制劑室工作管理制度3篇

制劑室工作管理制度旨在規(guī)范制劑生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保障員工安全，提高工作效率。它涵蓋了人員管理、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)操作流程、質(zhì)量控制、安全管理、衛(wèi)生管理等多個方面。

包括哪些方面

1. 人員管理：明確崗位職責，定期進行專業(yè)培訓，確保員工熟悉操作規(guī)程和安全規(guī)定。

2. 設(shè)備管理：制定設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，確保設(shè)備運行良好，減少故障率。

3. 物料管理：規(guī)范物料采購、存儲、領(lǐng)用流程，保證物料質(zhì)量。

4. 生產(chǎn)操作流程：細化操作步驟，強調(diào)工藝紀律，避免人為錯誤。

5. 質(zhì)量控制：設(shè)立嚴格的質(zhì)量檢驗標準，確保制劑符合國家藥品標準。

6. 安全管理：制定應急預案，進行定期安全檢查，預防安全事故。

7. 衛(wèi)生管理：保持潔凈環(huán)境，定期進行清潔消毒，防止污染。

重要性

制劑室工作管理制度的重要性不言而喻。一方面，它為制劑生產(chǎn)提供了標準化的作業(yè)指南，有助于提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。另一方面，通過規(guī)范操作，降低安全隱患，保護員工健康，同時也滿足了藥品監(jiān)管機構(gòu)的要求，確保企業(yè)合規(guī)運營。

方案

1. 制定詳細的操作手冊，包含每個崗位的操作流程、注意事項和應急處理措施。

2. 設(shè)立專職的質(zhì)量管理人員，負責監(jiān)督生產(chǎn)過程，確保質(zhì)量標準得到執(zhí)行。

3. 建立設(shè)備維護記錄，定期進行設(shè)備性能評估，及時維修更新。

4. 對新入職員工進行崗前培訓，定期對所有員工進行安全和技能復訓。

5. 實施物料追溯制度，確保物料來源清晰，質(zhì)量可控。

6. 加強環(huán)境衛(wèi)生管理，設(shè)定清潔頻率和標準，定期進行環(huán)境監(jiān)測。

7. 建立反饋機制，鼓勵員工報告生產(chǎn)中的問題和改進意見，持續(xù)優(yōu)化管理制度。

通過這些措施，制劑室的工作管理制度將更加完善，有助于實現(xiàn)高效、安全、高質(zhì)量的制劑生產(chǎn)。

制劑室工作管理制度范文

第1篇 醫(yī)院管理-中藥制劑室工作制度

中藥制劑室工作制度

（一）中藥制劑室負責本院中藥制劑及合劑的制配工作，制劑范圍以本院臨床協(xié)定處方為主，并配合本院醫(yī)療、科研、科學需要而配，制新的制劑，自制制劑只限本院自用，不得流入市場。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得許可證。

（三）所配制制劑必須按注冊的質(zhì)量標準全項檢驗合格后，方可使用。

（五）應認真執(zhí)行核對制度，配制制劑及合劑時應認真填寫制劑單，稱量必須準確，經(jīng)核對無誤后方可投料，配制含醫(yī)學專用藥品、精神藥品、毒性藥品的制劑，應兩人核對，稱時及核對人員均應在制劑單上簽字。

（六）應執(zhí)行制劑半成品檢驗制度，制劑及合劑半成品及檢驗合格后，方可分裝。分裝時應嚴格核對。

（七）要加強制劑與合劑的標簽管理。制劑標簽內(nèi)容包括：制劑名稱、規(guī)格、處方組成、適應證、用法用量、注意事項、注冊編號、內(nèi)服、外用、眼用、鼻用、制劑單位等。

（八）中藥制劑室應根據(jù)崗位技術(shù)要求、制定詳細的技術(shù)操作規(guī)程，并健全崗位責任制、確保制劑質(zhì)量。

（九）要搞好技術(shù)資料檔案管理，制劑配制單及檢驗報告書應保存三年以上。對發(fā)生的制劑質(zhì)量事件，應有詳細的檔案材料備查。

（十）制劑室應加強經(jīng)濟管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高經(jīng)濟效益。

（十一）制劑工作人員應衣帽整潔，室內(nèi)物品陳列有序，經(jīng)常保持室內(nèi)衛(wèi)生。

（十二）在制劑、合劑配制過程中，無關(guān)人員不得進入制劑室。

（十三）制劑室所用的衡器具，必須按照《計量法》規(guī)定進行定期檢驗，確保計量準確可靠。

（十四）制劑室要有防護措施，注意安全生產(chǎn)。

第2篇 醫(yī)院管理-普通制劑室工作制度

普通制劑室工作制度

（一）本室負責本院普通制劑的配制工作。制劑范圍為市場不供應或不能滿足供應，以及醫(yī)療、教學、科研需要的制劑。自制制劑只限本院自用，不得流入市場。

（二）本室必須按《藥品管理法》規(guī)定，取得制劑許可證，并按“山東省醫(yī)字制劑品種注冊管理辦法”規(guī)定，逐品種進行注冊，取得制劑注冊編號后，方可進行配制。

（三）本室必須嚴格執(zhí)行經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊批準的處方及工藝規(guī)程，并經(jīng)全項檢驗合格后，方可使用。

（四）制劑所用的原料、溶媒、輔料，均應符合藥典標準，化學藥品嚴禁藥用。包裝材料應無毒，不影響藥品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量。

（五）配制前填寫制劑單，配制人、復核人核對無誤后簽名。稱量要準確，操作要認真。半成品必須檢驗，合格后，方可分裝、發(fā)放。

（六）本室不得直接收配處方，特殊情況應與本室聯(lián)系，經(jīng)科主任同意，方能配制。

（七）制劑使用醫(yī)學專用藥品、精神藥品或毒藥時，應分別按有關(guān)規(guī)定辦理。

（八）室內(nèi)必須保持清潔、整齊。制劑人員工作時必須衣帽整齊，戴口罩。制劑人員應注意個人衛(wèi)生，并每年1~2次體格檢查，如患有傳染性疾病或可能污染制劑的疾病時，不得從事直接的制劑工作，直至調(diào)離崗位。

（九）要加強清場的管理，防止不同品種混雜。要加強制劑標簽的管理，用多少取多少，如有多余應認真銷毀。

（十）要做好制劑技術(shù)資料的管理，制劑單、送驗單及檢驗報告單等應保存二年，以備查詢。

（十一）本室所用的衡器，應按“計量法”規(guī)定，定期檢驗，確保計量準確、可靠。

（十二）本室應有必要的安全防護措施，注意安全生產(chǎn)。非本室人員未經(jīng)允許禁止入內(nèi)。

第3篇 醫(yī)院管理-滅菌制劑室工作制度

滅菌制劑室工作制度

（一）滅菌制劑室負責本院滅菌制劑的配制工作，制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊管理辦法》規(guī)定品種進行注冊，取得制劑編號方可配制制劑。

（三）配制制劑必須嚴格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊批準的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊的質(zhì)量標準，全項檢驗合格后，方可使用。

（四）制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標準。包裝材料應無毒，不與所裝藥品發(fā)生反應，不污染藥品，并能達到該藥品性質(zhì)所要求的其它包裝條件，能保證藥品質(zhì)量。

（五）應認真執(zhí)行核對制度，配制滅菌制劑應認真填寫制劑單或生產(chǎn)記錄，稱量必須準確，經(jīng)他人核對無誤后，方可投料。

配制含有醫(yī)學專用藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱量、核對人員均應在制劑單上簽字。

（六）應認真執(zhí)行制劑半成品檢驗制度，半成品檢驗合格后方可灌裝。

（七）滅菌制劑應分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進出。

（八）潔凈區(qū)工作人員應配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內(nèi)衛(wèi)生，所用物品存放有序。

（九）做好批生產(chǎn)記錄，檢驗記錄，檢驗報告書的填寫和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應另行安排適當?shù)墓ぷ鳌?/p>

（十一）維護好生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。

（十二）工作結(jié)束后，離崗前，認真檢查水、電汽的閘門以及門、窗，清除不安全的隱患。

（十三）非本室人員未經(jīng)允許嚴禁入內(nèi)。