藥品經(jīng)營管理制度是企業(yè)確保藥品安全、有效、合法流通的重要規(guī)范，旨在規(guī)范藥品的采購、存儲、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。
包括哪些方面
1. 藥品采購管理：明確藥品供應(yīng)商的資質(zhì)審核、合同簽訂、質(zhì)量驗收等流程。
2. 庫存管理：規(guī)定藥品的入庫、出庫、盤點、過期處理等操作，確保藥品存儲條件符合標(biāo)準(zhǔn)。
3. 銷售管理：設(shè)定銷售記錄、客戶資質(zhì)審核、處方藥銷售規(guī)定等，防止非法交易。
4. 運輸管理：規(guī)定藥品的包裝、運輸、配送要求，保證藥品在運輸過程中的質(zhì)量。
5. 質(zhì)量監(jiān)控：設(shè)立質(zhì)量管理部門，定期進行藥品質(zhì)量檢查，及時處理質(zhì)量問題。
6. 員工培訓(xùn)：制定培訓(xùn)計劃，提升員工的藥品知識和法規(guī)意識。
7. 法規(guī)遵從：確保企業(yè)運營符合國家藥品法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)定。
重要性
藥品經(jīng)營管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：
1. 保障藥品質(zhì)量：嚴格的管理制度能確保藥品從源頭到終端的全程質(zhì)量控制。
2. 遵守法規(guī)：遵守國家法律法規(guī)，避免因違規(guī)操作導(dǎo)致的法律風(fēng)險。
3. 保護消費者權(quán)益：確保藥品的安全有效，維護消費者的健康權(quán)益。
4. 提升企業(yè)信譽：良好的藥品管理能提升企業(yè)的專業(yè)形象，增強市場競爭力。
5. 防止藥品濫用：通過規(guī)范銷售，防止處方藥的濫用和非法流通。
方案
1. 制定詳細的操作規(guī)程：針對每個管理環(huán)節(jié)，制定具體的操作流程和標(biāo)準(zhǔn)，確保員工明確職責(zé)。
2. 建立信息管理系統(tǒng)：利用信息技術(shù)，實現(xiàn)藥品采購、庫存、銷售等信息的實時追蹤和管理。
3. 強化內(nèi)部監(jiān)督：設(shè)立內(nèi)部審計機制，定期評估制度執(zhí)行情況，及時調(diào)整和完善。
4. 加強外部合作：與合格的供應(yīng)商、物流公司建立長期合作關(guān)系，確保供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。
5. 實施持續(xù)改進：定期回顧管理制度，根據(jù)實際情況和法規(guī)變化進行適時更新。
通過以上方案的實施，藥品經(jīng)營管理制度將更加完善，有助于企業(yè)在藥品行業(yè)中穩(wěn)健發(fā)展，為社會提供安全可靠的藥品服務(wù)。
藥品經(jīng)管理制度范文
第1篇 麻精藥品經(jīng)營管理制度
目的:依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》,結(jié)合公司實際,為質(zhì)量管理提供有效、可行的質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理職能,特制定本制度。
范圍:適用于麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員的質(zhì)量責(zé)任管理。
職責(zé):公司麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度實施負責(zé)。
內(nèi)容:
1管理機構(gòu)
實行公司董事長(法人)兼總經(jīng)理為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理第一責(zé)任人的負責(zé)制,下設(shè)常務(wù)副總經(jīng)理和質(zhì)量負責(zé)人,特設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責(zé)人,以及采購、收貨,驗收、養(yǎng)護、倉管、銷售、運輸、保衛(wèi)、報送經(jīng)營信息網(wǎng)絡(luò)、財務(wù)等人員,他們分別履行各自的質(zhì)量責(zé)任。董事長兼總經(jīng)理旁設(shè)機構(gòu)為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理安全領(lǐng)導(dǎo)小組,董事長為領(lǐng)導(dǎo)小組組長,常務(wù)副總經(jīng)理和質(zhì)量負責(zé)人,專營負責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員為成員,領(lǐng)導(dǎo)小組定期對麻醉藥品和第一類精神藥品進行專項檢查。
2質(zhì)量責(zé)任
2.1麻醉藥品和第一類精神藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任
2.1.1認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》等法律法規(guī);
2.1.2按照國家相關(guān)法律法規(guī)制定公司麻醉藥品和精神藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案和以下安全管理制度:
麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理制度;
麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度;
麻醉藥品和精神藥品失效、報殘損、銷毀管理制度;
麻醉藥品、笫一類精神藥品騙購、冒領(lǐng)、丟失、被盜案件報告制度;
值班巡查制度;
麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度。
2.1.3建立健全安全機制,確保麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營全過程安全。
2.1.4審核麻醉藥品和第一類精神藥品失效、報殘損等,并上報個舊市藥監(jiān)局批準(zhǔn)后,并在監(jiān)督下組織銷毀。
2.1.5把麻醉藥品和第一類精神藥品管理列入公司年度目標(biāo)責(zé)任制考核,建立專項檢查制度,每月定期組織檢查麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理以及經(jīng)營安全情況,及時糾正存在的問題和隱患。
2.2專職負責(zé)人崗位職責(zé)
2.2.1專職負責(zé)人具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,熟悉麻醉藥品和第一類精神藥品管理相關(guān)法律、法規(guī);
2.2.2負責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品日常管理工作,定期檢查麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫銷售、配送運輸、報殘損、銷毀等管理工作,并將檢查情況向質(zhì)量負責(zé)人,企業(yè)負責(zé)人和董事長匯報;
2.2.3監(jiān)督公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全落實情況,定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核,對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。
2.3采購專管員崗位職責(zé)
2.3.1從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品;
2.3.2做好首營品種和首營企業(yè)的審核工作,向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等,嚴格執(zhí)行公司《首營企業(yè)和首營品種審核制度》;
2.3.3購進藥品必須按gsp要求簽訂購銷合同,明確相關(guān)的質(zhì)量條款,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,嚴格執(zhí)行公司制定的《藥品采購操作程序》;
2.3.4收集市場信息和產(chǎn)品質(zhì)量信息,及時反饋給有關(guān)部門;
2.3.5負責(zé)建立藥品購進記錄,并按規(guī)定保存5年。
2.4倉儲專管員崗位職責(zé)
2.4.1嚴格執(zhí)行專庫儲存、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間、事由和簽字;
2.4.2按要求嚴格布防專庫的防盜、防火、實時監(jiān)控和與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置等設(shè)施設(shè)備,定期按時對設(shè)施設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證;
2.4.3 按照藥品的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)儲存;
2.4.4按安全、方便和節(jié)約的原則,整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范,合理利用倉容,并按規(guī)定做好貨位編號及色標(biāo)管理,色標(biāo)明顯;
2.4.5設(shè)立庫管帳卡,按批號正確記載藥品進、存、出動態(tài),保證帳貨、帳卡、帳帳相符。堅持動態(tài)復(fù)核,日記月清,按時盤點,及時分析、反饋庫存藥品結(jié)構(gòu)及適銷情況;
2.4.6做好效期登記及效期藥品月報表,一年內(nèi)到效期的藥品按月填寫近效期藥品催銷表;
2.4.7在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作,發(fā)現(xiàn)專庫內(nèi)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題,如霉變、蟲蛀、滲漏、異常響動等,及時上報質(zhì)管部處理;
2.4.8 負責(zé)填寫不合格藥品報損審批表、銷后退回藥品臺帳及不合格藥品臺帳。
2.5配送運輸專員崗位職責(zé)
2.5.1持合法有效的省食藥監(jiān)局審批核發(fā)的運輸證明副本進行雙人配送運輸至醫(yī)療機構(gòu);
2.5.2.對有溫度要求的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)符合冷鏈運輸要求;
2.5.3樹立“安全第一”的交通意識,應(yīng)具有安全封閉式的配送車輛和保證藥品運輸?shù)陌b設(shè)施,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失,確保配送運輸?shù)陌踩?
2.5.4嚴格按照藥品外包裝圖示標(biāo)識要求進行裝車堆碼和運輸,裝卸藥品時應(yīng)輕拿輕放,規(guī)范操作,防止藥品撞擊、傾倒、破損,嚴禁拖、拉、拋、甩等違規(guī)操作行為,確保藥品質(zhì)量;
2.5.5及時向?qū)Ｂ氊撠?zé)人和質(zhì)管部反映運輸過程中發(fā)生的或可能引起藥品質(zhì)量問題的情況,以便及時采取相應(yīng)的措施;
2.5.6行車時應(yīng)遵守交通法規(guī)、路況不好時應(yīng)減慢車速,避免或減輕車輛顛簸以確保藥品安全;
2.5.7藥品交接做到貨、單相符,手續(xù)完備,確保數(shù)量準(zhǔn)確無誤。
2.6收貨員崗位職責(zé)
2.6.1嚴格執(zhí)行收貨質(zhì)量管理制度和工作程序,做好藥品的收貨工作;
2.6.2 按有關(guān)規(guī)定辦理藥品收貨手續(xù);
2.6.3 嚴格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志,正確搬運和堆垛藥品;
2.6.4發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收,并及時通知質(zhì)量管理員處理。
2.7財務(wù)專帳管理人員崗位職責(zé)
2.7.1禁止使用現(xiàn)金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易;
2.7.2付款時查對質(zhì)量驗收人員的簽名,無質(zhì)量驗收人員簽名的入庫貨物可拒絕付款。
2.8值班巡查人員崗位職責(zé)
2.8.1嚴格執(zhí)行公司制定的《麻醉藥品和精神藥品專庫值班巡査制度》,每天24小時內(nèi)定時對麻醉藥品和精神藥品專庫作重點巡查;
2.8.2巡查專庫防盜門是否鎖好,周圍布局的監(jiān)控設(shè)備、防火設(shè)施等是否正常、外墻有無損壞、有無其它異常情況;
2.8.3發(fā)生安全事故或案件,立刻向公司負責(zé)人、麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責(zé)人報告,同時保護好現(xiàn)場,防止事態(tài)擴大;
2.8.4認真填寫《麻醉藥品和精神藥品巡査記錄》,寫明巡査人員、時間、有無安全問題、處置方法、處理結(jié)果、報吿時間、報告受理人簽名等內(nèi)容。
2.9銷售專管員崗位職責(zé)
2.9.1 負責(zé)收集醫(yī)療機構(gòu)購貨檔案資料,內(nèi)容包括《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和“購用印鑒卡”、“采購明細”復(fù)印件、主管精藥麻品負責(zé)人、采購人員的身份證明及單位證明、聯(lián)系電話,以及有關(guān)印鑒,經(jīng)審批后方可銷售;
2.9.2 嚴格核實醫(yī)療機構(gòu)的《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》和《醫(yī)療機構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細》,按核準(zhǔn)品規(guī)數(shù)量核注核銷;
2.9.3 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,不得零售,一律禁止使用現(xiàn)金進行交易;
2.9.4對麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查,防止騙購、套購行為發(fā)生;
2.9.5 及時反饋用戶對藥品質(zhì)量的反映,如發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質(zhì)量問題應(yīng)立即向部門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部匯報,并做處理;
2.9.6 如發(fā)現(xiàn)已售藥品有新的不良反應(yīng),應(yīng)立即向麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責(zé)人和質(zhì)量管理部匯報。
2.10復(fù)核員崗位職責(zé)
2.10.1 負責(zé)按照出庫憑證雙人復(fù)核出庫藥品,逐批復(fù)核出庫藥品,清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號,并檢查包裝等,做到數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量完好,包裝牢固,標(biāo)志清晰;
2.10.2在出庫憑證上雙人簽字,作為復(fù)核標(biāo)記;
2.10.3復(fù)核員必須認真填寫《藥品出庫復(fù)核記錄》,復(fù)核記錄的填寫應(yīng)遵守原始記錄填寫的有關(guān)規(guī)定,字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、不隨意涂改。復(fù)核記錄保存至少超過藥品有效期1年,但不得少于5年。
2.11質(zhì)量驗收員崗位職責(zé)
2.11.1在質(zhì)量驗收工作中,堅持原則,嚴格執(zhí)行《麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質(zhì)量驗收管理制度》,按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款,對入庫藥品的質(zhì)量進行逐批次驗收,并詳細做好驗收記錄;
2.11.2積極配合倉庫保管員及養(yǎng)護員做好在庫藥品的養(yǎng)護工作。
2.11.3收集驗收工作的藥品質(zhì)量信息,及時反饋給質(zhì)量管理員;
2.11.4規(guī)范填寫驗收記錄和有關(guān)質(zhì)量管理臺帳,字跡清楚,內(nèi)容真實,項目齊全,批號和數(shù)量準(zhǔn)確,并簽章負責(zé),按規(guī)定保存5年以上。
2.12養(yǎng)護員崗位職責(zé)
2.12.1在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下,具體負責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作;
2.12.2堅持預(yù)防為主的原則,按藥品的理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定,指導(dǎo)庫管員對藥品的合理儲存,并作指導(dǎo)記錄,建立檔案;
2.12.3對在庫麻醉藥品和第一類精神藥品每月一次進行重點養(yǎng)護質(zhì)量檢查,并做好養(yǎng)護記錄,建立藥品養(yǎng)護檔案;
2.12.4養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,并通知質(zhì)量管理部門復(fù)檢處理;
2.12.5負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測儀器、計量儀器及器具等的管理工作。
2.13.其他專職人員崗位職責(zé)
2.13.1具有高度責(zé)任心和敬業(yè)精神,熟悉藥品管理的法律法規(guī),嚴格遵守公司制定的《麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營管理制度》,做好各項管理工作;
2.12.2嚴格履行公司制定的《各級質(zhì)量責(zé)任管理制度》中相應(yīng)的崗位職責(zé);
2.12.3定期參加麻醉藥品和第一類精神藥品知識培訓(xùn),熟練掌握此類藥品的專業(yè)知識和技能。
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第2篇 門店藥品經(jīng)營許可證管理制度
1、目的：為了促進各連鎖店依法規(guī)范經(jīng)營，許可證得以有效管理。
2、依據(jù)：《許可證管理辦法》。
3、適用范圍：各連鎖門店。
4、責(zé)任人：門店負責(zé)人。
5. 1、各連鎖店經(jīng)營藥品必須按許可證標(biāo)準(zhǔn)? 開展日?；顒?。
5. 2、將許可證懸掛在店堂內(nèi)醒目位置。
5. 3、嚴禁許可證出租、出借、出讓。
5. 4、凡店名稱注冊地址、質(zhì)量負責(zé)人、增減經(jīng)營范圍等有所變動時，必須提前一個月向上級藥監(jiān)部門申請變更事項，核準(zhǔn)后方可執(zhí)行，嚴禁擅自變動和隱瞞不報。
5. 5、按照上級藥監(jiān)部門規(guī)定的申請程序和要求，準(zhǔn)備好相關(guān)報送資料上報核準(zhǔn)。
5.5.1企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人變更：聘用藥師帶上藥師的身份證、學(xué)歷證、職稱證書、工作年限證明、在職在崗證明、技能證、繼續(xù)教育證到公司初審，藥監(jiān)局核準(zhǔn)后，方可上崗。
5.5.2注冊地址變更：由門店按照間距、環(huán)境、面積的規(guī)定。初選好地址后，填表報公司審核，后報當(dāng)?shù)鼐謱徟?，核?zhǔn)后辦理申報、獲準(zhǔn)后方可遷到新址經(jīng)營。
5.5.3增減經(jīng)營范圍：按照經(jīng)營項目的人員資質(zhì)和設(shè)備要求之規(guī)定，向公司提出請求，公司根據(jù)實際情況結(jié)合規(guī)定進行審定，審定符合，準(zhǔn)備資料報批，獲準(zhǔn)后發(fā)可經(jīng)營。
第3篇 _門店藥品經(jīng)營許可證管理制度
1、目的:為了促進各連鎖店依法規(guī)范經(jīng)營,許可證得以有效管理。
2、依據(jù):《許可證管理辦法》。
3、適用范圍:各連鎖門店。
4、責(zé)任人:門店負責(zé)人。
5. 1、各連鎖店經(jīng)營藥品必須按許可證標(biāo)準(zhǔn) 開展日?；顒印?/p>
5. 2、將許可證懸掛在店堂內(nèi)醒目位置。
5. 3、嚴禁許可證出租、出借、出讓。
5. 4、凡店名稱注冊地址、質(zhì)量負責(zé)人、增減經(jīng)營范圍等有所變動時,必須提前一個月向上級藥監(jiān)部門申請變更事項,核準(zhǔn)后方可執(zhí)行,嚴禁擅自變動和隱瞞不報。
5. 5、按照上級藥監(jiān)部門規(guī)定的申請程序和要求,準(zhǔn)備好相關(guān)報送資料上報核準(zhǔn)。
5.5.1企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人變更:聘用藥師帶上藥師的身份證、學(xué)歷證、職稱證書、工作年限證明、在職在崗證明、技能證、繼續(xù)教育證到公司初審,藥監(jiān)局核準(zhǔn)后,方可上崗。
5.5.2注冊地址變更:由門店按照間距、環(huán)境、面積的規(guī)定。初選好地址后,填表報公司審核,后報當(dāng)?shù)鼐謱徟?核準(zhǔn)后辦理申報、獲準(zhǔn)后方可遷到新址經(jīng)營。
5.5.3增減經(jīng)營范圍:按照經(jīng)營項目的人員資質(zhì)和設(shè)備要求之規(guī)定,向公司提出請求,公司根據(jù)實際情況結(jié)合規(guī)定進行審定,審定符合,準(zhǔn)備資料報批,獲準(zhǔn)后發(fā)可經(jīng)營。
第4篇 麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理制度
目的：為加強麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍：適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理。
職責(zé)：公司法人,企業(yè)負責(zé)人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴格執(zhí)行本制度。
內(nèi)容：
1 公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理笫一責(zé)仼人。
2公司指定責(zé)任心強、業(yè)務(wù)熟悉、認真負責(zé)、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》要求的專管人員，實行專庫儲存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗收復(fù)核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間和簽字。
3 公司應(yīng)當(dāng)從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。
4公司嚴格責(zé)任區(qū)域銷售按批準(zhǔn)的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)，按規(guī)定核注核銷，不得零售，禁止使用現(xiàn)金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應(yīng)將銷售給醫(yī)療機構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)疔機構(gòu)不得自提取。
6麻醉藥品和第一類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會，并每月5號前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會。
7公司運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)持合法有效的運輸證明進行配送運輸，并采取安全保障措施，防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
8公司對過期、報殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)登記造冊，并向所在縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，并在其監(jiān)管下實施銷毀。
9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實行24小時值班巡查制度，對專庫安裝專用防盜門，實行雙人雙門雙鎖管理，具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，實時監(jiān)控自動記錄和保存；如發(fā)生丟失、被搶、被盜，要及時嚴密保護現(xiàn)場，采取控制措施，立即向藥監(jiān)局和公安局報告。
10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。
11公司組成安全領(lǐng)導(dǎo)小組，建立安全評判機制，定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核，對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。
12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營過程中，對制度不斷進行修改、補充和完善，定期對專管人員進行培訓(xùn)，使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全、規(guī)范、科學(xué)。
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第5篇 麻醉藥品第一類精神藥品經(jīng)營安全管理制度
目的:為加強麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的合法、安全,防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍:適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理。
職責(zé):公司法人,企業(yè)負責(zé)人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴格執(zhí)行本制度。
內(nèi)容:
1 公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理笫一責(zé)仼人。
2公司指定責(zé)任心強、業(yè)務(wù)熟悉、認真負責(zé)、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》要求的專管人員,實行專庫儲存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗收復(fù)核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間和簽字。
3 公司應(yīng)當(dāng)從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。
4公司嚴格責(zé)任區(qū)域銷售按批準(zhǔn)的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu),按規(guī)定核注核銷,不得零售,禁止使用現(xiàn)金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應(yīng)將銷售給醫(yī)療機構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機構(gòu),醫(yī)疔機構(gòu)不得自提取。
6麻醉藥品和第一類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會,并每月5號前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會。
7公司運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時,應(yīng)持合法有效的運輸證明進行配送運輸,并采取安全保障措施,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
8公司對過期、報殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)登記造冊,并向所在縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀,并在其監(jiān)管下實施銷毀。
9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實行24小時值班巡查制度,對專庫安裝專用防盜門,實行雙人雙門雙鎖管理,具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報警裝置,報警裝置與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),實時監(jiān)控自動記錄和保存;如發(fā)生丟失、被搶、被盜,要及時嚴密保護現(xiàn)場,采取控制措施,立即向藥監(jiān)局和公安局報告。
10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度,有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。
11公司組成安全領(lǐng)導(dǎo)小組,建立安全評判機制,定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核,對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。
12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營過程中,對制度不斷進行修改、補充和完善,定期對專管人員進行培訓(xùn),使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全、規(guī)范、科學(xué)。
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第6篇 第二類精神藥品經(jīng)營管理制度
目的:加強對第二類精神藥品的經(jīng)營管理,保障合法、安全流通,防止發(fā)生流弊。
范圍:第二類精神藥品經(jīng)營過程中的購進、儲存、銷售、運輸、報損等管理。
責(zé)任:公司各部門對本制度的實施負責(zé)。
內(nèi)容:
1精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品;按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。本制度所稱的第二類精神藥品系指《食品藥品監(jiān)管局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄》中的第二類精神藥品品種。
2二類精神藥品的購進管理:
2.1嚴格執(zhí)行本公司制定的《藥品采購管理制度》;
2.2購進第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進;
2.3采供部與質(zhì)量管理部必須指定專人共同負責(zé)第二類精神藥品的購進管理工作,購進計劃必須經(jīng)質(zhì)量管理部審核。
3第二類精神藥品的收貨與驗收管理
3.1 對第二類精神藥品的質(zhì)量驗收必須嚴格執(zhí)行本公司制定的《藥品收貨管理制度》和《藥品質(zhì)量驗收管理制度》;
3.2第二類精神藥品的收貨與驗收必須分別在第二類精神藥品專庫內(nèi)設(shè)定的收貨區(qū)和驗收區(qū)進行;
3.3 第二類精神藥品分別由兩人進行收貨與驗收工作,質(zhì)量驗收必須逐件開箱驗收。
4第二類精神藥品的儲存管理
4.1第二類精神藥品必須專庫儲存,專用帳冊記錄,實行專人管理,帳冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
4.2 第二類精神藥品的養(yǎng)護工作,執(zhí)行本公司制定的《藥品養(yǎng)護管理制度》,按重點養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護。
4.3 對第二類精神藥品每月進行盤點,與帳本、信息化管理系統(tǒng)庫存數(shù)據(jù)進行核對,如有不符,必須核實原因,需要調(diào)整的必須向信息化管理系統(tǒng)申報。
5第二類精神藥品的銷售管理
5.1第二類精神藥品的銷售管理按公司的《藥品銷售管理制度》執(zhí)行。
5.2第二類精神藥品可銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。
6第二類精神藥品的出庫和運輸管理
6.1 第二類精神藥品出庫時,必須嚴格執(zhí)行本公司制定的《藥品出庫復(fù)核管理制度》;6.2 第二類精神藥品出庫時,還必須實行雙人復(fù)核制度。
6.3 本公司在運輸過程中由司機和送貨人員共同負責(zé)保管,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
7第二類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門。
8不合格第二類精神藥品的管理
8.1 不合格第二類精神藥品的報告、確認、報損、銷毀等均可按本公司制定的《不合格藥品控制性管理程序》辦理并記錄。
8.2銷毀不合格第二類精神藥品時,應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。
8.3 對銷毀的第二類精神藥品及時登記入帳,并通過網(wǎng)絡(luò)向省藥品監(jiān)督管理局“特殊藥品信息化管理系統(tǒng)”進行申報。
9進口的第二類精神藥品嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定執(zhí)行。
10第二類精神藥品的購銷一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。
11按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對供、購貨方建立供方檔案、購方檔案,仔細核實企業(yè)和人員的資質(zhì);同時對所經(jīng)營的品種建立藥品質(zhì)量檔案。
12質(zhì)量管理人員必須每年參加省局組織的有關(guān)特殊藥品的培訓(xùn),其他指定專人(保管、業(yè)務(wù)、質(zhì)管員)每年也必須進行相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓(xùn)。
13 每年定期檢查和考核本安全管理制度的執(zhí)行情況,并根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及經(jīng)營實際做及時的修訂。
14對第二類精神藥品進行網(wǎng)絡(luò)信息化管理,建立向藥品監(jiān)督管理部門的報送第二類精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端,及時將有關(guān)購進、銷售、庫存、報損情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。
15 所經(jīng)營的第二類精神藥品發(fā)生不良反應(yīng),應(yīng)該按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及其實施細則進行上報。
16 凡違反本安全管理制度規(guī)定的,嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關(guān)規(guī)定處理;觸犯法律的,依法移交司法機關(guān)處理。
第7篇 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度
一、目的
建立公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度，加強團隊質(zhì)量風(fēng)險意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險的能力。
二、適用范圍
適用于公司經(jīng)營藥品（含二類精神藥品）全過程中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通與審核的管理。
三、職責(zé)
企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部,行政部。
四、內(nèi)容
4、1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理是全員及全方位的全過程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標(biāo)任務(wù)進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。
4、2 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿于公司gsp實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進一步保證和加強藥品和服務(wù)的質(zhì)量。
4.3 企業(yè)負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險工作，企業(yè)負責(zé)人可委托質(zhì)量負責(zé)人風(fēng)險管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負責(zé)人召集各相關(guān)部門，收集與所評估的風(fēng)險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進行分析。
質(zhì)量負責(zé)人利用團隊力量和企業(yè)資源，對公司藥品采購渠道、運輸條件、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集分析特別對各換機中的質(zhì)量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。
4.4、風(fēng)險識別包括風(fēng)險評估和確認。要以保護消費者為目標(biāo)，以科學(xué)知識和經(jīng)驗為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。
4.5、在風(fēng)險控制中，要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風(fēng)險降低到零發(fā)生或可接受的水平。
4.6、風(fēng)險溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司gsp實施的各個階段，由公司企業(yè)負責(zé)人和相關(guān)部門，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果，促進風(fēng)險管理的實施。公司內(nèi)部要對質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時進行溝通。
4、7 風(fēng)險審核是，對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進行總結(jié)和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核，以防止風(fēng)險的再次發(fā)生。
4、8 行政部負責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險有關(guān)法規(guī)及知識培訓(xùn)工作。公司在加強人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復(fù)核及運輸?shù)冗^程進行風(fēng)險管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。
第8篇 二類精神藥品經(jīng)營安全管理制度
為加強二類精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據(jù)《特殊藥品管理條例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實際情況,現(xiàn)制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項管理制度,請各部門按照本制度規(guī)定嚴格執(zhí)行:
一、所涉及的藥品范圍:國家特殊藥品目錄中所列的二類精神藥品,具體品種見附頁。該類藥品除按照國家對一般藥品進行經(jīng)營管理外,還應(yīng)符合下列管理要求:
二、二類精神藥品的采購:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我司必須向依照《中華人民共和國國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營二類精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質(zhì)管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。
三、二類精神藥品的驗收入庫:該類特殊管理的藥品到貨后,驗收員應(yīng)及時分辨出該類藥品,如有特殊儲藏要求的應(yīng)立即按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中,最大限度的保證該類藥品的質(zhì)量。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后應(yīng)及時通知倉庫上架入庫。倉庫應(yīng)將該類藥品及時存放于設(shè)置了雙人、雙鎖的專庫中。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品驗收員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進行處理。
四、二類精神藥品的保管養(yǎng)護:養(yǎng)護員將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種,按照重點養(yǎng)護品種的標(biāo)準(zhǔn)進行養(yǎng)護。當(dāng)在庫藥品發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。儲運部指定專人對該類藥品進行保管。在庫保管時如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少后應(yīng)立即注意保護現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo),部門領(lǐng)導(dǎo)在確認后應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和公司安全管理部門,情況嚴重的應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。在發(fā)貨出庫時應(yīng)雙人復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時儲運部有關(guān)人員應(yīng)及時追回并通知有關(guān)部門進行處理。
五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫(yī)療機構(gòu)、二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類銷售客戶。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)員做好宣傳工作,發(fā)貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時應(yīng)及時截停并上報部門領(lǐng)導(dǎo)作出處理。
六、二類精神藥品的經(jīng)營管理:二類精神藥品的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過二類精神藥品有效期2年。質(zhì)量管理部對該類藥品進行全面管理,由質(zhì)量管理部部長具體負責(zé),其他各部門應(yīng)積極配合實施。質(zhì)量管理部應(yīng)對有關(guān)環(huán)節(jié)的員工進行宣傳、培訓(xùn),使其具備符合上述管理規(guī)定的能力。質(zhì)量管理部應(yīng)每季度對該類藥品的經(jīng)營管理進行一次全面檢查,平時也可以對各個分環(huán)節(jié)進行抽查,以防該類藥品進入非法渠道。對在檢查、抽查過程中查到的違規(guī)行為和直接責(zé)任人應(yīng)按照有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定進行嚴肅處理。
以上為我司對二類精神藥品的管理規(guī)定,請各相關(guān)部門嚴格按照上述規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定的解釋權(quán)在我司質(zhì)量管理部,本規(guī)定自審批部門核準(zhǔn)后即日開始執(zhí)行。
附:屬于二類精神藥品的品種名單
江西靖華醫(yī)藥有限公司
二0一0年一月十八日
