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醫(yī)療器械上半年總結

更新時間:2024-11-20 查看人數(shù):77

醫(yī)療器械上半年總結

第1篇 ____年上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結范文

半年以來,在市委、市政府的正確領導下,在上級有關業(yè)務部門的指導下,我市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊緊圍繞保障公眾用藥安全這一中心,按照標本兼治、重在治本的原則,扎實開展藥品流通領域非法渠道購進集中整治。我市藥品經(jīng)營、流通秩序進一步規(guī)范,涉藥單位的誠信意識、質(zhì)量責任意識進一步增強,藥械安全監(jiān)管工作取得了明顯的成效,具體如下:

一、根據(jù)實際,結合目標考核的要求,制訂了藥品監(jiān)督管理科____年度工作計劃。

強化醫(yī)藥市場宏觀監(jiān)管,促進藥械流通市場規(guī)范有序發(fā)展,強化監(jiān)管力度;創(chuàng)新監(jiān)管方式,完善藥械生產(chǎn)監(jiān)管體系,以鞏固全省食品藥品安全示范區(qū)為主線,落實監(jiān)管責任。

二、嚴格審批,認真組織實施gsp認證、變更及換發(fā)證工作。

今年上半年,我局共完成了6家藥品經(jīng)營企業(yè)gsp認證,3家藥品經(jīng)營企業(yè)換證,13家企業(yè)變更工作。在藥品經(jīng)營企業(yè)審批工作中,我們嚴格執(zhí)行標準,對不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)一律亮紅燈。通過實施gsp認證工作,我市農(nóng)村藥店的質(zhì)量管理意識和水平有了較大的提高,從店容店貌、藥品分類陳列、設備設施到售后服務等方面均有很大程度的改善。市場的格局發(fā)生了新變化,一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。

三、加強日常監(jiān)管,規(guī)范市場秩序。

1、加強對已通過認證的藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了gsp認證。為防止藥品經(jīng)營企業(yè)通過gsp認證后產(chǎn)生的管理松懈等現(xiàn)象,加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,我局對企業(yè)進行飛行檢查,嚴格按照《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》逐項檢查,重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥學技術人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止,共對13家藥品經(jīng)營企業(yè)(7家連鎖門店、6家單體藥店)、2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了飛行檢查,78家進行了日常監(jiān)督檢查,被檢查單位存在的主要問題有:各項制度執(zhí)行不到位;記錄不及時;藥師不在崗;處方藥未嚴格按要求管理、gsp檔案未延續(xù)等問題。針對企業(yè)未嚴格執(zhí)行gsp的行為,我局依法對23家企業(yè)給予了警告,責令改正。同時建立了藥品經(jīng)營企業(yè)gsp檢查檔案,以便于對企業(yè)整改的情況進行核查。

2、加強麻黃堿類復方制劑、二類精神藥品、終止妊娠類藥品管理。為了認真貫徹落實藥品管理法及國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定,加強對特殊藥品的監(jiān)督管理,我們每月對裕民藥業(yè)有限公司等企業(yè)進行麻黃堿類復方制劑、二類精神藥品、終止妊娠類藥品的檢查,嚴禁終止妊娠類藥品在市場上非法流通。對含麻黃堿類復方制劑的企業(yè)檢查,重點檢查了購買方相關資質(zhì)證明材料和留存情況。

3、加快藥品安全信用分類管理,做好日常監(jiān)管扣分工作。為認真貫徹落實《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》,做好我市藥品安全信用分類管理工作,我們印發(fā)了《市藥品經(jīng)營企業(yè)誠信創(chuàng)評實施方案》,并轉發(fā)了市局藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構藥械日常監(jiān)管扣分規(guī)定,至今以來已對79家藥品經(jīng)營企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行日??鄯直O(jiān)管,并在oa系統(tǒng)記錄,有效地建立了藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管長效機制,重點解決當前藥械經(jīng)營使用單位存在的突出問題,確保全市藥品質(zhì)量安全。

4、加強藥品從業(yè)人員健康體檢。我們組織轄區(qū)內(nèi)在職藥品從業(yè)人員進行一年一度健康檢查,對患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業(yè)人員,不得從事直接接觸藥品工作,體檢進一步摸清了藥品從業(yè)人員的身體狀況,使他們自覺規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營使用行為,確保全市人民群眾用藥用械安全。

5、加強藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一管理”。根據(jù)市局相關規(guī)定,藥品零售連鎖企業(yè)應嚴格實行統(tǒng)一品牌標識、統(tǒng)一藥品質(zhì)量、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財務、統(tǒng)一網(wǎng)絡信息、統(tǒng)一服務質(zhì)量管理的“七統(tǒng)一管理”連鎖經(jīng)營模式。門店購進藥品必須經(jīng)總部審核同意,由總部統(tǒng)一采購。所有門店購進藥品的購進驗收記錄必須在總部保存,總部對門店采購藥品行為負責。通過半年的規(guī)范管理,現(xiàn)已有2家連鎖門店轉為單體,剩余24家連鎖門店達到“七統(tǒng)一”的要求,達標率100%。

6、規(guī)范藥品零售企業(yè)商品分區(qū)管理。為規(guī)范全市藥品零售企業(yè)所經(jīng)營的普通商品、保健食品(專指“健”字號,“帶藍帽”的食品)、化妝品、藥品及醫(yī)療器械(簡稱“四品一械”)的合理擺放,要求一是零售企業(yè)要將擺放商品的空間劃分為五個區(qū)域,各區(qū)域之間必須有清晰的標識分隔,標識牌統(tǒng)一為綠底白字,標識牌大小根據(jù)店面大小確定,但不得小于15cm×30cm;二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品,不能摻雜混放,且保健食品區(qū)和普通商品區(qū)不能連在一起。通過規(guī)范,全市144家藥店達到了這一要求,正確引導消費者購買不同商品,確保公眾用藥用械安全。

四、加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管,著力抓好藥械安全專項整治工作。

1、積極藥品流通領域非法渠道購進藥品專項整治。采取有效措施,積極落實好專項整治行動各項工作,一是開展對重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點品種的檢查,督促企業(yè)落實藥品購銷經(jīng)營活動的規(guī)定要求;二是認真收集、分析各種信息線索,組織調(diào)查核實,依法嚴厲查處,并要按照“五不放過”(即對假劣藥品來源、去向不查清不放過;對涉案單位、責任人不查清不放過;對案件原因不分析透徹不放過;對涉案人員未得到應用懲處不放過;對防范措施不落實不放過)的要求,積極發(fā)揮協(xié)查聯(lián)合辦案的機制,對違法行為一查到底;三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度,積極聯(lián)合公安機關查處重大違法犯罪行為;四是建立信息報送機制。將重大案件及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局,及時將開展專項行動的好的經(jīng)驗做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報。

2、開展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的專項檢查。根據(jù)市局《關于進一步加強藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)功能性建設的通知》,結合市局督辦情況,我局開展電子監(jiān)管專項檢查,檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)上傳是否真實、完整、及時,視頻圖像是否及時上傳,藥學技術人員在崗情況。目前,我市46家藥品經(jīng)營企業(yè)進行了專項檢查,發(fā)出整改通知書22份,電子監(jiān)管平臺綜合效能得到有效提升。

3、繼續(xù)開展對尿毒癥免費血透救治用耗材的專項檢查。我局高度重視,專門成立了尿毒癥免費血透救治用耗材專項檢查小組,組織人員對轄區(qū)內(nèi)的尿毒癥免費血透救治定點醫(yī)院(含中心衛(wèi)生院)開展了檢查。重點檢查了四個環(huán)節(jié):一是檢查該類產(chǎn)品的購進渠道是否正規(guī)、驗收記錄是否完整;二是檢查該類產(chǎn)品的倉儲條件是否符合產(chǎn)品的貯藏要求;三是檢查該類產(chǎn)品和供貨商的合法性證明文件是否留存;四是檢查該類產(chǎn)品不良事件報告制度的執(zhí)行情況。對于此次檢查中發(fā)現(xiàn)的該定點醫(yī)院產(chǎn)品倉儲條件不符合產(chǎn)品貯藏要求和此類產(chǎn)品不良事件報告制度執(zhí)行有缺陷的情況,我局已責令該定點單位限期進行整改。在此次專項檢查的期間內(nèi),我局將站在執(zhí)政為民的高度,加強對尿毒癥免費血透救治定點醫(yī)院(鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院)的監(jiān)管,確保耗材使用安全有效,確保此次惠民項目落到實處。

五、“三個創(chuàng)新”提升藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓水平。

為了全面提高全市從業(yè)人員綜合素質(zhì),幫助更新知識結構,拓寬知識層面,增強守法經(jīng)營意識,通過“三個創(chuàng)新”提升了藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓水平。一是培訓體制創(chuàng)新。爭取了上級財政支持,完善了培訓教育體制,繼續(xù)教育培訓不再向從業(yè)人員收取任何費用,包括不收證件工本費、培訓書本等費用。培訓通知方式全部通過qq群聯(lián)系平臺發(fā)出,體現(xiàn)出節(jié)儉辦培訓的精神。二是培訓媒介創(chuàng)新。為了增加培訓直觀性,該局投入2萬多元創(chuàng)建多媒體教室,培訓再不是枯燥的,而是聲、光、電全新的效果,給人以耳目一新的感受。三是培訓內(nèi)容創(chuàng)新。此次培訓分5期,每期4天,40個學時,涵蓋聽課、自學、考試等環(huán)節(jié),內(nèi)容包括:藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī),職業(yè)道德和從業(yè)技能,藥械經(jīng)營知識、新修訂gsp管理規(guī)范,藥械稽查安全事故的案例和資料等知識。這些內(nèi)容全是監(jiān)管人員根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際確定的,并且自己制作多媒體課件,增加了培訓的針對性。

通過繼續(xù)教育培訓,促進了執(zhí)法人員與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用從業(yè)人員的溝通與交流,增強了其責任意識、質(zhì)量意識、法律意識,有效促進了藥械經(jīng)營、使用行為不斷規(guī)范,為以后監(jiān)管工作的順利開展打下了良好的基礎。

六、積極開展藥品不良反應監(jiān)測工作。

與衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文對市藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組進行了調(diào)整,并完善基層監(jiān)測網(wǎng)絡,完善了35個基層網(wǎng)報用戶,各醫(yī)療機構建立了藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組,由院長任組長,分管院長為副組長,醫(yī)務科、藥劑科和各臨床科室負責人為組員,并確定一人具體負責本單位藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告工作(下稱報告員)。各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位參照醫(yī)療機構建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組,并確定一名報告員。上半年我市共收集上報不良反應144例,醫(yī)療器械不良事件32例,均已完成上半年任務。

七、四舉措加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。

為進一步凈化藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告市場環(huán)境,維護人民群眾身體健康和合法權益,我局采取四項措施加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強跟蹤監(jiān)測。對電視臺等新聞媒體發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行定期或不定期跟蹤監(jiān)測,加強重點時期和重點時段監(jiān)測,減少監(jiān)測盲點。二是加強監(jiān)督檢查。專項檢查與日常檢查相結合,對藥品、醫(yī)療器械、保健食品經(jīng)營單位店堂內(nèi)外張貼或懸掛的違法廣告進行清理,對質(zhì)量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫(yī)療器械、保健食品,采取暫停銷售、追蹤購進渠道、監(jiān)督抽驗等措施,違反法律法規(guī)的,立案查處。三是加強部門配合。與工商、廣電等部門配合,互通信息、資源共享,形成合力,藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法違規(guī)廣告得到有效遏制。四是加強宣傳。通過知識講座、開辟宣傳欄等形式,向公眾宣傳識別真假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的方法,增強公眾對違法虛假廣告的識別能力,宣傳相關藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告知識,普及有關法律法規(guī),增強公眾自我防范意識。半年來,我局執(zhí)法人員對3家藥店的廣告產(chǎn)品下達了強制下架書面文件,嚴禁銷售廣告藥品,根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營廣告藥品、醫(yī)療器械、保健食品的暫行規(guī)定》給予各藥店扣分處理,并將違法廣告移送工商部門處理。

八、繼續(xù)深入推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設機制,提高農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設工作成效。

我市17個鄉(xiāng)鎮(zhèn)均成立了以分管領導為站長的食品藥品安全協(xié)管站,明確了2-3名專(兼)職食品藥品安全協(xié)管員,在各村(居)聘任了一名村信息員,目前,我市共聘任了35名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員和240名村(居)信息員,每名信息員每年補助350元,已全面覆蓋至村(居),建立健全了市、鄉(xiāng)、村三級食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡,監(jiān)督網(wǎng)絡覆蓋率達100%。繼續(xù)加強對協(xié)管員培訓工作,以集中培訓與現(xiàn)場帶教培訓相結合,執(zhí)法人員到哪個鄉(xiāng)鎮(zhèn),就邀請當?shù)貐f(xié)管員參加,并進行現(xiàn)場檢查指導培訓,今年來,已帶教培訓協(xié)管員35人次。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設在保障農(nóng)村藥品供應和監(jiān)督中日益發(fā)揮重大作用。

九、是強化監(jiān)管與促進服務相結合。

我市注重監(jiān)管與服務的統(tǒng)一,以幫扶企業(yè)發(fā)展為目的,推動了食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化建設。牢固樹立“監(jiān)管為了發(fā)展,監(jiān)管服務于發(fā)展,監(jiān)管促進發(fā)展”的觀念,強化服務意識,提升服務水平,千方百計營造良好的發(fā)展環(huán)境。幫助九華藥業(yè)實行新版gmp、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項目、退城進園項目的協(xié)調(diào)工作;幫助藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格按照gsp要求規(guī)范經(jīng)營;制定計劃,幫助裕民藥業(yè)實現(xiàn)“兩碼合一,數(shù)據(jù)融合”,確保藥品流向鏈條完整,增強了民營經(jīng)濟發(fā)展后勁,促進了我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟健康協(xié)調(diào)發(fā)展。

十、____年下半年工作計劃。

今年來,我們雖然做了一些工作,也取得了一定的成績,但離市委、政府的要求還有一定差距,下半年,我們將不斷總結經(jīng)驗,自我完善,把工作做得更扎實、更出色。計劃重點抓好以下方面工作:

1、加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械購進、倉儲、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,確保基本藥物質(zhì)量的安全有效。

2、深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治工作。堅持預防與處罰并重的行政執(zhí)法原則,加強農(nóng)村和城鄉(xiāng)結合部位重點區(qū)域,以高風險藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點,以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點部位,開展專項整治,依法嚴厲打擊制售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品等違法犯罪行為。對于社會危害性大、涉及面廣、嚴重侵害群眾權益的大案要案,定要一查到底。

3、抓好藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。不斷探索和創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管方式方法,提高工作效能,確保人民群眾用藥的安全有效。

4、加強藥品不良反應監(jiān)測上報工作,提高監(jiān)測的覆蓋面,加強對基層單位上報員的培訓指導。

5、繼續(xù)不折不扣,完成好市局、市委、市政府下達的各項工作任務。

醫(yī)療器械上半年總結

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