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第1篇 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查報(bào)告
我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(第58號(hào))文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查報(bào)告
第2篇 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告
___省食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認(rèn)證管理辦法（試行） 以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就gsp實(shí)施情況自查報(bào)告如下：
一、公司基本情況
我司成立于____年__月__日，公司注冊(cè)資金_____萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：___、____、____、____。我司現(xiàn)有員工__人，其中執(zhí)業(yè)藥師__人，藥學(xué)技術(shù)人員__人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的___%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷售額____萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種____，經(jīng)營(yíng)__品種__個(gè)。公司以“_____”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》__項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》__項(xiàng)、《部門(mén)及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》__項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。
2、人員的配備情況
（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人___總經(jīng)理是____學(xué)歷，__職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人___為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書(shū)編號(hào)：_______，__本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作__年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人___是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號(hào)：______。專業(yè)為_(kāi)___，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
（4）倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員___，_____畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。
（5）倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員___，____專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員___，_____畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。
（6）倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員___，____學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員___，_____學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
（7）采購(gòu)員___，____學(xué)歷，中藥師；銷售員___，___學(xué)歷，___，___學(xué)歷。采購(gòu)員、銷售員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
（8）對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況
我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積___平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉(cāng)庫(kù)總面積___平方米：陰涼庫(kù)面積為_(kāi)__平方米，常溫庫(kù)面積為_(kāi)__平方米，冷庫(kù)__立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)__臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端__個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車(chē)的__個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。配置__立方米冷庫(kù)一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購(gòu)置冷藏車(chē)一部，__升冷藏箱__個(gè)，并在____年__月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車(chē)的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所，并按gsp要求實(shí)行色標(biāo)管理。
四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況
公司安裝有《____》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共__臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見(jiàn)算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。
五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況
____年__月__日-__日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附錄、《__省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目__項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目__項(xiàng)，基本符合gsp規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證。
_____醫(yī)藥有限公司
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告（二）
___食品藥品監(jiān)督管理局gsp認(rèn)證中心：
_____是成立于__年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊(cè)地址：____。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)：____，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：______ ，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū)編號(hào)：____。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)主要覆蓋___、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。
公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積__，其中營(yíng)業(yè)__m?；藥品倉(cāng)庫(kù)面積___ m? 。公司分別在__年、__年通過(guò)gsp認(rèn)證檢查，取得gsp證書(shū)。自公司取得gsp認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將gsp要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，以“______”為方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。
2023年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
現(xiàn)將實(shí)施gsp工作自查情況匯報(bào)如下：
一、質(zhì)量管理體系
公司自__年再次取得gsp認(rèn)證以來(lái)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門(mén)的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門(mén)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、信息部、財(cái)務(wù)部、__部 __部每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員__人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
三。人員與培訓(xùn)：
公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有__人，其中執(zhí)業(yè)藥師__人，執(zhí)業(yè)中藥師__人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師__人 ，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)__人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占__%。
公司負(fù)責(zé)人__學(xué)歷____；從事藥品工作__年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人___本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作__年；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人__本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷__年；質(zhì)量管理員___本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作近__年；驗(yàn)收員__,___學(xué)歷，__專業(yè)，采購(gòu)部經(jīng)理__中專學(xué)歷，__專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。
公司制定有培訓(xùn)計(jì)劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)。
所有員工都進(jìn)行針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對(duì)采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過(guò)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。
四、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權(quán)限審核，更改過(guò)程留有記錄。
五、設(shè)施與設(shè)備
公司辦公和倉(cāng)庫(kù)用房位于________，公司藥品倉(cāng)庫(kù)面積___m2 （含陰涼庫(kù)__m、冷庫(kù)__m、常溫庫(kù)___ m、中藥飲片庫(kù)___m）。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開(kāi)，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫(kù)內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)大門(mén)設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。
庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉(cāng)庫(kù)配備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車(chē)__輛，可以上下左右前后移動(dòng) 。企業(yè)使用_______安裝的rf系統(tǒng)，有用于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端__個(gè)倉(cāng)庫(kù)使用______中央空調(diào)機(jī)組一套____組。倉(cāng)庫(kù)實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。配備_____有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號(hào)為：____型）___個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營(yíng)需冷藏保管的藥品，設(shè)有___立方米的冷庫(kù)；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車(chē)__輛，冷藏運(yùn)輸車(chē)___輛。配有保溫箱__個(gè)，容積為_(kāi)_升，公司冷藏車(chē)，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)?chē)輛溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過(guò)規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組__組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的調(diào)控和管理。
六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
公司使用_____系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器__臺(tái)。有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有___臺(tái)，藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、庫(kù)房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。
八、采購(gòu)方面：
根據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度》、《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。特別是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購(gòu)貨計(jì)劃。在購(gòu)銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購(gòu)藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購(gòu)記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。
九、藥品的收貨、驗(yàn)收
藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對(duì)，核對(duì)冷藏藥品需在冷庫(kù)等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。
十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)
倉(cāng)庫(kù)分為陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，冷庫(kù)等，各庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫(kù)后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥品分類（專庫(kù)）存放，并根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門(mén)處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測(cè)檢查，發(fā)現(xiàn)報(bào)警，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。
十一、銷售
公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購(gòu)商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫(kù)
公司藥品銷售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物，保證藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。同時(shí)建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車(chē)，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見(jiàn)碼必掃，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，確保做好核注核銷工作。
十三、運(yùn)輸與配送
公司制訂了《藥品運(yùn)輸管理制度》，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車(chē)具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。
十四、售后服務(wù)
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售停用，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
通過(guò)自查，我公司自_____年通過(guò)gsp認(rèn)證以來(lái)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合gsp要求?，F(xiàn)提出gsp認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
______公司
第3篇 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)三打兩建和集中整治行動(dòng)自查報(bào)告
我公司于20__年3月9日參加關(guān)于珠海市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“三打兩建”和集中整治行動(dòng)工作會(huì)議后，立即成立“三打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，由總經(jīng)理鄭水標(biāo)任組長(zhǎng)，副總經(jīng)理羅榮松任副組長(zhǎng)，成員包括各部門(mén)經(jīng)理。并開(kāi)展自查自糾工作。具體工作內(nèi)容如下：
首先，組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)“三打兩建”內(nèi)容（打擊欺行霸市、打擊制假售假、打擊商業(yè)賄賂，建設(shè)社會(huì)信用體系、建設(shè)市場(chǎng)監(jiān)管體系）和相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容精神。具體有：
（1）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知（粵食藥監(jiān)通[2023]104號(hào)）；
（2）關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2023]283號(hào)）；
（3）關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知 （國(guó)食藥監(jiān)安[2023]25號(hào) ） ；
（4）關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2023]503號(hào)）；
（5）關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦[2023]4號(hào)）；
（6）《刑法修正案（八）》法律條款學(xué)習(xí).
公司購(gòu)銷藥品現(xiàn)以與廣東藥監(jiān)網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)，確保票、帳、貨、款相符。購(gòu)銷票據(jù)已按照有關(guān)規(guī)定載明購(gòu)銷單位、購(gòu)銷品種、購(gòu)銷金額等項(xiàng)目。保證購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，貨款匯到供貨單位的單位帳戶，不得匯到個(gè)人帳號(hào)。
公司購(gòu)銷藥品，由質(zhì)管部嚴(yán)格審核供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、銷售人員或采購(gòu)人員的資格，確保其合法有效。未向未通過(guò)gsp認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
針對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售，首先建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人（質(zhì)管員陳秋英）負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同等。公司購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定索要銷售票據(jù)，核實(shí)購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額是否相一致。嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回公司。業(yè)務(wù)部門(mén)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑。
公司采購(gòu)的中藥飲片主要從梅州恒祥醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)，個(gè)別品種從九州通購(gòu)進(jìn)，無(wú)外購(gòu)散裝飲片，加工包裝等行為。驗(yàn)收中藥飲片由中藥師曾延良詳細(xì)核對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品合格標(biāo)志等信息。
公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)的賦碼產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷，并通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。無(wú)賦碼產(chǎn)品，通過(guò)標(biāo)注藥品本位碼，在廣東藥監(jiān)網(wǎng)上傳，因前期工作準(zhǔn)備充分，公司可于4月份完成全購(gòu)銷藥品聯(lián)網(wǎng)上傳。
珠海市恒祥醫(yī)藥有限公司
20__年3月14日
