藥品質管理制度15篇

藥品質管理制度是確保藥品生產、儲存、運輸及銷售過程中質量可控、安全可靠的管理體系。它涵蓋了從原料采購到成品出廠的每一個環(huán)節(jié)，旨在保證藥品的質量標準符合國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。

包括哪些方面

1. 原料管理：確保原料來源可靠，質量合格，記錄完整。

2. 生產控制：嚴格執(zhí)行gmp（good manufacturing practice）標準，確保生產環(huán)境、設備、工藝的合規(guī)性。

3. 質量檢驗：對每個批次的產品進行嚴格的質量檢測，確保其有效性和安全性。

4. 儲運管理：控制適宜的存儲條件，防止藥品變質，確保運輸過程中的藥品完整性。

5. 文件記錄：建立健全的質量記錄和報告系統，便于追溯和審計。

6. 員工培訓：定期對員工進行質量意識和操作技能的培訓。

7. 不合格品處理：設立嚴格的不合格品處理程序，防止不合格藥品流入市場。

8. 客戶反饋：建立有效的客戶投訴和產品召回機制。

重要性

藥品質管理制度的重要性在于：

1. 保障患者安全：確保藥品質量，降低不良反應風險，保護消費者健康。

2. 維護企業(yè)聲譽：良好的質量信譽是企業(yè)長期發(fā)展的基石。

3. 遵守法規(guī)：符合國家藥品監(jiān)管要求，避免法律風險。

4. 提高效率：通過標準化流程，減少質量問題導致的返工和浪費。

5. 促進研發(fā)創(chuàng)新：為新藥研發(fā)和產品質量提升提供穩(wěn)定的基礎。

方案

1. 制定詳盡的質控規(guī)程：明確各環(huán)節(jié)的標準操作程序，確保每個步驟都有清晰的指導。

2. 強化內部審計：定期進行內部質量審核，及時發(fā)現并改進問題。

3. 建立激勵機制：鼓勵員工積極參與質量管理，表彰優(yōu)秀表現。

4. 合作與交流：與行業(yè)伙伴共享最佳實踐，持續(xù)優(yōu)化制度。

5. 技術升級：利用現代信息技術，提升質量監(jiān)控和追溯能力。

6. 持續(xù)改進：定期評估制度的有效性，根據反饋和變化適時調整。

藥品質管理制度的構建和執(zhí)行是一個持續(xù)的過程，需要全員參與和不斷優(yōu)化，以確保藥品在整個生命周期中的質量穩(wěn)定，為公眾健康提供堅實的保障。

藥品質管理制度范文

第1篇 藥業(yè)公司藥品質量事故查詢投訴管理制度

藥業(yè)公司藥品質量事故、查詢、投訴的管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則和相關法規(guī)的要求,為加強公司經營過程中因藥品質量問題,而發(fā)生危及人體健康或造成經濟損失等異常情況的管理,特制本該制度。

一、質量事故的管理制度

1、質量事故分為一般質量事故和重大質量事故兩大類。

⑴重大質量事故:

a、因質量問題造成整批報廢的。

b、藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

c、在庫藥品由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉爛、污染破損等不能藥用的。

d、藥品發(fā)生混藥、嚴重異物混入或混入質量低劣藥品,并嚴重威脅人體健康或造成醫(yī)療事故的。

e、藥品因質量問題造成經濟損失金額達3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。

f、出售假劣藥等造成不良影響的。

⑵一般質量事故:除以上事故外的其它事故。

2、質量事故的報告程序和時限

⑴各環(huán)節(jié)發(fā)生的一般質量事故由部門負責人從速處理,當日報質量管理部。

⑵質量管理部接到事故報告后應會同有關部門了解事故的原因及處理經過,報公司領導。

⑶發(fā)生質量事故造成人身傷亡或嚴重威脅人身安全的質量事故,事故發(fā)現部門應一小時內報質量管理部、公司領導,公司應及時派人查明原因、責任,并在24小時內報當地藥監(jiān)局,及時妥善解決。

⑷發(fā)生一般質量事故應在三天內上報,并在一周內將質量事故原因報公司領導。

3、質量事故的處理

⑴首先調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、事故經過、后果,做到實事求是,準確無誤。

⑵分析事故的原因,明確有關人員的責任,提出整改預防措施。

⑶事故的處理應做到三不放過:事故原因不清不放過,事故責任者和群眾不接受教育不放過,沒有預防措施不放過。

⑷發(fā)生一般事故的責任人,經查實在季度質量考核中進行經濟賠償。

⑸發(fā)生重大質量事故的責任人,經查實可辭退,觸犯刑律的交公安機關追究刑事責任。

二、質量查詢的管理制度

1、質量查詢的分類

⑴供貨方或客戶向我司查詢。

⑵我司向供貨方或客戶查詢。

⑶我司向藥監(jiān)部門查詢。

2、查詢程序

⑴我司向供貨方查詢由業(yè)務部負責。

a、來貨經驗收有質量問題的品種,驗收員填制《采購來貨待處理通知》,業(yè)務部向供貨單位查詢,等候答復處理。

b、庫存藥品檢查發(fā)現并確認有質量問題的品種,質量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務部向供貨單位查詢,等候答復處理。

c、省市藥檢所抽檢不合格的品種,質量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務部憑該單向供貨單位查詢,等候答復處理。

d、對查詢情況,業(yè)務部應做好記錄。

⑵供貨方或客戶向我司查詢由質量管理部負責并做好記錄。

a、客戶單位收貨時發(fā)現有嚴重質量問題而拒收的藥品,公司銷售員應及時通知質量管理部,質量管理部對藥品質量進行調查后,報告公司領導,妥善處理。

b、質量管理部負責對客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質量查詢,對查詢過程中發(fā)現的質量問題要查明原因,采取有效的處理措施,及時答復。做到樁樁有答復,件件有交待。

⑶我司向藥監(jiān)部門的查詢由行政人事部或質量管理部進行,并做好記錄。

三、質量投訴的管理制度

1、公司銷售的藥品,客戶或顧客由于質量問題向公司提出的投訴,無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。

2、公司各環(huán)節(jié)、各部門接到顧客投訴后,及時報告公司領導,并配合做好質量投訴的調查處理工作,查清事實真相,給投訴者一個滿意的答復。并做好記錄。

3、對產生重大問題的質量投訴,應立即采取控制措施,向公司領導和上級主管部門匯報。

第2篇 藥品質量信息管理制度

一、為保證藥品質量體系的有效運轉并提供依據,以不斷提高藥品質量,根據《藥品管理法》、gsp認證等有關規(guī)定制定本規(guī)定,以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質量信息反饋準確順暢。

二、質量信息包括以下內容:

1、國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。

2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。

3、經營環(huán)節(jié)中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等,包括藥品質量,環(huán)境質量、服務質量、工作質量等各個方面。

4、上級質量監(jiān)督檢查發(fā)現的與本部門相關的質量信息。

5、其他的藥品質量查詢、質量反映及質量投訴。

三、質量信息的收集必須準確、及時、實用、經濟。

四、建立完善的質量信息反饋系統,對異常、突發(fā)的質量信息應以書面形式24小時內迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門反饋,確保質量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。

五、積極配合、相互協調做好質量信息工作,確保藥品質量信息做到及時傳遞、準確反饋。

第3篇 三民醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度

人民醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度

1、建立藥品質量監(jiān)查網組織結構

在醫(yī)院藥品質量監(jiān)督領導小組領導下建立由藥師-各部門負責人-科主任為組織結構的質量監(jiān)查網,承擔藥品質量管理業(yè)務及責任。

質量安全監(jiān)察員一般由各部門負責人兼任,同時承擔本部門藥品質量管理的責任。

2、崗位職責

各部門質量安全監(jiān)查員負責本部門內所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產批號、批準文號、包裝與標示物、外觀、色澤、裝量等日常質量監(jiān)查,對有質量問題或可疑質量問題的藥品進行記錄和通告。

各部門質量安全監(jiān)查員負責對藥品質量問題的響應及處理,包括本部門所對應的臨床科室和患者提出的質量反饋或質疑。負責匯總、分析、調查及通報質量有關問題,并落實上級質量部門的處理意見,完成質量會議傳達,承擔本班組質量管理培訓工作。

藥品質量監(jiān)督小組是質量控制的核心部門,承擔藥品質量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗、質量問題調查及上報等日常業(yè)務。

科主任對全科藥品及醫(yī)院制劑的質量承擔管理職責。

3、藥品質量問題的處理原則

以患者用藥安全為宗旨。嚴格落實藥品在醫(yī)院流通各個環(huán)節(jié)的質量保證措施。加強對藥品質量風險的監(jiān)控,減少因質量問題而造成的危害。

防微杜漸,不忽視細節(jié)。加強日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓,增強全員的質量安全意識,增強質量安全監(jiān)查員識別質量風險信號的能力。

加強績效管理,對不同的危險信號采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網絡系統的作用,加強與藥品供應商、與臨床科室的溝通及處理質量問題的深度。

4、藥品質量監(jiān)控的工作內容

藥品質量問題系指藥品入庫驗收、貯存、調劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務人員在藥品本身及包裝、標識、說明書等方面發(fā)現的缺陷或可疑問題。

監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質量風險信息。

臨床科室儲備藥品的監(jiān)控,如各部門質量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進行質量控制,提供輔導并履行監(jiān)管職責。

藥品質量監(jiān)督小組承擔藥品全面管理的組織和實施,如以藥品抽查、質量巡視、質量會議及培訓等方式對藥品、工作流程、人員進行全面質量管理。

藥品質量監(jiān)督小組依據客觀實際,對存在質量問題的藥品可以做出暫時停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。

5、藥品質量監(jiān)控的工作要求

質量安全監(jiān)查員應依據質量問題的類型和程度,快速識別及響應,控制質量風險的進程,及時核實、處理和上報。

日常質量監(jiān)控與每月質量會議相結合,增強人員質量意識,提高處理問題的能力。

藥品質量監(jiān)督小組應根據質量問題的性質和特點,采取適宜方法進行核實和調查,期間應與供應商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。

做好質量問題的記錄及資料歸檔。質量安全監(jiān)查員應有工作原始記錄,對突發(fā)或較特殊的質量問題應保存較完整的資料和記錄,記錄內容應包括質量問題發(fā)生時間、質量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準文號、生產批號、生產廠家(公司)等。

6、藥品質量監(jiān)控應以預防為主,對已經發(fā)生的質量問題,應認真處理及分析,及時記錄、上報,制定有效的改進措施。

7、針對藥品主流監(jiān)查工作本身應開展內部和外部的質量控制,工作應做到持續(xù)改進。

8、重視藥品入院質量遴選,應從質量角度為藥事管理委員會提供技術支持。

9、對嚴重的質量問題及風險或由此引發(fā)的傷害,應向醫(yī)院藥事管理委員會及有關部門上報或啟動應急預案。

第4篇 南調社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品質量管理制度

南調社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品質量管理制度

加強藥品質量管理,確保藥品質量是提高醫(yī)療質量,保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié),藥劑科應嚴格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療機構藥事管理辦法》等規(guī)定,在醫(yī)院藥事委員會的領導下,加強醫(yī)院藥品質量管理,嚴把采購、保管、使用關,為醫(yī)院臨床做好服務。

一、西藥管理

(一)采購 藥庫管理人員負責全院的藥品采購供應工作,根據每月由微機輸出各類藥品消耗動態(tài),按時編制藥品分期采購計劃,經有關領導研究批準后方可采購,在供應正常情況下庫存量一般為1~2個月,摸準用藥規(guī)律,把握藥品市場動態(tài),掌握供求信息,嚴把質量關,不進三無及偽劣藥品和非藥品,暢通購藥渠道,堅持按主渠道進藥,健全外部供應網絡和內部流通體系,把握最佳購入時機,對搶救急用藥品積極組織進貨,確保貯備保證醫(yī)療需要。

(二)驗收 購進、調進或退庫藥品,由藥庫管理人員、采購人員嚴格驗收。對品名、規(guī)格、數量、批準文號、生產批號、生產廠家注冊商標、有效期限、外觀質量、包裝情況、進行驗收核對,全部合格逐項填寫藥品驗收入庫記錄本,經與原始單據核對無誤,采購、保管人員雙簽字后方可入庫,交有關領導簽字辦理專帳付款。

(三)保管 藥劑人員要認真執(zhí)行藥品管理制度。對麻醉藥品,醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品,必須按其有關規(guī)定嚴格管理。藥品庫房保持干燥、通風。易燃易爆藥品需保管入危險品庫內。防火安全設施要齊備。

庫存藥品按性質、劑型分大類,再按藥理作用系統存放,注意藥品要求溫度低溫保存藥品需冰箱內存放,需避光藥品注意放在非光照處,效期藥品及時登記,定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進行統計,定期清查盤點,做到帳物相符。

(四)調配 配方人員必須認真負責,嚴格執(zhí)行操作規(guī)程,收方后執(zhí)行查對制度,核對處方內容無誤后,方可調配。處方調配要細心、迅速、準確,核對雙簽字。對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神類藥品的調配必須按其有關規(guī)定審方、調配。如發(fā)現問題及時與醫(yī)師聯系更改后再調配,藥劑人員不得私自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā),不得延誤。

(五)使用 對麻醉藥品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用,必須依據有關規(guī)定專方、限量使用,消耗要逐日統計。對不合理用藥的處方,藥劑人員可拒絕調配。

藥劑人員應主動深入科室征求意見,介紹國內新藥及其藥理作用、性能、注意事項、不良反應的有關資料,使臨床用藥不斷得以更新。

二、特殊藥品的管理

特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品,《藥品管理法》及相關法規(guī)規(guī)定對上述藥品實行特殊的管理辦法。

(一)麻醉藥品麻醉藥品的采購、保管、調配、使用必須按照《麻醉藥品管理辦法》執(zhí)行,麻醉藥品處方權由主治醫(yī)師以上職稱,經醫(yī)務科審批方可執(zhí)行,簽字字樣由藥房備查。

麻醉藥品嚴格執(zhí)行五專管理,即專柜加鎖、專冊登記、專帳消耗、專用處方和專人負責管理?？刂漆槃┒粘Ｓ昧?片、酊劑不超過三日常用量。杜絕濫用、防止流失。對晚期癌癥病人按規(guī)專用卡發(fā)放、使用和管理。處方書寫要規(guī)范并注明病情。處方調配、核對、發(fā)出必須簽全名,班班交接,逐日登記消耗。質控小組每月檢查,處方保存三年備查。

(二)精神藥品 醫(yī)師應根據醫(yī)療需要合理使用精神藥品,嚴禁濫用。

一類精神藥品每方不超過三日常用量,二類精神藥品每方不超七日常用量,實行專柜保管。一類精神藥品需逐日登記消耗,定期檢查、定期盤點,處方保存二年備查。

(三)醫(yī)療用毒性藥品 采購使用必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。執(zhí)行保管、驗收、領發(fā)、使用核對制度、須有責任心強,業(yè)務熟練的中級以上藥師負責保管,專柜加鎖,專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標志。

醫(yī)療用毒性藥品處方,每日不超過二日極量,配方人員必須認真、負責、稱量準確,中級以上職稱藥師復核、簽名蓋章發(fā)出。對未注明生用中藥,應使用炮制品,調配毒性藥品用具必須隨時清洗干凈。處方保存三年備查。

第5篇 藥品質量監(jiān)督協管員信息員管理制度

【應屆畢業(yè)生黨團制度網-訊】為了加強對農村地區(qū)的藥品質量監(jiān)督管理,確保廣大農民用藥安全有效,需要藥品質量監(jiān)督管理制度。那么藥品質量監(jiān)督管理制度怎么建立呢請跟隨應屆畢業(yè)生制度職責大全來了解一下吧。

一、協管員設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級,每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設2-3名;信息員設在居民委員會、行政村一級,每個村、居委會設1-2名。

二、協管員、信息員的條件:

(一)遵守國家法律、法規(guī);

(二)具有社會責任感和正義感;

(三)在當地具有較高威信;

(四)協管員以人大代表、政協委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領導為主要組成人員;信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫(yī)療機構負責人為主要組成人員。

三、協管員、信息員在開展工作前,應接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓。

四、協管員、信息員的主要職責:

(一)協管員的職責:

1.協助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法,主要負責維護現場秩序,但不參與調查;

2.協助藥品監(jiān)督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識;

3.協助藥品監(jiān)督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監(jiān)督管理;

4.發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

(二)信息員的職責:

1.協助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關通知,收集有關統計信息。

2.發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

五、協管員、信息員應遵守如下紀律:

(一)不得利用職權從事藥品經營活動(本人為藥品經營使用單位負責人的除外);

(二)不得向任何人泄露有關藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密;

(三)不準接受行政管理相對人的吃請,收受禮品、禮金;

(四)不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

六、獎勵與懲罰:

協管員、信息員在履行職責中,發(fā)現違法行為及時報告,經證實情況屬實的,可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。

每年評選5位優(yōu)秀協管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質獎勵。

對于不履行職責、違反紀律,或發(fā)現違法行為瞞而不報,甚至為違法人員通風報信的協管員、信息員,將堅決予以解聘。

第6篇 藥品質量事故處理報告管理制度范例

一.醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。

二.醫(yī)院不得購進和銷售未經藥品監(jiān)督管理部門批準的經營企業(yè)、生產企業(yè)的藥品。

三.驗收人員不得誤驗,漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。

四.在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質、失效。

五.以上情況因責任心不強,造成質量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六.質量管理員將發(fā)生問題的情況,及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。

七.藥房質量管理負責人對質量事故進行調查,了解并提出處理意見。,報質量管理組織,必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。

八.醫(yī)院重視發(fā)生的質量問題,查清事故原因,明確事故責任,并對藥劑人員進行教育,針對性的指定政改防范措施。

九.對發(fā)生的質量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現虛報瞞報者嚴肅處理,確保人民用藥安全。

第7篇 藥品質量事故處理和報告管理制度

一．醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。

二．醫(yī)院不得購進和銷售未經藥品監(jiān)督管理部門批準的經營企業(yè)、生產企業(yè)的藥品。

三．驗收人員不得誤驗，漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。

四．在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質、失效。

五．以上情況因責任心不強，造成質量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六．質量管理員將發(fā)生問題的情況，及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。

七．藥房質量管理負責人對質量事故進行調查，了解并提出處理意見。，報質量管理組織，必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。

八．醫(yī)院重視發(fā)生的質量問題，查清事故原因，明確事故責任，并對藥劑人員進行教育，針對性的指定政改防范措施。

九．對發(fā)生的質量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現虛報瞞報者嚴肅處理，確保人民用藥安全。

第8篇 藥品質量投訴管理制度范例

為了加強藥品質量管理及時處理質量投訴,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。

一.患者對所售出的藥品的質量有疑問投訴時,要認真接待,記錄。詳細了解情況的發(fā)生。

二.及時向藥房藥品質量負責人匯報,及時分析原因,向患者解釋清楚。

三.非質量問題的藥品一經售出,不辦理退藥手續(xù)。

四.不能立即解決的問題,及時聯系供貨廠家、供貨單位了解情況。

第9篇 藥業(yè)企業(yè)藥品質量驗收管理制度

藥業(yè)公司藥品質量驗收管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質量,特制定本制度。

一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業(yè)技術人員進行。

二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內,在待驗區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。

三、首營品種應根據審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

五、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經營批準文件。

七、驗收合格的藥品,驗收員應將數據錄入計算機,關聯形成《驗收入庫通知單》,有驗收結論并簽字,通知保管入庫。

八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務、財會、保管進行處理。

九、銷后退回的藥品,驗收員憑質量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數據錄入計算機,關聯生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗收記錄》,內容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收員等內容。保存三年以上。

第10篇 藥品質量風險管理制度

1、目的：通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經營藥品的質量。

2、定義：質量風險管理是對藥品的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用：適用于藥品經營過程中質量風險管理。

4、職責：質量管理部負責組織藥品質量風險的評估、溝通、審核等工作，總經理、質量負責人、各部門負責人負責相關的質量風險管理工作。

5、內容：

5.1、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。

5.1.1、前瞻方式：對經排查發(fā)現的風險點但尚未發(fā)生質量事故或事件（預期風險），應采取風險控制措施和預防措施；

5.1.2、回顧方式：對已經發(fā)生的質量事故或事件（風險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施；

5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數據分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。

5.2.1、企業(yè)應對自身藥品經營活動過程中可能發(fā)生質量風險進行排查和分類，分析經營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質量風險，對這些質量風險的性質、等級進行評估；

5.2.2、藥品質量風險的關鍵影響因素有：企業(yè)負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務）等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。

5.2.3、藥品風險屬性的分類：藥品風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。

5.2.3.1、人為因素可導致假劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。

5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。

5.2.4、企業(yè)應依據藥品質量風險評估的方法和準則，對藥品經營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質量風險，按可接受程度分為：可接受風險、合理風險和不可接受風險。

5.2.4.1、可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施；

5.2.4.2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。

5.3、企業(yè)應有效發(fā)現和控制對質量有重大影響的關鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。

5.3.1、企業(yè)應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質量風險降至可接受水平；

5.3.2、企業(yè)應采取的具體質量風險控制措施主要有：

5.3.2.1、加強企業(yè)負責人的質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質量風險領導責任人；

5.3.2.2、建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責，定期開展質量風險管理活動；

5.3.2.3、加強全員質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓，培養(yǎng)全員風險管理意識；

5.3.2.4、計算機信息管理系統支持質量風險管理的要求；

5.3.2.5、加強藥品經營各環(huán)節(jié)的風險控制。

5.4、公司質量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應分享有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。

5.5、風險審核：公司應對確定的質量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質量風險，要按照應急預案在公司內部或外部進行協調和處理；對質量風險的控制效果要進行評價和改進。

5.6、公司應結合質量內審和gsp內部評審，引入新的知識和經驗，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控gsp實施的有效性、持續(xù)性。

5.7、相關記錄：《公司各環(huán)節(jié)質量風險管理評估與控制表》、《藥品經營過程的質量風險審核表》

第11篇 藥品質量事故管理制度

1.目的:加強公司經營藥品質量事故的管理,有效預防重大質量事故的發(fā)生。

2.依據:《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。

3.適用范圍:發(fā)生質量事故藥品的管理。

4.職責:各部門對本制度的實施負責。

5.內容:

5.1質量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類

5.2重大質量事故

5.2.1在庫藥品,由于保管不善,造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用,每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。

5.2.2銷貨、發(fā)貨出現差錯或其它質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

5.2.3購進無批準文號、注冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

5.2.4藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

5.2.5因發(fā)生質量問題造成整批藥品報廢的。

5.3一般質量事故

5.3.1保管不當,一次性造成損失1000~3000元的。

5.3.2購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品,造成一定影響或損失在二萬元以下的。

5.4質量事故的報告程序、時限

5.4.1發(fā)生重大質量事故,造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的,所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部,由質量管理部報當地藥品監(jiān)督管理部門,必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

5.4.2其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部,三日內由質量管理部向當地藥品監(jiān)督管理部門匯報(查清原因后,再作書面匯報,不得超過15天)。

5.4.3一般質量事故應三天內報質量管理部,并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。

5.5出現質量事故,當事人(或所在部門)除立即按規(guī)定上報外,應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時,部門領導不在場,必要時,當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

5.6質量事故的調查與處理

5.6.1發(fā)生重大質量事故時,公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門,負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。

5.6.2質量事故的調查,其內容應包括:事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。

5.6.3事故調查完畢,應組織有關人員進行認真分析,確認事故發(fā)生的原因,明確有關人員的責任,提出整改措施。

5.6.4質量事故的處理,應執(zhí)行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

5.6.5質量事故責任人的處理方法

5.6.5.1一般質量事故的責任人,經查實,警告、調崗或經濟處罰。

5.6.5.2重大質量事故的責任人,經查實,輕者警告、調崗或經濟處罰,重者將追究行政、刑事責任。

5.6.5.3對質量事故隱瞞不報者,將追究經濟、行政、刑事責任。

5.7質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄,并存檔。

6.相關記錄

6.1《質量事故報告記錄》

6.2《質量事故分析報告》

第12篇 門店冷藏藥品質量管理制度

1、目的：對冷藏藥品的采購、儲存、銷售必須嚴格執(zhí)行國家有關冷鏈管理的管理規(guī)定。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》和相關的法律法規(guī)。

3、適用范圍：門店有冷藏藥品管理。

4、責任：門店收貨、驗收、儲存、銷售人員。

5、內容：

5.1、經營冷藏藥品的，應有配套的調控和顯示溫濕度冷藏設備。冷藏設備應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應專線專用。

5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據，應查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時，應向供貨單位索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。冷藏藥品的收貨、入店通常應在15分鐘內完成。

5.3、冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸設施或設備內溫度、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸的應拒收。

5.4、冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。

5.5、零售藥店已出售給消費者的冷藏藥品，退回后不得再次進行銷售。

5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費者提供服務，以保證藥品在適應的溫度下，便于攜帶。

第13篇 麻醉藥品精神藥品質量管理失竊藥品不良反應報告制度

麻醉藥品、精神藥品質量管理、失竊報告和藥品不良反應報告制度

1、麻醉藥品、精神藥品應嚴格管理,制度落實、責任到人。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,帳物相符,如有誤差應及時查實,遇失竊應保留現場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報,并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當事人的責任。

4、藥庫采購員按有關規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認真核對、檢查,并請領用人員協助校對,數量當面點清,及時辦理出庫、入庫手續(xù)。

5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應經常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現藥品變質,應立即向科主任匯報,按規(guī)定辦理報損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。

6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關法律法規(guī)嚴格管理。用藥前醫(yī)生應給患者建立相應的完整病歷,對患者的用藥史詳細詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的應當立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。

7、當患者發(fā)生藥品不良反應時,除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》上報。

第14篇 醫(yī)院藥品質量管理制度

醫(yī)院藥品質量管理制度

一.本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。

二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。

三.本醫(yī)院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經營藥品的質量負領導責任。

四.質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。

五.質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。

六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。

七.建立于經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。

八.購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。

九.店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。

十.定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。

十一.嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。

藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。

第15篇 購進藥品質量管理制度

一、醫(yī)療機構購進藥品時應選擇有資質的藥品經營企業(yè)或已通過政府遴選后確定的藥品配送企業(yè)作為供應商;納入實施基本藥物制度的醫(yī)療機構應在四川省基層醫(yī)療機構基本藥物集中招標采購交易監(jiān)督管理平臺進行網上采購。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

二、麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗及計劃生育藥品,仍按法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行,由具備相應經營資格的醫(yī)藥公司配送。

三、應對供貨單位銷售人員合法資質進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”。

四、應有明確的書面質量條款合同或質量保證協議書。

五、購進藥品應索取合法票據(稅票、供貨清單),并做到票、帳、貨相符,票據和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。

六、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄,藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期等,記錄應保存三年以上。

七、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,應同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

八、醫(yī)療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統,實現藥品來源可追溯、去向可查清,并與國家藥品電子監(jiān)管系統對接。