- 目錄
第1篇 藥監(jiān)局口服液包材監(jiān)管調(diào)研報告的調(diào)研報告
口服液瓶鋁蓋是一種與口服液瓶配套使用的藥包材，以密封性能較好、攜帶使用方便廣泛應(yīng)用于口服液、口服溶液劑的包裝，注冊名有口服液瓶鋁塑組合蓋、口服液瓶易刺鋁蓋等（文中統(tǒng)稱為口服液瓶鋁蓋），有些產(chǎn)量較大的藥品生產(chǎn)企業(yè)一個月消耗鋁蓋的數(shù)量就達(dá)上千萬只。下面筆者以這種極常用的藥包材為例，淺談目前藥包材日常監(jiān)管中存在的一些根據(jù)現(xiàn)行藥包材法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)難以規(guī)范的問題以及建議：
問題一：口服液瓶鋁蓋的外包裝標(biāo)識與實際狀態(tài)不符：
應(yīng)用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨立使用，服用過口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間必須要加內(nèi)襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國家分別獨立核發(fā)藥包材注冊證，按照這種管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該分別從合法企業(yè)購進，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產(chǎn)操作中，出于技術(shù)和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)購進鋁蓋，從膠塞（墊）廠家購進膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內(nèi)塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那么內(nèi)塞和鋁蓋的裝配過程其實最終在鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)完成，這種鋁蓋出廠時就已是兩種藥包材的復(fù)合成品。根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規(guī)定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但因為口服液鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》，內(nèi)塞是外購的，出廠時就只在產(chǎn)品外包裝上標(biāo)注鋁蓋的品名、批號和對應(yīng)藥包材注冊證號，造成與實際成品銷售狀態(tài)不符，且無法追溯內(nèi)塞的合法身份。
另外，執(zhí)法人員還在某鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫發(fā)現(xiàn)了不少內(nèi)襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標(biāo)有藥包材注冊證號，但并未注明膠塞的材質(zhì)，而天然膠塞因化學(xué)性能不穩(wěn)定，早在20__年就已被國家列入強制淘汰的藥包材目錄。雖然企業(yè)解釋均為銷往保健品、食品生產(chǎn)企業(yè)，但僅從外包裝看與銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)的鋁蓋無任何區(qū)別，不能排除混入藥品生產(chǎn)企業(yè)的隱患。
實際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標(biāo)簽均不同程度存在標(biāo)識內(nèi)容不全的問題，如僅用一張合格證代替標(biāo)簽、標(biāo)注品名與藥包材注冊證不一致、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期不全、未注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、效期產(chǎn)品未注明有效期等等，還有的企業(yè)為了節(jié)省成本，生產(chǎn)不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材注冊證號全部印在外包裝上，并回收使用。
分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)均未對藥包材的包裝標(biāo)識內(nèi)容加以規(guī)定，而是由企業(yè)自行制定，是導(dǎo)致包裝標(biāo)識混亂、不能起到指示作用的重要因素。
問題二、內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁蓋質(zhì)量控制問題：
鋁蓋是作為獨立的藥包材進行注冊申報，申報的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也無檢測膠塞墊的內(nèi)容，鋁蓋出廠時生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗的報告書，而內(nèi)襯膠塞（墊）的質(zhì)量檢測指標(biāo)是否合格，沒有質(zhì)保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗?zāi)芰?，對購進藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來看，一般只是對鋁蓋的外觀、規(guī)格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規(guī)定，而無對內(nèi)襯膠塞（墊）的檢測項目內(nèi)容。根據(jù)gmp的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進鋁蓋之前，會向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊證等相關(guān)資質(zhì)，但是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗?zāi)芰?，口服液鋁蓋的包裝標(biāo)識內(nèi)容不完整也是原因之一。同時，鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞（墊）購進、使用、出廠的管理上較為松散，進出均未經(jīng)檢驗，認(rèn)為“反正膠塞（墊）不是我廠產(chǎn)品”，不需要對其質(zhì)量負(fù)責(zé)，導(dǎo)致藥用膠塞（墊）的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過程中出現(xiàn)了真空和盲點。
分析：《藥品管理法》及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)不得使用與國家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。但在實際監(jiān)管工作中，藥監(jiān)部門對是否符合“法定標(biāo)準(zhǔn)”、是否“不合格”缺乏相應(yīng)的技術(shù)支持和判定依據(jù)。新的y b b 系列國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后，已核發(fā)的《藥包材注冊證》并沒有要求變更，給監(jiān)督帶來困難，尤其對于類似內(nèi)襯膠塞（墊）口服液鋁蓋的復(fù)合型藥包材，缺乏適用的法定標(biāo)準(zhǔn)。而且目前對藥包材的監(jiān)督抽驗覆蓋面遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規(guī)定，國家和省級藥監(jiān)部門對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗。由于沒有監(jiān)督抽驗權(quán)限，在承擔(dān)主要日常監(jiān)管工作的基層監(jiān)管部門尚無法開展此項工作，監(jiān)管的依據(jù)、手段和力度顯存不足。有時因藥包材不合格引發(fā)的藥品質(zhì)量問題（如水分超標(biāo)、染菌等）往往都是由藥品生產(chǎn)企業(yè)“買單”，致使藥包材企業(yè)缺乏主動提升產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗?zāi)芰Φ膭恿途o迫感，不利于明確質(zhì)量責(zé)任和強化質(zhì)量意識。
問題三、物料管理混亂，生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售記錄不完整，過程管理不規(guī)范
由于膠塞（墊）在口服液鋁蓋生產(chǎn)過程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中間品，而相當(dāng)于成品的配件部分，根據(jù)鋁蓋的生產(chǎn)工藝規(guī)程，沒有裝配膠塞（墊）的內(nèi)容，大多鋁蓋廠家對膠塞（墊）沒有制定相關(guān)的管理制度，未建立購進、使用、檢驗的記錄，在批生產(chǎn)、銷售記錄中不能體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容，所以在鋁蓋企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場和記錄中很難追查到所有使用膠塞（墊）的來源和數(shù)量。
在日常監(jiān)管中，我們還發(fā)現(xiàn)一些鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，自行購進硅橡膠等原料委托膠塞（墊）生產(chǎn)企業(yè)加工，再返回用作內(nèi)襯膠塞（墊）裝入口服液鋁蓋銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于目前國家法律法規(guī)對藥包材的委托加工并未作出明確定性規(guī)定和報批程序，對這種行為尚無處理依據(jù)，但如果不加以規(guī)范，必然會對藥包材質(zhì)量進而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
分析：雖然對生產(chǎn)全過程各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求在《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》中均作了相應(yīng)規(guī)定，但《考核通則》的實施主要體現(xiàn)在證前監(jiān)管，僅對藥包材企業(yè)在申請藥包材注冊、再注冊時有約束力。國家目前尚未制定《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對于證后監(jiān)管，基層藥監(jiān)部門沒有切實可行的監(jiān)督檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)。如果監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)在獲證后生產(chǎn)時，有違反《通則》的行為甚至不按標(biāo)準(zhǔn)檢驗即銷售等嚴(yán)重行為都只能是規(guī)勸、教育，沒有處罰條款，因此規(guī)范效果并不明顯。
藥包材是藥品不可分割的一部分，它伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程。但是，由于部分藥包材的質(zhì)量問題，包材
中的某些有害物質(zhì)可能導(dǎo)致藥品溶出，或者與藥品中的有些組分發(fā)生反應(yīng)而直接影響藥品質(zhì)量，因而，藥包材的質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全。但是，與藥品質(zhì)量管理相比，我國目前藥包材質(zhì)量管理明顯滯后，其生產(chǎn)過程中存在的一些問題已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥包材的質(zhì)量。這些問題的出現(xiàn)，固然有藥包材生產(chǎn)企業(yè)自身的原因，如行業(yè)規(guī)模較小、從業(yè)人員素質(zhì)不高、質(zhì)量管理體系薄弱、自律意識差等等。企業(yè)是第一責(zé)任人，但健全的法律法規(guī)和有效的監(jiān)管也是不可缺少的兩個方面,目前由于藥包材法律體系不健全、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不完善以及與實際生產(chǎn)不相適應(yīng)所帶來的制度缺陷，造成監(jiān)管中無法可依、無從下手的現(xiàn)狀同樣不容忽視。
幾點建議：
一、修訂《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，或盡快制定《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，適當(dāng)增加監(jiān)督與檢查的內(nèi)容，加強對藥包材企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查，使日常監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化、程序化，促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
1.加強證后監(jiān)管，明確企業(yè)取得《藥包材注冊證》后，不按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場驗收通則》要求組織生產(chǎn)的法律責(zé)任，增加相應(yīng)的行政處罰的條款。改變基層藥監(jiān)部門遇到企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中屢教屢改、屢改屢犯的問題時無從下手的局面。
2.明確規(guī)定藥包材的包裝、標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容，可參照藥品的包裝進行規(guī)范。
3.條件具備時推行藥包材gmp認(rèn)證制度。隨著藥品gmp認(rèn)證工作的完成，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥包材產(chǎn)品的要求也將進一步提高，這對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范管理提出了更高的要求。為了建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的藥包材質(zhì)量管理體系，國家應(yīng)對藥包材生產(chǎn)企業(yè)推行g(shù)mp認(rèn)證制度，以確保藥包材的質(zhì)量，滿足藥品包裝的需要。
二、根據(jù)實際完善藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品實際情況確定劃分批次原則。以口服液鋁塑復(fù)合蓋、口服液易刺鋁蓋這一生產(chǎn)鏈已加以延伸的品種為例，可針對最終產(chǎn)品（即可直接應(yīng)用于藥品包裝的狀態(tài)）予以注冊，制定標(biāo)準(zhǔn)，如口服液鋁塑復(fù)合蓋、口服液易刺鋁蓋標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包含檢測膠塞（墊）的內(nèi)容，負(fù)責(zé)生產(chǎn)鋁蓋的廠家應(yīng)把膠塞（墊）裝配的過程納入生產(chǎn)工藝規(guī)程，購進的膠塞（墊）作為原料進行管理、審核、驗收，領(lǐng)用記錄歸入鋁蓋的批生產(chǎn)記錄，每批產(chǎn)品所使用膠塞（墊）的來源、資質(zhì)、批號應(yīng)可追溯。
三、組織開展藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，要把藥包材質(zhì)量的監(jiān)督抽驗納入日常抽驗工作中，加大藥包材的抽驗力度。建立與藥包材監(jiān)管相適應(yīng)的技術(shù)力量，從源頭上使產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)。
四、與藥品gmp實施相結(jié)合，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)等藥包材使用終端加強對藥包材供應(yīng)方的資質(zhì)審核尤其是圍繞對方質(zhì)量管理體系開展實地考察，嚴(yán)格驗收程序，增加檢測項目，卡住上游企業(yè)不合格藥包材的出口。
五、強化企業(yè)依法生產(chǎn)的自律意識。藥品監(jiān)管部門要加強對企業(yè)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》等法律法規(guī)和規(guī)章制度的培訓(xùn)，切實提高企業(yè)依法生產(chǎn)的意識。同時企業(yè)也要加強對員工的培訓(xùn)，要緊密結(jié)合崗位操作實際，開展針對性較強的培訓(xùn)工作，培養(yǎng)生產(chǎn)、檢驗等方面的技術(shù)骨干，從而提高員工的質(zhì)量管理意識和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作能力。還可以采取信用等級評定、建立行業(yè)協(xié)會等行政指導(dǎo)手段引導(dǎo)企業(yè)爭創(chuàng)品牌、規(guī)范發(fā)展、做大做強。
第2篇 食藥監(jiān)局副調(diào)研員2023年度述職述德述廉述法報告
2023年，我在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下,在全局干部職工的幫助支持下，以團結(jié)務(wù)實的工作作風(fēng)帶領(lǐng)有關(guān)工作人員，圍繞保局中心工作，主動服務(wù)，強化協(xié)調(diào)，狠抓作風(fēng)建設(shè)，強化廉潔自律，圓滿完成了局黨組和領(lǐng)導(dǎo)交給的工作任務(wù)?，F(xiàn)將本人一年來的學(xué)習(xí)、工作、生活和勤廉等情況報告如下：
一、主要工作
（一）重視學(xué)習(xí)，全要素固本強基
作為一名共產(chǎn)黨員，我始終把政治理論學(xué)習(xí)擺在首要位置，自覺在思想上、政治上、行動上同黨中央保持高度一致，努力成為一名政治信仰不變，政治立場不改，政治方向不偏的合格黨員。
一年來，通過集中學(xué)習(xí)與自學(xué)相結(jié)合的方式，利用《學(xué)習(xí)指導(dǎo)》、《學(xué)思》、《食藥黨建之聲》和《簡報》等有效教育陣地和載體，堅持“兩學(xué)一做”常態(tài)化制度化，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大精神。始終用習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想武裝頭腦，自覺將思想和行動統(tǒng)一到上級精神部署上來。特別是通過《中華人民共和國憲法修正案》、《中華人民共和國監(jiān)察法》、《國家安全法》、市委十二屆五次全會和區(qū)委八屆六次全會精神等專題學(xué)習(xí)，使自己對重大理論問題有了新的認(rèn)識，政治信仰更加堅定，思想觀念進一步解放，政治敏銳性得到了提升確保自己在處理問題時能夠始終保持清醒的頭腦，把握正確方向。在業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)上，我主要針對分管工作，重點學(xué)習(xí)安全保衛(wèi)、車輛管理、信息化建設(shè)、黨建、工會等方面的內(nèi)容，用以指導(dǎo)工作實踐。
第3篇 食藥監(jiān)局人力資源使用現(xiàn)狀調(diào)研報告
食藥監(jiān)局人力資源使用現(xiàn)狀調(diào)研報告
一、當(dāng)前分局人力資源使用的現(xiàn)狀及問題
市食品藥品監(jiān)督管理局三個分局作為市局的派出機構(gòu)是在我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)1999年成立后，根據(jù)監(jiān)管工作需要，于20__年相繼成立。每個分局承擔(dān)3個至4個區(qū)的食品藥品安全監(jiān)管任務(wù)。每個分局核定人員編制為7人，目前三個分局已經(jīng)基本滿編。其人員基本通過調(diào)入和考入兩個途徑進入分局工作，其中考入人員占65％，學(xué)習(xí)法律、醫(yī)藥、食品等專業(yè)的占75％。在人員的安排上，基本是按需調(diào)入，按考定位，定向安置具體工作，根據(jù)其調(diào)入和考入的職位安排具體工作，如按照藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管、食品安全綜合監(jiān)管、法制、辦公室等方面進行工作分工。日常工作運轉(zhuǎn)上，分局局長負(fù)總責(zé)，其他人員分工負(fù)責(zé)，各司其職。對于某一階段的集中工作，如市場檢查，則由分局局長、具體負(fù)責(zé)藥械市場的人員牽頭，其他人員配合，組成若干個檢查組實施檢查等。這種傳統(tǒng)的人力資源配置符合常規(guī)工作需要，對提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)、強化工作起到了積極作用。特別是在我局成立初期，對于促使人員盡快的熟悉業(yè)務(wù)、進入角色、開展工作的確發(fā)揮了很好的作用。但是，隨著監(jiān)管工作步入常軌，這種人力資源配置不是十分符合分局的實際工作需要，實踐中也產(chǎn)生了一些問題。
1、限制了整體監(jiān)管工作水平的提高。這種人力資源配置方式，看似每一方面工作都有人負(fù)責(zé)，但是，由于每項工作的內(nèi)容、任務(wù)量不同，特別是分局是跨區(qū)監(jiān)管，造成了每個人的工作量懸殊很大，工作績效失衡。如藥品的監(jiān)管工作量較大，有時要求時限很緊，由幾個具體負(fù)責(zé)此項工作的人去做，顯然很難保質(zhì)保量的完成；由其他人員配合去做，由于其不具體負(fù)責(zé)此方面的工作，不熟悉業(yè)務(wù)，也很難要求其負(fù)責(zé)任的、高質(zhì)量的完成工作。這種情況長期下去，勢必影響監(jiān)管工作水平的提高。同時，由于某人長期負(fù)責(zé)某一項工作，受其個人業(yè)務(wù)水平、思想惰性、思維慣性的影響，也在某種程度上影響了監(jiān)管水平的提高。
2、為“執(zhí)法難”的存在提供了可能的條件。在分局，藥械的監(jiān)管最能體現(xiàn)權(quán)力，此項工作長期由某人負(fù)責(zé)，受人情、關(guān)系等的影響，就會不同程度的產(chǎn)生“執(zhí)法難”的問題。
3、不利于干部的全面發(fā)展和監(jiān)管工作的長遠(yuǎn)發(fā)展。這種單一的分工負(fù)責(zé)制的人力資源配置方式，一是會造成工作人員只對所負(fù)責(zé)的某一方面的業(yè)務(wù)深入鉆研，而對其他的業(yè)務(wù)不去學(xué)習(xí)，形成了干部業(yè)務(wù)能力的單一性和對學(xué)習(xí)的惰性，而對所負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)也因為限于個人的學(xué)習(xí)能力和相對與其他同志的業(yè)務(wù)優(yōu)越性而限制了業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的深度和廣度。二是由于分局每個人的職責(zé)、業(yè)務(wù)、任務(wù)不同，個體之間缺乏可比性，很難進行工作的評價，不利于建立獎懲激勵機制，不利于調(diào)動人的工作積極性。三是這種人力資源配置方式可能造成干部只學(xué)習(xí)本職業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)知識相對單一，不利于實施工作崗位間的交流，雖然保持了短期工作的相對穩(wěn)定，但是不利于監(jiān)管工作的長遠(yuǎn)發(fā)展。
二、對人力資源合理使用和培養(yǎng)的建議
根據(jù)分局人力資源配置和使用的現(xiàn)狀及監(jiān)管工作的實際，現(xiàn)對合理使用和配置分局人力資源，最大限度的調(diào)動人的工作積極性，最大限度的發(fā)揮個人和整體的效能，提出三點不成熟的建議。
1、應(yīng)采取“線面結(jié)合式”的人力資源配置和使用方式?！熬€”式的資源配置方式，就是目前分局普遍采用的傳統(tǒng)的、常規(guī)式的人力資源配置方式。即每一方面工作都確定由某個人負(fù)責(zé)，如藥品監(jiān)管由某某負(fù)責(zé)，具體要負(fù)責(zé)掌握分局轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管的全面情況，協(xié)助分局長負(fù)責(zé)全轄區(qū)的藥品監(jiān)管的指導(dǎo)，負(fù)責(zé)對各責(zé)任區(qū)藥品監(jiān)管的監(jiān)督、檢查和評價工作等。其他方面的工作也是如此?！懊妗笔降馁Y源配置方式就是對分局的轄區(qū)按照某一依據(jù)劃分成若干監(jiān)管責(zé)任區(qū)域，根據(jù)人員情況，合理配置，以兩人為一組，落實監(jiān)管責(zé)任區(qū)。任務(wù)是具體負(fù)責(zé)監(jiān)管轄區(qū)的藥品、醫(yī)療器械、食品、野生藥材資源等全部工作，要做到全面掌握責(zé)任區(qū)的情況，對責(zé)任區(qū)的全面工作負(fù)責(zé)，接受分局的檢查和評價，接受分管“線”的人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。這種“線面結(jié)合式”的資源配置和使用方式優(yōu)越性在于：一是做到了職責(zé)明確、分工合理、責(zé)任到人?！熬€”上的工作有人負(fù)責(zé)，“面”上的工作也有人管，每一方面的工作和每一責(zé)任區(qū)的工作任務(wù)、責(zé)任都落實到了人，任務(wù)均衡得到分解，責(zé)任最大限度的得到明晰。二是有利于促進干部素質(zhì)的全面提高。這種“線面結(jié)合式”的工作配置，要求每名干部即要熟練的掌握分管的“線”上的工作，又要懂得責(zé)任區(qū)的藥品、食品、器械、野生藥材等全面的工作，從而促使干部要深學(xué)、精學(xué)、博學(xué)業(yè)務(wù)，有利于在實踐中了解、培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)干部。三是有利于對干部工作績效的綜合考評。采用“線面結(jié)合式”的人力資源配置和使用方式，由于每個人的工作量和內(nèi)容都大致相當(dāng)，彼此之間有一定的可比性，可以采取某種方法、制定某種考評細(xì)則，建立起考評的長效機制，用機制激勵干部工作的積極性。四是有利于解決“執(zhí)法難”的問題?！熬€面結(jié)合式”的人力資源配置和使用方式由于實現(xiàn)了“權(quán)力”的分解，責(zé)任的明晰 ，一定程度的約束了執(zhí)法人員不敢執(zhí)關(guān)系法、人情法。同時，這種配置方式有利于根據(jù)具體情況進行責(zé)任轄區(qū)間的交流，可以在分局內(nèi)部進行責(zé)任轄區(qū)間的交叉檢查，從而在一定程度上有效解決“執(zhí)法難”的問題。五是有利于相對解決轄區(qū)間空間距離帶來的交通、經(jīng)費問題。除了必須的集中檢查之外，日常監(jiān)督檢查可以由責(zé)任區(qū)人員采取乘坐火車、公共汽車，個人購置電動車、摩托車等方式到達(dá)轄區(qū)，并可全天的工作。避免一件“事”出一次車，跑一圈等造成的過路費、油脂燃料等的浪費，有效解決工作效率不高和執(zhí)法成本高的問題等。
2、應(yīng)在分局內(nèi)建立干部的長效考核激勵機制，有效激發(fā)干部工作的積極性。
當(dāng)前，在分局普遍缺乏一種考核激勵機制，干部對工作的投入精力往往憑領(lǐng)導(dǎo)或上級的督促和個人的責(zé)任心，這種機制往往缺乏長效性，很不穩(wěn)定，也不利于工作的長遠(yuǎn)發(fā)展。應(yīng)該建立一種長效的考核激勵機制，用機制激勵干部自覺的積極開展工作，用機制改變那種干不干一個樣，干多干少一個樣，被動應(yīng)付工作和主動積極工作一個樣的狀況。應(yīng)建立一種什么考核激勵機制？我個人認(rèn)為建立干部的日?？荚u機制不失為一種好的辦法。對干部的考評就是在一定的目的和思想的指導(dǎo)下，運用科學(xué)的方法，依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)，對干部及其相關(guān)工作進行事實評判或量值與價值評判的過程。對干部進行工作的考評是人力資源日常管理中最為重要的工作之一，也是人力資源管理過程中最為核心的環(huán)節(jié)。公平、公開、公正的干部考評機制有利于形成工作積極、正面的導(dǎo)向作用和工作氛圍，有利于激勵干部積極主動工作，有利于反映和反饋實際工作效果，有利于加強對干部的管理、教育和改進工作。具體要抓好三個環(huán)節(jié)。一是要建立一個考評標(biāo)準(zhǔn)和實施方案。這是做好考評工作的基礎(chǔ)?？梢愿鶕?jù)分局全年工作任務(wù)和每個人的具體職責(zé)，將分局全年的主要工作進行分解、量化，確定完成時限，完成質(zhì)量、權(quán)重分值等等。二是要進行科學(xué)、有效、合理、公正的考評。組織實施考評是整個考評的關(guān)鍵?？梢圆扇〖锌荚u、（即每年兩次組織分局全體人員，依據(jù)考評標(biāo)準(zhǔn)，對每個人的工作完成情況進行集中評價）群眾評價（即采取畫票、打分等形式對每個人的工作進行評價）、領(lǐng)導(dǎo)點評（即上級相關(guān)部門和分局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)平時掌握的情況對每個人的工作進行評價）等相結(jié)合的方法對每個人的工作作出最后的評價。三是要兌現(xiàn)考評結(jié)果。這是整個考評工作能否發(fā)揮作用的的根本所在。根據(jù)考評結(jié)果對每個人的工作作出不同層次的評價后，依據(jù)考評方案對工作好的給予獎勵，并作為晉級、提職等的主要依據(jù)，對工作不力的必須給予相應(yīng)的警示、警戒等。
3、應(yīng)立足長遠(yuǎn)，對分局干部進行必要的培訓(xùn)和教育，為食品藥品監(jiān)管工作事業(yè)培養(yǎng)和積甸人才。
對干部進行培訓(xùn)是一種對人的投資，其概念是對干部傳授完成本職工作所必需的相關(guān)知識。這里所說的培訓(xùn)和教育是指對干部的在崗培訓(xùn)。做好干部的教育和培訓(xùn)工作，一是要樹立以人為本，人才資源是第一資源的理念。決策者站在食品藥品監(jiān)管長遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略高度審視和重視干部的教育和培訓(xùn)工作；分局干部也要堅持與時俱進，樹立終身學(xué)習(xí)的觀念，把學(xué)習(xí)作為工作的第一需要和生活的重要方式，作為謀求發(fā)展、把握未來的基本能力和人生的永恒主題，不斷加強自身的學(xué)習(xí)，努力適應(yīng)發(fā)展變化的食品藥品監(jiān)管工作需要；二是要克服資金不足等因素，采取送出去的方法，有計劃的組織干部走出去，參加必要的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，開拓視野，學(xué)習(xí)先進的經(jīng)驗；三是要眼睛向內(nèi)，采取請進來等有效的方法，加強內(nèi)部的學(xué)習(xí)和交流，苦練內(nèi)功。在干中學(xué)，在學(xué)中干，通過堅持不懈的實踐提高素質(zhì)，迎接時代的挑戰(zhàn)。
第4篇 藥監(jiān)局企業(yè)自律的調(diào)研報告
這是關(guān)于調(diào)研報告的范文，可以提供大家借鑒！
為認(rèn)真貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》文件精神，進一步強化企業(yè)作為藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識， 積極培育、扶助、規(guī)范和發(fā)展進賢縣這一支柱產(chǎn)業(yè)，不斷提升產(chǎn)品品位，促進企業(yè)做大做強，筆者就如何探索進賢縣醫(yī)療器械企業(yè)自律的有效途徑談幾點粗淺的認(rèn)識。
一、基本現(xiàn)狀及存在問題
進賢縣，位于江西省中部，鄱陽湖南岸，是歷史悠久、人杰地靈的千年古縣。該縣的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從上世紀(jì)80年代起步，歷經(jīng)數(shù)次治理，在基本完成原始積累之后，一個孕育巨大商機的產(chǎn)業(yè)，一個讓投資創(chuàng)業(yè)者向往與施展才華的大平臺，正以飛躍式超常規(guī)速度在全國同行市場迅速崛起。目前擁有生產(chǎn)取證企業(yè)64家，固定資產(chǎn)達(dá)3.4億，生產(chǎn)品種73種，注冊品種數(shù)492余個，經(jīng)營取證企業(yè)76家，經(jīng)營品種上千種。據(jù)不完全統(tǒng)計，20_年年產(chǎn)值達(dá)7.3億余元，年銷售額達(dá)十多個億元，從業(yè)人員達(dá)2萬余人，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各地，不少獲得省、全國知名品牌的產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷東南亞、土耳其、美國、加拿大、韓國、俄羅斯等國家。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)?shù)貐^(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，也成為當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門監(jiān)管的 “重頭戲”。
盡管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭看好，但也存在不容樂觀的方面：一是由于傳統(tǒng)觀念夾帶 “家庭制”的“小農(nóng)經(jīng)濟”意識的束縛，一些生產(chǎn)、經(jīng)營管理者認(rèn)識不到位，從而使自己生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量進入市場缺乏應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任感；二是由于近幾年醫(yī)療器械原材料價格漲幅波動較大，而當(dāng)?shù)刂貜?fù)生產(chǎn)的衛(wèi)生材料廠家較多，造成產(chǎn)品的銷售價格戰(zhàn)引起不正當(dāng)?shù)母偁帲虼松贁?shù)生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、重量上做起 “文章”；三是不正當(dāng)?shù)母偁幰鸩灰?guī)范生產(chǎn)，如少數(shù)企業(yè)為了節(jié)省成本，對一類產(chǎn)品將b型（未滅菌）當(dāng)成a型（已滅菌）銷售；四是少數(shù)企業(yè)由于內(nèi)部管理不嚴(yán)，將半成品私自委托在家中加工，如戶外加工紗布塊；五是面對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營這支點多面廣的龐大的產(chǎn)業(yè)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門醫(yī)療器械主要監(jiān)管力量只有三人（還要兼做其他工作），對生產(chǎn)、經(jīng)營處于動態(tài)的這支產(chǎn)業(yè)，力量對比懸殊。既是全天候的零距離的監(jiān)管，也難于保證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)和不誠信行為不發(fā)生！面對日趨激烈的全國大市場的競爭，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要生存和發(fā)展，首先必須自律，因此建立一種誠實、守信的機制乃當(dāng)務(wù)之急！
二、目的、意義
醫(yī)療器械是關(guān)乎國計民生的重要產(chǎn)業(yè)， “醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)乎人命，醫(yī)療器械監(jiān)管無小事，絲毫馬虎不得”。享受合格、安全、放心醫(yī)療器械的使用是人民群眾的基本權(quán)益和殷切期望！向社會提供安全、合格和有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品是生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生存底線。否則，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不遵守這個市場游戲規(guī)則就不會獲得生存和發(fā)展的空間，甚至被市場淘汰。醫(yī)療器械行業(yè)必須嚴(yán)格恪守：守法是企業(yè)的立足之基，質(zhì)量是企業(yè)的生存之本，誠信是企業(yè)的發(fā)展規(guī)律之魂！目前，全社會還沒有形成誠信的價值觀，國內(nèi)沒有統(tǒng)一的食藥械安全信用制度和安全信息發(fā)布制度，各部門割裂的信息系統(tǒng)降低了信息溝通的效率。食藥監(jiān)部門要努力創(chuàng)新工作為企業(yè)營造守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠信、謀發(fā)展的良好氛圍，通過打造誠信體系使企業(yè)始終承諾向社會提供最佳、合格、安全、放心的產(chǎn)品，承擔(dān)產(chǎn)品進入市場安全責(zé)任，這一切，企業(yè)必須建立在自律的基礎(chǔ)之上，才能努力打造進賢縣這一支柱產(chǎn)業(yè)的全國的精品、知名品牌！
三、創(chuàng)評內(nèi)容
1、企業(yè)的法人、各類管理者必須熟悉和認(rèn)真執(zhí)行國家的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，自覺做到學(xué)法、用法、守法，嚴(yán)格依法進行生產(chǎn)、經(jīng)營活動，自覺履行維護消費者的合法權(quán)益和義務(wù)。
2、牢固樹立 “誠信興業(yè)”的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺接受社會各界的監(jiān)督，以生產(chǎn)、經(jīng)營合格、安全、放心的產(chǎn)品取信于社會，取信于民。
3、加強生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理，堅持質(zhì)量第一，建立和健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，確保整個生產(chǎn)、經(jīng)營過程始終處于質(zhì)量體系有效控制之內(nèi)。
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格原材料準(zhǔn)入制，堅持從合法企業(yè)購進合格的原材料，切實做好醫(yī)用原材料、各類包裝及合格證的管理、發(fā)放。
5、嚴(yán)格生產(chǎn)程序的控制，設(shè)置合理科學(xué)的人流物流，將人、物交叉污染控制在最小范圍，生產(chǎn)車間不得有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，如外包裝、編織袋等，要強化生產(chǎn)工藝管理，按規(guī)定組織生產(chǎn)，按工藝組織操作，按要求進行滅菌，按標(biāo)準(zhǔn)進行產(chǎn)品中檢和終檢，未經(jīng)全檢的產(chǎn)品不能出廠。建立健全產(chǎn)品銷售記錄，售后質(zhì)量跟蹤服務(wù)和不良事件的收集、反饋。
6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立供方、用方檔案，未經(jīng)審驗和不合格的產(chǎn)品，拒絕入庫，不得向無資格單位、個人銷售二、三類產(chǎn)品。
7、入庫的產(chǎn)品必須嚴(yán)格按照倉儲要求進行驗收養(yǎng)護，并做好入庫記錄。經(jīng)營企業(yè)的所陳列的品種必須與經(jīng)營品種范圍相符，陳列整齊，潔凈明亮。
8、產(chǎn)品銷售必須[憑出庫單銷售，記錄內(nèi)容齊全，便于反饋性和追溯性，并做好跟蹤售后服務(wù)，對上市后的高風(fēng)險產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤，一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，立即采取召回措施，并及時向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報告。
9、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營要積極配合有關(guān)部門和媒體參與醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳及普及工作，增強自我約束自律機制，支持執(zhí)法監(jiān)督部門依法查處違法違規(guī)行為，不租證、不掛靠，公平、公正、平等地參與市場競爭，激活企業(yè)生存和發(fā)展的活力，主動參與誠信體系建設(shè)，共同促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序地發(fā)展。
四、創(chuàng)評方式
1、建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信體系檔案，進入誠信電子信息平臺網(wǎng)絡(luò)。
2、采取專項檢查與監(jiān)管方式，依據(jù)新修訂《實施細(xì)則》（試行），同現(xiàn)場檢查相結(jié)合，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)分別按30%與40%比例計入總分。
3、制定全面，操作性較強的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)創(chuàng)評誠信體系的評分標(biāo)準(zhǔn)進行逐條逐款的評估，確定評、扣分標(biāo)準(zhǔn)，分別按70%和60%計入總分比例?？偡诌_(dá)90%以上為誠信a級企業(yè)；（保持一年以上aa級）總分80%以上為警示b級企業(yè)；總分為70%以上為失信c級企業(yè)；總分為60%以上為嚴(yán)重失信企業(yè)（以十分為一檔）。
4、在整個創(chuàng)評活動中可分階段進行一是宣傳發(fā)動階段，二是自查自糾階段，三是日常監(jiān)管（整改）階段，四是全面評估階段，五是錄入信息平臺網(wǎng)絡(luò)。
5、在整個創(chuàng)評工作中要求公平、公正、公開，對評估的結(jié)果要進行公示，接受全社會的監(jiān)督。
五、工作目標(biāo)
1、構(gòu)筑和諧社會，全方位地打造企業(yè)誠信體系為企業(yè)提供生存和發(fā)展的平臺， 逐步加快藥械監(jiān)管電子政務(wù)步伐，形成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營動態(tài)數(shù)據(jù)庫，按照 “一企一檔”的要求，不斷充實基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，為監(jiān)管部門信息化建設(shè)提供信息支撐。
