有哪些
在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中，配液規(guī)程是一項至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，它涵蓋了從原料準(zhǔn)備到最終產(chǎn)品灌裝的全過程。主要包括以下幾個步驟：
1. 原料準(zhǔn)備：確保所有所需原料的質(zhì)量合格，符合gmp（good manufacturing practice）標(biāo)準(zhǔn)。
2. 清洗消毒：對配液設(shè)備進(jìn)行徹底清洗和消毒，防止污染。
3. 配液操作：按照精確的配方比例混合原料，確保濃度準(zhǔn)確無誤。
4. 過濾：通過多級過濾系統(tǒng)，去除可能存在的顆粒物。
5. 質(zhì)量檢驗：對配制好的溶液進(jìn)行各項指標(biāo)的檢測，包括ph值、滲透壓、微生物限度等。
6. 灌裝封口：將合格的溶液灌裝入容器，密封處理。
7. 包裝存儲：按照規(guī)定進(jìn)行包裝，并存放在適宜的環(huán)境中。
標(biāo)準(zhǔn)
配液規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)主要基于以下幾個方面：
1. 嚴(yán)格執(zhí)行sop（standard operating procedure）：每個步驟都應(yīng)有詳細(xì)的操作指南，確保操作人員遵循統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
2. 環(huán)境控制：保持配液區(qū)域的潔凈度，符合iso 14644-1潔凈室等級要求。
3. 記錄管理：所有操作過程需詳細(xì)記錄，便于追溯和質(zhì)量控制。
4. 安全措施：遵守化學(xué)品安全操作規(guī)程，防止泄漏、火災(zāi)等安全事故。
5. 時間管理：控制溶液的配制和儲存時間，避免溶液變質(zhì)。
6. 設(shè)備維護(hù)：定期對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其性能穩(wěn)定。
是什么意思
配液規(guī)程的意義在于確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性與一致性，保障患者的安全。它不僅規(guī)定了操作流程，還強調(diào)了質(zhì)量控制和風(fēng)險管理。規(guī)程的實施需要全員參與，從管理層到一線員工，每個人都需理解和執(zhí)行規(guī)程，以達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo)。規(guī)程也體現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)遵從性和社會責(zé)任感，確保了藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和可追溯性。在實踐中，不斷優(yōu)化和完善規(guī)程，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和法規(guī)更新，是提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵。
配液規(guī)程范文
第1篇 電瓶配液、充電操作規(guī)程
1、配比溶液時，一定要將硫酸緩慢倒進(jìn)水里，嚴(yán)禁將水倒進(jìn)硫酸內(nèi)，以免飛濺傷人。
2、配比溶液時，要戴好防護(hù)眼鏡和橡皮手套，硫酸飛濺皮膚上應(yīng)馬上用清水沖洗。
3、充電前必須將電瓶蓋開脫，使氣體揮發(fā)，以防發(fā)熱產(chǎn)生爆炸。
4、充電時必須看清正負(fù)接線柱，保證正確接線。
第2篇 配液崗位安全操作規(guī)程
1、嚴(yán)格遵守安全規(guī)程，工藝操作規(guī)程和一切規(guī)章制度，嚴(yán)禁違章作業(yè)和違章指揮。
2、上崗操作人員，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)安全生產(chǎn)的法令、法規(guī)和各項管理制度，履行安全生產(chǎn)的責(zé)任和義務(wù)。
3、操作人員必須經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)和安全技術(shù)教育，達(dá)到“三懂四會”即懂生產(chǎn)原理，懂工藝流程，懂設(shè)備結(jié)構(gòu)，會操作，會保養(yǎng)，會排除故障，會處理事故，正確使用防護(hù)器材和消防器材，并經(jīng)過操作技術(shù)和安全技術(shù)考試合格取得安全作業(yè)證，方能獨立上崗操作。
4、遵守勞動紀(jì)律，堅守崗位，認(rèn)真執(zhí)行崗位責(zé)任制，按時按點，按項目巡回檢查，發(fā)現(xiàn)異常或發(fā)生事故及時報告，果斷處理，認(rèn)真記錄，交接清楚。
5、操作人員工作時間不準(zhǔn)離崗、串崗、睡崗，集中精力操作，防止發(fā)生各類事故。
6、崗位安全技術(shù)規(guī)程:
①、皮帶機、雙軸攪拌機及配液的操作由配液操作工進(jìn)行，其他任何人不準(zhǔn)動用。 +
②、開車前操作人員對皮帶運輸機、雙軸攪拌機運行部位進(jìn)行認(rèn)真檢查，確認(rèn)安全無誤，無障礙物后，方可啟動。
③、皮帶機、雙軸攪拌機在運轉(zhuǎn)中發(fā)生嚴(yán)重超溫、超流或者電器及機械，發(fā)出異常響聲，必級立即停車檢查處理。 停車前把料卸盡，禁止超溫、超電流、超負(fù)荷運行。
④、禁止任何人在運輸皮帶上行車，操作，檢修、坐、臥或者休息，機械設(shè)備未?；蛭赐７€(wěn) 禁止清堵，不得在運轉(zhuǎn)設(shè)備上放工具物料。
⑤、校正皮帶跑偏，清理皮帶機輥筒，以及維修粉碎機、皮帶機、攪拌機等運轉(zhuǎn)設(shè)備時， 必須先停車后處理，粉碎機、反運機、攪拌機在運行中禁止用手、木棍、鐵板(棒)、竹片、鐵鏟及其他物件鏟、刮、清堵或用掃帚清掃。
⑥、皮帶機、雙軸攪拌機在運行中，禁止進(jìn)行檢修、檢修前應(yīng)停機辦理“檢修許可證”落實好安全措施，切斷電機電源，并在操作箱前掛“禁止啟動”警示牌
⑦、皮帶機、雙軸攪拌機運轉(zhuǎn)量易傷人部位防護(hù)罩、防護(hù)網(wǎng)必須保證安全可靠，禁止隨意拆除，禁止在設(shè)備護(hù)罩上行走或操作。
⑧、電器、設(shè)備及線路出現(xiàn)故障，必須聯(lián)系電工進(jìn)行處理，不得私自對電器設(shè)備進(jìn)行維修和維護(hù)工作。
⑨、操作人員必須按規(guī)定穿戴勞動防護(hù)用品，其工作服必須符合“三緊”要求，長頭發(fā)必須納入帽。
⑩、操作工要及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備和本崗位不安全隱患，并及時報告及時消除不安全因素。
7、安全注意事項
①、在原料水分適宜時應(yīng)充分配足液，熟料水分控制在12—14%。2 j, f, d
②、配料要均勻，切勿時干時濕。
③、寧濕勿干，濕說明配液進(jìn)去了，只要棒有粘性不會影響造氣。
第3篇 電瓶配液充電操作規(guī)程
1、配比溶液時,一定要將硫酸緩慢倒進(jìn)水里,嚴(yán)禁將水倒進(jìn)硫酸內(nèi),以免飛濺傷人。
2、配比溶液時,要戴好防護(hù)眼鏡和橡皮手套,硫酸飛濺皮膚上應(yīng)馬上用清水沖洗。
3、充電前必須將電瓶蓋開脫,使氣體揮發(fā),以防發(fā)熱產(chǎn)生爆炸。
4、充電時必須看清正負(fù)接線柱,保證正確接線。
第4篇 配液室操作規(guī)程
一、稱重的規(guī)則
①天平應(yīng)放置在光潔平穩(wěn)又無振動的臺面上，避免陽光直接照射，禁忌與熱源、濕蒸汽以及腐蝕性氣體接觸。
②稱重前應(yīng)檢查天平的穩(wěn)定性和靈敏性，如有故障，要及時排除。
③必須按著天平的最大載重量和感量進(jìn)行稱重，否則易損壞天平及誤差超過規(guī)定。
④為方便操作，一般情況下，稱量未知藥物重量時，砝碼放在天平的右盤，藥物放在天平的左盤；稱量固定重量時，則正好相反。砝碼禁忌用手直接拿取。
⑤稱重液體時，應(yīng)將液體置于燒杯中。
⑥稱重加熱藥物時，應(yīng)冷卻后再稱重。
⑦稱重時動作要輕，不要突然大幅度的增減砝碼或藥品。
⑧稱重后，將砝碼放歸原處，使刀口休止，減少瑪瑙等三棱體的磨損。
⑨應(yīng)保持天平的清潔與干燥，以柔軟的絹布擦拭為好，切不可用砂紙打光或加潤滑油。天平用后以紅黑布罩住，防止灰塵。
⑩對天平和砝碼要定期檢查，使天平始終處于靈敏完好的狀態(tài)。
二、量取的規(guī)則
①按照要量取液體的多少及精確度，選擇適宜的量器。
②注意溫度的變化，我國規(guī)定的量器刻度是在20℃時標(biāo)注的。
③量取時量器應(yīng)保持垂直，眼睛與液體凹液面的最低點在同一水平線上時的讀數(shù)。不透明液體取表面讀數(shù)。
④同一量器只能量取同一種液體，若量取另一種液體時，應(yīng)洗凈后再用。
⑤已量取的液體，不得再倒回原容器中。
③量取1ml以下的液體時，可用吸量管。1ml的水在20℃時自標(biāo)準(zhǔn)滴管中均勻流出為20滴。
三、配液缸及其用具的處理
配液缸（罐、筒），應(yīng)選擇優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或搪瓷的材料制成，其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不與藥液產(chǎn)生任何反應(yīng)。
（l）以尼龍刷沾取1％～2％洗滌劑液，先里后外的刷洗。
（2）用粗濾的常水將內(nèi)外壁沖洗潔凈。
（3）用蒸餾水將內(nèi)壁沖洗數(shù)遍，直至洗液中無氯離子反應(yīng)時止。
（4）再用新鮮的注射用水將內(nèi)壁沖洗數(shù)遍，即可使用。
四、聚乙烯塑料管的處理 聚乙烯塑料管，用做輸送注射用水和藥液的管道，質(zhì)量必須好。
（l）新的或使用較久的塑料管，用0.5%～l%氫氧化鈉液或2%碳酸鈉液沒頂浸泡30min。
（2）傾去堿液，用粗濾常水沖洗。
（3）再浸泡在l％鹽酸液中5～10min。
（4）傾去酸液，用粗濾常水沖洗。
（5）用蒸餾水將管內(nèi)壁沖洗潔凈。
（6）再用過濾的注射用水將管內(nèi)壁沖凈，即可使用安裝，或暫將塑料管兩端封閉，待用。
（7）每日生產(chǎn)結(jié)束時，用過濾的注射用水將管道沖凈；次日開工時，再用過濾的注射用水沖洗1次，即可使用。
（8）更換品種時，應(yīng)將管路拆解，并按上述方法進(jìn)行處理后使用。
