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質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度3篇

更新時(shí)間:2024-11-20 查看人數(shù):33

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度是企業(yè)管理體系的重要組成部分,旨在預(yù)防、識別和控制可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)因素。其內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面:

1. 風(fēng)險(xiǎn)識別與評估:確定可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)源,通過量化或定性的方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

2. 風(fēng)險(xiǎn)控制策略:制定相應(yīng)的預(yù)防和應(yīng)對措施,以降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和影響程度。

3. 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與報(bào)告:建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控機(jī)制,定期報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài),以便及時(shí)調(diào)整管理策略。

4. 風(fēng)險(xiǎn)溝通與培訓(xùn):確保全體員工理解并參與到風(fēng)險(xiǎn)管理中,通過培訓(xùn)提升風(fēng)險(xiǎn)意識和應(yīng)對能力。

5. 應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃:預(yù)先設(shè)定應(yīng)對突發(fā)質(zhì)量問題的應(yīng)急流程,確??焖儆行У亟鉀Q問題。

包括哪些方面

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度覆蓋了產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段,具體包括:

1. 設(shè)計(jì)開發(fā)階段:對設(shè)計(jì)缺陷和潛在問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

2. 生產(chǎn)制造階段:監(jiān)控生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn),防止不合格品的產(chǎn)生。

3. 供應(yīng)鏈管理:評估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力,降低外部輸入風(fēng)險(xiǎn)。

4. 服務(wù)與售后階段:處理客戶反饋,預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為客戶滿意度下降。

5. 持續(xù)改進(jìn):通過數(shù)據(jù)分析,找出質(zhì)量問題的根本原因,持續(xù)優(yōu)化流程。

重要性

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的重要性體現(xiàn)在:

1. 提升產(chǎn)品質(zhì)量:有效預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn),提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。

2. 保障企業(yè)聲譽(yù):減少因質(zhì)量問題導(dǎo)致的召回、投訴,維護(hù)企業(yè)形象。

3. 遵守法規(guī):滿足相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求,避免法律風(fēng)險(xiǎn)。

4. 提高效率:通過提前預(yù)見和處理問題,減少返工和浪費(fèi),提升生產(chǎn)效率。

5. 增強(qiáng)競爭力:高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)有助于企業(yè)在市場中脫穎而出。

方案

實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的具體方案如下:

1. 建立專門的風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)制度的制定、執(zhí)行和監(jiān)督。

2. 制定詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)識別和評估準(zhǔn)則,采用科學(xué)的方法如fmea(故障模式及效應(yīng)分析)等。

3. 設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫,記錄風(fēng)險(xiǎn)事件及其處理結(jié)果,為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)決策提供參考。

4. 定期組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn),提高員工的風(fēng)險(xiǎn)意識和應(yīng)對能力。

5. 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)審計(jì),確保制度的有效執(zhí)行,并根據(jù)審計(jì)結(jié)果進(jìn)行必要的調(diào)整。

6. 引入先進(jìn)的質(zhì)量管理工具和技術(shù),如spc(統(tǒng)計(jì)過程控制)和六西格瑪,提升風(fēng)險(xiǎn)管理水平。

7. 建立與供應(yīng)商的緊密合作關(guān)系,共同管理供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)。

通過以上方案,企業(yè)能夠構(gòu)建起一套完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系,從而在激烈的市場競爭中保持穩(wěn)健前行。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度范文

第1篇 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

一、目的

建立公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度,加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識,規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制與審核操作規(guī)范,提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的能力。

二、適用范圍

適用于公司經(jīng)營藥品(含二類精神藥品)全過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制、溝通與審核的管理。

三、職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部,行政部。

四、內(nèi)容

4、1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的全過程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個(gè)周期對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程,是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。

4、2 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于公司gsp實(shí)施全過程,每年采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核,使我們主動(dòng)地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題,進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。

4.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作,企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下,質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門,收集與所評估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù),系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn),對已經(jīng)被識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力量和企業(yè)資源,對公司藥品采購渠道、運(yùn)輸條件、儲存條件及信息化管理的情況,進(jìn)行收集分析特別對各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品,進(jìn)行鎖定,審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。

4.4、風(fēng)險(xiǎn)識別包括風(fēng)險(xiǎn)評估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo),以科學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)為依,找出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn),分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。

4.5、在風(fēng)險(xiǎn)控制中,要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn),進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道,進(jìn)行控制,以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。

4.6、風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通,在公司gsp實(shí)施的各個(gè)階段,由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門,對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享,使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果,促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。公司內(nèi)部要對質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視,并及時(shí)進(jìn)行溝通。

4、7 風(fēng)險(xiǎn)審核是,對風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和拍攝,尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核,以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。

4、8 行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí),確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯,也要對采購、收貨、驗(yàn)收、入出庫、出庫復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識。

第2篇 醫(yī)藥公司銷售質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1總則

1.1目的

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營安全管理,及時(shí)解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件,減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失;確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行,保障公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的正常開展,特制定本管理制度。

1.2適用范圍

適用于本公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧的管理。

1.3依據(jù)

1.3.1《中華人民共和國國藥品管理法》

1.3.2《中華人民共和國國藥品管理法實(shí)施條例》》

1.3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

1.3.4《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

1.3.5《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

2職責(zé)

2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的專門管理,負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧等相關(guān)事宜,并根據(jù)評估結(jié)果確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在質(zhì)量管理部。

2.2總經(jīng)理

公司總經(jīng)理為公司經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量及安全的第一責(zé)任人,是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的決策者,負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),提供必要的資源確保實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,必要時(shí)正確地對外披露信息。

2.3質(zhì)量管理部

2.3.1是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的辦事機(jī)構(gòu),具體負(fù)責(zé)組織公司所經(jīng)營品種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧管理等相關(guān)事宜,并根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的評估結(jié)果,督促各責(zé)任部門落實(shí)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

2.3.2負(fù)責(zé)對公司在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)突發(fā)事件產(chǎn)生時(shí),監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制措施或應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施。

2.4公司各部門

2.4.1配合、參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧,嚴(yán)格負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。

2.4.2全力支持、配合質(zhì)量管理部對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)突發(fā)事件的處理。

3細(xì)則

3.1術(shù)語

3.1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn):

是藥品經(jīng)營過程中發(fā)生質(zhì)量問題的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合,是一個(gè)系統(tǒng)化的過程,是對藥品質(zhì)量、藥品經(jīng)營過程中的所有環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、溝通、控制以及回顧的過程。

3.1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理:

是對藥品經(jīng)營整個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程,運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

其核心就是預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低風(fēng)險(xiǎn)造成的損失,即在事故發(fā)生前防患于未然,在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。

3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容

3.2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容包括:風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧等過程,并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營的全過程。

3.2.1風(fēng)險(xiǎn)識別

是對已知的風(fēng)險(xiǎn)與潛在風(fēng)險(xiǎn)加以判斷、歸類和鑒定的過程,識別藥品經(jīng)營過程中是否存在潛在的危害,存在哪些危害,即關(guān)注“什么可能會出現(xiàn)問題”。

3.2.2風(fēng)險(xiǎn)評估

是風(fēng)險(xiǎn)分析和決策的過程,是在風(fēng)險(xiǎn)識別的基礎(chǔ)上對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性、定量的分析和描述,是對風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。即解決三個(gè)問題:

(1)將會出現(xiàn)的問題是什么?

(2)發(fā)生的可能性有多大?

(3)問題發(fā)生的后果是什么?

3.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制

是在風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)和原則,為降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率或減輕風(fēng)險(xiǎn)損失所做的決定或措施。目的在于用有效的手段將風(fēng)險(xiǎn)降低到可能接受的水平。即要解決:

(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平上?

(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?

(3)在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會產(chǎn)生新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?

3.2.4風(fēng)險(xiǎn)溝通

在風(fēng)險(xiǎn)管理過程實(shí)施的各階段,風(fēng)險(xiǎn)管理小組各成員對實(shí)施的進(jìn)程和管理方面的信息(質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、發(fā)現(xiàn)難度、可接受性、預(yù)案等)進(jìn)行交流和共享,通過溝通以促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施,使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施。

3.2.5風(fēng)險(xiǎn)回顧

在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段,對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過程進(jìn)行監(jiān)測,并定期回顧評審過程,確認(rèn)是否會導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的事件,以及出現(xiàn)與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新知識、新經(jīng)驗(yàn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)審核,若發(fā)現(xiàn)不良趨勢和偏差繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。

3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖:

3.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

3.4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最根本目標(biāo)就是風(fēng)險(xiǎn)管理成本和損失最小化,風(fēng)險(xiǎn)安全保障和收益最大化。

3.4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可采取前瞻或回顧的方式,促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化,減少決策的風(fēng)險(xiǎn),并使經(jīng)營活動(dòng)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降到最低。

3.4.3根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估,以保證藥品質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量,消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn),從而公司經(jīng)營的安全性和藥品質(zhì)量的可靠性。

3.4.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的程度、水平和級別相適應(yīng),其原則是風(fēng)險(xiǎn)高的事件優(yōu)先處理,最終的目的在于收益最大化、損失最小化。

3.4.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品經(jīng)營質(zhì)量的所有方面,包括藥品的采購、入庫、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、配送及售后等各環(huán)節(jié),以及冷藏車、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測等設(shè)施設(shè)備方面,要求公司每位員工均應(yīng)有藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識。

3.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉是以風(fēng)險(xiǎn)的最終接受為節(jié)點(diǎn),即確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)消除或風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平。

4.附則

4.1本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部,經(jīng)由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。

4.2本制度的執(zhí)行部門為公司各部門,監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。

4.3本制度發(fā)放范圍為公司總經(jīng)辦領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人。

4.4本制度培訓(xùn)對象及要求:由企管部組織各部門進(jìn)行培訓(xùn)。

4.5本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由公司質(zhì)量管理部存檔,存檔期限不少于五年。

4.6本制度的關(guān)鍵字是: 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核。

4.7本制度產(chǎn)生附件有

附件1《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序》

附件2《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)》

第3篇 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、目的:通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法,正確識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度,確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、定義:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程,運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用:適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

4、職責(zé):質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、溝通、審核等工作,總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

5、內(nèi)容:

5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。

5.1.1、前瞻方式:對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件(預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)),應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施;

5.1.2、回顧方式:對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件(風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生,并已控制)采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施;

5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主,數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式,用“高”“中”“低”三個(gè)等級評估風(fēng)險(xiǎn)的等級。

5.2.1、企業(yè)應(yīng)對自身藥品經(jīng)營活動(dòng)過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類,分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),對這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級進(jìn)行評估;

5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有:企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉儲設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程管理(采購、收貨、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù))等,應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別,對不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施,制定預(yù)案。

5.2.3、藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類:藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等,多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等,屬于可控制風(fēng)險(xiǎn);藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng),非臨床適應(yīng)癥患者使用,未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等,多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估的方法和準(zhǔn)則,對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié),各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),按可接受程度分為:可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4.1、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施;

5.2.4.2、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施,風(fēng)險(xiǎn)得以降低,效益超過風(fēng)險(xiǎn),達(dá)到可接受水平;

5.2.4.3、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重,必須采取有效干預(yù)措施,以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn),采取有效控制措施,從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。

5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略,加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制,從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平;

5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有:

5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識,引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式,確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人;

5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu),確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé),定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);

5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn),培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識;

5.3.2.4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求;

5.3.2.5、加強(qiáng)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。

5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間,各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息,在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通,應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。

5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核:公司應(yīng)對確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施,制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案;對已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理;對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)。

5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和gsp內(nèi)部評審,引入新的知識和經(jīng)驗(yàn),適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核,從而檢驗(yàn)和監(jiān)控gsp實(shí)施的有效性、持續(xù)性。

5.7、相關(guān)記錄:《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評估與控制表》、《藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表》

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度3篇

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度是企業(yè)管理體系的重要組成部分,旨在預(yù)防、識別和控制可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)因素。其內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面:1.風(fēng)險(xiǎn)識別與評估:確定可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的
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