建全質量考評體系;
3、負責對供應商進行外部質量體質的審核;
5、負責檢驗計量器具年度外校計劃的批準;
任職要求描述:
1、學歷:本科
2、工作年限:3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經(jīng)驗;
3、熟練掌握iso13485/yy0287醫(yī)療器械質量管理體質;
4、熟悉國內醫(yī)療器械相關法規(guī),有fda醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗優(yōu)先。
第11篇 醫(yī)療器械質量負責人崗位職責任職要求
醫(yī)療器械質量負責人崗位職責
醫(yī)療器械生產(chǎn)質量負責人 長沙馬丁醫(yī)療科技有限公司 長沙馬丁醫(yī)療科技有限公司，長沙馬丁 職責要求:
1、搭建公司質量管理體系，保證按時按質完成公司下達的各項任務。
2、完成公司醫(yī)療及電子產(chǎn)品的質量檢測檢驗工作，協(xié)助解決產(chǎn)品質量問題。
3、負責公司檢驗或試驗文件，制定進貨，制作過程成品質量指標。
4、負責進貨，產(chǎn)品實現(xiàn)過程，最終產(chǎn)品的檢驗工作。
5、負責客戶質量投訴的分析處理工作。
6、負責指導和監(jiān)督生產(chǎn)品質檢驗工作。
7、負責每日進貨，成品質量檢驗記錄，每月匯總的質量統(tǒng)計，分析工作。
任職要求:
1、本科以上學歷，醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)。
2、3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作經(jīng)歷。
3、熟悉醫(yī)療器械或藥品gsp/gmp。
福利:
1、薪資 高于同行業(yè)的薪水，只要你有才。
2、周未雙休、法定節(jié)假日、帶薪年假，工作休息兩不誤。
3、五險一金+意外商險 全面保障。
4、高溫、餐補、通訊補助讓你衣食無憂。
5、員工旅游、定期體檢讓關懷無處不在。
醫(yī)療器械質量負責人崗位
第12篇 醫(yī)療器械質量負責人崗位職責
醫(yī)療器械貿(mào)易公司質量負責人 萊諾醫(yī)療技術(上海)有限公司 萊諾醫(yī)療技術(上海)有限公司,萊諾醫(yī)療,萊諾 1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī),定期組織員工學習醫(yī)療器械有關法律法規(guī)知識;組織公司質量管理方面的教育和培訓,并建立檔案;
2、全面管理企業(yè)的質量管理工作,負責起草和修訂質量管理體系文件并組織實施和監(jiān)督檢查;
3、負責監(jiān)督協(xié)調各部門各級崗位人員質量控制措施的實施;
4、及時有效組織公司應對gmp的各種檢查工作以及認證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測記錄;
5、建立和改進適合本公司的質量體系;編寫質量手冊檢驗標準;
6、負責經(jīng)營商品質量事故、質量投訴的調查、處理;
7、負責與藥監(jiān)部門的報告與溝通;
8、熟悉13485體系質量認證,有內審員證書優(yōu)先;
9、負責質量體系、內部流程制度的培訓工作,如設計控制、風險管理、缺陷管理等。
任職要求:
1、大學本科以上學歷,機電、光學工程、應用化學、醫(yī)學等相關專業(yè);
2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關專業(yè)技術知識以及項目管理、體系法規(guī)等相關專業(yè)知識;
3、接受過iso13485培訓;熟悉iso9001等相關質量管理體系及具體運作,持有內審員證書;
4、5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營公司質量管理工作經(jīng)驗;
5、具有良好的計算機操作與英文閱讀能力;
6、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調能力;
7、工作態(tài)度認真,積極負責,具有較強的創(chuàng)新意識;
8、熟悉cfda、ce、fda對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關標準;
9、編寫過質量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;
10、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設計控制及風險管理,并能指導日常工作;
11、思維清晰,善于思考、分析與總結的優(yōu)先考慮;
12、優(yōu)秀的溝通技巧,良好的英語溝通能力;
第13篇 醫(yī)療器械質量管理崗位職責
醫(yī)療器械生產(chǎn)/質量管理 崗位職責:
1. 組織制定公司質量方針、建立公司內部質量體系和相應的質量目標,制定質量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;
2. 根據(jù)公司的質量方針和目標,建立和實施公司質量管理制度,制定并組織實施公司質量年度工作計劃,定期總結分析質量提升的結果情況,及時解決生產(chǎn)中遇到的問題;
3.參與公司合同評審,產(chǎn)前與技術。生產(chǎn)部進行質量技術交流討論,并參加產(chǎn)前會議提出質量要求和質量標準;
4.貫徹實施公司技術法規(guī)、規(guī)范、標準,對所有銷售訂單進行內檢并出具質檢報告;
5. 對外協(xié)件檢驗、生產(chǎn)過程檢驗以及成品檢驗制定詳細流程及標準;
6.支持與協(xié)調本部門與其他部門之間的工作,配合相關部門完成公司相關技術質量的認證及做好iso體系標準建設工作;
7.提出設備和工藝、材料改進合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);
8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定,并論證設定的合理性;
9. 根據(jù)公司整體質量狀況組織質量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質量(索賠、歸還、監(jiān)控等);
10. 制定產(chǎn)品質量檢驗標準、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計流程,負責質量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;
11. 負責公司計量設備、工具的校驗保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺賬;
12. 處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質量控制,總結產(chǎn)品質量問題并推動相關部門及時解決;
13. 建立、維護并持續(xù)改善質量管理體系,并確保其有效運行,推進業(yè)務流程標準化;
14.責本部門員工請假等審批手續(xù)與人員調配工作。對員工出勤、紀律、技術考核、績效考核和責任心等負責;積極掌握員工思想動態(tài),深入、細致地做好員工的思想工作,并定期向公司報告員工動態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;
15.制定部門培訓計劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質,積極配合公司相關工作人員做好員工的綜合培訓;領導所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關規(guī)章制度;
16.參與產(chǎn)品設計、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質保證的要求和質量;
17. 配合技術部門進行新產(chǎn)品試制及質量控制;
18. 管理權限:對不按作業(yè)指導書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標準要求進行檢驗的品檢人員進行處罰或辭退;有權拒絕使用不符合質量要求的材料;有權對不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權對影響產(chǎn)品質量的相關人員提出調離建議。
任職要求:
1.本科及以上學歷,3年以上工作經(jīng)驗,品質主管及以上職位;
2.日企工作背景; 崗位職責:
1. 組織制定公司質量方針、建立公司內部質量體系和相應的質量目標,制定質量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;
2. 根據(jù)公司的質量方針和目標,建立和實施公司質量管理制度,制定并組織實施公司質量年度工作計劃,定期總結分析質量提升的結果情況,及時解決生產(chǎn)中遇到的問題;
3.參與公司合同評審,產(chǎn)前與技術。生產(chǎn)部進行質量技術交流討論,并參加產(chǎn)前會議提出質量要求和質量標準;
4.貫徹實施公司技術法規(guī)、規(guī)范、標準,對所有銷售訂單進行內檢并出具質檢報告;
5. 對外協(xié)件檢驗、生產(chǎn)過程檢驗以及成品檢驗制定詳細流程及標準;
6.支持與協(xié)調本部門與其他部門之間的工作,配合相關部門完成公司相關技術質量的認證及做好iso體系標準建設工作;
7.提出設備和工藝、材料改進合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);
8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定,并論證設定的合理性;
9. 根據(jù)公司整體質量狀況組織質量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質量(索賠、歸還、監(jiān)控等);
10. 制定產(chǎn)品質量檢驗標準、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計流程,負責質量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;
11. 負責公司計量設備、工具的校驗保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺賬;
12. 處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質量控制,總結產(chǎn)品質量問題并推動相關部門及時解決;
13. 建立、維護并持續(xù)改善質量管理體系,并確保其有效運行,推進業(yè)務流程標準化;
14.責本部門員工請假等審批手續(xù)與人員調配工作。對員工出勤、紀律、技術考核、績效考核和責任心等負責;積極掌握員工思想動態(tài),深入、細致地做好員工的思想工作,并定期向公司報告員工動態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;
15.制定部門培訓計劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質,積極配合公司相關工作人員做好員工的綜合培訓;領導所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關規(guī)章制度;
16.參與產(chǎn)品設計、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質保證的要求和質量;
17. 配合技術部門進行新產(chǎn)品試制及質量控制;
18. 管理權限:對不按作業(yè)指導書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標準要求進行檢驗的品檢人員進行處罰或辭退;有權拒絕使用不符合質量要求的材料;有權對不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權對影響產(chǎn)品質量的相關人員提出調離建議。
任職要求:
1.本科及以上學歷,3年以上工作經(jīng)驗,品質主管及以上職位;
2.日企工作背景;
第14篇 醫(yī)療器械質檢員崗位職責
質檢員(醫(yī)療器械) 深圳天深醫(yī)療器械有限公司 深圳天深醫(yī)療器械有限公司,天深醫(yī)療,深圳天深醫(yī)療,天深 職責描述:
1. 負責企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品從原材料入廠驗收、倉貯保管發(fā)放、工序檢驗、外購(外協(xié))檢驗到成品最終檢驗,工藝監(jiān)督檢驗,技術指導進行控制。
2. 負責質量記錄,維持質量控制的可追溯性。
3. 負責分析不良現(xiàn)象產(chǎn)生的原因,及時處置,提出改進方案,跟進改進方案實施。
4. 編寫產(chǎn)品故障排除和維修指導手冊。
5. 較強的動手操作能力。
6. 完成領導安排的其他任務。
任職要求:
1.專業(yè)背景:生物工程、自動化、電工電子等相關專業(yè),高中/中專以上學歷
2.工作經(jīng)驗:1年以上質檢、質量分析相關工作經(jīng)驗。
3.技能要求:熟悉醫(yī)療器械行業(yè)檢測標準。
4.有五金件,電子來料檢驗經(jīng)驗優(yōu)先;
第15篇 醫(yī)療器械質量體系崗位職責任職要求
醫(yī)療器械質量體系崗位職責
醫(yī)療器械質量體系工程師 (高級) 不限，年齡:30周歲以上。
學歷:大學本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關專業(yè)。
語言要求:具備質量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫(yī)療器械質量管理工作，并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質量相關工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調能力，責任心強，認真細致，團隊協(xié)作能力強;
4. 持有中級以上技術職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
1、負責公司質量體系的建立、運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進，確保公司質量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運行;
2、根據(jù)公司質量管理體系要求，對公司質量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內部審核及管理評審，負責對體系運行過程中的偏差進行調查，組織各相關部門制定和執(zhí)行糾正預防措施，并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況;
3、負責外部審核的協(xié)調準備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應對國內外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級，主導gmp體系考核準備;
6、負責公司質量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;
7、負責指導產(chǎn)品備案，機構注冊，質量有關的證件辦理;負責iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認證，維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標準在公司內部進行轉化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認識得到提高。
9、向公司高層匯報質量管理體系運行情況，質量改進建議和投資需求;代表公司就質量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡。 不限，年齡:30周歲以上。
學歷:大學本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關專業(yè)。
語言要求:具備質量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫(yī)療器械質量管理工作，并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質量相關工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調能力，責任心強，認真細致，團隊協(xié)作能力強;
4. 持有中級以上技術職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
1、負責公司質量體系的建立、運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進，確保公司質量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運行;
2、根據(jù)公司質量管理體系要求，對公司質量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內部審核及管理評審，負責對體系運行過程中的偏差進行調查，組織各相關部門制定和執(zhí)行糾正預防措施，并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況;
3、負責外部審核的協(xié)調準備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應對國內外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級，主導gmp體系考核準備;
6、負責公司質量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;
7、負責指導產(chǎn)品備案，機構注冊，質量有關的證件辦理;負責iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認證，維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標準在公司內部進行轉化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認識得到提高。
9、向公司高層匯報質量管理體系運行情況，質量改進建議和投資需求;代表公司就質量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡。
醫(yī)療器械質量體系崗位
第16篇 醫(yī)療器械質管員崗位職責
1.負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理;
2.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;
3.負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核;
4.負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;
5.負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
6.組織驗證、校準相關設施設備;
7.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;
8.負責醫(yī)療器械召回的管理;
9.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核;
10.組織或者協(xié)助開展質量管理培訓;
11.其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責
任職資格:
1.醫(yī)療器械相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學等專業(yè))大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱
2.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。
3.有團隊協(xié)作精神。
第17篇 醫(yī)療器械質量體系工程師崗位職責
崗位職責:
1.負責本公司質量管理體系的建立、完善和持續(xù)改進。
2.負責本公司質量管理體系的宣貫、監(jiān)督,及時糾正質量管理體系運行中存在的問題。
3.負責本公司質量管理體系認證與評審的準備、協(xié)調和聯(lián)絡。
4.負責本公司有關質量管理體系運行記錄的審核、保存;
5.完成領導交代的其它事項。
任職資格:
1.本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學,生物醫(yī)學工程、高分子材料等相關專業(yè);
2.工作積極主動,有責任心,能夠承受一定的工作壓力;
3. 良好的溝通協(xié)調能力和語言文字表達能力,工作認真負責。
4.接收優(yōu)秀應屆生。
第18篇 醫(yī)療器械質量管理崗位職責任職要求
醫(yī)療器械質量管理崗位職責
崗位職責:
(1)負責公司qa體系文件的建立與管理;
(2)協(xié)助qa經(jīng)理進行gmp體系文件的建立;
(3)負責公司產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的質量控制，確保生產(chǎn)過程符合gmp要求。
任職要求:
(1)全日制本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物制藥、檢驗等相關專業(yè);
(2)熟練使用各種辦公軟件，了解藥品管理法及gmp相關知識，參與過gmp認證者優(yōu)先。
(3)熟練使用試驗儀器，準確進行數(shù)據(jù)分析;
(4)有較強的數(shù)據(jù)分析能力及邏輯分析能力;
(5)大中型生物制藥企業(yè)qa相關崗位1年以上工作經(jīng)驗，條件良好的應屆畢業(yè)生皆可
醫(yī)療器械質量管理崗位
第19篇 醫(yī)療器械質量崗位職責任職要求
醫(yī)療器械質量崗位職責
崗位職責:
1、負責3d打印醫(yī)療器械產(chǎn)品(無源產(chǎn)品)的注冊申報工作;
2、協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件， 編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料 ;
3、負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī);
4、負責醫(yī)療部門質量體系的建立，并保證其有效運行。
崗位要求:
1、本科以上學歷;熟悉醫(yī)療器械注冊流程，至少三年以上醫(yī)療產(chǎn)品注冊經(jīng)驗;
2、良好的溝通技巧和協(xié)調能力;
3、具有醫(yī)療器械質量管理體系方面的知識，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程。
醫(yī)療器械質量崗位
