醫(yī)療器自查報(bào)告15篇

第1篇 醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告

我院遵照_區(qū)_食藥監(jiān)發(fā)【20__】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告

第2篇 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查報(bào)告

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(第58號(hào))文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查報(bào)告

第3篇 醫(yī)療器械自查報(bào)告范文

我院遵照_區(qū)_食藥監(jiān)發(fā)【__】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械自查報(bào)告

第4篇 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用自查報(bào)告

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5.藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

第5篇 關(guān)于醫(yī)療器械自查報(bào)告

我院遵照_區(qū)_食藥監(jiān)發(fā)【20__】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械自查報(bào)告范文

第6篇 醫(yī)療器械年終自查報(bào)告

自___區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“___區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的`出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5.藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械年終自查報(bào)告

第7篇 醫(yī)療器械年度自查報(bào)告

1.醫(yī)療器械年度自查報(bào)告

根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級(jí)衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

一、職責(zé)管理

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。

二、藥品藥械購(gòu)銷管理

我院不存在從無資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況；按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、索取相關(guān)資料；不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。

三、藥庫(kù)管理

我院藥庫(kù)安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

2.醫(yī)療器械年度自查報(bào)告

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1.人員管理：

我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責(zé)管理：

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購(gòu)銷管理：

我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4.藥局管理：

我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5.藥庫(kù)管理：

我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

3.醫(yī)療器械年度自查報(bào)告

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立'安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

4.醫(yī)療器械年度自查報(bào)告

___有限公司成立于20__年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于_號(hào)，注冊(cè)資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡。

公司于20__年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對(duì)換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：

（一）機(jī)構(gòu)與人員：

1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《__有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。

2、__有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人___，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況：

1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。

3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。

4、庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

（三）制度與管理：

1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。

3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

（四）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收：

公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。

（五）儲(chǔ)存與保管：

1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。

2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。

3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。

（六）出庫(kù)與運(yùn)輸：

1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì)，正確無誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門處理。

2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（七）銷售與售后服務(wù)：

1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。

4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。

5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

6、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

5.醫(yī)療器械年度自查報(bào)告

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系

保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度

完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的`醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

第8篇 醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理自查報(bào)告

醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理自查報(bào)告1

我院遵照_區(qū)_食藥監(jiān)發(fā)27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的`質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理自查報(bào)告2

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械20__108號(hào))部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。

一、指導(dǎo)思想

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

二、檢查目的

要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

三、自查自糾重點(diǎn)

重點(diǎn)自查20__年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。

四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。

3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。

5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。

6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。

第9篇 醫(yī)療器械三嚴(yán)三實(shí)自查報(bào)告范文2023年

醫(yī)療器械自查報(bào)告

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【__】108號(hào))部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。

一、指導(dǎo)思想

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，

醫(yī)療器械自查報(bào)告范文二：

我院遵照_區(qū)_食藥監(jiān)發(fā)【20__】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械自查報(bào)告范文三：

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立'安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

第10篇 醫(yī)療器械單位的自查報(bào)告

醫(yī)療器械單位的自查報(bào)告

范文一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系

保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度

完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的'要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

范文二：醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號(hào))的要求，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫。

1.三類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目21項(xiàng);二類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目12項(xiàng);重點(diǎn)考核項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格，則考核不予通過。

2.企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng)考核產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”。檢查組予以確認(rèn)。

3.對(duì)自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí)。對(duì)于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。

4.企業(yè)承諾對(duì)自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。

備注：條款后有_為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，其它為一般檢查項(xiàng)目。

自查結(jié)論：重點(diǎn)檢查項(xiàng)目合格項(xiàng)，不合格項(xiàng);一般檢查項(xiàng)目合格項(xiàng)，不合格項(xiàng)。不合格的寫出具體內(nèi)容，并提交整改措施。

第11篇 河南博強(qiáng)醫(yī)療器械公司企業(yè)自查報(bào)告

河南博強(qiáng)醫(yī)療器械公司企業(yè)自查報(bào)告

河南博強(qiáng)醫(yī)療器械公司企業(yè)自查報(bào)告

_____是成立于__年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊(cè)地址：____?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)：____，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：______ ，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號(hào)：____。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)主要覆蓋___、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。

公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積__，其中營(yíng)業(yè)__m?;藥品倉(cāng)庫(kù)面積___ m? 。公司分別在__年、__年通過gsp認(rèn)證檢查，取得gsp證書。自公司取得gsp認(rèn)證以來，始終堅(jiān)持將gsp要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，以“______”為方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。

2012年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

現(xiàn)將實(shí)施gsp工作自查情況匯報(bào)如下：

一、質(zhì)量管理體系

公司自__年再次取得gsp認(rèn)證以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》頒布以來，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門：質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、信息部、財(cái)務(wù)部、__部 __部每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員__人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的`變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

三。人員與培訓(xùn)：

公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有__人，其中執(zhí)業(yè)藥師__人，執(zhí)業(yè)中藥師__人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師__人 ，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)__人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占__%。

公司負(fù)責(zé)人__學(xué)歷____;從事藥品工作__年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人___本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作__年;質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人__本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷__年;質(zhì)量管理員___本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作近__年;驗(yàn)收員__,___學(xué)歷，__專業(yè)，采購(gòu)部經(jīng)理__中專學(xué)歷，__專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

公司制定有培訓(xùn)計(jì)劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對(duì)性培訓(xùn)。

所有員工都進(jìn)行針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對(duì)采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核;冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。

公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

四、質(zhì)量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。

五、設(shè)施與設(shè)備

公司辦公和倉(cāng)庫(kù)用房位于________，公司藥品倉(cāng)庫(kù)面積___m2 (含陰涼庫(kù)__m、冷庫(kù)__m、常溫庫(kù)___ m、中藥飲片庫(kù)___m)。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫(kù)內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)大門設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。

庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉(cāng)庫(kù)配備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車__輛，可以上下左右前后移動(dòng) 。企業(yè)使用_______安裝的rf系統(tǒng)，有用于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端__個(gè)倉(cāng)庫(kù)使用______中央空調(diào)機(jī)組一套____組。倉(cāng)庫(kù)實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。配備_____有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器(型號(hào)為：____型)___個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營(yíng)需冷藏保管的藥品，設(shè)有___立方米的冷庫(kù);公司現(xiàn)有廂式送貨汽車__輛，冷藏運(yùn)輸車___輛。配有保溫箱__個(gè)，容積為__升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫(kù)、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組__組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理全過程的調(diào)控和管理。

六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn);冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

公司使用_____系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器__臺(tái)。有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有___臺(tái)，藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、庫(kù)房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。

八、采購(gòu)方面：

根據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度》、《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。特別是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購(gòu)貨計(jì)劃。在購(gòu)銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購(gòu)藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購(gòu)記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。

九、藥品的收貨、驗(yàn)收

藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對(duì)，核對(duì)冷藏藥品需在冷庫(kù)等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

倉(cāng)庫(kù)分為陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，冷庫(kù)等，各庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫(kù)后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥品分類(專庫(kù))存放，并根據(jù)藥品說明書儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測(cè)檢查，發(fā)現(xiàn)報(bào)警，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。

十一、銷售

公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購(gòu)商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

十二、出庫(kù)

公司藥品銷售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無誤后對(duì)照藥品實(shí)物，保證藥品無質(zhì)量問題進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。同時(shí)建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，確保做好核注核銷工作。

十三、運(yùn)輸與配送

公司制訂了《藥品運(yùn)輸管理制度》，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

十四、售后服務(wù)

公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售停用，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

通過自查，我公司自__年通過gsp認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合gsp要求?，F(xiàn)提出gsp認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

______公司

第12篇 2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告

1.2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5.藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

2.2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告

我院遵照_區(qū)_食藥監(jiān)發(fā)20__27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

3.2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立'安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

4.2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》（冀食藥監(jiān)械2023108號(hào)）部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。

一、指導(dǎo)思想：

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

二、檢查目的：

要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

三、自查自糾重點(diǎn)：

重點(diǎn)自查2023年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。

四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。

3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。

5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。

6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。

五、通過這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。

5.2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系

保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度

完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

第13篇 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告范文

我公司成立于2008年4月22日遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知（濟(jì)食藥監(jiān)械〈201_〉127號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

公司自2015年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫(kù)房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于2008年4月22日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無發(fā)生過偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng)。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

公司于2008年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：ii、iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。2013年1月28日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證2013年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：iii類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至2018年3月4日。

五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品的。

公司所經(jīng)營(yíng)的.三類醫(yī)療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證），公司沒有經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。

六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）。

七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放并建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。

我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。

第14篇 藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告

為貫徹落實(shí)《__市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{2016}88號(hào))文件精神，我公司高度重視，于2016年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

自查情況：我公司購(gòu)銷渠道合法，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法，有效。

(二)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。 自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的.違法行為。

(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。

(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至2016年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

(五)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品的。

自查情況：我公司購(gòu)銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。

(六)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;未經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

(七)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。

(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。

通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。

第15篇 醫(yī)院醫(yī)療器械自查報(bào)告范文

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立'安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告范文