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有哪些
生產(chǎn)質(zhì)量制度是企業(yè)確保產(chǎn)品品質(zhì)穩(wěn)定、提升生產(chǎn)效率的核心管理工具，主要包括以下幾個關鍵組成部分：
1. 質(zhì)量標準制定：明確產(chǎn)品的技術規(guī)格、性能參數(shù)及檢驗方法。
2. 原材料控制：對采購的原材料進行質(zhì)量檢驗和把關。
3. 生產(chǎn)過程監(jiān)控：設立工序質(zhì)量控制點，確保每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。
4. 設備維護管理：定期保養(yǎng)和檢查生產(chǎn)設備，保證其良好運行狀態(tài)。
5. 員工培訓：提升員工的質(zhì)量意識和技能水平。
6. 質(zhì)量檢驗：對成品進行嚴格的質(zhì)量檢測，確保符合標準。
7. 不合格品處理：建立不合格品的識別、隔離、分析和糾正機制。
8. 質(zhì)量改進：持續(xù)進行質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，推動質(zhì)量改進活動。
流程
1. 制定質(zhì)量目標：根據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略和市場要求設定產(chǎn)品質(zhì)量目標。
2. 設計質(zhì)量體系：構(gòu)建涵蓋上述各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系。
3. 實施質(zhì)量控制：在生產(chǎn)過程中執(zhí)行質(zhì)量標準，監(jiān)控關鍵過程。
4. 檢驗與驗證：對生產(chǎn)出的產(chǎn)品進行檢驗，驗證是否達到質(zhì)量標準。
5. 數(shù)據(jù)分析：收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，進行統(tǒng)計分析，找出質(zhì)量問題。
6. 糾正與預防措施：對質(zhì)量問題采取糾正措施，防止問題再次發(fā)生。
7. 審核與評審：定期進行質(zhì)量體系審核和管理評審，確保其有效性。
8. 持續(xù)改進：基于數(shù)據(jù)分析結(jié)果，不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制措施。
目錄內(nèi)容
1. 引言 - 質(zhì)量政策聲明 - 質(zhì)量管理體系概述
2. 質(zhì)量標準與規(guī)范 - 產(chǎn)品技術規(guī)格 - 檢驗程序與標準
3. 原材料質(zhì)量管理 - 供應商評估 - 來料檢驗規(guī)程
4. 生產(chǎn)過程控制 - 工藝流程圖 - 關鍵控制點定義 - 過程參數(shù)監(jiān)控
5. 設備管理 - 維護保養(yǎng)計劃 - 設備故障處理流程
6. 員工培訓與發(fā)展 - 培訓需求分析 - 培訓內(nèi)容與方法 - 員工技能考核
7. 質(zhì)量檢驗 - 檢驗頻率與方法 - 不合格品處理程序
8. 質(zhì)量改進活動 - 問題報告與分析 - 改進項目管理 - 效果跟蹤與評價
9. 內(nèi)部審核與管理評審 - 審核計劃與執(zhí)行 - 管理評審會議
10. 法規(guī)與標準遵守 - 相關法規(guī)識別 - 標準更新與貫徹
11. 文件與記錄管理 - 文件控制程序 - 記錄保存與檢索
12. 應急響應與持續(xù)改進 - 非常規(guī)事件處理 - 質(zhì)量改進策略
通過以上內(nèi)容，我們建立起一套全面的生產(chǎn)質(zhì)量制度，旨在確保我們的產(chǎn)品始終滿足甚至超越客戶的期望，同時也為企業(yè)的長期發(fā)展奠定堅實的基礎。
生產(chǎn)質(zhì)量制度范文
第1篇 食品生產(chǎn)質(zhì)量安全管理制度
根據(jù)《食品安全法》、《關于食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定的公告》(質(zhì)檢總局2009年第119號公告)及《食品生產(chǎn)許可審查通則》(2010版)對設立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查要求,食品生產(chǎn)企業(yè)應建立以下質(zhì)量安全管理制度并符合相關要求。
序號
文件名稱
文件要求
配套記錄表格
1
組織結(jié)構(gòu)及方針、目標
制定組織結(jié)構(gòu)圖,對企業(yè)組織結(jié)構(gòu)進行描述,制定企業(yè)方針和目標。
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2
崗位責任制度
1、明確質(zhì)量安全工作負責人及職責,設置質(zhì)量管理機構(gòu)或人員,制定各有關部門質(zhì)量安全職責及權限;
2、規(guī)定各崗位職責,包括生產(chǎn)管理者、質(zhì)量管理人員、技術人員、生產(chǎn)操作人員等職責,明確責任、權利和義務。
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3
工藝文件
1、企業(yè)應制定生產(chǎn)過程所需的各種產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件;
2、使用食品添加劑的應制定相應的管理制度。
與工藝文件相適應的記錄表格
4
采購管理制度(含進貨查驗制度)
1、制定完善的原輔材料及包裝材料采購管理制度,如有外協(xié)加工及委托服務也應有相應的采購管理制度;
2、制定主要原輔材料、包裝材料的采購文件。如采購計劃、采購清單或采購合同等;
3、制定采購驗證制度。應規(guī)定對采購的原輔材料、包裝材料及外協(xié)加工品進行檢驗或驗證的制度;
4、制定進貨查驗制度。應建立和保存進貨查驗記錄,向供貨者索取相關合格證明文件。記錄食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容。食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品進貨查驗記錄應當真實,保存期限不得少于二年。
《進貨查驗記錄》
5
生產(chǎn)過程管理制度
1、制定生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及相應的考核辦法;
2、制定清潔衛(wèi)生狀況檢查制度。應定期對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場所和設施清潔衛(wèi)生狀況自查,并保存自查記錄;
3、制定設備、設施維護保養(yǎng)和清洗消毒制度。應定期對生產(chǎn)設備、設施維護保養(yǎng)和清洗消毒,并保存記錄,同時應建立和保存停產(chǎn)復產(chǎn)記錄及復產(chǎn)時生產(chǎn)設備、設施等安全控制記錄;
4、制定倉庫管理制度。對原輔料及包裝材料的儲存、保管、領用等進行規(guī)定;
5、應制定生產(chǎn)投料記錄表格,包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號、使用數(shù)量等。
《清潔衛(wèi)生狀況檢查記錄》、《生產(chǎn)設備設施維護保養(yǎng)記錄》、《設備設施清洗消毒記錄》、《生產(chǎn)投料記錄》
6
生產(chǎn)過程關鍵控制點監(jiān)控制度
制訂關鍵控制點控制作業(yè)指導書,包括識別關鍵控制點,規(guī)定關鍵控制點工藝參數(shù)及對關鍵控制點監(jiān)控要求等,應建立和保存生產(chǎn)加工過程關鍵控制點的控制情況,包括必要的半成品檢驗記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等。
《關鍵控制點監(jiān)控記錄》
7
產(chǎn)品防護制度
應制定食品生產(chǎn)加工過程及食品原料、半成品及成品運輸過程有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度
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8
檢驗管理制度
1、制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度,包括過程檢驗、出廠檢驗及檢測設備管理制度等,如委托檢驗應有相應規(guī)定;
2、制定出廠檢驗記錄制度。建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄,包括食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結(jié)論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等記錄內(nèi)容;食品出廠檢驗記錄應當真實,保存期限不得少于二年。
3、對出廠檢驗留存樣品要求進行規(guī)定;
4、對檢驗人員能力進行規(guī)定
《過程檢驗記錄》、《出廠檢驗記錄》
9
不合格管理制度
制定不合格管理制度,對不合格處理、糾正/糾正措施采取及記錄等進行規(guī)定
《不合格處理記錄》、《糾正/糾正措施記錄》
10
銷售臺帳管理制度
制定銷售臺帳管理制度。應對銷售每批產(chǎn)品建立和保存銷售臺帳,包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期、出貨日期、地點、檢驗合格證號、交付控制、承運者等內(nèi)容。
《銷售臺帳》
11
不安全食品召回制度
制定不安全食品召回制度。對不安全食品自主召回、被責令召回等進行規(guī)定并保存執(zhí)行情況的記錄。包括:企業(yè)通知召回的情況;實際召回的情況;對召回產(chǎn)品采取補救、無害化處理或銷毀的記錄;整改措施的落實情況;向當?shù)卣涂h級以上監(jiān)管部門報告召回及處理情況。
《不安全食品召回記錄》
12
食品安全事故處置
制定食品安全事故處置方案。對食品安全事故處置、食品安全防范措施及檢查、食品安全事故處置記錄等進行規(guī)定。
《食品安全事故處置記錄》
13
人員健康檢查和培訓管理制度
1、制定人員健康檢查和培訓管理制度。對從業(yè)人員健康檢查、健康檔案管理、食品質(zhì)量安全知識培訓及記錄等進行規(guī)定
2、食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應當進行健康檢查,取得健康證明后方可參加工作。
《食品質(zhì)量安全知識培訓記錄》
14
消費者投訴受理制度
制定消費者投訴受理制度。企業(yè)應建立和保存對消費者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、投訴質(zhì)量問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。
《消費者投訴的受理記錄》
15
收集食品安全風險監(jiān)測和評估信息管理制度
制定收集食品安全風險監(jiān)測和評估信息管理制度。企業(yè)應主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關的食品安全風險監(jiān)測和評估信息,并做出反應,同時應建立和保存相關記錄。
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16
委托加工食品管理制度
如有委托加工,企業(yè)應按要求制定委托加工管理制度
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其他管理制度
企業(yè)根據(jù)相關法律、法規(guī)及自身需要制定
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注:配套的記錄表格內(nèi)容應滿足相應文件要求,企業(yè)提交質(zhì)量安全管理制度文本時應至少將上述所列配套的記錄表格一并附上。其他配套記錄表格企業(yè)應根據(jù)文件要求制定,可不隨管理制度文本提交,后續(xù)現(xiàn)場核查時驗證。
第2篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。
第二章 機構(gòu)與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口;生產(chǎn)β?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。
2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。
3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛(wèi)生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。
第五十九條 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
5.本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì);
2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
3.文件使用的語言應確切、易懂;
4.填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，
應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物;
2.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行;有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;
4.生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志;
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。
第七十二條 產(chǎn)品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名;
7.生產(chǎn)操作負責人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);
9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質(zhì)量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。
標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。
第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第3篇 生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
第一章總則
第一條 目的。為確保產(chǎn)品質(zhì)量,規(guī)范生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,提高企業(yè)的核心競爭力,特制定本制度。
第二條 適用范圍。本企業(yè)及下屬分公司生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理工作悉依本制度執(zhí)行。
第三條組織機能與工作職責。
1.質(zhì)量管理部負責公司質(zhì)量監(jiān)督檢查的全面工作。
2.生產(chǎn)部設置質(zhì)量專員負責日常的質(zhì)量檢查,監(jiān)督生產(chǎn)。
3.各生產(chǎn)單位的安全員兼管質(zhì)量工作,配合上級質(zhì)量管理部門的工作。
第二章質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范
第四條 質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范的內(nèi)容范圍。
1.原材料質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范。
2.在制品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范。
3.產(chǎn)成品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范。
第五條 質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范的設定。
1.各項質(zhì)量標準。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、市場部、研發(fā)部及有關人員依據(jù)“操作規(guī)范”,并參考國家標準、行業(yè)水準、國外水準、客戶需求、本身制造能力等,就原材料、在制品、成品分別填制《質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范設(修)定表》(一式兩份),呈總經(jīng)理批準后由質(zhì)量管理部留存一份,另一份交有關單位執(zhí)行。
2.質(zhì)量檢驗規(guī)范。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、市場部、研發(fā)部及有關人員分別就原物料、在制品、成品,將檢查項目、料號(規(guī)格)、質(zhì)量標準、檢驗頻率(取樣規(guī)定)、檢驗方法及使用儀器設備、允收規(guī)定等填注于《質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范設(修)定表》內(nèi),交有關部門主管核簽,且經(jīng)總經(jīng)理核準后分發(fā)有關部門執(zhí)行。
第三章 原材料質(zhì)量管理
第六條 倉儲部依據(jù)規(guī)定辦理收料手續(xù),并向質(zhì)量管理部發(fā)送原材料檢驗申請,質(zhì)量管理部進料檢驗員應依原材料質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范的規(guī)定要求進行檢驗。
第七條 原材料檢驗結(jié)束,若有一項以上異常時,檢驗員均須于說明欄內(nèi)加以說明,并依據(jù)相關規(guī)定予以處理。
第八條 檢驗異常的原材料經(jīng)決議采用后,質(zhì)量管理部應依異常項目開立《異常處理單》送交生產(chǎn)部相關人員,安排生產(chǎn)時通知現(xiàn)場妥善使用,并由生產(chǎn)現(xiàn)場主管填報原材料使用狀況、成本影響及意見。
第九條 倉儲部在接到生產(chǎn)單位的用料通知單后,必須在原材料出庫前進行復查。
第四章 制程質(zhì)量管理
第十條 質(zhì)檢人員對各制程在制品均應依在制品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范實施質(zhì)量檢驗,以提早發(fā)現(xiàn)異常,迅速處理,確保在制品質(zhì)量。
第十一條 在制品質(zhì)量檢驗依制程區(qū)分,由質(zhì)量管理部制程檢驗員負責檢驗。
第十二條 各生產(chǎn)單位在制造過程中發(fā)現(xiàn)異常時,車間班組長應即追查原因,并加以處理,并開立《作業(yè)異常處理表》記錄異常原因、處理過程及改善對策等;根據(jù)生產(chǎn)部主管的指示,將《作業(yè)異常處理表》送質(zhì)量管理部;質(zhì)量管理部判定責任后送總經(jīng)理審核。
第十三條 制程檢驗員于抽驗中發(fā)現(xiàn)異常時,應即刻向主管領導反應,提出處理建議,并開立《作業(yè)異常處理表》,呈總經(jīng)理審批后送有關部門處理。
第十四條 各生產(chǎn)單位自檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時,填制《作業(yè)異常處理表》進行處理和報告。
第十五條 各工序間半成品的移轉(zhuǎn),如發(fā)現(xiàn)異常時根據(jù)《作業(yè)異常處理表》處理。
第十六條 制程自主檢驗。
1.制程中所有作業(yè)人員均應對所生產(chǎn)的制品實施自主檢查,遇質(zhì)量異常時應立即挑出,如系重大或特殊異常應立即報告組長,并開立《作業(yè)異常處理表》,填列異常說明、原因分析及處理對策、送質(zhì)量管理部判定異常原因及責任后,依實際需要交有關部門會簽,再送總經(jīng)理室確定責任歸屬及獎懲。如果存在跨部門責任或責任不明確的情況時送總經(jīng)理批示。
2.現(xiàn)場各級主管均有督促下屬自主檢查的責任,隨時抽驗本部門各制程質(zhì)量,一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常應立即處理,并追究相關人員的責任,以確保產(chǎn)品質(zhì)量水準,降低異常發(fā)生的次數(shù)。
第十七條 生產(chǎn)單位在制程中發(fā)現(xiàn)不良品時,除應依正常程序追蹤原因外,還應當立即剔除,以杜絕不良品流入下一制程(經(jīng)質(zhì)量管理部審核才可報廢)。
第五章產(chǎn)成品質(zhì)量管理
第十八條 質(zhì)量檢驗員應依產(chǎn)成品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范實施質(zhì)量檢驗,確保成品質(zhì)量。
第十九條 在制品與成品在各項質(zhì)量檢驗的執(zhí)行過程中或生產(chǎn)過程中有異常時,應提報《作業(yè)異常處理表》,并應立即向有關人員反應質(zhì)量異常情況,使能迅速采取措施,處理解決,以確保質(zhì)量。
第二十條 每批產(chǎn)品出貨前,成品檢驗員應依出貨檢驗標示的規(guī)定進行檢驗,并將質(zhì)量與包裝檢驗結(jié)果填報《出貨檢驗記錄表》呈主管領導審核批示。
第六章生產(chǎn)設備管理
第二十一條 設備校正、維護計劃。
1.設備使用部門應依設備購入時的設備資料、操作說明書等資料,填制定期校正維護計劃,作為設備儀器年度校正、維護計劃的擬訂及執(zhí)行依據(jù)。
2.設備使用部門應于每年年底依據(jù)所制訂的校正、維護計劃檢查回顧一年的維護工作,編制下一年的設備校正、維護計劃。
第二十二條 校正計劃的實施。
1.設備校正人員應依據(jù)年度校正維護計劃開展日常校正、精度校正作業(yè)。
2.設備外協(xié)校正:有關精密儀器每年應定期由使用單位通過質(zhì)量管理部或研發(fā)部申請委托外協(xié)校正,以確保儀器的精確度。
第二十三條 設備使用與保養(yǎng)。
1.設備使用人員進行各項檢驗時,應依檢驗規(guī)范規(guī)定的操作步驟操作,使用后應妥善保管與保養(yǎng)。
2.特殊精密儀器,使用部門主管應指定專人負責操作與管理,非指定操作人員不得隨意使用。
3.使用部門主管應負責檢核各使用者設備操作正確性和設備的日常保養(yǎng)與維護,如有不當?shù)氖褂门c操作應予以糾正教導,并列入作業(yè)檢核扣罰欄目。
4.各生產(chǎn)單位使用的儀器設備(如量規(guī))由使用部門自行校正與保養(yǎng),由質(zhì)量管理部不定期抽檢。
第七章附則
第二十四條 本制度的制定、修改和廢止工作由質(zhì)量管理部負責,交總經(jīng)理審批決議。
第二十五條 本制度自××××年××月××日生效。
