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醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié)(三篇)

發(fā)布時間:2023-06-05 12:50:02 查看人數(shù):63

醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié)

【第1篇 ____年上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)范文

半年以來,在市委、市政府的正確領(lǐng)導下,在上級有關(guān)業(yè)務部門的指導下,我市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊緊圍繞保障公眾用藥安全這一中心,按照標本兼治、重在治本的原則,扎實開展藥品流通領(lǐng)域非法渠道購進集中整治。我市藥品經(jīng)營、流通秩序進一步規(guī)范,涉藥單位的誠信意識、質(zhì)量責任意識進一步增強,藥械安全監(jiān)管工作取得了明顯的成效,具體如下:

一、根據(jù)實際,結(jié)合目標考核的要求,制訂了藥品監(jiān)督管理科____年度工作計劃。

強化醫(yī)藥市場宏觀監(jiān)管,促進藥械流通市場規(guī)范有序發(fā)展,強化監(jiān)管力度;創(chuàng)新監(jiān)管方式,完善藥械生產(chǎn)監(jiān)管體系,以鞏固全省食品藥品安全示范區(qū)為主線,落實監(jiān)管責任。

二、嚴格審批,認真組織實施gsp認證、變更及換發(fā)證工作。

今年上半年,我局共完成了6家藥品經(jīng)營企業(yè)gsp認證,3家藥品經(jīng)營企業(yè)換證,13家企業(yè)變更工作。在藥品經(jīng)營企業(yè)審批工作中,我們嚴格執(zhí)行標準,對不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)一律亮紅燈。通過實施gsp認證工作,我市農(nóng)村藥店的質(zhì)量管理意識和水平有了較大的提高,從店容店貌、藥品分類陳列、設備設施到售后服務等方面均有很大程度的改善。市場的格局發(fā)生了新變化,一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。

三、加強日常監(jiān)管,規(guī)范市場秩序。

1、加強對已通過認證的藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了gsp認證。為防止藥品經(jīng)營企業(yè)通過gsp認證后產(chǎn)生的管理松懈等現(xiàn)象,加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,我局對企業(yè)進行飛行檢查,嚴格按照《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》逐項檢查,重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥學技術(shù)人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止,共對13家藥品經(jīng)營企業(yè)(7家連鎖門店、6家單體藥店)、2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了飛行檢查,78家進行了日常監(jiān)督檢查,被檢查單位存在的主要問題有:各項制度執(zhí)行不到位;記錄不及時;藥師不在崗;處方藥未嚴格按要求管理、gsp檔案未延續(xù)等問題。針對企業(yè)未嚴格執(zhí)行g(shù)sp的行為,我局依法對23家企業(yè)給予了警告,責令改正。同時建立了藥品經(jīng)營企業(yè)gsp檢查檔案,以便于對企業(yè)整改的情況進行核查。

2、加強麻黃堿類復方制劑、二類精神藥品、終止妊娠類藥品管理。為了認真貫徹落實藥品管理法及國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定,加強對特殊藥品的監(jiān)督管理,我們每月對裕民藥業(yè)有限公司等企業(yè)進行麻黃堿類復方制劑、二類精神藥品、終止妊娠類藥品的檢查,嚴禁終止妊娠類藥品在市場上非法流通。對含麻黃堿類復方制劑的企業(yè)檢查,重點檢查了購買方相關(guān)資質(zhì)證明材料和留存情況。

3、加快藥品安全信用分類管理,做好日常監(jiān)管扣分工作。為認真貫徹落實《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》,做好我市藥品安全信用分類管理工作,我們印發(fā)了《市藥品經(jīng)營企業(yè)誠信創(chuàng)評實施方案》,并轉(zhuǎn)發(fā)了市局藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥械日常監(jiān)管扣分規(guī)定,至今以來已對79家藥品經(jīng)營企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行日??鄯直O(jiān)管,并在oa系統(tǒng)記錄,有效地建立了藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管長效機制,重點解決當前藥械經(jīng)營使用單位存在的突出問題,確保全市藥品質(zhì)量安全。

4、加強藥品從業(yè)人員健康體檢。我們組織轄區(qū)內(nèi)在職藥品從業(yè)人員進行一年一度健康檢查,對患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業(yè)人員,不得從事直接接觸藥品工作,體檢進一步摸清了藥品從業(yè)人員的身體狀況,使他們自覺規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營使用行為,確保全市人民群眾用藥用械安全。

5、加強藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一管理”。根據(jù)市局相關(guān)規(guī)定,藥品零售連鎖企業(yè)應嚴格實行統(tǒng)一品牌標識、統(tǒng)一藥品質(zhì)量、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財務、統(tǒng)一網(wǎng)絡信息、統(tǒng)一服務質(zhì)量管理的“七統(tǒng)一管理”連鎖經(jīng)營模式。門店購進藥品必須經(jīng)總部審核同意,由總部統(tǒng)一采購。所有門店購進藥品的購進驗收記錄必須在總部保存,總部對門店采購藥品行為負責。通過半年的規(guī)范管理,現(xiàn)已有2家連鎖門店轉(zhuǎn)為單體,剩余24家連鎖門店達到“七統(tǒng)一”的要求,達標率100%。

6、規(guī)范藥品零售企業(yè)商品分區(qū)管理。為規(guī)范全市藥品零售企業(yè)所經(jīng)營的普通商品、保健食品(專指“健”字號,“帶藍帽”的食品)、化妝品、藥品及醫(yī)療器械(簡稱“四品一械”)的合理擺放,要求一是零售企業(yè)要將擺放商品的空間劃分為五個區(qū)域,各區(qū)域之間必須有清晰的標識分隔,標識牌統(tǒng)一為綠底白字,標識牌大小根據(jù)店面大小確定,但不得小于15cm×30cm;二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品,不能摻雜混放,且保健食品區(qū)和普通商品區(qū)不能連在一起。通過規(guī)范,全市144家藥店達到了這一要求,正確引導消費者購買不同商品,確保公眾用藥用械安全。

四、加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管,著力抓好藥械安全專項整治工作。

1、積極藥品流通領(lǐng)域非法渠道購進藥品專項整治。采取有效措施,積極落實好專項整治行動各項工作,一是開展對重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點品種的檢查,督促企業(yè)落實藥品購銷經(jīng)營活動的規(guī)定要求;二是認真收集、分析各種信息線索,組織調(diào)查核實,依法嚴厲查處,并要按照“五不放過”(即對假劣藥品來源、去向不查清不放過;對涉案單位、責任人不查清不放過;對案件原因不分析透徹不放過;對涉案人員未得到應用懲處不放過;對防范措施不落實不放過)的要求,積極發(fā)揮協(xié)查聯(lián)合辦案的機制,對違法行為一查到底;三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度,積極聯(lián)合公安機關(guān)查處重大違法犯罪行為;四是建立信息報送機制。將重大案件及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局,及時將開展專項行動的好的經(jīng)驗做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報。

2、開展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的專項檢查。根據(jù)市局《關(guān)于進一步加強藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)功能性建設的通知》,結(jié)合市局督辦情況,我局開展電子監(jiān)管專項檢查,檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)上傳是否真實、完整、及時,視頻圖像是否及時上傳,藥學技術(shù)人員在崗情況。目前,我市46家藥品經(jīng)營企業(yè)進行了專項檢查,發(fā)出整改通知書22份,電子監(jiān)管平臺綜合效能得到有效提升。

3、繼續(xù)開展對尿毒癥免費血透救治用耗材的專項檢查。我局高度重視,專門成立了尿毒癥免費血透救治用耗材專項檢查小組,組織人員對轄區(qū)內(nèi)的尿毒癥免費血透救治定點醫(yī)院(含中心衛(wèi)生院)開展了檢查。重點檢查了四個環(huán)節(jié):一是檢查該類產(chǎn)品的購進渠道是否正規(guī)、驗收記錄是否完整;二是檢查該類產(chǎn)品的倉儲條件是否符合產(chǎn)品的貯藏要求;三是檢查該類產(chǎn)品和供貨商的合法性證明文件是否留存;四是檢查該類產(chǎn)品不良事件報告制度的執(zhí)行情況。對于此次檢查中發(fā)現(xiàn)的該定點醫(yī)院產(chǎn)品倉儲條件不符合產(chǎn)品貯藏要求和此類產(chǎn)品不良事件報告制度執(zhí)行有缺陷的情況,我局已責令該定點單位限期進行整改。在此次專項檢查的期間內(nèi),我局將站在執(zhí)政為民的高度,加強對尿毒癥免費血透救治定點醫(yī)院(鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院)的監(jiān)管,確保耗材使用安全有效,確保此次惠民項目落到實處。

五、“三個創(chuàng)新”提升藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓水平。

為了全面提高全市從業(yè)人員綜合素質(zhì),幫助更新知識結(jié)構(gòu),拓寬知識層面,增強守法經(jīng)營意識,通過“三個創(chuàng)新”提升了藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓水平。一是培訓體制創(chuàng)新。爭取了上級財政支持,完善了培訓教育體制,繼續(xù)教育培訓不再向從業(yè)人員收取任何費用,包括不收證件工本費、培訓書本等費用。培訓通知方式全部通過qq群聯(lián)系平臺發(fā)出,體現(xiàn)出節(jié)儉辦培訓的精神。二是培訓媒介創(chuàng)新。為了增加培訓直觀性,該局投入2萬多元創(chuàng)建多媒體教室,培訓再不是枯燥的,而是聲、光、電全新的效果,給人以耳目一新的感受。三是培訓內(nèi)容創(chuàng)新。此次培訓分5期,每期4天,40個學時,涵蓋聽課、自學、考試等環(huán)節(jié),內(nèi)容包括:藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī),職業(yè)道德和從業(yè)技能,藥械經(jīng)營知識、新修訂gsp管理規(guī)范,藥械稽查安全事故的案例和資料等知識。這些內(nèi)容全是監(jiān)管人員根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際確定的,并且自己制作多媒體課件,增加了培訓的針對性。

通過繼續(xù)教育培訓,促進了執(zhí)法人員與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用從業(yè)人員的溝通與交流,增強了其責任意識、質(zhì)量意識、法律意識,有效促進了藥械經(jīng)營、使用行為不斷規(guī)范,為以后監(jiān)管工作的順利開展打下了良好的基礎。

六、積極開展藥品不良反應監(jiān)測工作。

與衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文對市藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組進行了調(diào)整,并完善基層監(jiān)測網(wǎng)絡,完善了35個基層網(wǎng)報用戶,各醫(yī)療機構(gòu)建立了藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組,由院長任組長,分管院長為副組長,醫(yī)務科、藥劑科和各臨床科室負責人為組員,并確定一人具體負責本單位藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告工作(下稱報告員)。各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位參照醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組,并確定一名報告員。上半年我市共收集上報不良反應144例,醫(yī)療器械不良事件32例,均已完成上半年任務。

七、四舉措加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。

為進一步凈化藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告市場環(huán)境,維護人民群眾身體健康和合法權(quán)益,我局采取四項措施加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強跟蹤監(jiān)測。對電視臺等新聞媒體發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行定期或不定期跟蹤監(jiān)測,加強重點時期和重點時段監(jiān)測,減少監(jiān)測盲點。二是加強監(jiān)督檢查。專項檢查與日常檢查相結(jié)合,對藥品、醫(yī)療器械、保健食品經(jīng)營單位店堂內(nèi)外張貼或懸掛的違法廣告進行清理,對質(zhì)量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫(yī)療器械、保健食品,采取暫停銷售、追蹤購進渠道、監(jiān)督抽驗等措施,違反法律法規(guī)的,立案查處。三是加強部門配合。與工商、廣電等部門配合,互通信息、資源共享,形成合力,藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法違規(guī)廣告得到有效遏制。四是加強宣傳。通過知識講座、開辟宣傳欄等形式,向公眾宣傳識別真假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的方法,增強公眾對違法虛假廣告的識別能力,宣傳相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告知識,普及有關(guān)法律法規(guī),增強公眾自我防范意識。半年來,我局執(zhí)法人員對3家藥店的廣告產(chǎn)品下達了強制下架書面文件,嚴禁銷售廣告藥品,根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營廣告藥品、醫(yī)療器械、保健食品的暫行規(guī)定》給予各藥店扣分處理,并將違法廣告移送工商部門處理。

八、繼續(xù)深入推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設機制,提高農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設工作成效。

我市17個鄉(xiāng)鎮(zhèn)均成立了以分管領(lǐng)導為站長的食品藥品安全協(xié)管站,明確了2-3名專(兼)職食品藥品安全協(xié)管員,在各村(居)聘任了一名村信息員,目前,我市共聘任了35名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員和240名村(居)信息員,每名信息員每年補助350元,已全面覆蓋至村(居),建立健全了市、鄉(xiāng)、村三級食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡,監(jiān)督網(wǎng)絡覆蓋率達100%。繼續(xù)加強對協(xié)管員培訓工作,以集中培訓與現(xiàn)場帶教培訓相結(jié)合,執(zhí)法人員到哪個鄉(xiāng)鎮(zhèn),就邀請當?shù)貐f(xié)管員參加,并進行現(xiàn)場檢查指導培訓,今年來,已帶教培訓協(xié)管員35人次。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設在保障農(nóng)村藥品供應和監(jiān)督中日益發(fā)揮重大作用。

九、是強化監(jiān)管與促進服務相結(jié)合。

我市注重監(jiān)管與服務的統(tǒng)一,以幫扶企業(yè)發(fā)展為目的,推動了食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化建設。牢固樹立“監(jiān)管為了發(fā)展,監(jiān)管服務于發(fā)展,監(jiān)管促進發(fā)展”的觀念,強化服務意識,提升服務水平,千方百計營造良好的發(fā)展環(huán)境。幫助九華藥業(yè)實行新版gmp、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項目、退城進園項目的協(xié)調(diào)工作;幫助藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格按照gsp要求規(guī)范經(jīng)營;制定計劃,幫助裕民藥業(yè)實現(xiàn)“兩碼合一,數(shù)據(jù)融合”,確保藥品流向鏈條完整,增強了民營經(jīng)濟發(fā)展后勁,促進了我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟健康協(xié)調(diào)發(fā)展。

十、____年下半年工作計劃。

今年來,我們雖然做了一些工作,也取得了一定的成績,但離市委、政府的要求還有一定差距,下半年,我們將不斷總結(jié)經(jīng)驗,自我完善,把工作做得更扎實、更出色。計劃重點抓好以下方面工作:

1、加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購進、倉儲、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,確保基本藥物質(zhì)量的安全有效。

2、深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治工作。堅持預防與處罰并重的行政執(zhí)法原則,加強農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位重點區(qū)域,以高風險藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點,以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點部位,開展專項整治,依法嚴厲打擊制售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品等違法犯罪行為。對于社會危害性大、涉及面廣、嚴重侵害群眾權(quán)益的大案要案,定要一查到底。

3、抓好藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。不斷探索和創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管方式方法,提高工作效能,確保人民群眾用藥的安全有效。

4、加強藥品不良反應監(jiān)測上報工作,提高監(jiān)測的覆蓋面,加強對基層單位上報員的培訓指導。

5、繼續(xù)不折不扣,完成好市局、市委、市政府下達的各項工作任務。

【第2篇 某局2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

一、堅持依法行政,確保年度醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項檢查任務的完成

1、加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。一年來,按照省局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則》要求,對11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行日常檢查和專項檢查32家次,檢查覆蓋率達100%,其中系統(tǒng)檢查8家次,常規(guī)檢查8家次,有因檢查4家次,專項檢查3家次,動態(tài)監(jiān)管5家次,跟蹤檢查8家次(其中包括常規(guī)檢查4次),產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查1家次,制作現(xiàn)場記錄30份,指出問題36條并提出及時整改要求。

2、開展生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報資料專項現(xiàn)場核查。根據(jù)國家局《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報資料核查工作安排的通知》(國食藥監(jiān)械[2023]264號)和省局《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料現(xiàn)場審查工作的通知》(浙食藥監(jiān)械[2023]64號)及市局部署要求,首次對轄區(qū)8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已上報的35個產(chǎn)品注冊資料(其中三類注冊5個,二類注冊23個,一類注冊7個),按核查規(guī)定進行了現(xiàn)場檢查,圓滿完成核查任務;

3、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)及使用不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查。根據(jù)市局對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查的要求,開展轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7例醫(yī)療器械使用不良事件跟蹤檢查3家次,上報可疑醫(yī)療器械使用不良事件3例;

4、開展年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查。按照__市2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施要求,首次完成__華美公司產(chǎn)品抽樣和送交檢驗;

5、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可變更、注冊證到期申報重新質(zhì)量體系考核及新辦企業(yè)的現(xiàn)場檢查。受上級委托,完成5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可變更或注冊證到期申報重新質(zhì)量體系考核和2家新辦隱形眼鏡及護理用液零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查任務;

6、繼續(xù)抓好以植入器械使用為重點的專項檢查和跟蹤檢查。一年來,已對3家縣級醫(yī)院進行日常監(jiān)管25家次,制作現(xiàn)場記錄18份,指出存在問題119條,對檢查結(jié)果,以文件形式發(fā)布《關(guān)于縣級醫(yī)院植入器械使用專項檢查情況的通報》(象食藥監(jiān)[2023]22號),在3家縣級醫(yī)院內(nèi)進行了通報,并對存在問題及時進行跟蹤查處;

7、加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檢查。共對4家批發(fā)企業(yè)進行日常監(jiān)管10家次。共制作現(xiàn)場記錄10份,指出存在問題52條,對存在問題要求及時加以整改;

8、開展浮標式氧氣吸入器使用情況專項檢查。按照市局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于正確使用浮標式氧氣吸入器的緊急通知》(_食藥監(jiān)醫(yī)[2023]7號)要求,累計檢查28家次,其中縣級醫(yī)院3家次,縣級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)6家次,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院17家次,民營醫(yī)院2家次,對個別醫(yī)療機構(gòu)存在改變浮標式氧氣吸入器用途,擅自加接高容量氧氣進行霧化吸入治療的問題,給予責成當場予以改正的處理;

二、開展日常監(jiān)管調(diào)研,進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管

隨著醫(yī)療器械日常監(jiān)管的不斷深化,今年以來,針對日常監(jiān)管中出現(xiàn)新的情況,先后完成了4項對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用單位存在問題、原因及監(jiān)管對策等相關(guān)課題的調(diào)研,其中生產(chǎn)方面1項,經(jīng)營、使用方面3項。通過調(diào)研,制定下發(fā)并實施了規(guī)范的縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查辦法,重新調(diào)整制作相關(guān)規(guī)范性日常監(jiān)管檢查記錄表14種,各類監(jiān)管相對人規(guī)范性臺帳記錄27種:

1、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管調(diào)研。根據(jù)省局出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則》新要求,為深化生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管,針對我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)的特點,先后多次深入企業(yè),結(jié)合現(xiàn)行日常監(jiān)管的實際,開展深化依法規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行為的調(diào)研,在此基礎上,制定并出臺了我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共性(即合法證件、生產(chǎn)許可和體系運行三大類)和個性(即產(chǎn)品生產(chǎn)特點)有機結(jié)合的日常監(jiān)管檢查辦法,同時,按照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定,對原日常監(jiān)管檢查記錄表式及記錄作了重新作了調(diào)整和完善。一年來的實踐證明,該日常監(jiān)管檢查辦法既能抓住檢查重點環(huán)節(jié),堅持依法行政,將醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)落到實處,促進企業(yè)誠信建設,又能提高監(jiān)管檢查的工作效率和準確率,企業(yè)滿意又樂意接受檢查整改建議或意見。

【第3篇 醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)范文

器械科工作總結(jié),器械工作總結(jié)

結(jié)____年 年在院黨委的領(lǐng)導下,以十八大精神四中全會精神為指導,以____衛(wèi) 生工作會議精神為指向,按照總隊、醫(yī)院黨委擴大會議部署要求,對照“穩(wěn)中 求強、全面過硬”的總目標,我科全面審視和分析一年的工作成績、經(jīng)驗和不 足,認真思考和籌劃下一年的工作,我代表器械科,向同志們匯報。

伴隨著醫(yī)院的發(fā)展,醫(yī)療收入的增加,醫(yī)療設備的數(shù)量和醫(yī)療器械、耗材 的消耗也在同步增長,醫(yī)療設備作為醫(yī)院固定資產(chǎn)最主要的部分,已經(jīng)成為醫(yī) 院等級評定的重要指標,醫(yī)療器械、耗材消耗在醫(yī)療成本中的比例逐年增加, 僅次于藥品成本,面對這些情況,如何更好的管好用好設備,為醫(yī)院創(chuàng)收;如 何降低器械、衛(wèi)材消耗,為醫(yī)院節(jié)支,是目前管理中的主要工作。

一、科室基本工作情況 (一) 、人員情況 我科有工作人員 21 人,其中辦公室 6 人, 庫房 3 人,供應室 7 人,修理室 4 人,氧氣機房值班人員 1 人。

今年來,我科人員思想穩(wěn)定,工作態(tài)度積極向上,各司其職,按部就班,落 實各項規(guī)章不打折扣,所有工作步入正軌,在科主任的帶領(lǐng)下,順利完成全年既 定的各項工作任務,主要完成的工作有:醫(yī)療設備集中采購、醫(yī)用耗材、辦公自動 化設備和辦公用品的采購發(fā)放、醫(yī)療設備管理及維修保養(yǎng)、耗材價表和醫(yī)保目錄 維護、戰(zhàn)備物資保障、質(zhì)控工作、消毒供應。

(二) 、主要工作完成的數(shù)質(zhì)量及分析 1、____年 年設備資產(chǎn)情況及購入情況 目前全院院內(nèi)設備 2183 臺,總資產(chǎn) 9068 萬元,其中 a 類 167 臺,7451 萬元, b 類 348 臺,1177 萬元,c 類 1327 臺,415 萬元,d 類 341 臺,25 萬元,醫(yī)療工1 程及軟件系統(tǒng) 12 項,261 萬元。

____年 年購入設備 56 臺,合計金額 165 萬元。其中 5 萬元以上 6 臺,84.8 萬 元。1-5 萬元 20 臺,74.5 萬元,1 萬元以下 30 臺, 6 萬元。

2、____年 年衛(wèi)材購入及消耗情況 ____年 年 1-11 月衛(wèi)材購入 3978 萬元,入庫批次 826 次,出庫 3858.5 萬元, 出庫批次 3514 次。衛(wèi)材購入情況:骨科耗材 1464 萬元,口腔科耗材 598 萬元, 檢驗科試劑 483 萬元,腦外科耗材 179 萬元,透析材料 155 萬元,放射、ct 耗材 238 萬元,普通耗材 860 萬元。

3、____年 年設備維修及保養(yǎng)情況 ____年 年設備院內(nèi)維修 676 臺次,院內(nèi)維修費用 4.3 萬元,節(jié)約維修費用約 10 萬元,院外維修費用 149.5 萬元,合計 160.8 萬元,其中大項維修費有:ct 室核 磁維修費 18.9 萬元,骨科關(guān)節(jié)鏡維修 35.65 萬元,彩超保修 45 萬元。

4、供應室消毒供應情況 供應室經(jīng)濟總收入 98.1 萬元,其中消毒費 65.2 萬元,清洗包布 27140 包, 清洗止血帶、治療巾 27350 袋,清洗換藥包 25850 套,洗刷手術(shù)器械 7051 件,產(chǎn) 蒸餾水 2991 升,滅菌鍋次 736 次, 。供應室全年保證每天消毒 2 鍋,節(jié)假日無休, 消毒合格率 100%。

供應室經(jīng)濟總收入 90 余萬元,清洗包布止血帶 19780 包,清洗換藥包 26022 套,洗刷手術(shù)器械 5344 件,產(chǎn)蒸餾水 1934 升,滅菌鍋次 779 次,下收下送 796 次,回收醫(yī)用垃圾 4500 余包。

5、整體數(shù)質(zhì)量分析 (1) 、與去年同期相比,??坪牟脑鲩L,普通耗材減少,骨科增長 4%,檢驗 科增加 2%,ct、放射增加 3%,口腔科增加 15.8%,腦外科減少 16%,透析室減少2 6%,普通耗材減少 12%。

(2) 、耗材庫存量下降。____年 年普通耗材庫存 230 萬元,今年上半年耗材庫 存降低了 51 萬余元,下半年我們繼續(xù)努力,庫存又降低 75 萬元,目前庫存已降 至 104 萬元。

(3) 、今年設備集中采購兩次,共采購 9 臺設備,經(jīng)過集中招標采購,為醫(yī) 院節(jié)約設備采購經(jīng)費 24.7 萬元,資金節(jié)約率 23%。

(4) 、供應室的經(jīng)濟收入和工作量整體增加,收入比去年增加 9%,清洗清洗 包布止血帶比去年增加 38%,清洗器械增減 32%,產(chǎn)蒸餾水增加 55%。

二、____年 年的工作的難點和重點 1、落實執(zhí)行 ____年 年普通耗材招標結(jié)果 在 ____年 年完成普通耗材及專科耗材招標的基礎上,____年 年進入落實執(zhí)行階 段,經(jīng)過清理庫存、更換品種、科室磨合三個階段,四百多個招標產(chǎn)品,常用品 種有三百多個,目前已全部按照招標產(chǎn)品目錄執(zhí)行,其中人工晶體、透析器、注 射器、輸液貼、導尿包、換藥包等產(chǎn)品科室反應問題,涉及配臵、價格、質(zhì)量、 使用人員操作習慣等諸多問題,經(jīng)過與科室、供貨公司的多次協(xié)調(diào),問題已全部 解決。實現(xiàn)了院領(lǐng)導安排招標的目的,在降低科室成本的同時,滿足科室的需求。

統(tǒng)計 ____年 年普通耗材消耗,與去年同期相比金額下降 12%。抽取最常用的十個品 種,輸液器、注射器、采血管、采血針、精密輸液器、三通、傷口敷料、吸痰管、 滅菌小團線、刀片,____年 年用量下降 2%,金額下降 14%。

2、落實執(zhí)行《武裝山西總隊物資采購實施細則》 我科從去年開始,就為“三甲”工作做準備,整理設備檔案。今年上半年的 工作重點也是設備檔案的整理,工作的很辛苦,也很到位。今年 6 月份,我科收 到物流中心下發(fā)的《__山西省總隊物資采購實施細則》 ,立即安排全科人員落實,3 按照新規(guī)定制定新模式,根據(jù)《實施細則》編制了各類文件、表格、文檔模板五 十多種,并且自查整理從 ____年 年以后三年的全部采購檔案,共整理設備、器械 檔案五百多份,補充,新編各類文件和表格五千多份。

今年這項工作由李副主任主抓,參與的同志積極性很高,檔案歸檔質(zhì)量很高, 工作也很到位,全科人員按照院領(lǐng)導的既定方向,落實規(guī)章制度,加班加點,把 每一項工作都做細做實,確保整體工作步入正軌。

3、落實集中采購,改變設備采購模式 在物流中心的領(lǐng)導和總體安排下,我科人員認真學習《武裝山西總隊物資采 購實施細則》 ,結(jié)合我院特點,對集中采購程序進行細化,主要工作有

1、隨機抽取專家,引入隨機數(shù)表, 我院成立專門的物資采購部門物流中心和采購領(lǐng)導小組后,依托醫(yī)院現(xiàn)有的 專家,建立了由 35 位專家組成的醫(yī)療器械采購評審專家?guī)臁榱吮WC抽取專家的 隨機性和嚴謹性,院領(lǐng)導經(jīng)過深思熟慮,反復研究,最后引入數(shù)學抽樣模型,利 用隨機數(shù)表,由紀檢人員監(jiān)督,采購領(lǐng)導組隨機選取抽取專家,既保證了專家抽 取的隨機性,也保證了抽取專家的保密性。

2、標準化評標,制定《評標計算及排序方法細則》 經(jīng)過物流中心領(lǐng)導和人員的共同努力,我們結(jié)合《操作規(guī)則》的規(guī)定內(nèi)容、 醫(yī)療設備采購的專業(yè)性和以往實施采購工作的經(jīng)驗,對集中采購的評標方法進行 精細化和標準化,制定《評標計算及排序方法細則》 。在每次集中采購評審以前, 根據(jù)采購項目的不同需求,按照《細則》制定詳細的評分表,在采購會議現(xiàn)場發(fā) 放到評審小組手中,保證了評審的科學化、標準化和保密性。

3、調(diào)高招標效率,精簡人員,細化分工。

以往招標采購,參會評標人員至少有十人,評標基本以口頭討論為主,性能4 參數(shù)對比主要以使用科室意見為主, 使用科室既是參數(shù)的制定者, 又是評標人員, 。

今年我們在接到《武裝山西總隊物資采購實施細則》后,對細則中人員組成,職 責權(quán)限,深挖細摳,制定了新的人員組成和職責權(quán)限,這其中有三大亮點

(1) 、現(xiàn)場打分,公開公平。

評標小組人員評標不像以前一樣,主要以口頭討論為主,而是更加標準化、 精細化,更加公開和公平,評標人員根據(jù)參標公司的實力、參標產(chǎn)品性能、價格 等因素現(xiàn)場各自打分,然后統(tǒng)一匯總排序,根據(jù)排序情況推薦供應商,上報院黨 委。

(2) 、專家列席,技術(shù)督導。

按照《操作細則》規(guī)定,制定參數(shù)的人員不可以參與評標,但是作為需求單 位,這些專家可以列席會議,現(xiàn)場對參標公司進行專業(yè)詢問,對設備的參數(shù)、性 能、配臵、用途現(xiàn)場解讀,輔助評標人員工作。

(3) 、精簡人員,提高效率。

評標小組按照《實施細則》規(guī)定的組成結(jié)構(gòu),在符合人員結(jié)構(gòu)要求的前提下, 評標人員由原來的 10 人減為 5 人,人員減少了,但是專家的數(shù)量增加了。這樣做 不但精簡了人員,節(jié)省了更多人力,而且提高了工作效率,使評標工作更加專業(yè) 更加科學。

4、耗材價表維護及醫(yī)保對應工作 醫(yī)保工作今年上半年由小尹負責,這名同志很勤快,也很利索,對醫(yī)保政策 掌握的很精,與醫(yī)保溝通也很到位,五月份因為科室人員調(diào)整,改由田力負責, 這名同志很聰明,也很好學。

今年上半年醫(yī)保工作任務比較重,主要完成了三項大的工作, 上半年,省醫(yī)保和新農(nóng)合醫(yī)保耗材目錄維護,市醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民、省農(nóng)合醫(yī)5 保目錄系統(tǒng)的切換對應工作,每一項醫(yī)保的耗材目錄在三千條左右,每次切換和 維護都需要全部對照一遍,五個醫(yī)保對照一萬條左右,而且在工作中還要面對醫(yī) 保目錄切換以后市醫(yī)保本身暴露的系統(tǒng)問題,很多材料對照標準不清、目錄缺失、 名稱不符,使用新目錄后與科室需要磨合的問題,我科的人員在工作中邊干邊學, 勤學多問,目前這項工作已全部完成。

10 月份開始,迎接物價局的檢查,在完成價表的自查工作后,按照醫(yī)院的安 排,為所有合作科室和口腔科補錄 ____年 年的出入庫記錄,并根據(jù)出入庫情況重新 建立價表。

11 月份,根據(jù)醫(yī)院切換醫(yī)信通新系統(tǒng)的需要,所有的醫(yī)保字典需要建立和對 應,我科安排人員加班加點完成這項工作,目前工作已基本完成,正在做核對工 作。

5、質(zhì)控工作 質(zhì)控工作由蘭護士負責,按照醫(yī)務處的質(zhì)控工作總體思路和詳細工作安排和 我科年初制定的質(zhì)控檢查任務,上半年重點完成四項任務:科室耗材庫房的檢查、 合作科室耗材的檢查、醫(yī)療設備使用登記情況及安全檢查、大型醫(yī)療設備效益分 析。

質(zhì)控工作,檢查問題不是最終目的,最終目的是對臨床科室工作的督促和幫 助,保證科室醫(yī)療器械、設備使用的安全,降低醫(yī)患糾紛發(fā)生的風險。所以我科 在安排質(zhì)控工作檢查時,不是每個月一味的重復檢查,而是每個月根據(jù)科室不同 的工作情況,制定不同的質(zhì)控檢查計劃,既完成常規(guī)的檢查工作,也要抓重點、 抓敏感問題,督促科室發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。如每月根據(jù)工作安排分別重點檢查 科室設備使用情況、科室?guī)旆亢牟倪^期失效問題、合作科室耗材使用情況等。

質(zhì)控工作半年來,效果明顯,主要有三個方面:科室?guī)旆康倪^期和積壓耗材6 明顯減少,大部分科室已無過期和失效物品;各科室的設備使用登記制度全部落 實,做到了設備專人管,操作有記錄;合作科室耗材購銷實現(xiàn)院內(nèi)統(tǒng)一管理,做 到入庫有發(fā)票,出庫有記錄。科室的器械、設備的管理和使用在質(zhì)控工作的有效 監(jiān)督下取得了明顯的進步。

大型設備效益分析共對院內(nèi) 28 臺大型設備進行效益分析,其中

效益優(yōu)的 5 臺:腎病科 4 臺透析機、眼科超聲乳化儀; 效益良的 5 臺:icu 2 臺 vela 呼吸機,內(nèi)三科動脈硬化檢測裝臵、外一科靜 脈曲張治療儀、外三科 vela 呼吸機 效益一般的 5 臺:icu 2 臺 vela 呼吸機、外三科 vela 呼吸機、外三科腦超 聲血管治療儀、檢驗科全自動細菌培養(yǎng)箱。

醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié)(三篇)

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