崗位職責是什么
驗證經(jīng)理是一個關鍵的管理角色，負責確保公司的產品和服務符合行業(yè)標準和法規(guī)要求，通過有效的驗證流程和策略，保證產品質量和安全。
崗位職責要求
1. 擁有深厚的行業(yè)知識，理解相關法規(guī)和標準，如gmp、fda等。
2. 具備優(yōu)秀的項目管理和團隊領導能力，能夠協(xié)調各部門資源。
3. 精通驗證方法和流程，包括iq、oq、pq等。
4. 具備良好的分析能力和問題解決技巧，能在復雜情況下做出決策。
5. 強烈的責任心和職業(yè)道德，確保驗證工作的公正性和準確性。
崗位職責描述
驗證經(jīng)理的角色涵蓋了計劃、執(zhí)行和監(jiān)督驗證活動的全過程。他們需要制定全面的驗證計劃，包括測試方案、標準操作程序和風險評估。此外，他們還需要與研發(fā)、生產、質量保證等部門緊密合作，確保所有產品在設計、制造和交付過程中都經(jīng)過嚴格的驗證。
在實際工作中，驗證經(jīng)理會審查和批準驗證文檔，監(jiān)控進度，以確保按時完成。他們還會參與處理異常情況，指導團隊解決問題，并對驗證結果進行詳細的分析和報告。他們需保持對行業(yè)動態(tài)的關注，及時更新驗證策略以適應法規(guī)變化。
有哪些內容
1. 驗證計劃制定：根據(jù)產品特性和法規(guī)要求，制定詳細、合規(guī)的驗證計劃。
2. 團隊管理：組建和培訓驗證團隊，分配任務，確保團隊成員理解并執(zhí)行驗證流程。
3. 文檔審核：審批驗證文檔，確保其準確性和完整性。
4. 過程監(jiān)控：跟蹤驗證進度，解決過程中遇到的問題，確保項目按期完成。
5. 風險評估：識別潛在風險，制定風險緩解措施，保證驗證過程的穩(wěn)健性。
6. 報告撰寫與溝通：編寫驗證報告，向管理層和相關部門匯報結果，有效溝通以推動決策。
7. 法規(guī)遵守：持續(xù)關注并理解相關法規(guī)更新，調整驗證策略以滿足新的要求。
8. 內部協(xié)作：與跨部門團隊協(xié)作，確保驗證活動與整體業(yè)務目標一致。
9. 問題解決：面對驗證過程中出現(xiàn)的技術或操作問題，提出解決方案并實施。
10. 質量保證：通過驗證工作，確保產品和服務的質量和可靠性，維護公司聲譽。
驗證經(jīng)理是公司質量管理的關鍵人物，他們的工作直接影響到產品的質量和合規(guī)性，對公司業(yè)務的成功至關重要。
驗證經(jīng)理崗位職責范文
第1篇 驗證經(jīng)理崗位職責
驗證經(jīng)理 崗位職責:
(1) 建立、修訂和完善驗證管理相關sop。
(2) 起草公司年度驗證主計劃和各項目驗證計劃,組織驗證計劃的審批、下發(fā)以及培訓工作,對年度內出現(xiàn)的偏離驗證計劃的偏差,應組織進行偏差調查。
(3) 按照驗證計劃、驗證sop等相關文件組織相關人員開展各類驗證和再驗證工作,跟蹤或執(zhí)行驗證項目以及驗證相關的后續(xù)工作,并對年度驗證計劃的完成情況進行評價,評價內容應有指導意義。
(4) 負責管理urs的形成過程,并全程跟蹤后續(xù)的dq,以及fat/sat等一系列工作。
(5) 審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類文件的管理規(guī)程,制定驗證類文件格式要求。
(6) 負責驗證類政策、法規(guī)、sop、以及驗證相關知識的培訓和實施。
(7) 為相關部門提供驗證支持,指導和確保驗證活動符合規(guī)范和相關法規(guī),協(xié)調驗證資源,確保與各相關部門的溝通順暢。
(8) 為各部門的驗證工作提供資源,在一定程度上應把握驗證工作的節(jié)奏,并確保驗證工作符合相應的規(guī)范和相關的法規(guī)。
(9) 嚴格按照變更控制流程管理驗證過程中的變更事項。
(10) 負責組織相關人員對驗證過程中的風險進行合理的評估,并對風險評估結果給出評價,制定有效的規(guī)避措施,確保風險評估結果對實際工作有指導意義。
任職要求:
1 藥學相關專業(yè)本科以上學歷,五年以上藥廠工作經(jīng)驗,熟悉水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)、工藝設備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設備驗證經(jīng)驗;
2 具有gmp認證經(jīng)驗,有fda、歐盟藥品認證經(jīng)驗者優(yōu)先;
3 較強的文字撰寫能力;
4 較強的執(zhí)行力;
5 具備一定的組織協(xié)調能力;
6 具有一定的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件。
崗位職責:
(1) 建立、修訂和完善驗證管理相關sop。
(2) 起草公司年度驗證主計劃和各項目驗證計劃,組織驗證計劃的審批、下發(fā)以及培訓工作,對年度內出現(xiàn)的偏離驗證計劃的偏差,應組織進行偏差調查。
(3) 按照驗證計劃、驗證sop等相關文件組織相關人員開展各類驗證和再驗證工作,跟蹤或執(zhí)行驗證項目以及驗證相關的后續(xù)工作,并對年度驗證計劃的完成情況進行評價,評價內容應有指導意義。
(4) 負責管理urs的形成過程,并全程跟蹤后續(xù)的dq,以及fat/sat等一系列工作。
(5) 審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類文件的管理規(guī)程,制定驗證類文件格式要求。
(6) 負責驗證類政策、法規(guī)、sop、以及驗證相關知識的培訓和實施。
(7) 為相關部門提供驗證支持,指導和確保驗證活動符合規(guī)范和相關法規(guī),協(xié)調驗證資源,確保與各相關部門的溝通順暢。
(8) 為各部門的驗證工作提供資源,在一定程度上應把握驗證工作的節(jié)奏,并確保驗證工作符合相應的規(guī)范和相關的法規(guī)。
(9) 嚴格按照變更控制流程管理驗證過程中的變更事項。
(10) 負責組織相關人員對驗證過程中的風險進行合理的評估,并對風險評估結果給出評價,制定有效的規(guī)避措施,確保風險評估結果對實際工作有指導意義。
任職要求:
1 藥學相關專業(yè)本科以上學歷,五年以上藥廠工作經(jīng)驗,熟悉水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)、工藝設備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設備驗證經(jīng)驗;
2 具有gmp認證經(jīng)驗,有fda、歐盟藥品認證經(jīng)驗者優(yōu)先;
3 較強的文字撰寫能力;
4 較強的執(zhí)行力;
5 具備一定的組織協(xié)調能力;
6 具有一定的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件。
