第1篇 注冊總監(jiān)崗位職責(zé)
注冊總監(jiān) 佰榮泰華 北京佰榮泰華生物醫(yī)藥科技有限公司,佰榮泰華,佰榮泰華 職位描述:
1、根據(jù)公司注冊項(xiàng)目的需要,負(fù)責(zé)藥品注冊資料的撰寫和整理;
2. 了解中國藥品注冊法律、法規(guī)和指南,具有藥品資料準(zhǔn)備和申報(bào)注冊的經(jīng)驗(yàn);
3. 建立注冊工作系統(tǒng)和程序以確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成;
4. 跟蹤注冊申報(bào)進(jìn)度,解決研究及申報(bào)過程中遇到的問題,保證新藥注冊環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行;跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評及審批過程,及時(shí)解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
5. 具備良好的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力;
6. 有效的問題解決、組織和計(jì)劃能力。
任職要求:
1、藥理學(xué)專業(yè),博士及以上學(xué)歷;
2、五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有3年以上項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、精通藥品注冊法規(guī),熟悉各類新藥注冊要求,能獨(dú)立整理整套藥品注冊資料;
4、具備良好的專業(yè)英語閱讀能力;
5、具備較好文筆功底和較強(qiáng)綜合分析能力;
6、能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞;
7、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力;
第2篇 國際注冊總監(jiān)崗位職責(zé)
國際注冊總監(jiān) 百裕制藥 成都百裕制藥股份有限公司,成都百裕制藥,百裕制藥,百裕股份,百裕集團(tuán),百裕 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)美國、歐盟和其他法規(guī)市場的藥品注冊法規(guī)與指南的解讀、培訓(xùn)和指導(dǎo)實(shí)施;
2、主持國際注冊工作,負(fù)責(zé)出口區(qū)域的產(chǎn)品注冊,包括ctd文件的組織編寫,審核提交的ctd文件;
3、負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目研發(fā)狀態(tài),定期溝通研發(fā)進(jìn)展,組織協(xié)調(diào)并解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題;
4、與相關(guān)國家藥品審評中心等相關(guān)的國家部門溝通并建立密切聯(lián)系,確保產(chǎn)品注冊項(xiàng)目通過審批;
5、負(fù)責(zé)國際gmp認(rèn)證,負(fù)責(zé)國際gmp認(rèn)證期間的接待,陪同及認(rèn)證后的缺陷整改回復(fù)等;
6、負(fù)責(zé)新工廠國際法規(guī)的管理,熟悉和參與gkl質(zhì)量管理體系的建立,確保符合產(chǎn)品出口區(qū)域的gmp及相關(guān)法規(guī)的要求;
7、密切關(guān)注相關(guān)競爭產(chǎn)品的信息,收集國外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時(shí)更新與注冊相關(guān)的政策信息,和海外其他市場機(jī)會(huì)調(diào)研。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、5年以上國際注冊與認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);有國際質(zhì)量體系建立管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉國際注冊申報(bào)流程、法規(guī)及ctd文件編寫;
4、熟練掌握usp、ep、jp、cp等各國藥典、藥物控制及制藥工藝的翻譯技巧。熟悉藥品國際注冊各種程序、國際注冊法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)、注冊文件的重點(diǎn)和難點(diǎn),熟悉fda、pda、ich、pic/s、cde等的相關(guān)藥品研發(fā)與注冊法規(guī)指南;
5、扎實(shí)的國際化質(zhì)量管理專業(yè)知識;
6、優(yōu)秀的英語書面及口語表達(dá)能力,外文閱讀及檢索能力;
7、較強(qiáng)的溝通與協(xié)調(diào)能力,邏輯思維能力強(qiáng)。
第3篇 注冊總監(jiān)崗位職責(zé)任職要求
注冊總監(jiān)崗位職責(zé)
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司吸入制劑項(xiàng)目立項(xiàng)的法規(guī)評估;
2、負(fù)責(zé)提出吸入制劑項(xiàng)目注冊計(jì)劃并加以監(jiān)督實(shí)施;
3、負(fù)責(zé)與國家藥監(jiān)部門、吸入制劑領(lǐng)域相關(guān)的審評專家建立良好的工作聯(lián)系，就公司研發(fā)工作開展溝通交流與技術(shù)、法規(guī)咨詢，組織溝通交流會(huì)議;
4、負(fù)責(zé)基于ich、歐盟、fda等各藥監(jiān)部門發(fā)布的相關(guān)法規(guī)對項(xiàng)目研發(fā)過程中的實(shí)施進(jìn)行技術(shù)、合規(guī)性評估，并提出建設(shè)性意見;
5、負(fù)責(zé)吸入制劑的注冊申報(bào)工作并跟進(jìn)申報(bào)后續(xù)的技術(shù)審評審批動(dòng)態(tài)。
6、收集國內(nèi)外藥監(jiān)局吸入制劑相關(guān)的政策法規(guī)，并及時(shí)更新與注冊相關(guān)的政策信息;組織注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則等相關(guān)培訓(xùn)。
崗位要求:
1、藥學(xué)、藥理毒理或臨床相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷;
2、10年以上醫(yī)藥行業(yè)注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，8年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有成功吸入制劑的注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，主持過至少3個(gè)吸入制劑項(xiàng)目的資料整理和撰寫工作，能夠獨(dú)立審核申報(bào)資料;有新藥注冊和/或海外注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、具備良好的專業(yè)英語閱讀、交流能力及具備較好文筆功底和較強(qiáng)綜合分析能力;
4、擁有良好的注冊項(xiàng)目管理能力，有效解決問題和組織計(jì)劃的能力，有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、執(zhí)行力和抗壓能力。工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司吸入制劑項(xiàng)目立項(xiàng)的法規(guī)評估;
2、負(fù)責(zé)提出吸入制劑項(xiàng)目注冊計(jì)劃并加以監(jiān)督實(shí)施;
3、負(fù)責(zé)與國家藥監(jiān)部門、吸入制劑領(lǐng)域相關(guān)的審評專家建立良好的工作聯(lián)系，就公司研發(fā)工作開展溝通交流與技術(shù)、法規(guī)咨詢，組織溝通交流會(huì)議;
4、負(fù)責(zé)基于ich、歐盟、fda等各藥監(jiān)部門發(fā)布的相關(guān)法規(guī)對項(xiàng)目研發(fā)過程中的實(shí)施進(jìn)行技術(shù)、合規(guī)性評估，并提出建設(shè)性意見;
5、負(fù)責(zé)吸入制劑的注冊申報(bào)工作并跟進(jìn)申報(bào)后續(xù)的技術(shù)審評審批動(dòng)態(tài)。
6、收集國內(nèi)外藥監(jiān)局吸入制劑相關(guān)的政策法規(guī)，并及時(shí)更新與注冊相關(guān)的政策信息;組織注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則等相關(guān)培訓(xùn)。
崗位要求:
1、藥學(xué)、藥理毒理或臨床相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷;
2、10年以上醫(yī)藥行業(yè)注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，8年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有成功吸入制劑的注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，主持過至少3個(gè)吸入制劑項(xiàng)目的資料整理和撰寫工作，能夠獨(dú)立審核申報(bào)資料;有新藥注冊和/或海外注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、具備良好的專業(yè)英語閱讀、交流能力及具備較好文筆功底和較強(qiáng)綜合分析能力;
4、擁有良好的注冊項(xiàng)目管理能力，有效解決問題和組織計(jì)劃的能力，有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、執(zhí)行力和抗壓能力。
注冊總監(jiān)崗位
第4篇 藥品注冊總監(jiān)崗位職責(zé)
藥品注冊總監(jiān) 上海海和藥物研究開發(fā)有限公司 上海海和藥物研究開發(fā)有限公司,海和藥物,海和藥物 崗位職責(zé):
1、制定化合物及藥物的注冊策略,為研發(fā)團(tuán)隊(duì)(包括藥學(xué)及臨床團(tuán)隊(duì))提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持;
2、根據(jù)工作重點(diǎn), 合理安排團(tuán)隊(duì)成員的工作, 完成審核及撰寫藥品注冊申報(bào)資料,確保公司申報(bào)品種的審評及審批進(jìn)程, 及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題及提案;與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通,促進(jìn)注冊項(xiàng)目順利進(jìn)行;
3、提供各部門所適用的法規(guī)和指南清單。監(jiān)測法規(guī)的變更,及時(shí)更新和反饋到各個(gè)部門,與各部門負(fù)責(zé)人或授權(quán)人及質(zhì)控負(fù)責(zé)人討論法規(guī)變更對公司的影響及公司所需做出的調(diào)整;
4、根據(jù)業(yè)務(wù)需求及時(shí)招募合格的團(tuán)隊(duì)成員, 提供接受合適的培訓(xùn)和支持員工成功地融入組織來滿足公司的業(yè)務(wù)需求;
5、協(xié)助員工設(shè)定年度目標(biāo)、個(gè)人發(fā)展計(jì)劃并進(jìn)行績效考核;
6、制定和維護(hù)部門注冊相關(guān)sop的生成和維護(hù),制定部門內(nèi)常用的工作指南,流程文件及相應(yīng)表格
7、為部門提供質(zhì)量控制,風(fēng)險(xiǎn)管理及capa的建議和支持;
8、收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時(shí)更新與注冊相關(guān)的政策信息,分析對產(chǎn)品注冊戰(zhàn)略的影響,提出并調(diào)整工作流程的建議;
9、了解行業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品的注冊路徑和競品信息,為公司提供策略支持;
10、建立和維護(hù)相關(guān)主管部門和專家資源體系;
11、支持注冊相關(guān)的sop及流程建設(shè),與質(zhì)量部門共同起草和完成相應(yīng)的sop和流程文件的撰寫。
任職要求:
1、生命科學(xué)鄰域本科/碩士/博士 (臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)優(yōu)先)和8 以上年制藥公司或cro相關(guān)的臨床試驗(yàn)管理,人員管理及臨床產(chǎn)品開發(fā)管理的經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉并掌握國外和中國cfda藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解相關(guān)藥品注冊法規(guī)和指南
3、熟悉藥品注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對申報(bào)資料審核的能力
4、較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路
5、有良好的人員管理經(jīng)驗(yàn)。
6、英語和普通話流利,書面和口頭。
7、良好的人際能力,能和各級組織進(jìn)行專業(yè)的溝通。
8、獨(dú)立工作的能力,并且具有團(tuán)隊(duì)精神。
9、具有在跨部門的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力, 適應(yīng)快節(jié)奏的工作。
10、能夠同時(shí)處理多項(xiàng)任務(wù),高效按時(shí)完成工作。
11、尋找有創(chuàng)意的方法來解決問題,而不是妥協(xié)專業(yè)性。
12、口頭和書面專業(yè)的溝通技巧,以及對細(xì)節(jié)的關(guān)注。
13、具有職業(yè)道德,誠信和職業(yè)行為。
