有哪些
核心要素
1. 風險識別：對藥品經營過程中可能出現的質量風險進行系統(tǒng)性的識別，包括供應鏈管理、存儲條件、人員培訓、質量檢驗等方面。
2. 風險評估：對識別出的風險進行量化或定性評估，確定其潛在影響和發(fā)生的可能性。
3. 風險控制：制定預防和糾正措施，降低風險至可接受水平，包括改進流程、強化監(jiān)控和建立應急計劃。
4. 風險溝通：確保所有相關人員了解并理解風險信息，提高風險防控意識。
5. 風險監(jiān)控：定期審查風險管理體系的效果，及時調整策略。
模板
操作流程
1. 制定風險政策：明確風險管理的總體目標、原則和責任分配。
2. 風險識別與記錄：通過數據分析、內外部審計和反饋信息，持續(xù)收集風險信息。
3. 風險評估：運用概率-影響矩陣或其他評估工具，分析風險等級。
4. 制定風險應對策略：針對高風險項，制定具體的風險緩解措施和應急預案。
5. 實施與監(jiān)控：執(zhí)行風險控制措施，并設置關鍵績效指標（kpis）進行監(jiān)控。
6. 審核與評審：定期進行風險管理體系審核，對效果進行評審，適時更新風險清單。
標準
執(zhí)行準則
1. 符合法規(guī)：確保所有的風險管理活動符合國家藥品監(jiān)管法律法規(guī)和行業(yè)標準。
2. 數據驅動：基于真實、完整和準確的數據進行風險分析和決策。
3. 持續(xù)改進：定期回顧和更新風險管理體系，以適應業(yè)務變化和新出現的風險。
4. 全員參與：全體員工需了解自身在風險管理中的職責，積極參與風險防控。
5. 透明溝通：內部風險信息應及時、準確地傳遞給所有相關人員，確保決策的透明度。
有哪些
核心要素、
模板
操作流程和
標準
執(zhí)行準則，以實現高效的風險防控，保障藥品質量和公眾健康。
藥品經營的質量風險管理規(guī)程范文
一、目的：為規(guī)范各經營環(huán)節(jié)質量風險的評估與控制管理。
二、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》。
三、范圍：適用于質量管理體系中所有經營環(huán)節(jié)質量風險的管理。
四、職責：質量負責人對本規(guī)程的實施負責。
五、內容：
1、成立風險管理小組
公司質量領導小組全面負責公司藥品經營質量風險管理工作，由質量負責人主持質量風險管理的日常工作，成員包括各部門經理。質量管理部負責組織各部門對各經營環(huán)節(jié)質量風險的識別、評估與控制。
2、風險識別
各部門負責人依據gsp相關要求，結合部門經營環(huán)節(jié)的有關風險，對可能存在的質量風險因素進行收集整理，填寫《質量風險排查表》，報風險管理小組。
3、風險評估
風險管理小組召集與風險相關的部門、人員，依據《質量風險排查表》，對已經被識別的風險進行分析、評價，確定風險等級，確認出現問題的可能性、可識別性以及后果的嚴重性等,由質量管理部匯總形成《質量風險點列表》。
4、風險控制
4.1、各部門依據風險評估結果制定相應的預防、控制措施，對已經確定的風險點，使其降低或控制到可以接受的水平；
4.2、各部門負責人和質量管理部共同對風險控制措施進行審核、驗證，確認能否將風險降低到可接受的水平上，如若不能則應該重新評估、確立防控措施。
5、風險溝通
各部門在實施風險控制措施的過程中，積極與相關部門人員進行溝通與信息交流，促進風險管理的有效實施，及時處理在實施過程中出現的問題，從而調整或改進措施，提高風險管理效果。
6、風險審核、回顧
每年對質量風險管理的實施情況，通過內審的形式進行審核與回顧，同年度定期內審一并進行。
7、相關記錄：《質量風險排查表》、《質量風險點列表》。
