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崗位職責(zé)是什么
藥品注冊(cè)崗位是醫(yī)藥行業(yè)中至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，主要負(fù)責(zé)新藥或現(xiàn)有藥品的注冊(cè)申請(qǐng)、資料準(zhǔn)備、法規(guī)遵循及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)工作。這一職位的核心任務(wù)是確保藥品能夠符合國(guó)家和國(guó)際的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，順利進(jìn)入市場(chǎng)。
崗位職責(zé)要求
1. 深入理解國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)，具備敏銳的政策洞察力，及時(shí)跟蹤法規(guī)更新。
2. 精通藥品研發(fā)流程，了解藥品從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的整個(gè)生命周期。
3. 具備良好的項(xiàng)目管理能力，能有效協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)和外部合作伙伴的工作進(jìn)度。
4. 出色的書(shū)面和口頭溝通技巧，能夠清晰、準(zhǔn)確地撰寫(xiě)和審閱注冊(cè)文件。
5. 注重細(xì)節(jié)，保證提交的所有材料準(zhǔn)確無(wú)誤，滿(mǎn)足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
6. 具備解決問(wèn)題的能力，面對(duì)挑戰(zhàn)時(shí)能夠迅速找到解決方案。
7. 保持高度的職業(yè)道德和責(zé)任感，確保所有活動(dòng)遵守法律法規(guī)。
崗位職責(zé)描述
藥品注冊(cè)專(zhuān)員在日常工作中，需要收集、整理和分析藥品的研發(fā)數(shù)據(jù)，編制詳細(xì)的注冊(cè)申報(bào)資料。這些資料包括但不限于藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥品質(zhì)量等各方面的信息。他們還需要與研發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量保證部門(mén)等多個(gè)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)緊密合作，確保所有信息的完整性和準(zhǔn)確性。
此外，藥品注冊(cè)專(zhuān)員還需與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等政府部門(mén)進(jìn)行頻繁的溝通，解釋和討論申報(bào)材料，解答審查過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題。在面臨注冊(cè)延誤或拒絕時(shí)，他們需找出原因，提出改進(jìn)措施，并重新提交申請(qǐng)。
在藥品上市后，該崗位還負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品的持續(xù)注冊(cè)要求，如變更控制、補(bǔ)充申請(qǐng)和定期報(bào)告，確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)始終合規(guī)。
有哪些內(nèi)容
1. 制定并執(zhí)行藥品注冊(cè)策略，包括國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)計(jì)劃。
2. 準(zhǔn)備和提交新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、藥品變更申請(qǐng)等各種注冊(cè)文件。
3. 協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，收集和整合研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)。
4. 與法規(guī)事務(wù)部門(mén)合作，確保所有活動(dòng)符合gmp、glp、gcp等相關(guān)法規(guī)。
5. 參與藥品注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)討論、答辯會(huì)議，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立良好關(guān)系。
6. 管理藥品注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度，確保按時(shí)完成各項(xiàng)任務(wù)。
7. 對(duì)已注冊(cè)藥品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，處理任何與注冊(cè)相關(guān)的問(wèn)題或變更。
8. 提供法規(guī)培訓(xùn)和支持，提高公司內(nèi)部對(duì)藥品注冊(cè)法規(guī)的理解和執(zhí)行。
藥品注冊(cè)崗位是醫(yī)藥行業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的橋梁，其專(zhuān)業(yè)能力和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度直接影響著藥品能否順利進(jìn)入市場(chǎng)，為患者帶來(lái)福祉。
藥品注冊(cè)崗位職責(zé)范文
第1篇 藥品注冊(cè)員崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)專(zhuān)員兼辦事員 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司,九瑞 崗位職責(zé):
1、該職位主要負(fù)責(zé)藥品上市許可持有人的技術(shù)資料的整理、歸檔與管理;
2、審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。
3、負(fù)責(zé)調(diào)研工作的信息收集及文獻(xiàn)查閱并反饋、解讀最新注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息;
4、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目、科技項(xiàng)目的申報(bào);
5、建立、維護(hù)及回顧產(chǎn)品注冊(cè)工作程序;
6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部相關(guān)注冊(cè)的工作。
任職要求:
1、藥學(xué)、藥事管理專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)或以上學(xué)歷均可,在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵者優(yōu)先。
2、了解藥品相關(guān)管理法律法規(guī),熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程;
3、熟悉藥品上市許可持有人的工作流程,并能高速、有效地與相關(guān)部門(mén)和合作廠家溝通。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力。
6.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。
第2篇 藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)經(jīng)理 華東醫(yī)藥 華東醫(yī)藥股份有限公司,華東醫(yī)藥 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)組織公司藥品項(xiàng)目國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)工作,管理項(xiàng)目注冊(cè)文件;
2、負(fù)責(zé)推進(jìn)藥品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,及申報(bào)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作;
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)審批狀況的跟蹤;
4、負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)和維護(hù)與相關(guān)政府部門(mén)及專(zhuān)家的關(guān)系,樹(shù)立良好的公司形象;
5、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)部門(mén)的日常管理和人員培訓(xùn)的相關(guān)工作等。
任職要求:
1、研究生以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、5年及以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品研發(fā)流程及注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策法規(guī);
3、具有大型藥企相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
第3篇 藥品注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)專(zhuān)員 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 職位描述:
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢(shì)和醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài);
2、從市場(chǎng)調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開(kāi)展項(xiàng)目立項(xiàng)的調(diào)研評(píng)估,并形成評(píng)估報(bào)告反饋公司管理層;
3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)策略和工作流程;
4、負(fù)責(zé)開(kāi)展驗(yàn)證試驗(yàn),包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量控制復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門(mén)人員推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展;
崗位要求:
1、碩士以上學(xué)歷,生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可考慮;
2、二年以上項(xiàng)目調(diào)研、bd、藥品注冊(cè)或者研發(fā)管理、市場(chǎng)研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;
3、熟悉市場(chǎng)調(diào)研,藥品研發(fā)注冊(cè)報(bào)批各個(gè)環(huán)節(jié),具備藥品專(zhuān)利、法律法規(guī)分析等工作能力;
4、具有較強(qiáng)的英文文獻(xiàn)調(diào)研與閱讀能力,具有較強(qiáng)的文字組織能力,具有良好的溝通表達(dá)能力。
第4篇 國(guó)際藥品注冊(cè)崗位職責(zé)
國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)理 職責(zé)描述:
1.主要負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)藥品注冊(cè)資料的整理、申報(bào)及驗(yàn)廠過(guò)程中的英語(yǔ)翻譯;
2.負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃,負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢(xún)事務(wù),包括新產(chǎn)品注冊(cè)、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;
3.審核注冊(cè)申報(bào)資料,保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào);
4.跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
5.掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化,分析政策變化對(duì)公司帶來(lái)的影響,并針對(duì)性地提出可行性解決方案;
6.開(kāi)發(fā)和維護(hù)與相關(guān)政府部門(mén)及專(zhuān)家的關(guān)系;
7.負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)團(tuán)隊(duì)管理和建設(shè)。
任職要求:
1.藥物制劑、藥學(xué),英語(yǔ)六級(jí)以上,精通英語(yǔ)筆譯、口譯,對(duì)制藥行業(yè)有所了解;
2.優(yōu)秀的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力,能獨(dú)立撰寫(xiě)英語(yǔ)申報(bào)資料并與外籍專(zhuān)家進(jìn)行學(xué)術(shù)交流;
3.其他要求:了解藥品行業(yè)相關(guān)經(jīng)濟(jì)法規(guī);有國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
5.了解藥品生產(chǎn)過(guò)程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp管理;
6.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力和優(yōu)秀的職業(yè)精神;
7.較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路。 職責(zé)描述:
1.主要負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)藥品注冊(cè)資料的整理、申報(bào)及驗(yàn)廠過(guò)程中的英語(yǔ)翻譯;
2.負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃,負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢(xún)事務(wù),包括新產(chǎn)品注冊(cè)、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;
3.審核注冊(cè)申報(bào)資料,保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào);
4.跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
5.掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化,分析政策變化對(duì)公司帶來(lái)的影響,并針對(duì)性地提出可行性解決方案;
6.開(kāi)發(fā)和維護(hù)與相關(guān)政府部門(mén)及專(zhuān)家的關(guān)系;
7.負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)團(tuán)隊(duì)管理和建設(shè)。
任職要求:
1.藥物制劑、藥學(xué),英語(yǔ)六級(jí)以上,精通英語(yǔ)筆譯、口譯,對(duì)制藥行業(yè)有所了解;
2.優(yōu)秀的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力,能獨(dú)立撰寫(xiě)英語(yǔ)申報(bào)資料并與外籍專(zhuān)家進(jìn)行學(xué)術(shù)交流;
3.其他要求:了解藥品行業(yè)相關(guān)經(jīng)濟(jì)法規(guī);有國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
5.了解藥品生產(chǎn)過(guò)程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp管理;
6.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力和優(yōu)秀的職業(yè)精神;
7.較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路。
第5篇 進(jìn)口藥品注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)
進(jìn)口藥品注冊(cè)專(zhuān)員 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司,北京華衛(wèi) 職責(zé)描述:
1.以完成進(jìn)口醫(yī)藥品注冊(cè)業(yè)務(wù)為主,協(xié)助完成進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途食品配方食品注冊(cè)業(yè)務(wù);
2.接收并確認(rèn)各類(lèi)注冊(cè)資料(包括中文和/或外文);
3.完成進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作,包括資料撰寫(xiě)、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊(cè)檢驗(yàn)、研制現(xiàn)場(chǎng)檢查等;
4.跟蹤、收集、整理產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī),分析其對(duì)項(xiàng)目或企業(yè)可能產(chǎn)生的影響;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上,年齡35歲以下;
2.有1年以上醫(yī)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),完成過(guò)口服固體、注射劑、原料藥的注冊(cè)項(xiàng)目;
3.有日語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)、郵件能力者優(yōu)先。
第6篇 藥品注冊(cè)總監(jiān)崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)總監(jiān) 上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司 上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司,海和藥物,海和藥物 崗位職責(zé):
1、制定化合物及藥物的注冊(cè)策略,為研發(fā)團(tuán)隊(duì)(包括藥學(xué)及臨床團(tuán)隊(duì))提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持;
2、根據(jù)工作重點(diǎn), 合理安排團(tuán)隊(duì)成員的工作, 完成審核及撰寫(xiě)藥品注冊(cè)申報(bào)資料,確保公司申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程, 及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及提案;與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通,促進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目順利進(jìn)行;
3、提供各部門(mén)所適用的法規(guī)和指南清單。監(jiān)測(cè)法規(guī)的變更,及時(shí)更新和反饋到各個(gè)部門(mén),與各部門(mén)負(fù)責(zé)人或授權(quán)人及質(zhì)控負(fù)責(zé)人討論法規(guī)變更對(duì)公司的影響及公司所需做出的調(diào)整;
4、根據(jù)業(yè)務(wù)需求及時(shí)招募合格的團(tuán)隊(duì)成員, 提供接受合適的培訓(xùn)和支持員工成功地融入組織來(lái)滿(mǎn)足公司的業(yè)務(wù)需求;
5、協(xié)助員工設(shè)定年度目標(biāo)、個(gè)人發(fā)展計(jì)劃并進(jìn)行績(jī)效考核;
6、制定和維護(hù)部門(mén)注冊(cè)相關(guān)sop的生成和維護(hù),制定部門(mén)內(nèi)常用的工作指南,流程文件及相應(yīng)表格
7、為部門(mén)提供質(zhì)量控制,風(fēng)險(xiǎn)管理及capa的建議和支持;
8、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息,分析對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)戰(zhàn)略的影響,提出并調(diào)整工作流程的建議;
9、了解行業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品的注冊(cè)路徑和競(jìng)品信息,為公司提供策略支持;
10、建立和維護(hù)相關(guān)主管部門(mén)和專(zhuān)家資源體系;
11、支持注冊(cè)相關(guān)的sop及流程建設(shè),與質(zhì)量部門(mén)共同起草和完成相應(yīng)的sop和流程文件的撰寫(xiě)。
任職要求:
1、生命科學(xué)鄰域本科/碩士/博士 (臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先)和8 以上年制藥公司或cro相關(guān)的臨床試驗(yàn)管理,人員管理及臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理的經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉并掌握國(guó)外和中國(guó)cfda藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)和指南
3、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力
4、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路
5、有良好的人員管理經(jīng)驗(yàn)。
6、英語(yǔ)和普通話(huà)流利,書(shū)面和口頭。
7、良好的人際能力,能和各級(jí)組織進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的溝通。
8、獨(dú)立工作的能力,并且具有團(tuán)隊(duì)精神。
9、具有在跨部門(mén)的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力, 適應(yīng)快節(jié)奏的工作。
10、能夠同時(shí)處理多項(xiàng)任務(wù),高效按時(shí)完成工作。
11、尋找有創(chuàng)意的方法來(lái)解決問(wèn)題,而不是妥協(xié)專(zhuān)業(yè)性。
12、口頭和書(shū)面專(zhuān)業(yè)的溝通技巧,以及對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注。
13、具有職業(yè)道德,誠(chéng)信和職業(yè)行為。
第7篇 藥品注冊(cè)主管崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)主管 工作職責(zé):
1. 按照公司目標(biāo),制訂申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)和/或國(guó)際注冊(cè)工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作。
2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊(cè)策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術(shù)部門(mén)提供法規(guī)支持;
4. 關(guān)注國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參與國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南征求意見(jiàn)稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動(dòng)態(tài)等相關(guān)信息。
5. 建立與政府部門(mén)、cro及公司內(nèi)部各部門(mén)之間良好的關(guān)系。
6. 完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少5年從事藥品注冊(cè)工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)指南;組織或參與過(guò)gmp審計(jì);有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn);了解并熟悉技術(shù)細(xì)節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語(yǔ)讀寫(xiě)聽(tīng)說(shuō)能力,及較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團(tuán)隊(duì)精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進(jìn)取,責(zé)任心強(qiáng);
2)很強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴(yán)謹(jǐn);
工作職責(zé):
1. 按照公司目標(biāo),制訂申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)和/或國(guó)際注冊(cè)工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作。
2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊(cè)策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術(shù)部門(mén)提供法規(guī)支持;
4. 關(guān)注國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參與國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南征求意見(jiàn)稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動(dòng)態(tài)等相關(guān)信息。
5. 建立與政府部門(mén)、cro及公司內(nèi)部各部門(mén)之間良好的關(guān)系。
6. 完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少5年從事藥品注冊(cè)工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)指南;組織或參與過(guò)gmp審計(jì);有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn);了解并熟悉技術(shù)細(xì)節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語(yǔ)讀寫(xiě)聽(tīng)說(shuō)能力,及較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團(tuán)隊(duì)精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進(jìn)取,責(zé)任心強(qiáng);
2)很強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴(yán)謹(jǐn);
第8篇 藥品注冊(cè)崗位職責(zé)
藥品注冊(cè) 北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司,科信必成,科信必成 崗位職責(zé):
1.及時(shí)了解學(xué)習(xí)藥監(jiān)部門(mén)政策法規(guī)動(dòng)態(tài),分析對(duì)企業(yè)的影響,并協(xié)助上級(jí)提出初步應(yīng)對(duì)策略。
2. 參與注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理和內(nèi)部審核。
3. 參與注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤,及時(shí)掌握注冊(cè)的程序和要求,保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。
4. 參與注冊(cè)相關(guān)部門(mén)(包括過(guò)國(guó)家局、省局)的溝通協(xié)調(diào)。
5. 負(fù)責(zé)關(guān)注注冊(cè)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀與培訓(xùn);即時(shí)匯總、分類(lèi)、歸檔藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件及技術(shù)資料等。
6、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作的實(shí)施。
任職資格:
1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷,從事藥品注冊(cè)工作3年以上。
2、熟悉注冊(cè)法規(guī),能獨(dú)立分析注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
3、熟悉注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)。
4、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力、溝通及協(xié)調(diào)能力。
5、工作認(rèn)真細(xì)致,條理性強(qiáng),有較強(qiáng)的獨(dú)立學(xué)習(xí)與獨(dú)立工作能力。
第9篇 藥品注冊(cè)助理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、注冊(cè)部?jī)?nèi)部檔案、資料等物資管理;
2、協(xié)助完成注冊(cè)申報(bào)工作,如:準(zhǔn)備并整理注冊(cè)申報(bào)資料,參與相關(guān)技術(shù)文件審核,提交注冊(cè)申報(bào)資料,以及注冊(cè)進(jìn)度跟進(jìn)等工作。
3、注冊(cè)相關(guān)信息資料的搜集和整理;
4、bd對(duì)接相關(guān)事務(wù):報(bào)價(jià)審核、相關(guān)ppt制作等;
5、部分翻譯校對(duì)工作;
6、部門(mén)其它內(nèi)勤工作。
要求:
1. 責(zé)任心強(qiáng),認(rèn)真細(xì)致,較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和溝通能力。
2. 熟練掌握辦公軟件word、e_cel、ppt等。
3. 英語(yǔ)4級(jí)及以上水平,英語(yǔ)讀寫(xiě)能力熟練,可閱讀英文資料。
4. 可接受應(yīng)屆畢業(yè)生。
第10篇 藥品注冊(cè)工程師崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)工程師 北京華勃醫(yī)學(xué)科技有限公司 北京華勃醫(yī)學(xué)科技有限公司,勃然制藥,北京華勃 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司藥品的注冊(cè)申報(bào)工作,指導(dǎo)藥品注冊(cè)專(zhuān)員依照cfda及fda藥品注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求組織撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料,進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報(bào)資料的完整性、真實(shí)性、及時(shí)性;
2、及時(shí)掌握有關(guān)藥品注冊(cè)政策的變化,及時(shí)跟進(jìn)藥監(jiān)部門(mén)和相關(guān)政府部門(mén)發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息,并與相關(guān)部門(mén)保持良好的聯(lián)系,建立和維護(hù)相關(guān)資源體系,及時(shí)將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門(mén);
3、推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展,使之順利批準(zhǔn),及時(shí)掌握注冊(cè)藥品的最新動(dòng)態(tài),及時(shí)與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料;負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題;
4、組織開(kāi)展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查,及時(shí)解決或反饋過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,組織藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查;
5、跟蹤公司藥品研發(fā)進(jìn)程,及時(shí)審查相關(guān)研發(fā)資料,編寫(xiě)注冊(cè)資料;
6、承擔(dān)注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù),為部門(mén)提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn);
7、負(fù)責(zé)和客戶(hù)、國(guó)家藥監(jiān)局、各省市藥監(jiān)局、cde等相關(guān)部門(mén)及時(shí)溝通,協(xié)助其他部門(mén)完成相關(guān)事務(wù)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、具有3年以上藥品研發(fā)或藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有相關(guān)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)尤佳;
3、至少2年以上的化學(xué)分析測(cè)試工作經(jīng)驗(yàn),熟練操作hplc、gc等分析測(cè)試設(shè)備;
4、熟悉國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品的注冊(cè)法規(guī)政策、技術(shù)指導(dǎo)原則;
5、有編寫(xiě)ctd格式注冊(cè)資料的工作經(jīng)驗(yàn);
6、具有組織注冊(cè)申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn),能夠主導(dǎo)資料整理工作環(huán)節(jié)者優(yōu)先;
7、工作細(xì)心,具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí),具備責(zé)任心,具有優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力;
8、英語(yǔ)讀寫(xiě)良好;
9、熟悉了解國(guó)際藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則,有國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
10、學(xué)習(xí)能力及分析、解決問(wèn)題能力強(qiáng);工作主動(dòng)性強(qiáng);管理能力,計(jì)劃能力及執(zhí)行力強(qiáng);
第11篇 國(guó)際藥品注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)
國(guó)際藥品注冊(cè)專(zhuān)員 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,恩華藥業(yè),江蘇恩華藥業(yè),恩華 職責(zé)描述:
1、國(guó)際藥品注冊(cè)文件的組織翻譯、編寫(xiě)、審核與提交歸檔;
2、結(jié)合客戶(hù)實(shí)際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶(hù)制定適宜的注冊(cè)策略和計(jì)劃,對(duì)客戶(hù)進(jìn)行有效的指導(dǎo)和培訓(xùn),推動(dòng)項(xiàng)目按照計(jì)劃實(shí)施;
3、跟蹤注冊(cè)文件的評(píng)審,及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問(wèn)題,能夠與官方進(jìn)行有效的溝通;
4、掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化,支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開(kāi)發(fā)。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷,英語(yǔ)6級(jí);
2、了解藥品生產(chǎn)過(guò)程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp;
3、良好的溝通能力;
4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。
