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第1篇 當(dāng)前藥品醫(yī)療器械保健品廣告現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告
藥品、醫(yī)療器械、保健品是防病治病關(guān)系到人體健康和人身安全的特殊商品，與人民群眾的生命健康息息相關(guān)，而真實(shí)合法的廣告宣傳對(duì)普及藥品、醫(yī)療器械、保健品上市和推廣應(yīng)用起到了積極的促進(jìn)作用。但是，虛假違法的藥品、醫(yī)療器械、保健品的廣告往往造成對(duì)消費(fèi)者使用的誤導(dǎo)，輕者使用無效，蒙受經(jīng)濟(jì)損失，重者延誤病情，損害健康，甚至致人死亡。因此，加強(qiáng)廣告市場(chǎng)整治，凈化廣告領(lǐng)域是一個(gè)克不容緩的問題。本人就目前藥品醫(yī)療器械、保健品廣告市場(chǎng)存在的普遍問題加以歸納，僅供參考。
一、存在的主要問題及原因分析
1、存在的主要問題
1.1公然造假，無中生有。
1.2準(zhǔn)備多個(gè)廣告版本，套取廣告批文。
1.3召開專家咨詢會(huì)，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。
1.4偽造低價(jià)假合同，對(duì)付工商部門處罰。
2、存在的原因
2.1監(jiān)管責(zé)任不明，法規(guī)存在漏洞。
2.2監(jiān)管體制不順，行政交通低下。
2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。
二、幾點(diǎn)建議
鑒于我國(guó)藥品廣告管理中存在的問題，我們必須堅(jiān)持標(biāo)本兼治，重在治本的原則，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家藥品廣告監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，改革監(jiān)管體制，完善法律規(guī)章，創(chuàng)新監(jiān)管手段，與時(shí)俱進(jìn)，規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)秩序。并提出如下幾點(diǎn)建議：
1、改革我國(guó)現(xiàn)行藥品廣告審批權(quán)和管理權(quán)分離的體制，適時(shí)修訂《廣告法》等法律法規(guī)，以法律的形式賦予藥監(jiān)部門對(duì)藥品廣告的監(jiān)管職能，明確藥監(jiān)部門對(duì)藥品廣告具有審批權(quán)和監(jiān)督管理權(quán)，實(shí)現(xiàn)藥品廣告監(jiān)管中的職、權(quán)、責(zé)一致，從根本上改變職能不清、責(zé)任不明造成的“漏監(jiān)”、缺位的問題，建立起統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品廣告監(jiān)管新體制。
2、完善藥監(jiān)部門規(guī)章，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》時(shí)可將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)“篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，擴(kuò)大療效宣傳”的違法行為定義為“所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，對(duì)于“藥品廣告中擴(kuò)大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，以假藥論處，則藥監(jiān)部門可依據(jù)《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，對(duì)發(fā)布虛假藥品廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假藥行為直接處罰。
3、綜合運(yùn)用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信機(jī)制和自律機(jī)制的建立。建立企業(yè)不良行為記錄管理系統(tǒng)，把企業(yè)換證和gmp、gsp認(rèn)證與企業(yè)藥品廣告行為結(jié)合起來，對(duì)個(gè)別違法藥品廣告行為嚴(yán)重，企業(yè)信用差的廣告主，在換發(fā)許可證和認(rèn)證時(shí)予以考慮。
4、通過各種方式渠道，加強(qiáng)藥品廣告法律法規(guī)宣傳，提高消費(fèi)者對(duì)藥品廣告信息的辨別能力，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)能力和依法維權(quán)意識(shí)，使消費(fèi)者在爭(zhēng)取個(gè)人權(quán)益的同時(shí)促使藥品廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者及廣告發(fā)布者合法宣傳經(jīng)營(yíng)。
第2篇 我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告
我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告
自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺(tái)，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸暴露出存在的問題。為此，_____市食品藥品監(jiān)督管理局在_____市民生工程向縱深開展的背景下，_____市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內(nèi)容，于20__年5月至20__年7月期間采用日常檢查、問卷調(diào)查、座談?dòng)懻摰确绞?，?duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面的調(diào)研。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。通過對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際情況進(jìn)行深入調(diào)查，力求找出問題存在的原因，進(jìn)而提出解決問題的對(duì)策，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。
一、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20__年經(jīng)營(yíng)情況
我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類生產(chǎn)企業(yè)12家，一類生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20__年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。20__年的經(jīng)營(yíng)情況見下表。
表1 _____市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20__年經(jīng)營(yíng)情況
銷售收入（萬(wàn)元）
利稅（萬(wàn)元）
利潤(rùn)（萬(wàn)元）
07年1-12月
06年同期
增長(zhǎng)率（%）
07年1-12月
06年同期
增長(zhǎng)率（%）
07年1-12月
06年同期
增長(zhǎng)率（%）
4784.34
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第3篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告
醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會(huì)給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，建立健全醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實(shí)際工作，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀有了更深地了解，對(duì)存在的問題有了更深地認(rèn)識(shí)，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策?，F(xiàn)將調(diào)研情況匯報(bào)如下：
一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)345家。
1、地域分布情況
各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下：
稽查支隊(duì)轄區(qū)138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)136家）
嘉蔭縣轄區(qū) 15家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)28家）
二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
鐵力市轄區(qū)98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)96家）
2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模
我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬(wàn)元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售額1—10萬(wàn)元的有119家，1萬(wàn)元以下的有226家。
3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)類別及品種
從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的二類產(chǎn)品較多，其次為一類，三類最少。
從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的三類產(chǎn)品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護(hù)理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營(yíng)的一類產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。
二、存在的問題
從總體上看，全市醫(yī)療器械市場(chǎng)平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕大部分是兼營(yíng)企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫(kù)房，多與藥品同庫(kù)存放。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經(jīng)營(yíng)品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計(jì)等型號(hào)和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費(fèi)較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購(gòu)銷記錄、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求對(duì)包裝破損、超過有效期的無菌器械進(jìn)行集中銷毀并建立銷毀記錄。
4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒有設(shè)置醫(yī)療器械專用庫(kù)房（儲(chǔ)存區(qū)域），且在上述場(chǎng)所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶。
三、監(jiān)管對(duì)策
從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及存在問題可以看出，我們對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開展工作。
1、發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞?shì)浾搶?duì)社會(huì)生活的影響越來越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的輿論攻勢(shì)。為此，我們要積極加強(qiáng)與市內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時(shí)主動(dòng)通報(bào)給相關(guān)媒體來宣傳。
2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。要強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對(duì)他們進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識(shí)。
3、強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督。
4、積極開展誠(chéng)信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信示范體系建設(shè)，搭建誠(chéng)信示范體系建設(shè)的信息發(fā)布平臺(tái)，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊(cè)”，定期發(fā)布信息。
5、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對(duì)于國(guó)家公布的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購(gòu)環(huán)節(jié)，檢查是否實(shí)行了統(tǒng)一采購(gòu)和驗(yàn)收，對(duì)首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品是否實(shí)行了質(zhì)量審核并索取了相應(yīng)資料；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀的日常監(jiān)管。
6、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，切實(shí)搞好服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結(jié)合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出發(fā)點(diǎn)，牢固樹立為企業(yè)發(fā)展服務(wù)的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，既要做到監(jiān)督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強(qiáng)，從而促進(jìn)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的健康發(fā)展，為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)用貢獻(xiàn)。
第4篇 農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)研報(bào)告
農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)研報(bào)告
農(nóng)村（林場(chǎng)）衛(wèi)生所（室）是我國(guó)農(nóng)村最基層的藥品、醫(yī)療器械使用單位，因其點(diǎn)多、面廣、線長(zhǎng)，一直是農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，其藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農(nóng)村（林場(chǎng)）衛(wèi)生所（室）在藥品、醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等方面存在的問題日益突出，應(yīng)該引起各級(jí)藥監(jiān)部門的高度重視。我局今年對(duì)全市農(nóng)村（林場(chǎng)）衛(wèi)生所（室）使用藥品、醫(yī)療器械情況進(jìn)行了一次廣泛的調(diào)研和監(jiān)督檢查，現(xiàn)就如何加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村（林場(chǎng)）衛(wèi)生所（室）的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，談一些自己的看法，僅供各位參考。
一、 _____市農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)現(xiàn)狀
_____市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設(shè)有四鎮(zhèn)三鄉(xiāng)，127個(gè)村屯；轄區(qū)內(nèi)還有四個(gè)林業(yè)局、64個(gè)林場(chǎng)，一個(gè)國(guó)有農(nóng)場(chǎng)，共有人口40萬(wàn)、182家農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)；從藥人員246人。從調(diào)查的情況看，我市農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)藥械質(zhì)量管理還存在很多問題，管理相對(duì)人觀念滯后，藥械監(jiān)管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監(jiān)督檢查較少，地處偏遠(yuǎn)的一年只能檢查一次。調(diào)查情況見下表：
序號(hào) 監(jiān)督檢查項(xiàng)目 數(shù)量 占總數(shù)比例
1 進(jìn)行人員培訓(xùn)情況 156 85.7
2 接觸藥品人員進(jìn)行體檢情況 21 11.5
3 設(shè)置藥房的 64 35.，已全部結(jié)束，感謝你的閱讀。
第5篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管社會(huì)調(diào)研報(bào)告
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管社會(huì)調(diào)研報(bào)告
醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會(huì)給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，建立健全醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實(shí)際工作，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀有了更深地了解，對(duì)存在的問題有了更深地認(rèn)識(shí)，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策?，F(xiàn)將調(diào)研情況匯報(bào)如下：
一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)345家。
1、地域分布情況
各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下：
稽查支隊(duì)轄區(qū)138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)136家）
嘉蔭縣轄區(qū) 15家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)28家）
二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
鐵力市轄區(qū)98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)96家）
2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模
我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬(wàn)元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售額1—10萬(wàn)元的.有119家，1萬(wàn)元以下的有226家。
3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)類別及品種
從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的二類產(chǎn)品較多，其次為一類，三類最少。
從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的三類產(chǎn)品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護(hù)理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營(yíng)的一類產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。
二、存在的問題
從總體上看，全市醫(yī)療器械市場(chǎng)平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕大部分是兼營(yíng)企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫(kù)房，多與藥品同庫(kù)存放。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經(jīng)營(yíng)品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計(jì)等型號(hào)和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費(fèi)較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購(gòu)銷記錄、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求對(duì)包裝破損、超過有效期的無菌器械進(jìn)行集中銷毀并建立銷毀記錄。
4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒有設(shè)置醫(yī)療器械專用庫(kù)房（儲(chǔ)存區(qū)域），且在上述場(chǎng)所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶。
三、監(jiān)管對(duì)策
從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及存在問題可以看出，我們對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開展工作。
1、發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞?shì)浾搶?duì)社會(huì)生活的影響越來越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的輿論攻勢(shì)。為此，我們要積極加強(qiáng)與市內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時(shí)主動(dòng)通報(bào)給相關(guān)媒體來宣傳。
2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。要強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對(duì)他們進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識(shí)。
3、強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督。
4、積極開展誠(chéng)信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信示范體系建設(shè)，搭建誠(chéng)信示范體系建設(shè)的信息發(fā)布平臺(tái)，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊(cè)”，定期發(fā)布信息。
5、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對(duì)于國(guó)家公布的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購(gòu)環(huán)節(jié)，檢查是否實(shí)行了統(tǒng)一采購(gòu)和驗(yàn)收，對(duì)首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品是否實(shí)行了質(zhì)量審核并索取了相應(yīng)資料；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀的日常監(jiān)管。
6、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，切實(shí)搞好服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結(jié)合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出發(fā)點(diǎn)，牢固樹立為企業(yè)發(fā)展服務(wù)的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，既要做到監(jiān)督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強(qiáng)，從而促進(jìn)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的健康發(fā)展，為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)用貢獻(xiàn)。
