重要性和意義
在醫(yī)療領域，安全制度如同生命線，確保每一項設備操作的安全性，是對患者及醫(yī)護人員最基本的責任。它們預防意外，減少風險，維護醫(yī)院運營的穩(wěn)定性和公眾信任度。有效的醫(yī)療設備安全制度能提升服務質(zhì)量，保護患者權(quán)益，同時也是醫(yī)療機構(gòu)合規(guī)運營的必要條件。
安全制度有哪些
1. 設備定期檢查：所有醫(yī)療設備應定期進行技術(shù)檢查，確保其性能準確無誤。
2. 操作培訓：所有使用者需接受設備操作培訓，了解設備功能和應急處理方法。
3. 記錄與報告：建立設備故障記錄，及時報告并追蹤修復進度。
4. 風險評估：對新引入或更新的設備進行風險評估，制定相應安全措施。
5. 應急預案：設定設備故障時的應急預案，確保醫(yī)療活動的連續(xù)性。
注意事項
1. 制度執(zhí)行需嚴格，不得因緊急情況而忽視安全規(guī)程。
2. 員工應充分理解并遵守制度，任何偏離可能導致嚴重后果。
3. 制度需適時更新，以適應醫(yī)療設備和技術(shù)的快速發(fā)展。
4. 強化監(jiān)督機制，確保制度落實，對違規(guī)行為進行有效糾正。
5. 注重反饋，鼓勵員工提出改進建議，不斷優(yōu)化安全制度。
通過以上各項，我們構(gòu)建起一個全面的醫(yī)療設備安全監(jiān)管體系，旨在保障醫(yī)療工作的安全和效率，為患者提供最優(yōu)質(zhì)的服務，同時也為我們的員工創(chuàng)造一個安全的工作環(huán)境。
醫(yī)療設備安全監(jiān)管制度范本
第1篇 醫(yī)療設備安全監(jiān)管制度范本
1. 為防止一些特殊醫(yī)療器械在使用中對病人和對工作人員造成傷害,必須對設備進行安全檢查和檢測。
2. 為確保醫(yī)療設備始終處于最佳的性能狀態(tài),并及時發(fā)現(xiàn)設備性能的變化,按照國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)定的周期,對設備狀態(tài)進行定期檢測。
3. 操作使用人員應按設備使用說明書及操作規(guī)程要求對設備定期進行日常維護和保養(yǎng)。
4. 工程技術(shù)人員對設備進行定期安全檢查:1.電器安全檢查:檢查各種引線、插頭、連接器有無破損,接地線是否可靠,接地線電阻和電流是否在允許范圍內(nèi)。2.機械檢查:檢查機架是否牢靠;機械運轉(zhuǎn)是否正常;各種連接部件有無松動、脫落或斷裂等跡象。
5. 醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件,應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法的要求,逐級上報并立即停止使用。
——人民醫(yī)院
第2篇 醫(yī)療設備使用安全管理制度
一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。
二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。
四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。
五、事醫(yī)療器械相關工作的技術(shù)人員，應當具備相應的專業(yè)學歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案,定期檢查評價。
七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。
八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應當立即停止使用,并通知設備科按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。
九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。
十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關規(guī)定, 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。
十一、臨床使用的大型醫(yī)用設備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。
十三、對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護，檢測與校準，臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預防性維護方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時間間隔與頻率，應按照相關規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。
十四、在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫(yī)用設備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設備管理人員等內(nèi)容。
十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關國家標準與規(guī)程, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。
十六、對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂相應應急備用方案。
十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務全過程及其結(jié)果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。
第3篇 醫(yī)療設備安全監(jiān)管制度
1. 為防止一些特殊醫(yī)療器械在使用中對病人和對工作人員造成傷害，必須對設備進行安全檢查和檢測。
2. 為確保醫(yī)療設備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時發(fā)現(xiàn)設備性能的變化，按照國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)定的周期，對設備狀態(tài)進行定期檢測。
3. 操作使用人員應按設備使用說明書及操作規(guī)程要求對設備定期進行日常維護和保養(yǎng)。
4. 工程技術(shù)人員對設備進行定期安全檢查：1.電器安全檢查：檢查各種引線、插頭、連接器有無破損，接地線是否可靠，接地線電阻和電流是否在允許范圍內(nèi)。2.機械檢查：檢查機架是否牢靠；機械運轉(zhuǎn)是否正常；各種連接部件有無松動、脫落或斷裂等跡象。
5. 醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法的要求，逐級上報并立即停止使用。
——人民醫(yī)院
第4篇 醫(yī)療設備安全檢查制度
隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療儀器不斷增加，為了確保醫(yī)療儀器設備的安全使用，特制定醫(yī)療儀器設備安全檢查制度。
一、各科室對領用的貴重醫(yī)療儀器設備要嚴格執(zhí)行“三定”原則，即：定人使用、定人保管、定期檢查和保養(yǎng)。
二、工程組人員按照崗位職責和分工，每月一次到科室檢查大型及貴重醫(yī)療儀器設備和執(zhí)行“pm”計劃的同時，應對醫(yī)療儀器設備進行安全檢查，包括高壓電源、有無漏氣、漏鈷源、漏有害射線、機器本身有無異常情況等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，杜絕隱患。
三、每月一次對醫(yī)療儀器設備進行安全性檢查和用電安全檢查的同時，要對周圍環(huán)境的安全進行檢查。
第5篇 醫(yī)療設備使用安全管理制度范例
一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求,由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。
二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效,對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入;對器械的采購嚴格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全;將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開;對在用設備及耗材每年要進行評價論證,提出意見及時更新。
四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。
五、事醫(yī)療器械相關工作的技術(shù)人員,應當具備相應的專業(yè)學歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關技術(shù)培訓,并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓,考核制度。組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應用前規(guī)范化培訓,開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。
七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書,技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。
八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應當立即停止使用,并通知設備科按規(guī)定進行檢修,經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。
九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件,臨床科室應及時處理并上報質(zhì)控科及委員會,由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。
十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關規(guī)定, 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用,按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時,應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。
十一、臨床使用的大型醫(yī)用設備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。
十三、對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護,檢測與校準,臨床應用效果等信息進行分析與風險評估,以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預防性維護方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。
十四、在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫(yī)用設備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設備管理人員等內(nèi)容。
十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關國家標準與規(guī)程, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試,評估和維護。
十六、對于生命支持設備和重要的相關設備,制訂相應應急備用方案。
十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務全過程及其結(jié)果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。
第6篇 醫(yī)療設備應用質(zhì)量安全管理制度
根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,以設備的臨床應用安全、有效為管理目標的原則,其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證,涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度,制定正確的操作規(guī)程,計劃定期的檢測(包括計量檢測),提供及時的維護、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓等,制定本院醫(yī)療設備應用質(zhì)量及安全管理制度:
一、應用質(zhì)量管理的基本要求
醫(yī)療設備應用質(zhì)量既涉及到設備自身的質(zhì)量,也與醫(yī)療設備的管理、使用、維護、保養(yǎng)、維修有關,貫穿在醫(yī)療設備使用的整個生命周期中,要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應的規(guī)范與制度保證。
二、安全風險管理
(一)、風險分析:
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素,如:放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人,對產(chǎn)生危害情況無法正常反應。
3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設備,其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫(yī)療設備連接使用時,可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫(yī)療設備之間相互干擾(如電磁干擾等),可能造成的影響。
6、有源醫(yī)療設備通過皮膚接觸,插入體內(nèi)或直接進入內(nèi)臟時,因電極直接進入人體,電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境(濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質(zhì)等)下,醫(yī)療設備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫(yī)療設備使用年久或經(jīng)過大修后,其安全性能下降,可能產(chǎn)生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤,病人與無關人員在無意或無知的情況下,擅自變動醫(yī)療設備的工作狀態(tài)和預設置,可能造成的危害。
11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫(yī)療設備,操作說明中沒有預見到的可能產(chǎn)生的復雜風險。
(二)、警告標志:
醫(yī)療設備在使用中可能對病人和無關人員造成傷害的,必須有明確的警告標志與提示。
(三)、危險標志:要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域,設置有排除危險通道,制作醒目的警示標志,警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi),提醒進入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。
(四)、工作狀態(tài)警告:某些醫(yī)療設備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害,如_線機房、ct機房等,要求設置紅燈警告。
(五)、病人提示:病人在接受檢查和治療前,醫(yī)務人員應在檢查單、預約單上寫明注意事項,或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應急措施。
三、應急措施:
凡醫(yī)療設備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復時,且可能對病人造成危害,甚至威脅其生命安全的,必須制定應急預案。
(一) 啟動對病人采取的安全預案措施。
(二) 啟動儀器安全應急保障模式。
(三) 預見性地配置一定功率的不間斷電源。
(四) 預知的在醫(yī)療設備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時,應及時啟動事前預案。
(五) 在醫(yī)療設備使用中,造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時,應迅速啟動應急安全開關,對病人實施安全急救處理,并且對設備在用狀態(tài)信息進行核實。
四、電氣安全性管理:
醫(yī)療設備電氣安全性管理不僅要符合通用標準,而且要符合專用標準,并且專用標準優(yōu)先于通用標準。
(一)、按照醫(yī)療設備安全特性的使用要求,安裝匹配的防止電擊傷防御設施和定期檢查、評估。
(二)、接地線實行“三相五線”制配電方式,嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。
五、放射防護:
放射設備在機房設計、安裝時,必須遵照國家防護標準和安全規(guī)范,經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性:
根據(jù)醫(yī)療設備電磁兼容性的自身特征,安裝前合理布局,排除干擾與影響。在制定設備操作規(guī)程中,規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法,包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫(yī)療設備使用操作的制訂與管理
醫(yī)療設備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前,應根據(jù)醫(yī)療設備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規(guī)程,明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時,醫(yī)療設備管理部門應協(xié)助使用科室制訂設備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后,應組織操作人員全面學習規(guī)程,熟悉掌握每項操作。
固定使用場地的設備,操作規(guī)程應張貼(懸掛)于使用場地;移動使用的設備應以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療設備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應包括:
(一)、醫(yī)療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開機前的檢查、注意事項及標準程序。
(二)、對病人、標本的處理及注意事項。
(三)、基本操作程序。
(四)、操作中的注意事項、安全風險、禁忌癥、操作人員要求等。
(五)、關機程序與日常維護保養(yǎng)內(nèi)容。
(六)、維修程序、計量設備狀態(tài)標記。
(七)、醫(yī)療設備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見。
八、應用質(zhì)量檢測
驗收檢測
狀態(tài)檢測
穩(wěn)定性檢測
目的
技術(shù)性能是否達到廠家承諾指標。
性能指標是否達到應用要求。
性能指標的穩(wěn)定性。
特點
測量廠家提供技術(shù)指標的關鍵性參數(shù)。
用戶或檢測部門要求測量的關鍵參數(shù)。
主要技術(shù)參數(shù)的相對性檢測。
方法
按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法,參數(shù)測量。
按國家規(guī)定的方法,參數(shù)要求測量。
按規(guī)定的項目參數(shù)測量。
參檢部門
生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。
保修機構(gòu)、使用單位、檢測部門。
使用單位、保修機構(gòu)。
檢測時間
安裝或改裝時間。
按計劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。
按計劃定期檢測或維修后的時間。
九、計量管理的實施
(一)、執(zhí)行《計量法》,申報強制檢定。
(二)、建立計量器具明細臺賬。
(三)、編制計量器具周期檢定記錄表。
(四)、計量標記管理和封印管理。
(五)、溯源管理。
(六)、非強制檢定的協(xié)助服務管理。
十、預防性維護(pm計劃)
pm:指周期性地對醫(yī)療設備進行一系列科學的維護工作,以確保醫(yī)療設備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括:
(一)、外觀檢查,清潔與保養(yǎng)。
(二)、更換維修。
(三)、功能檢查。
(四)、性能測試與校準。
(五)、安全檢查。
十一、醫(yī)療設備故障維修
醫(yī)療設備故障維修是醫(yī)學工程部門的一項重要的工作內(nèi)容,我院現(xiàn)階段主要采用:維修服務以第三方為主,醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。
(一)、使用科室填寫明確的維修申報。
(二)、設備科組織及時的維修處理。
(三)、維修機構(gòu)出具規(guī)范的維修報告。
十二、不良事件報告
醫(yī)療器械不良事件:指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。
(一)、設置(可疑)不良事件報告(兼職)責任人。
(二)、可疑不良事件發(fā)生后,由院領導、醫(yī)務科、護理部、院感科、設備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關詳細資料。
(三)、按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
(四)、損害原因不明時,責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關的同型號或同批號的醫(yī)療器械。
(五)、組織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項
(一)、牢固樹立“三防”、“四滅”意識,堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關控制情況。
(二)、醫(yī)療設備工作室完成工作后,應做好儀器和室內(nèi)清潔維護,并且檢查關閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。
(三)、除特殊醫(yī)療設備要求必須保持不間斷帶電外,禁止醫(yī)療設備非工作狀態(tài)帶電運行,應撥掉電源插座斷電。
(四)、嚴禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡下載。
(五)、要求特殊護理的專業(yè)醫(yī)療器械,必須按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。
(六)、未經(jīng)醫(yī)院許可,禁止院外出租、出借醫(yī)療設備。
(七)、嚴禁非本醫(yī)療設備工作室的工作人員擅自進入。
(八)、因工作關系,需要接受參觀、培訓服務,必須有科室負責人同意或申報醫(yī)院有關領導批準后執(zhí)行。
(九)、接受培訓的人員,必須全面學習操作規(guī)程,逐項熟悉操作技能一月以上,經(jīng)設備管理責任人認可后,方可獨立操作。
備注:1.本制度解釋權(quán)歸設備科。
2.具體細則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標執(zhí)行。
第7篇 醫(yī)療設備定期安全檢查制度
1.醫(yī)療設備定期安全檢查制度是保證醫(yī)院醫(yī)療工作正常運轉(zhuǎn)和保護國家財產(chǎn)免受損失的重要手段。
2.醫(yī)療設備開箱驗收后，安裝和操作人員應熟讀說明書，按要求進行安裝測試。
3.精密儀器需配備穩(wěn)壓電源，計算機需配備不間斷電源。
4.醫(yī)用高壓電器設備的安裝必須有絕對可靠的安全接地，調(diào)試符合安全要求。
5.醫(yī)用設備的操作人員必須認真按操作規(guī)程開機使用，不得違反操作規(guī)程。
6.每季度由院安全委員會組織有關科室對醫(yī)用高壓電器設備進行一次安全檢查，并記錄備案。
第8篇 醫(yī)療設備安全檢查制度范本
隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展,醫(yī)療儀器不斷增加,為了確保醫(yī)療儀器設備的安全使用,特制定醫(yī)療儀器設備安全檢查制度。
一、各科室對領用的貴重醫(yī)療儀器設備要嚴格執(zhí)行“三定”原則,即:定人使用、定人保管、定期檢查和保養(yǎng)。
二、工程組人員按照崗位職責和分工,每月一次到科室檢查大型及貴重醫(yī)療儀器設備和執(zhí)行“pm”計劃的同時,應對醫(yī)療儀器設備進行安全檢查,包括高壓電源、有無漏氣、漏鈷源、漏有害射線、機器本身有無異常情況等,發(fā)現(xiàn)問題及時處理,杜絕隱患。
三、每月一次對醫(yī)療儀器設備進行安全性檢查和用電安全檢查的同時,要對周圍環(huán)境的安全進行檢查。
第9篇 醫(yī)療設備應用質(zhì)量及安全管理制度
根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以設備的臨床應用安全、有效為管理目標的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓等，制定本院醫(yī)療設備應用質(zhì)量及安全管理制度：
一、應用質(zhì)量管理的基本要求
醫(yī)療設備應用質(zhì)量既涉及到設備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設備的管理、使用、維護、保養(yǎng)、維修有關，貫穿在醫(yī)療設備使用的整個生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應的規(guī)范與制度保證。
二、安全風險管理
（一）、風險分析：
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反應。
3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫(yī)療設備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫(yī)療設備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。
6、有源醫(yī)療設備通過皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進入內(nèi)臟時，因電極直接進入人體，電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫(yī)療設備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤，病人與無關人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫(yī)療設備的工作狀態(tài)和預設置，可能造成的危害。
11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫(yī)療設備，操作說明中沒有預見到的可能產(chǎn)生的復雜風險。
（二）、警告標志：
醫(yī)療設備在使用中可能對病人和無關人員造成傷害的，必須有明確的警告標志與提示。
（三）、危險標志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，設置有排除危險通道，制作醒目的警示標志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。
（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害，如_線機房、ct機房等，要求設置紅燈警告。
（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務人員應在檢查單、預約單上寫明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應急措施。
三、應急措施：
凡醫(yī)療設備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應急預案。
（一） 啟動對病人采取的安全預案措施。
（二） 啟動儀器安全應急保障模式。
（三） 預見性地配置一定功率的不間斷電源。
（四） 預知的在醫(yī)療設備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時，應及時啟動事前預案。
（五） 在醫(yī)療設備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時，應迅速啟動應急安全開關，對病人實施安全急救處理，并且對設備在用狀態(tài)信息進行核實。
四、電氣安全性管理：
醫(yī)療設備電氣安全性管理不僅要符合通用標準，而且要符合專用標準，并且專用標準優(yōu)先于通用標準。
（一）、按照醫(yī)療設備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設施和定期檢查、評估。
（二）、接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。
五、放射防護：
放射設備在機房設計、安裝時，必須遵照國家防護標準和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性：
根據(jù)醫(yī)療設備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫(yī)療設備使用操作的制訂與管理
醫(yī)療設備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應根據(jù)醫(yī)療設備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫(yī)療設備管理部門應協(xié)助使用科室制訂設備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應組織操作人員全面學習規(guī)程，熟悉掌握每項操作。
固定使用場地的設備，操作規(guī)程應張貼（懸掛）于使用場地；移動使用的設備應以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療設備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應包括：
（一）、醫(yī)療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開機前的檢查、注意事項及標準程序。
（二）、對病人、標本的處理及注意事項。
（三）、基本操作程序。
（四）、操作中的注意事項、安全風險、禁忌癥、操作人員要求等。
（五）、關機程序與日常維護保養(yǎng)內(nèi)容。
（六）、維修程序、計量設備狀態(tài)標記。
（七）、醫(yī)療設備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見。
八、應用質(zhì)量檢測
| 驗收檢測 | 狀態(tài)檢測 | 穩(wěn)定性檢測 | |
| 目的 | 技術(shù)性能是否達到廠家承諾指標。 | 性能指標是否達到應用要求。 | 性能指標的穩(wěn)定性。 |
| 特點 | 測量廠家提供技術(shù)指標的關鍵性參數(shù)。 | 用戶或檢測部門要求測量的關鍵參數(shù)。 | 主要技術(shù)參數(shù)的相對性檢測。 |
| 方法 | 按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法，參數(shù)測量。 | 按國家規(guī)定的方法，參數(shù)要求測量。 | 按規(guī)定的項目參數(shù)測量。 |
| 參檢部門 | 生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。 | 保修機構(gòu)、使用單位、檢測部門。 | 使用單位、保修機構(gòu)。 |
| 檢測時間 | 安裝或改裝時間。 | 按計劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。 | 按計劃定期檢測或維修后的時間。 |
九、計量管理的實施
（一）、執(zhí)行《計量法》，申報強制檢定。
（二）、建立計量器具明細臺賬。
（三）、編制計量器具周期檢定記錄表。
（四）、計量標記管理和封印管理。
（五）、溯源管理。
（六）、非強制檢定的協(xié)助服務管理。
十、預防性維護（pm計劃）
pm：指周期性地對醫(yī)療設備進行一系列科學的維護工作，以確保醫(yī)療設備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：
（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。
（二）、更換維修。
（三）、功能檢查。
（四）、性能測試與校準。
（五）、安全檢查。
十一、醫(yī)療設備故障維修
醫(yī)療設備故障維修是醫(yī)學工程部門的一項重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。
（一）、使用科室填寫明確的維修申報。
（二）、設備科組織及時的維修處理。
（三）、維修機構(gòu)出具規(guī)范的維修報告。
十二、不良事件報告
醫(yī)療器械不良事件：指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。
（一）、設置（可疑）不良事件報告（兼職）責任人。
（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領導、醫(yī)務科、護理部、院感科、設備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關詳細資料。
（三）、按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
（四）、損害原因不明時，責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關的同型號或同批號的醫(yī)療器械。
（五）、組織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項
（一）、牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關控制情況。
（二）、醫(yī)療設備工作室完成工作后，應做好儀器和室內(nèi)清潔維護，并且檢查關閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。
（三）、除特殊醫(yī)療設備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設備非工作狀態(tài)帶電運行，應撥掉電源插座斷電。
（四）、嚴禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡下載。
（五）、要求特殊護理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。
（六）、未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設備。
（七）、嚴禁非本醫(yī)療設備工作室的工作人員擅自進入。
（八）、因工作關系，需要接受參觀、培訓服務，必須有科室負責人同意或申報醫(yī)院有關領導批準后執(zhí)行。
（九）、接受培訓的人員，必須全面學習操作規(guī)程，逐項熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設備管理責任人認可后，方可獨立操作。
備注：1.本制度解釋權(quán)歸設備科。
2.具體細則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標執(zhí)行。
