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有哪些內(nèi)容
醫(yī)院藥品不良反應(yīng)制度，主要涉及以下幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：一是藥品監(jiān)測，包括定期收集和報(bào)告藥品使用后的患者反應(yīng)；二是信息處理，對收集到的信息進(jìn)行分析，識別潛在的不良反應(yīng)模式；三是風(fēng)險(xiǎn)溝通，及時(shí)向醫(yī)療人員和公眾通報(bào)可能存在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；四是采取應(yīng)對措施，如修改藥品說明、限制使用或召回問題藥品。
管理規(guī)范
醫(yī)院需建立完善的藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，確保所有醫(yī)護(hù)人員都能及時(shí)上報(bào)。管理規(guī)范要求對每一起報(bào)告進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括患者信息、藥品使用情況及不良反應(yīng)的具體描述。醫(yī)院應(yīng)定期審查這些報(bào)告，以便識別潛在的安全問題。此外，規(guī)范還強(qiáng)調(diào)了與藥品制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息共享，以加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的安全網(wǎng)絡(luò)。
重要意義
藥品不良反應(yīng)制度對于保障患者安全至關(guān)重要。它能早期發(fā)現(xiàn)藥品的潛在危害，防止嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，保護(hù)公眾健康。該制度也有助于提升藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)的持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)公眾對醫(yī)療系統(tǒng)的信任。此外，通過系統(tǒng)性的監(jiān)測和反饋，可以優(yōu)化臨床用藥實(shí)踐，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。
規(guī)章制度
醫(yī)院應(yīng)制定明確的規(guī)章制度，規(guī)定藥品不良反應(yīng)的報(bào)告流程、時(shí)間限制以及責(zé)任人。所有醫(yī)護(hù)人員都應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)，理解并遵守這些規(guī)定。制度應(yīng)包含保密條款，保護(hù)患者隱私。建立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員積極參與報(bào)告，確保制度的有效執(zhí)行。違反規(guī)定的人員，應(yīng)視情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰，以示警戒。通過這樣的規(guī)章制度，醫(yī)院能夠構(gòu)建一個(gè)高效、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤钒踩芾眢w系。
醫(yī)院藥品不良反應(yīng)制度范文
第1篇 某某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級報(bào)告。
2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每月向院報(bào)告一次,院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即報(bào)告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。
7、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰:
(一)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;
(二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;
(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;
(四)因?yàn)楣ぷ鞑灰?guī)范,由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
附:名詞解釋
(一)藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。
(三)新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
(四)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;
5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長
第2篇 附二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度
醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度
1.為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
2.藥品不良反應(yīng)(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。
3.藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須隨時(shí)報(bào)告,必要時(shí)可以越級報(bào)告。
4.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品,報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品,主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。
5.醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組,負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集。
6.門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng),需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查,按要求填寫報(bào)告并報(bào)送門診藥房。
7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔(dān)任科室adr監(jiān)測員。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下從事工作,要求責(zé)任心強(qiáng),作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),對adr工作制度熟悉,及時(shí)認(rèn)真地填寫并上報(bào)adr報(bào)告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
8.藥劑科具體承辦對臨床上報(bào)的adr報(bào)告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供adr的處理建議、負(fù)責(zé)匯總本院adr資料并上報(bào)及轉(zhuǎn)發(fā)上級adr監(jiān)察機(jī)構(gòu)下發(fā)的adr信息材料。填報(bào)的adr表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。
9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護(hù)人員進(jìn)行adr監(jiān)察工作的咨詢指導(dǎo),組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重大的adr的信息及時(shí)提供給臨床藥師,以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。
第3篇 z醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、目的:加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作,確?；颊哂盟幇踩?、有效。
二、適用范圍:本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的管理。
三、職責(zé):藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報(bào)告;醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。
四、工作內(nèi)容:
1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念
(1)藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。
(2)可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。
(3)新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
(4)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時(shí)間的。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集,報(bào)告和管理。
3、不良反應(yīng)報(bào)告的范圍:
(1)上市五年以內(nèi)的藥品,收集并報(bào)告它所有的可以的不良反應(yīng)。
(2)上市五年以上的藥品,報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。
4、不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測,各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報(bào)告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄,調(diào)查確認(rèn)后,填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例,必須以快速有效方式報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時(shí)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,最遲不超過72小時(shí),其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告,并同時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例,應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。
第4篇 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、目的：加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確保患者用藥安全、有效。
二、適用范圍：本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的管理。
三、職責(zé)：藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報(bào)告；醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。
四、工作內(nèi)容：
1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念
（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。
（2）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。
（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
（4）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時(shí)間的。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集，報(bào)告和管理。
3、不良反應(yīng)報(bào)告的范圍：
(1)上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報(bào)告它所有的可以的不良反應(yīng)。
(2)上市五年以上的藥品，報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。
4、不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報(bào)告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。
第5篇 新華醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
附屬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級,定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級報(bào)告。
2、由藥劑科負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄,調(diào)查,分析,評價(jià),處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí),完整,準(zhǔn)確。
4、如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報(bào)告。
