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崗位職責(zé)是什么
藥品注冊(cè)崗位是醫(yī)藥行業(yè)中至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，主要負(fù)責(zé)新藥或現(xiàn)有藥品的注冊(cè)申請(qǐng)、資料準(zhǔn)備、法規(guī)遵循及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)工作。這一職位的核心任務(wù)是確保藥品能夠符合國(guó)家和國(guó)際的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，順利進(jìn)入市場(chǎng)。
崗位職責(zé)要求
1. 深入理解國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)，具備敏銳的政策洞察力，及時(shí)跟蹤法規(guī)更新。
2. 精通藥品研發(fā)流程，了解藥品從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的整個(gè)生命周期。
3. 具備良好的項(xiàng)目管理能力，能有效協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)和外部合作伙伴的工作進(jìn)度。
4. 出色的書(shū)面和口頭溝通技巧，能夠清晰、準(zhǔn)確地撰寫(xiě)和審閱注冊(cè)文件。
5. 注重細(xì)節(jié)，保證提交的所有材料準(zhǔn)確無(wú)誤，滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
6. 具備解決問(wèn)題的能力，面對(duì)挑戰(zhàn)時(shí)能夠迅速找到解決方案。
7. 保持高度的職業(yè)道德和責(zé)任感，確保所有活動(dòng)遵守法律法規(guī)。
崗位職責(zé)描述
藥品注冊(cè)專(zhuān)員在日常工作中，需要收集、整理和分析藥品的研發(fā)數(shù)據(jù)，編制詳細(xì)的注冊(cè)申報(bào)資料。這些資料包括但不限于藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥品質(zhì)量等各方面的信息。他們還需要與研發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量保證部門(mén)等多個(gè)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)緊密合作，確保所有信息的完整性和準(zhǔn)確性。
此外，藥品注冊(cè)專(zhuān)員還需與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等政府部門(mén)進(jìn)行頻繁的溝通，解釋和討論申報(bào)材料，解答審查過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題。在面臨注冊(cè)延誤或拒絕時(shí)，他們需找出原因，提出改進(jìn)措施，并重新提交申請(qǐng)。
在藥品上市后，該崗位還負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品的持續(xù)注冊(cè)要求，如變更控制、補(bǔ)充申請(qǐng)和定期報(bào)告，確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)始終合規(guī)。
有哪些內(nèi)容
1. 制定并執(zhí)行藥品注冊(cè)策略，包括國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)計(jì)劃。
2. 準(zhǔn)備和提交新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、藥品變更申請(qǐng)等各種注冊(cè)文件。
3. 協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，收集和整合研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)。
4. 與法規(guī)事務(wù)部門(mén)合作，確保所有活動(dòng)符合gmp、glp、gcp等相關(guān)法規(guī)。
5. 參與藥品注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)討論、答辯會(huì)議，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立良好關(guān)系。
6. 管理藥品注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度，確保按時(shí)完成各項(xiàng)任務(wù)。
7. 對(duì)已注冊(cè)藥品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，處理任何與注冊(cè)相關(guān)的問(wèn)題或變更。
8. 提供法規(guī)培訓(xùn)和支持，提高公司內(nèi)部對(duì)藥品注冊(cè)法規(guī)的理解和執(zhí)行。
藥品注冊(cè)崗位是醫(yī)藥行業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的橋梁，其專(zhuān)業(yè)能力和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度直接影響著藥品能否順利進(jìn)入市場(chǎng)，為患者帶來(lái)福祉。
藥品注冊(cè)崗位職責(zé)范文
第1篇 藥品注冊(cè)助理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、注冊(cè)部?jī)?nèi)部檔案、資料等物資管理;
2、協(xié)助完成注冊(cè)申報(bào)工作,如:準(zhǔn)備并整理注冊(cè)申報(bào)資料,參與相關(guān)技術(shù)文件審核,提交注冊(cè)申報(bào)資料,以及注冊(cè)進(jìn)度跟進(jìn)等工作。
3、注冊(cè)相關(guān)信息資料的搜集和整理;
4、bd對(duì)接相關(guān)事務(wù):報(bào)價(jià)審核、相關(guān)ppt制作等;
5、部分翻譯校對(duì)工作;
6、部門(mén)其它內(nèi)勤工作。
要求:
1. 責(zé)任心強(qiáng),認(rèn)真細(xì)致,較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和溝通能力。
2. 熟練掌握辦公軟件word、e_cel、ppt等。
3. 英語(yǔ)4級(jí)及以上水平,英語(yǔ)讀寫(xiě)能力熟練,可閱讀英文資料。
4. 可接受應(yīng)屆畢業(yè)生。
第2篇 外資醫(yī)藥集團(tuán)藥品注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
responsibilities
manages， prepares and submits regulatory applications within specified timeline in china.
undertake interactions and negotiations with regulatory authorities to secure and optimize regulatory approvals concordant with strategic company goals.
plans and prioritizes maintenance activities and regulatory variations to ensure compliant with china regulatory requirements.
reviews labeling and packaging， promotional and educational materials in line with regulatory and company compliance requirements.
assistant to the regulatory manager helps to interacts with global/regional development team to achieve strategic company goals.
assistant to regulatory manager， provides information to the assigned project planning and regulatory strategic plans in cooperation with global/regional/local staff to achieve and optimize strategic company goals
keeps up-to date with government legislation relating to regulatory affairs in china.
contributes to company systems development， maintain regulatory document management systems.
to carry out any other tasks assigned by the line manager.
education:
bachelor degree in pharmacy
e_perience & knowledge:
-mimimum 2 years e_perience in registration field
core competencies:
-good computer skill in e_cel， powerpoint and word
-good interpersonal communication skill
-english skill both in spoken and written
地址：北京朝陽(yáng)區(qū)將臺(tái)路甲2號(hào)諾金中心25樓（近地鐵14號(hào)線望京南-地鐵站）
附近公交：408路416路421路571路657路677路682路701路847路983路運(yùn)通104線運(yùn)通107線運(yùn)通111線
薪資福利：月薪10-15k+13薪+績(jī)效獎(jiǎng)金+五險(xiǎn)一金+節(jié)日福利+免費(fèi)體檢+補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)等等
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語(yǔ)言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：2年經(jīng)驗(yàn)
第3篇 藥品注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)、要求以及未來(lái)可以發(fā)展的方向
藥品注冊(cè)專(zhuān)員是指熟悉藥品注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊(cè)申報(bào)程序的從事藥品注冊(cè)申報(bào)工作的專(zhuān)業(yè)人員。
藥品注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)
1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)；
2.跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)；
3.通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊(cè)；
4.對(duì)不公正的注冊(cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益；
5.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門(mén)提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止；
6.為企業(yè)銷(xiāo)售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調(diào)整銷(xiāo)售政策；
7.為藥品研發(fā)接軌國(guó)際提出指導(dǎo)性意見(jiàn)，在充分理解ich（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）制定的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)自身實(shí)際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；
8.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專(zhuān)利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。
藥品注冊(cè)專(zhuān)員崗位要求
1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備；
3.具有一定的藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；
4.具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力，計(jì)算機(jī)操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會(huì)關(guān)系豐富；
6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。
藥品注冊(cè)專(zhuān)員發(fā)展方向
藥品注冊(cè)專(zhuān)員的工作能力與工作經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。
為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊(cè)專(zhuān)員不應(yīng)滿足于機(jī)械地為企業(yè)注冊(cè)“品種”，而是要對(duì)企業(yè)的品種實(shí)施一系列有序地申報(bào)和管理，考慮企業(yè)品種的結(jié)構(gòu)情況、研發(fā)方向、專(zhuān)利保護(hù)、注冊(cè)后標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進(jìn)以及品種的再注冊(cè)、再評(píng)價(jià)等問(wèn)題；協(xié)調(diào)不同項(xiàng)目、不同部門(mén)之間，申報(bào)注冊(cè)與技術(shù)復(fù)核之間，臨床研究與上報(bào)考評(píng)之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個(gè)層面整合藥品研發(fā)注冊(cè)到投產(chǎn)的全過(guò)程。
若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學(xué)歷要求（碩士及以上）、職稱(chēng)要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊(cè)專(zhuān)員可以逐步向藥品注冊(cè)經(jīng)理的方向發(fā)展。
第4篇 藥品注冊(cè)崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
responsibilities include but notlimited to
？to support registration document preparation to make sure these materialscomply with internal sops and e_ternal regulation
？to maintain registration database timely and actively communicate with relateddepartments， like medical affairs， marketing etc to ensure accuracy of thesedata
？good archiving and managing all registration & quality assurance materials
？support the team meeting， forum and related projects
？other task arranged by supervisor
qualifications& e_perience
？bachelor degree or above in medical， pharmacy， science or related field
？ 1+ years’ e_perience in assistance job is required（可以是應(yīng)屆生）
？self-motivated， quick to learn
？good command of written and spoken english
？good team work
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語(yǔ)言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：無(wú)工作經(jīng)驗(yàn)
第5篇 藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)、要求以及未來(lái)可以發(fā)展的方向
藥品注冊(cè)經(jīng)理是指主要負(fù)責(zé)組織、實(shí)施公司研發(fā)藥品的注冊(cè)工作，同時(shí)對(duì)下屬員工即藥品注冊(cè)專(zhuān)員進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)的管理人員。
藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)
1.組織、實(shí)施公司研發(fā)藥品的注冊(cè)工作；
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目策劃、管理與實(shí)施；
3.開(kāi)展國(guó)際合作和學(xué)術(shù)交流，建立和sfda的良好關(guān)系；
4.開(kāi)拓藥物臨床試驗(yàn)市場(chǎng)，建立與cro和國(guó)內(nèi)外藥廠的合作關(guān)系；
5.發(fā)展和建立藥物臨床試驗(yàn)部團(tuán)隊(duì)；
6.做好對(duì)員工的監(jiān)督管理工作。
藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位要求
1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備；
3.從事藥品注冊(cè)兩年以上經(jīng)理，熟悉fda、sfda相關(guān)法規(guī)；
4.具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力，計(jì)算機(jī)操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，有團(tuán)隊(duì)精神；
6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。
藥品注冊(cè)經(jīng)理發(fā)展方向
藥品注冊(cè)專(zhuān)員的工作能力與工作經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。藥品注冊(cè)經(jīng)理一般由藥品注冊(cè)專(zhuān)員晉升而來(lái)。要求具有一定的經(jīng)驗(yàn)和更高的學(xué)歷。國(guó)營(yíng)企業(yè)的藥品注冊(cè)經(jīng)理年薪一般在150，000～300，000之間，私營(yíng)企業(yè)的年薪可達(dá)到200，000以上，可見(jiàn)該職位的薪資待遇還是很優(yōu)渥的。
第6篇 藥品注冊(cè)主管崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)主管 工作職責(zé):
1. 按照公司目標(biāo),制訂申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)和/或國(guó)際注冊(cè)工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作。
2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊(cè)策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術(shù)部門(mén)提供法規(guī)支持;
4. 關(guān)注國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參與國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南征求意見(jiàn)稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動(dòng)態(tài)等相關(guān)信息。
5. 建立與政府部門(mén)、cro及公司內(nèi)部各部門(mén)之間良好的關(guān)系。
6. 完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少5年從事藥品注冊(cè)工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)指南;組織或參與過(guò)gmp審計(jì);有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn);了解并熟悉技術(shù)細(xì)節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語(yǔ)讀寫(xiě)聽(tīng)說(shuō)能力,及較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團(tuán)隊(duì)精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進(jìn)取,責(zé)任心強(qiáng);
2)很強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴(yán)謹(jǐn);
工作職責(zé):
1. 按照公司目標(biāo),制訂申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)和/或國(guó)際注冊(cè)工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作。
2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊(cè)策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術(shù)部門(mén)提供法規(guī)支持;
4. 關(guān)注國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參與國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南征求意見(jiàn)稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動(dòng)態(tài)等相關(guān)信息。
5. 建立與政府部門(mén)、cro及公司內(nèi)部各部門(mén)之間良好的關(guān)系。
6. 完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少5年從事藥品注冊(cè)工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)指南;組織或參與過(guò)gmp審計(jì);有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn);了解并熟悉技術(shù)細(xì)節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語(yǔ)讀寫(xiě)聽(tīng)說(shuō)能力,及較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團(tuán)隊(duì)精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進(jìn)取,責(zé)任心強(qiáng);
2)很強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴(yán)謹(jǐn);
第7篇 藥品注冊(cè)崗位職責(zé)以及職位要求
藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)依照法定程序?qū)M上市銷(xiāo)售的藥品的安全性有效性質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。
藥品注冊(cè)職位要求
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵，具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.對(duì)法律法規(guī)有充分了解；
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；
4.具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力；
5.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。
藥品注冊(cè)崗位職責(zé)
1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。
2.通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊(cè)；或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益。
3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門(mén)提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止。
4.為企業(yè)銷(xiāo)售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調(diào)整銷(xiāo)售政策。
5.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專(zhuān)利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。
第8篇 國(guó)際藥品注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)
國(guó)際藥品注冊(cè)專(zhuān)員 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,恩華藥業(yè),江蘇恩華藥業(yè),恩華 職責(zé)描述:
1、國(guó)際藥品注冊(cè)文件的組織翻譯、編寫(xiě)、審核與提交歸檔;
2、結(jié)合客戶實(shí)際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊(cè)策略和計(jì)劃,對(duì)客戶進(jìn)行有效的指導(dǎo)和培訓(xùn),推動(dòng)項(xiàng)目按照計(jì)劃實(shí)施;
3、跟蹤注冊(cè)文件的評(píng)審,及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問(wèn)題,能夠與官方進(jìn)行有效的溝通;
4、掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化,支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開(kāi)發(fā)。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷,英語(yǔ)6級(jí);
2、了解藥品生產(chǎn)過(guò)程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp;
3、良好的溝通能力;
4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。
第9篇 國(guó)際藥品注冊(cè)崗位職責(zé)
國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)理 職責(zé)描述:
1.主要負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)藥品注冊(cè)資料的整理、申報(bào)及驗(yàn)廠過(guò)程中的英語(yǔ)翻譯;
2.負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃,負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù),包括新產(chǎn)品注冊(cè)、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;
3.審核注冊(cè)申報(bào)資料,保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào);
4.跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
5.掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化,分析政策變化對(duì)公司帶來(lái)的影響,并針對(duì)性地提出可行性解決方案;
6.開(kāi)發(fā)和維護(hù)與相關(guān)政府部門(mén)及專(zhuān)家的關(guān)系;
7.負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)團(tuán)隊(duì)管理和建設(shè)。
任職要求:
1.藥物制劑、藥學(xué),英語(yǔ)六級(jí)以上,精通英語(yǔ)筆譯、口譯,對(duì)制藥行業(yè)有所了解;
2.優(yōu)秀的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力,能獨(dú)立撰寫(xiě)英語(yǔ)申報(bào)資料并與外籍專(zhuān)家進(jìn)行學(xué)術(shù)交流;
3.其他要求:了解藥品行業(yè)相關(guān)經(jīng)濟(jì)法規(guī);有國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
5.了解藥品生產(chǎn)過(guò)程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp管理;
6.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力和優(yōu)秀的職業(yè)精神;
7.較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路。 職責(zé)描述:
1.主要負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)藥品注冊(cè)資料的整理、申報(bào)及驗(yàn)廠過(guò)程中的英語(yǔ)翻譯;
2.負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃,負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù),包括新產(chǎn)品注冊(cè)、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;
3.審核注冊(cè)申報(bào)資料,保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào);
4.跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
5.掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化,分析政策變化對(duì)公司帶來(lái)的影響,并針對(duì)性地提出可行性解決方案;
6.開(kāi)發(fā)和維護(hù)與相關(guān)政府部門(mén)及專(zhuān)家的關(guān)系;
7.負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)團(tuán)隊(duì)管理和建設(shè)。
任職要求:
1.藥物制劑、藥學(xué),英語(yǔ)六級(jí)以上,精通英語(yǔ)筆譯、口譯,對(duì)制藥行業(yè)有所了解;
2.優(yōu)秀的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力,能獨(dú)立撰寫(xiě)英語(yǔ)申報(bào)資料并與外籍專(zhuān)家進(jìn)行學(xué)術(shù)交流;
3.其他要求:了解藥品行業(yè)相關(guān)經(jīng)濟(jì)法規(guī);有國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
5.了解藥品生產(chǎn)過(guò)程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp管理;
6.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力和優(yōu)秀的職業(yè)精神;
7.較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路。
第10篇 藥品注冊(cè)工程師崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)工程師 北京華勃醫(yī)學(xué)科技有限公司 北京華勃醫(yī)學(xué)科技有限公司,勃然制藥,北京華勃 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司藥品的注冊(cè)申報(bào)工作,指導(dǎo)藥品注冊(cè)專(zhuān)員依照cfda及fda藥品注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求組織撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料,進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報(bào)資料的完整性、真實(shí)性、及時(shí)性;
2、及時(shí)掌握有關(guān)藥品注冊(cè)政策的變化,及時(shí)跟進(jìn)藥監(jiān)部門(mén)和相關(guān)政府部門(mén)發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息,并與相關(guān)部門(mén)保持良好的聯(lián)系,建立和維護(hù)相關(guān)資源體系,及時(shí)將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門(mén);
3、推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展,使之順利批準(zhǔn),及時(shí)掌握注冊(cè)藥品的最新動(dòng)態(tài),及時(shí)與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料;負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題;
4、組織開(kāi)展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查,及時(shí)解決或反饋過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,組織藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查;
5、跟蹤公司藥品研發(fā)進(jìn)程,及時(shí)審查相關(guān)研發(fā)資料,編寫(xiě)注冊(cè)資料;
6、承擔(dān)注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù),為部門(mén)提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn);
7、負(fù)責(zé)和客戶、國(guó)家藥監(jiān)局、各省市藥監(jiān)局、cde等相關(guān)部門(mén)及時(shí)溝通,協(xié)助其他部門(mén)完成相關(guān)事務(wù)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、具有3年以上藥品研發(fā)或藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有相關(guān)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)尤佳;
3、至少2年以上的化學(xué)分析測(cè)試工作經(jīng)驗(yàn),熟練操作hplc、gc等分析測(cè)試設(shè)備;
4、熟悉國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品的注冊(cè)法規(guī)政策、技術(shù)指導(dǎo)原則;
5、有編寫(xiě)ctd格式注冊(cè)資料的工作經(jīng)驗(yàn);
6、具有組織注冊(cè)申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn),能夠主導(dǎo)資料整理工作環(huán)節(jié)者優(yōu)先;
7、工作細(xì)心,具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí),具備責(zé)任心,具有優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力;
8、英語(yǔ)讀寫(xiě)良好;
9、熟悉了解國(guó)際藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則,有國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
10、學(xué)習(xí)能力及分析、解決問(wèn)題能力強(qiáng);工作主動(dòng)性強(qiáng);管理能力,計(jì)劃能力及執(zhí)行力強(qiáng);
第11篇 藥品注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)工作內(nèi)容
藥品注冊(cè)專(zhuān)員職位要求
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵,具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.對(duì)法律法規(guī)有充分了解。
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。
4.具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力
5.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。
藥品注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)/工作內(nèi)容
1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。
2.通過(guò)多種途徑,掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài),及時(shí)辦理藥品注冊(cè);或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益。
3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門(mén)提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止。
4.為企業(yè)銷(xiāo)售提供信息支持,及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部,以幫助其制定與調(diào)整銷(xiāo)售政策。
5.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案,從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專(zhuān)利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。
第12篇 藥品注冊(cè)崗位職責(zé)
藥品注冊(cè) 北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司,科信必成,科信必成 崗位職責(zé):
1.及時(shí)了解學(xué)習(xí)藥監(jiān)部門(mén)政策法規(guī)動(dòng)態(tài),分析對(duì)企業(yè)的影響,并協(xié)助上級(jí)提出初步應(yīng)對(duì)策略。
2. 參與注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理和內(nèi)部審核。
3. 參與注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤,及時(shí)掌握注冊(cè)的程序和要求,保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。
4. 參與注冊(cè)相關(guān)部門(mén)(包括過(guò)國(guó)家局、省局)的溝通協(xié)調(diào)。
5. 負(fù)責(zé)關(guān)注注冊(cè)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀與培訓(xùn);即時(shí)匯總、分類(lèi)、歸檔藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件及技術(shù)資料等。
6、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作的實(shí)施。
任職資格:
1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷,從事藥品注冊(cè)工作3年以上。
2、熟悉注冊(cè)法規(guī),能獨(dú)立分析注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
3、熟悉注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)。
4、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力、溝通及協(xié)調(diào)能力。
5、工作認(rèn)真細(xì)致,條理性強(qiáng),有較強(qiáng)的獨(dú)立學(xué)習(xí)與獨(dú)立工作能力。
第13篇 進(jìn)口藥品注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)
進(jìn)口藥品注冊(cè)專(zhuān)員 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司,北京華衛(wèi) 職責(zé)描述:
1.以完成進(jìn)口醫(yī)藥品注冊(cè)業(yè)務(wù)為主,協(xié)助完成進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途食品配方食品注冊(cè)業(yè)務(wù);
2.接收并確認(rèn)各類(lèi)注冊(cè)資料(包括中文和/或外文);
3.完成進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作,包括資料撰寫(xiě)、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊(cè)檢驗(yàn)、研制現(xiàn)場(chǎng)檢查等;
4.跟蹤、收集、整理產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī),分析其對(duì)項(xiàng)目或企業(yè)可能產(chǎn)生的影響;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上,年齡35歲以下;
2.有1年以上醫(yī)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),完成過(guò)口服固體、注射劑、原料藥的注冊(cè)項(xiàng)目;
3.有日語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)、郵件能力者優(yōu)先。
第14篇 藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)經(jīng)理 華東醫(yī)藥 華東醫(yī)藥股份有限公司,華東醫(yī)藥 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)組織公司藥品項(xiàng)目國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)工作,管理項(xiàng)目注冊(cè)文件;
2、負(fù)責(zé)推進(jìn)藥品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,及申報(bào)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作;
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)審批狀況的跟蹤;
4、負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)和維護(hù)與相關(guān)政府部門(mén)及專(zhuān)家的關(guān)系,樹(shù)立良好的公司形象;
5、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)部門(mén)的日常管理和人員培訓(xùn)的相關(guān)工作等。
任職要求:
1、研究生以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、5年及以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品研發(fā)流程及注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策法規(guī);
3、具有大型藥企相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
第15篇 藥品注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)專(zhuān)員 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 職位描述:
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢(shì)和醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài);
2、從市場(chǎng)調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開(kāi)展項(xiàng)目立項(xiàng)的調(diào)研評(píng)估,并形成評(píng)估報(bào)告反饋公司管理層;
3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)策略和工作流程;
4、負(fù)責(zé)開(kāi)展驗(yàn)證試驗(yàn),包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量控制復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門(mén)人員推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展;
崗位要求:
1、碩士以上學(xué)歷,生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可考慮;
2、二年以上項(xiàng)目調(diào)研、bd、藥品注冊(cè)或者研發(fā)管理、市場(chǎng)研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;
3、熟悉市場(chǎng)調(diào)研,藥品研發(fā)注冊(cè)報(bào)批各個(gè)環(huán)節(jié),具備藥品專(zhuān)利、法律法規(guī)分析等工作能力;
4、具有較強(qiáng)的英文文獻(xiàn)調(diào)研與閱讀能力,具有較強(qiáng)的文字組織能力,具有良好的溝通表達(dá)能力。
第16篇 藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)以及職位要求
藥品注冊(cè)經(jīng)理職位要求
1.具備藥品出口行業(yè)法規(guī)市場(chǎng)或者半規(guī)范市場(chǎng)的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；具有pic/s國(guó)際管理質(zhì)量認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.本科及以上學(xué)歷，具備醫(yī)藥類(lèi)專(zhuān)業(yè)背景，外語(yǔ)能力出色，具有知名藥企的注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)有宏觀理解認(rèn)識(shí)，溝通協(xié)調(diào)能力好，具備一定的團(tuán)隊(duì)管理能力。
藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)
1.編制負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)文件，按要求向目標(biāo)市場(chǎng)提報(bào)注冊(cè)資料，并跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展；
2.按照各國(guó)注冊(cè)申報(bào)要求，整理、審核各部門(mén)提報(bào)的注冊(cè)文件和技術(shù)資料；
3.對(duì)高端市場(chǎng)進(jìn)行拓展，建立與優(yōu)質(zhì)客戶的良好合作關(guān)系；
4.對(duì)公司出口藥品注冊(cè)法規(guī)事務(wù)進(jìn)行日常管理。
第17篇 藥品注冊(cè)員崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)專(zhuān)員兼辦事員 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司,九瑞 崗位職責(zé):
1、該職位主要負(fù)責(zé)藥品上市許可持有人的技術(shù)資料的整理、歸檔與管理;
2、審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。
3、負(fù)責(zé)調(diào)研工作的信息收集及文獻(xiàn)查閱并反饋、解讀最新注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息;
4、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目、科技項(xiàng)目的申報(bào);
5、建立、維護(hù)及回顧產(chǎn)品注冊(cè)工作程序;
6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部相關(guān)注冊(cè)的工作。
任職要求:
1、藥學(xué)、藥事管理專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)或以上學(xué)歷均可,在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵者優(yōu)先。
2、了解藥品相關(guān)管理法律法規(guī),熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程;
3、熟悉藥品上市許可持有人的工作流程,并能高速、有效地與相關(guān)部門(mén)和合作廠家溝通。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力。
6.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。
第18篇 藥品注冊(cè)總監(jiān)崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)總監(jiān) 上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司 上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司,海和藥物,海和藥物 崗位職責(zé):
1、制定化合物及藥物的注冊(cè)策略,為研發(fā)團(tuán)隊(duì)(包括藥學(xué)及臨床團(tuán)隊(duì))提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持;
2、根據(jù)工作重點(diǎn), 合理安排團(tuán)隊(duì)成員的工作, 完成審核及撰寫(xiě)藥品注冊(cè)申報(bào)資料,確保公司申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程, 及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及提案;與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通,促進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目順利進(jìn)行;
3、提供各部門(mén)所適用的法規(guī)和指南清單。監(jiān)測(cè)法規(guī)的變更,及時(shí)更新和反饋到各個(gè)部門(mén),與各部門(mén)負(fù)責(zé)人或授權(quán)人及質(zhì)控負(fù)責(zé)人討論法規(guī)變更對(duì)公司的影響及公司所需做出的調(diào)整;
4、根據(jù)業(yè)務(wù)需求及時(shí)招募合格的團(tuán)隊(duì)成員, 提供接受合適的培訓(xùn)和支持員工成功地融入組織來(lái)滿足公司的業(yè)務(wù)需求;
5、協(xié)助員工設(shè)定年度目標(biāo)、個(gè)人發(fā)展計(jì)劃并進(jìn)行績(jī)效考核;
6、制定和維護(hù)部門(mén)注冊(cè)相關(guān)sop的生成和維護(hù),制定部門(mén)內(nèi)常用的工作指南,流程文件及相應(yīng)表格
7、為部門(mén)提供質(zhì)量控制,風(fēng)險(xiǎn)管理及capa的建議和支持;
8、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息,分析對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)戰(zhàn)略的影響,提出并調(diào)整工作流程的建議;
9、了解行業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品的注冊(cè)路徑和競(jìng)品信息,為公司提供策略支持;
10、建立和維護(hù)相關(guān)主管部門(mén)和專(zhuān)家資源體系;
11、支持注冊(cè)相關(guān)的sop及流程建設(shè),與質(zhì)量部門(mén)共同起草和完成相應(yīng)的sop和流程文件的撰寫(xiě)。
任職要求:
1、生命科學(xué)鄰域本科/碩士/博士 (臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先)和8 以上年制藥公司或cro相關(guān)的臨床試驗(yàn)管理,人員管理及臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理的經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉并掌握國(guó)外和中國(guó)cfda藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)和指南
3、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力
4、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路
5、有良好的人員管理經(jīng)驗(yàn)。
6、英語(yǔ)和普通話流利,書(shū)面和口頭。
7、良好的人際能力,能和各級(jí)組織進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的溝通。
8、獨(dú)立工作的能力,并且具有團(tuán)隊(duì)精神。
9、具有在跨部門(mén)的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力, 適應(yīng)快節(jié)奏的工作。
10、能夠同時(shí)處理多項(xiàng)任務(wù),高效按時(shí)完成工作。
11、尋找有創(chuàng)意的方法來(lái)解決問(wèn)題,而不是妥協(xié)專(zhuān)業(yè)性。
12、口頭和書(shū)面專(zhuān)業(yè)的溝通技巧,以及對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注。
13、具有職業(yè)道德,誠(chéng)信和職業(yè)行為。
第19篇 藥品注冊(cè)司崗位職責(zé)
1.擬訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)。
2.負(fù)責(zé)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)和再注冊(cè)；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。
3.指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
4.擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理。
6.研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄。
7.負(fù)責(zé)藥品審評(píng)專(zhuān)家?guī)斓墓芾怼?/p>
8.負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)品種相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)。
9.承辦局交辦的其他事項(xiàng)。
