有哪些
1. 原料準(zhǔn)備：包括原料的接收、檢驗、儲存和發(fā)放。
2. 制劑生產(chǎn)：涵蓋稱量、混合、灌裝、封口、貼標(biāo)等步驟。
3. 質(zhì)量控制：對半成品和成品進行理化和微生物檢測。
4. 清潔消毒：設(shè)備清潔、車間消毒及個人衛(wèi)生管理。
5. 記錄管理：詳細記錄生產(chǎn)過程，確保可追溯性。
6. 廢棄物處理：正確處置廢棄物，符合環(huán)保要求。
目的和意義
1. 保證藥品質(zhì)量：嚴格的操作規(guī)程能確保藥品成分準(zhǔn)確、穩(wěn)定，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
2. 提升生產(chǎn)效率：規(guī)范化的流程減少無效工作，提高生產(chǎn)線的運行效率。
3. 確保員工安全：遵循規(guī)程可降低操作風(fēng)險，保護員工健康。
4. 符合法規(guī)要求：滿足gmp（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等法規(guī)，防止法律風(fēng)險。
5. 維護企業(yè)聲譽：良好的生產(chǎn)實踐有助于樹立企業(yè)形象，增強市場信任度。
注意事項
1. 操作人員應(yīng)接受培訓(xùn)，熟悉設(shè)備操作和工藝流程，未經(jīng)許可不得擅自更改。
2. 使用防護裝備，如手套、口罩、潔凈服，確保個人衛(wèi)生。
3. 原料、半成品和成品應(yīng)分開存放，避免混淆。
4. 定期檢查設(shè)備，確保其正常運行，及時維修保養(yǎng)。
5. 嚴格執(zhí)行清潔消毒程序，防止交叉污染。
6. 記錄要真實、準(zhǔn)確，不可篡改，簽名確認。
7. 發(fā)現(xiàn)異常情況立即報告，不得隱瞞。
8. 遵守廢棄物處理規(guī)定，防止環(huán)境污染。
制劑車間操作規(guī)程的執(zhí)行，需要全員參與，共同維護生產(chǎn)環(huán)境的整潔和安全，確保藥品質(zhì)量的可靠性和一致性。只有如此，才能實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，贏得市場的認可和消費者的信賴。
制劑車間操作規(guī)程范文
第1篇 制劑車間混合崗位安全操作規(guī)程
1、目的
建立制劑車間混合崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程，使制劑混合操作程序化、規(guī)范化
2、適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑混合崗位的生產(chǎn)操作
3、內(nèi)容
3.1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備與檢查
3.1.1檢查料斗混合機是否完好,清潔。
3.1.2準(zhǔn)備好本工序生產(chǎn)需使用的工器具，檢查須清潔、完好，地磅是否清潔、完好。
3.1.3檢查物品，人員等是否都在安全線以外。
3.1.4核對上工序移交的物料品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)等內(nèi)容是否與本工序生產(chǎn)相符。
3.2 混合操作
3.2.1適用范圍：預(yù)混劑、粉劑分裝前的混合。
3.2.2將料斗推至地磅上，按生產(chǎn)品種準(zhǔn)確稱量所投物料并將物料依次投入混合料斗中，投料加量不得超過料斗容積的80%。投料完畢蓋好料斗筒蓋，檢查密封性后用卡箍鎖緊密封圈。所投物料中，加量較少物料應(yīng)用電子秤準(zhǔn)確稱量。投料順序為：密度小的先加，密度大的后加；量多的先加，量少的后加。
3.2.3將料斗推至混合機上安裝好，使料斗下方四腿與混合機提升底盤上的孔位對正。
3.2.4接通電源，按工藝規(guī)程要求在觸摸屏上設(shè)定好各項參數(shù)。點擊“手動模式”下的“提升”按鈕，機器開始提升料斗直至被夾緊，混合機開始轉(zhuǎn)動。在混合過程中，不能隨意變動設(shè)定工藝參數(shù)。混合至規(guī)定時間，設(shè)備停止運轉(zhuǎn)，料斗處于被夾緊的水平狀態(tài)點擊“繼續(xù)”按鈕，將料斗水平放至地面。
3.2.5將料斗掛上“待驗”標(biāo)識，車間填寫?中間產(chǎn)品請驗單?通知qa取樣，經(jīng)檢驗合格后，移至下步工序。
3.2.6全過程必須執(zhí)行二人復(fù)核制度，操作人員、復(fù)核人員在批生產(chǎn)記錄上指定位置簽名。
3.2.7操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進行，并及時如實填寫操作記錄。
3.3 清場
操作完畢及時清場,清場按?清場管理規(guī)程?及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進行，并填寫清
記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場。
4、安全注意事項
4.1混合機啟動后,嚴禁進入混合料斗運行區(qū)內(nèi),人應(yīng)在防護線外, 操作人員不允許長時間離開生產(chǎn)現(xiàn)場。
4.2混合機在運行中，不得將手及硬物伸入靠近混合料斗。
4.3提升料斗未被夾緊或有偏離時，嚴禁下步操作。
5、操作過程中異常情況及處理
5.1料斗混合機在運行時,發(fā)生異響、怪叫或漏油等不正?，F(xiàn)象應(yīng)立即停機檢查，不得讓設(shè)備帶病運行。
5.2加料、清洗時應(yīng)防止損壞加料口法蘭及桶內(nèi)拋光鏡面，以防止密封不嚴和物料粘積。
5.3料斗混合機在運行過程中有漏料時，應(yīng)及時停車檢查快開閥門，緊鎖密封圈等是否出現(xiàn)松動或緊鎖不嚴等異常情況，待檢修正常后再繼續(xù)運行。
5.4如主藥在投料前有粘結(jié)、結(jié)團(塊)等現(xiàn)象時，應(yīng)進行過篩或粉碎處理后投料。
第2篇 制劑車間分裝崗位安全操作規(guī)程
1.目的
建立制劑車間分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程，使制劑分裝過程程序化、規(guī)范化
2.適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑內(nèi)包裝的生產(chǎn)操作
3.內(nèi)容
3.1.生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查
3.1.1檢查包裝指令及相關(guān)記錄等是否齊全,是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的指令及記錄,與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料。
3.1.2按要求對電子秤及使用的容器、器具、小工具等進行檢查，要求清潔完好。
3.1.3根據(jù)批包裝指令,檢查內(nèi)包裝和待包裝品的品名、批號、數(shù)量、外觀質(zhì)量等均是否相符。
3.1.4按要求對內(nèi)包裝材料進行脫包,外表面清潔等分裝前的處理。
3.1.5檢查操作間環(huán)境是否符合安全生產(chǎn)要求。
3.2放料
將裝有合格中間產(chǎn)品的料斗整體推至料斗提升機上。啟動料斗提升機上的“提升”按鈕，將料斗提至適當(dāng)高度后，在放料口的正下方放置接料桶，開啟料斗上的快開閥門放料。放料時操作人員應(yīng)控制好放料速度，防止放料過快將料濺到接料桶外。
3.3分裝
3.2.1開啟電子秤,按工藝要求設(shè)定好參數(shù),用一架電子秤稱出單個內(nèi)包材的平均重量并用另一架電子秤進行復(fù)核,根據(jù)比較結(jié)果進行微調(diào),直至裝量穩(wěn)定在工藝要求的范圍內(nèi)開始分裝。
3.2.2在分裝過程中1次/30分鐘隨機抽查若干個分裝好內(nèi)包裝單元,要求裝量準(zhǔn)確、外形整潔、封口緊密。
3.2.3分裝過程的前、中、后各檢查記錄一次包裝參數(shù)情況，并在每班分裝生產(chǎn)的前、中、后各檢查記錄一次待包裝品及內(nèi)包裝材料的使用情況，確保材料使用正確無誤。
3.2.4操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進行,并及時如實填寫操作記錄。
3.3清場
操作完畢及時清場,清場按《清場管理規(guī)程》及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進行，并填寫清場記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場。
4.安全注意事項
4.1所有生產(chǎn)區(qū)的操作人員不能佩帶飾物、化妝、染指甲等，不能裸手接觸物料。
4.2操作人員按要求穿戴好勞動防護用品,生產(chǎn)過程中防止被封口機發(fā)熱部位燙傷和機械劃傷、碰傷等。
4.3為防止靜電，放料時操作人員應(yīng)先將料斗提升機上的靜電連接鉗將不銹鋼桶夾緊后，才能放料。
5.操作過程中異常情況及處理
5.1在操作過程中停電時,若是短時間停電，操作人員應(yīng)在崗位等待，來電后繼續(xù)操作；若是長時間停電，操作人員應(yīng)將物料收集密閉好,未封口的包裝也應(yīng)密閉保存，人員退出操作間。
5.2分裝結(jié)束，進行物料平衡率、收率計算。平衡率要求為98.0%－100.0%，若超出規(guī)定范圍，則按《偏差處理管理規(guī)程》進行分析、處理。
第3篇 制劑車間干燥崗位安全操作規(guī)程
1、目的
建立制劑車間干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程，使制劑干燥過程程序化、規(guī)范化
2、適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑干燥崗位的生產(chǎn)操作
3、內(nèi)容
3.1 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查
3.1.1檢查沸騰干燥機是否清潔、完好，布袋是否裝好。檢查蒸汽管路是否完好，蒸汽壓力是否≥0.3mpa，氣源壓力應(yīng)為：0.6~0.8mpa。
3.2.1將待干燥物料裝進料斗車,每次裝料嚴格控制料斗裝量不能超過料斗容積的2/3,將料斗車推進干燥器內(nèi)適當(dāng)位置。
3.2.2啟動氣缸,將料斗頂上,開啟風(fēng)機運行,逐步打開排風(fēng)門,至物料達最佳流化狀態(tài),啟動攪拌電機攪拌。
3.2.1將待干燥物料裝進料斗車,每次裝料嚴格控制料斗裝量不能超過料斗容積的2/3,將料斗車推進干燥器內(nèi)適當(dāng)位置。
3.2.2啟動氣缸,將料斗頂上,開啟風(fēng)機運行,逐步打開排風(fēng)門,至物料達最佳流化狀態(tài),啟
動攪拌電機攪拌。
3.2.3通蒸汽升溫至控制溫度開始干燥物料,干燥過程中通過視窗隨時掌握產(chǎn)品干燥情況,并根據(jù)工藝規(guī)程控制全過程。
3.2.4待干燥時間達到工藝規(guī)定后，停止干燥，切斷蒸汽，開始降溫，待排風(fēng)溫度下 降至45℃左右時，關(guān)閉風(fēng)機。
3.2.5關(guān)閉排風(fēng)口,啟動脈沖振打,振打布袋3至5次后,關(guān)閉脈沖開關(guān),啟動氣缸,將料斗放下,拉出料斗車出料。
3.2.6將烘干的物料收集裝入轉(zhuǎn)料桶中,轉(zhuǎn)至下步工序。
3.2.7操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進行，并及時如實填寫操作記錄。
3.3 清場
操作完畢及時清場，清場按?清場管理規(guī)程?及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進行，并填寫清場記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水、蒸汽閥門后操作人員才能離開現(xiàn)場。
4、安全注意事項
4.1禁止帶打火機,手機等火源進入生產(chǎn)現(xiàn)場。
4.2所有生產(chǎn)區(qū)的操作人員不能佩帶飾物，化妝，染指甲，不能裸手接觸物料。
4.3操作人員按要求穿戴好勞動防護用品，生產(chǎn)過程中防止?fàn)C傷和機械劃傷，碰傷等。
5、操作過程中異常情況及處理
5.1若停電、停汽及控制溫度達不到規(guī)定時，干燥時間將適當(dāng)延長，如影響產(chǎn)品質(zhì)量，則按?偏差處理管理規(guī)程?進行處理。
5.2若進出空氣濾網(wǎng)阻塞，風(fēng)量太小時，應(yīng)及時清潔濾網(wǎng)。
第4篇 制劑車間外包裝崗位安全操作規(guī)程
1.目的
建立制劑車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程,使制劑外包裝過程程序化、規(guī)范化
2.適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑外包裝的生產(chǎn)操作
3.內(nèi)容
3.1生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查
3.1.1根據(jù)批包裝指令,檢查印刷性包材其顏色，文字內(nèi)容和印刷質(zhì)量，均應(yīng)符合要求。
3.1.2檢查各包裝設(shè)備是否清潔、完好。
3.1.3檢查內(nèi)包裝間內(nèi)有無前批生產(chǎn)遺留物。
3.2外包裝操作過程
3.2.1打碼：依據(jù)批包裝指令，對標(biāo)簽進行打碼操作。要求：打碼前復(fù)核標(biāo)簽數(shù)量、外觀質(zhì)量。打碼過程中專人復(fù)核打碼內(nèi)容：批號、生產(chǎn)日期、有效期位置正確，字跡清晰；無模糊，傾斜，打印不全及漏打現(xiàn)象。
3.2.2貼標(biāo)簽：將打印好的標(biāo)簽粘貼于每個小包裝的指定位置。要求：標(biāo)簽粘貼牢固，不傾斜、標(biāo)簽表面無氣泡，光滑平整、清潔。
3.2.3裝箱：將貼好標(biāo)簽的小包裝，按要求裝箱，并放入產(chǎn)品合格證，封箱。
3.2.4打包：將待打包的包裝箱平穩(wěn)地放在半動捆扎機上的合適位置，靠緊阻擋器。將帶子繞過包裝箱，插入插帶槽內(nèi)自動熱合打包。
3.2.5包裝結(jié)束后,及時準(zhǔn)確填寫操作記錄，印刷性包裝材料須進行物料平衡計算。
3.3清場
操作完畢及時清場，清場按《清場管理規(guī)程》及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進行，并填寫清場記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場。
4.安全注意事項
半自動捆扎機在使用過程中應(yīng)注意,燙頭處溫度高，不能用手觸碰以免被燙傷。若設(shè)備不運轉(zhuǎn)或工作不正常時應(yīng)立即停機，操作人員應(yīng)及時報告并等待維修人員進行修理。
5.操作過程中異常情況及處理
5.1打碼操作過程的控制及復(fù)核：打印好第一張標(biāo)簽，交復(fù)核人員檢查合格后，才能繼續(xù)操作。
5.2包裝過程中，操作人員如發(fā)現(xiàn)包材質(zhì)損數(shù)超過5%，應(yīng)暫停使用該批包材，待查明原因后再繼續(xù)操作。包裝完畢，將損耗的包材當(dāng)班銷毀。銷毀時應(yīng)有qa監(jiān)督執(zhí)行并做好記錄。
5.3包裝結(jié)束后，印刷性包材須進行物料平衡計算(平衡率計算公式為：(使用量+損耗量+剩余量)/領(lǐng)用量×100%)平衡率必須是100%，結(jié)果不符應(yīng)立即查找原因，若有偏差則按《偏差處理管理規(guī)程》進行分析處理。
第5篇 制劑車間過篩崗位安全操作規(guī)程
1、目的
建立制劑車間過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程，使制劑過篩操作程序化、規(guī)范化
2、適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用制劑過篩崗位的生產(chǎn)操作。
3、內(nèi)容
3.1 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查
3.1.1檢查振蕩篩是否完好,清潔,篩網(wǎng)目數(shù)是否符合工藝要求,篩網(wǎng)是否破損,若有破損應(yīng)及時更換,并裝好過篩布袋。
3.1.2依次裝好橡皮墊圈、鋼套圈、篩網(wǎng)、篩蓋，上篩網(wǎng)時要防止蓋邊切壓手指，將蓋用壓桿壓緊，禁止用鈍器敲打篩蓋。
3.1.3檢查現(xiàn)場是否有與本批無關(guān)的物料,操作間環(huán)境是否符合安全生產(chǎn)要求。
3.1.4核對上工序移交的物料品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)等內(nèi)容是否與本工序生產(chǎn)相符。
3.1.5開啟除塵機組十分鐘后，方可進行過篩操作
3.1.6準(zhǔn)備好本工序需使用的工具、計量器具、轉(zhuǎn)料桶等。
3.2 過篩操作
3.2.1按啟動按鈕,待振動篩運行平穩(wěn)后,將物料盡量保持勻速地加入加料口,加料不宜太快。加料太快物料會隨粗顆粒一同溢出，加料太慢影響產(chǎn)量。
3.2.2過篩完畢后，關(guān)閉電源，按設(shè)備由上而下的順序清理殘留在篩中的粗顆粒料和細粉，取下過篩布袋。若需清洗時應(yīng)先松開緊鎖裝置，再將篩蓋、篩網(wǎng)襯圈、出料斗卸下，送至清洗間清洗。
3.2.3將過篩好的物料收集裝入轉(zhuǎn)料桶中，轉(zhuǎn)至下步工序。
3.2.4操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進行，并及時如實填寫操作記錄。
3.3 清場
操作完畢及時清場，清場按?清場管理規(guī)程?及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進行，并填寫清
記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水、除塵機組后操作人員才能離開現(xiàn)場。
4、安全注意事項
4.1禁止帶打火機、手機等火源進入生產(chǎn)現(xiàn)場。
4.2所有生產(chǎn)區(qū)的操作人員不能佩帶飾物，化妝，染指甲，不能裸手接觸物料。
4.3操作人員按要求穿戴好勞動防護用品，生產(chǎn)過程中防止?fàn)C傷和機械劃傷、壓傷等。
5、操作過程中異常情況及處理
過篩過程中隨時檢查篩網(wǎng)是否被物料堵塞,如堵塞應(yīng)停機清理堵塞物料,疏通篩網(wǎng)后繼續(xù)過篩。如過篩過程中振動篩振動異?；蛴挟愴懙炔徽Ｇ鍥r發(fā)生，應(yīng)停機檢查，待故障排除后，繼續(xù)操作。
