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制藥規(guī)程3篇

更新時間:2024-05-15 查看人數(shù):33

制藥規(guī)程

有哪些

制藥規(guī)程

1. 原料管理規(guī)程:規(guī)定原料的采購、驗(yàn)收、儲存和使用流程。

2. 生產(chǎn)操作規(guī)程:詳細(xì)描述藥品生產(chǎn)過程中的每一步操作方法和質(zhì)量控制點(diǎn)。

3. 設(shè)備維護(hù)規(guī)程:設(shè)定設(shè)備的日常檢查、清潔、保養(yǎng)和維修程序。

4. 質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程:規(guī)定樣品的取樣、檢驗(yàn)、記錄和結(jié)果處理方式。

5. 清潔驗(yàn)證規(guī)程:定義清潔程序、標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方法。

6. 變更控制規(guī)程:規(guī)定產(chǎn)品、工藝、設(shè)施或系統(tǒng)的變更審批和實(shí)施步驟。

7. 應(yīng)急處理規(guī)程:設(shè)定應(yīng)對生產(chǎn)異常、事故或緊急情況的預(yù)案。

8. 文件管理規(guī)程:指導(dǎo)文件的編寫、審批、發(fā)放、修訂和廢除。

9. 培訓(xùn)規(guī)程:規(guī)定員工的培訓(xùn)內(nèi)容、方式和評估標(biāo)準(zhǔn)。

10. 安全與健康規(guī)程:確保工作環(huán)境的安全和員工的健康。

標(biāo)準(zhǔn)

1. gmp(good manufacturing practice):全球通用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,要求制藥企業(yè)必須遵循的國際標(biāo)準(zhǔn)。

2. iso 9001:質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)和客戶滿意度。

3. fda(美國食品藥品監(jiān)督管理局)法規(guī):針對美國市場,規(guī)定了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的具體要求。

4. ema(歐洲藥品管理局)指南:歐洲市場的標(biāo)準(zhǔn),與fda類似,但可能有地區(qū)性差異。

5. 國家藥品監(jiān)督管理局(nmpa)規(guī)定:中國市場的法規(guī),規(guī)定國內(nèi)制藥企業(yè)的操作準(zhǔn)則。

是什么意思

制藥規(guī)程是指制藥企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量和安全,按照相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐制定的操作規(guī)則和程序。這些規(guī)程涵蓋了從原料采購到產(chǎn)品出廠的全過程,旨在確保藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)。制藥規(guī)程的執(zhí)行需要全體員工的參與和嚴(yán)格遵守,以防止錯誤、污染和交叉污染,保證藥品的質(zhì)量和一致性。規(guī)程也涉及了對異常情況的處理和持續(xù)改進(jìn),以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和法規(guī)變化。制藥規(guī)程的建立和執(zhí)行是制藥企業(yè)合規(guī)運(yùn)營的基礎(chǔ),對于提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障公眾健康具有重要意義。

制藥規(guī)程范文

第1篇 制藥、檢測工安全操作規(guī)程

一、上崗前必須配戴好勞動保護(hù)用品,并檢查確認(rèn)機(jī)械、電氣設(shè)備是否正常,安全設(shè)施是否完善,各潤滑點(diǎn)是否有人作業(yè)或有障礙物,檢查藥劑使用情況。

二、制藥時要嚴(yán)格按照技術(shù)員指令的濃度稀釋藥劑、藥劑量,水量要準(zhǔn)確,不得擅自變更藥劑濃度。

三、轉(zhuǎn)運(yùn)黃藥時,藥袋要捆好,行車勻速行駛,要注意人身安全及浮選設(shè)備的安全。

四、制藥時不得利用原殘留藥劑配制,以防濃度不準(zhǔn)。

五、要及時清理制藥桶、藥桶內(nèi)雜質(zhì)、沉淀物,以防堵塞管路。

六、注意藥的質(zhì)量、外觀、形狀、顏色等的變化,發(fā)現(xiàn)異常及時匯報(bào)。

七、嚴(yán)禁斷藥及藥品外流的現(xiàn)象發(fā)生。

八、每班按規(guī)定的時間和次數(shù)檢測濃度、細(xì)度、石灰等,并準(zhǔn)確記錄。

九、取樣時必須使采樣口垂直礦流的橫截面,并以均勻的速度截取全部溢流,取樣中途勺內(nèi)不得溢出礦漿,倒樣時勺內(nèi)不得存礦,取樣前壺內(nèi)外要沖洗干凈,不得積砂,稱量時要將壺內(nèi)外壁礦砂洗干凈。

十、篩樣時要篩凈,并不得外溢。

十一、所有檢測值不得弄虛作假,要實(shí)測實(shí)報(bào)。

十二、檢測濃、細(xì)度結(jié)果要及時反饋給浮選操作工,以便調(diào)整有關(guān)物質(zhì)的加入量。

第2篇 制藥廠空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程

目 的:建立空氣凈化系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

適用范圍:適用于空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作。

責(zé) 任:空氣凈化系統(tǒng)機(jī)操作人員,按本規(guī)程操作,動力車間主任監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。

程 序:

1.開機(jī)前12小時打開總電源開關(guān)給制冷空調(diào)機(jī)組供電,使壓縮機(jī)潤滑油加熱器處于加熱狀態(tài)(潤滑油保持一定溫度,既防止制冷劑稀釋潤滑油,又可減少潤滑油中的泡沫,便于壓縮機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn))。

2.檢查冷卻水系統(tǒng)是否正常。

3.按下控制箱上的潔凈風(fēng)柜按鈕,再按下冷卻水泵、冷卻塔按鈕,再打開空調(diào)開關(guān)。

4.確認(rèn)冷卻系統(tǒng)和潔凈空調(diào)風(fēng)柜系統(tǒng)都正常后,再旋向控制面板制冷檔。

5. 空調(diào)制冷機(jī)組啟動后觀察機(jī)組運(yùn)行是否正常,從控制箱上壓力表的讀數(shù)可判斷(正常值高壓為12~16kg/cm2,低壓為4~6kg/cm2)。

6.系統(tǒng)全部開啟調(diào)節(jié)好后,注意觀察多兩個小時、記錄一次空調(diào)制冷機(jī)組壓力變化,冷卻水系統(tǒng)的壓力、溫度的變化,以保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

7.關(guān)機(jī)過程:

先關(guān)上空調(diào)制冷的制冷檔,再關(guān)上制冷機(jī)的送風(fēng)檔,然后依次關(guān)上冷卻塔,冷卻水泵,潔凈空調(diào)風(fēng)柜開關(guān)。

第3篇 制藥檢測工安全操作規(guī)程

一、上崗前必須配戴好勞動保護(hù)用品,并檢查確認(rèn)機(jī)械、電氣設(shè)備是否正常,安全設(shè)施是否完善,各潤滑點(diǎn)是否有人作業(yè)或有障礙物,檢查藥劑使用情況。

二、制藥時要嚴(yán)格按照技術(shù)員指令的濃度稀釋藥劑、藥劑量,水量要準(zhǔn)確,不得擅自變更藥劑濃度。

三、轉(zhuǎn)運(yùn)黃藥時,藥袋要捆好,行車勻速行駛,要注意人身安全及浮選設(shè)備的安全。

四、制藥時不得利用原殘留藥劑配制,以防濃度不準(zhǔn)。

五、要及時清理制藥桶、藥桶內(nèi)雜質(zhì)、沉淀物,以防堵塞管路。

六、注意藥的質(zhì)量、外觀、形狀、顏色等的變化,發(fā)現(xiàn)異常及時匯報(bào)。

七、嚴(yán)禁斷藥及藥品外流的現(xiàn)象發(fā)生。

八、每班按規(guī)定的時間和次數(shù)檢測濃度、細(xì)度、石灰等,并準(zhǔn)確記錄。

九、取樣時必須使采樣口垂直礦流的橫截面,并以均勻的速度截取全部溢流,取樣中途勺內(nèi)不得溢出礦漿,倒樣時勺內(nèi)不得存礦,取樣前壺內(nèi)外要沖洗干凈,不得積砂,稱量時要將壺內(nèi)外壁礦砂洗干凈。

十、篩樣時要篩凈,并不得外溢。

十一、所有檢測值不得弄虛作假,要實(shí)測實(shí)報(bào)。

十二、檢測濃、細(xì)度結(jié)果要及時反饋給浮選操作工,以便調(diào)整有關(guān)物質(zhì)的加入量。

制藥規(guī)程3篇

有哪些制藥規(guī)程1.原料管理規(guī)程:規(guī)定原料的采購、驗(yàn)收、儲存和使用流程。2.生產(chǎn)操作規(guī)程:詳細(xì)描述藥品生產(chǎn)過程中的每一步操作方法和質(zhì)量控制點(diǎn)。3.設(shè)備維護(hù)規(guī)程:設(shè)定設(shè)備的日常
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