高效包衣機崗位標準操作規(guī)程

有哪些

高效包衣機崗位標準操作規(guī)程

1. 設備準備：

- 檢查包衣機的清潔程度，確保無殘留物料。

- 核對設備運行參數(shù)，如轉速、風量等，設定在適宜的工藝值。

- 確保所有連接件牢固，安全防護設施完好。

2. 物料準備：

- 根據(jù)配方準確稱量藥物粉末和包衣材料。

- 將物料預混均勻，避免結塊。

3. 包衣過程：

- 啟動設備，逐步加入預混物料至包衣鍋內。

- 調整噴槍角度和流量，保證包衣液均勻覆蓋。

- 監(jiān)控溫度和濕度，適時調整，確保包衣質量。

4. 過程監(jiān)控：

- 定時檢查包衣膜的均勻性和完整性。

- 記錄操作過程中的關鍵參數(shù)變化。

5. 結束與清理：

- 包衣完成后，降低轉速，使物料緩慢出鍋。

- 清理設備，做好設備保養(yǎng)工作，確保下次使用前的清潔狀態(tài)。

目的和意義

高效包衣機的規(guī)范操作旨在提高藥品生產效率，保證產品質量的一致性和穩(wěn)定性。通過精準控制工藝參數(shù)，可以防止藥物粉粒的粘連，提升藥片的外觀和內在品質。良好的設備維護和操作習慣也有助于延長設備壽命，降低生產成本，確保生產線的持續(xù)穩(wěn)定運行。

注意事項

1. 操作人員需經過專業(yè)培訓，熟知設備性能和操作流程。

2. 在操作過程中，禁止未經許可的改動設備設置。

3. 噴槍操作需謹慎，避免包衣液直接噴射到設備內部，以防損壞零件。

4. 注意個人防護，穿戴合適的防護裝備，避免吸入有害粉塵和化學物質。

5. 發(fā)現(xiàn)異常情況應立即停機，及時報告并處理。

6. 清潔過程中，遵守化學品安全操作規(guī)程，防止化學品泄漏或誤觸。

本規(guī)程旨在為高效包衣機的操作提供明確指導，但具體操作還需結合現(xiàn)場實際情況靈活調整。每個步驟的執(zhí)行都應以確保人員安全和產品質量為首要目標。

高效包衣機崗位標準操作規(guī)程范文

內容：

1．操作步驟：

1．1準備過程

1．1．1檢查水、電、汽各環(huán)節(jié)是否正常，檢查各緊固件是否松動。

1．1．2啟動主電機，使鍋體空轉2分鐘，判斷是否故障。

1．1．3檢查素片質量，有否松片等現(xiàn)象，是否符合要求。

1．1．4檢查工房、設備、容器的清潔狀況，檢查清場合格證，核對有效

期、容器，取下標識示牌，掛生產標示牌，按生產指令填寫工作狀態(tài)，使用清場合格包衣設備。

1．1．5按生產指令，從中間站領取素片與中間站保管員進行二人核對品

名、規(guī)程、批號、數(shù)量等，填寫物料交接記錄。

1．1．6檢查生產環(huán)境的相對溫度是否符合要求，做好記錄。

1．2操作過程

1．2．1稱取素片75kg置包衣鍋中，預加熱至工作溫度（排風溫度在60

℃以上）。

1．2．2調節(jié)蠕動泵轉速及壓縮空氣使包衣液呈霧狀。

1．2．3開始噴膜，噴膜主機轉速應由慢到快。加熱進風溫度應保持在80

℃以上，噴膜連續(xù)進行。

1．2．4噴膜完成后，進行干燥至表面光亮。

1．3結束過程

1．3．1包衣結束后將藥片取出置干燥室內放涼、干燥。

1．3．2將包好的包衣片轉至中間站與中間保管員二個進行核對，并填寫

中間體交接記錄，填寫待驗單送交qa員。

1．3．3按清場sop進行清場，填寫清場合格記錄，通知qa員檢查合作

后掛上清場合格證。

1．3．4及時做好各項生產記錄并取下生產標示牌，掛好設備狀態(tài)標志。

2．操作標準：

3．操作過程的控制與復核：

根據(jù)素片片重及數(shù)量，包衣片片重及數(shù)量對各物料消耗，損耗進行復核，如有異常應及時復查。

4．操作過程安全注意事項、勞動保護：

4．1安全注意事項：

4．1．1整個噴膜過程應連續(xù)操作。

4．1．2干燥溫度應保持進風溫度80℃以上。

4．1．3包衣料為有機溶劑應注意安全防火、防爆。

4．2勞動保護：

4．2．1包衣操作室內應有良好排風設施。

4．2．2包衣過程操作在30萬級環(huán)境中進行。

5．異常情況及報告：

5．1異常情況處理

5．2異常情況報告

包衣過程如發(fā)生其他異常情況應及時停機，并通知生產部作出安排：

6．設備的清洗保養(yǎng)和維修：

6．1設備的清洗保養(yǎng)：

6．1．1用水對包衣鍋主體，蠕動泵進行清洗，洗凈后的包衣鍋應清潔，

無附著物。

6．1．2膠體磨加乙醇進行研磨清洗，清洗液可作連續(xù)生產的溶劑。

6．1．3每三個月對設備進行更換潤滑油。

6．1．4排風除塵器更換品種時應及時清洗。

6．2設備維修：

如設備發(fā)生故障，應及時通知設備部安排維修，不得帶病操作。

7．工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生：

7．1工藝衛(wèi)生：

7．1．1物流程序：原輔料→半成品（中間體）→成品（單向順流，無往復運動）。

7．1．2物凈程序：物品→前處理→消毒→潔凈區(qū)。

7．1．3人凈程序：人→更鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈衣→手消毒→緩沖→潔凈區(qū)。

7．1．4人凈標準：

7.1.5工作標準：

7．2環(huán)境衛(wèi)生：

利用臭氧發(fā)生器產生臭氧通過進風口對空間消毒；甲酚皂、新潔爾滅或75%

乙醇對地面、墻面、物品和接觸藥品的機械表面進行消毒；環(huán)境應符合30萬級凈要求（溫度18度—26度，濕度45%—65%）

8．附高效過濾熱風機及除塵排風機使用、保養(yǎng)及一般故障排除方法。

8．1過濾熱風機：

8．1．1設備的使用

8．1．1．1安裝完畢后，應檢查各檢修門是否關閉嚴密，各風管連接處是否嚴密。然后啟動風機，注意風機的正反轉。如果反轉進風口或出風口的風力明顯比正轉時弱，此時應調整電動機接線，必須使風機正轉。

8. 1. 1. 2初、中、高效過濾器應定期清除藏留在過濾器中的粉塵，以免增加系統(tǒng)中阻力，降低空氣凈化效果。

8．1．2維修保養(yǎng)：

8．1．2．1各過濾器應定期檢查，一般應結合清灰同時進行，如發(fā)現(xiàn)損壞必須及時修補或更換。

8. 1. 2. 2根據(jù)實際情況定期清灰或更換過濾器，一般規(guī)定初、中效過濾器每季度一次，高效過濾器每半年一次。

8. 1. 2. 3一般故障及排除方法：

8．2排風機：

8．2．1設備的使用：

8．2．1．1安裝完畢后，應檢查檢修門和出灰門是否關閉嚴密，然后啟動風機，注意風機的正、反轉向。如果反轉，進風口或出風口的風力明顯比正轉時為弱。此時應調整接線，必須使風機正轉。再啟動振打清灰機，觀察運轉是否正常。

8．2．1．2根據(jù)塵源的粉塵濃度，適當調整振打清灰的間隔期，使除塵器布袋得以清灰。一般每班清灰3~4次，每次振打30~40秒，應注意每鍋包衣完成后，必須振打一次，振打時間以40秒為宜。

8．2．2設備保養(yǎng)：

8．2．2．1扁布袋過濾器應定期檢查磨損情況，如發(fā)現(xiàn)損壞需及時修復和更換過濾器；

8．2．2．2根據(jù)實際情況定期清洗布袋，一般連續(xù)使用四個月需清洗一次。

清洗或更換時，只須將過濾器部件的四個緊固螺母10放松即可抽出，重新安裝時要注意過濾器部件與風機部件之間的密封，每部件之間有密封物料粘合）。

8．2．2．3一般隔六個月，將振打清灰電機罩拆下，對偏心套軸承加注黃油，并檢查橡膠密封是否損壞，若已損壞應更換。

8.?2.?3一般故障及排除方法

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