制劑管理制度7篇

制劑管理制度是指在制藥企業(yè)中，為確保藥品制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、安全生產(chǎn)和合規(guī)運營而制定的一系列規(guī)章制度。它涵蓋了從原料采購、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗到產(chǎn)品放行的全過程，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾健康。

包括哪些方面

1. 原料管理：規(guī)定原料的采購標(biāo)準(zhǔn)、驗收程序和存儲條件，保證原料的質(zhì)量安全。

2. 生產(chǎn)管理：設(shè)定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程，明確各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程和質(zhì)量控制點。

3. 質(zhì)量控制：建立全面的質(zhì)量檢驗體系，包括中間體檢驗、成品檢驗以及不合格品的處理。

4. 設(shè)備管理：規(guī)定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)和驗證，確保設(shè)備的正常運行。

5. 文件管理：制定文件的編寫、審批、修訂和廢除流程，確保文件的有效性和準(zhǔn)確性。

6. 環(huán)境衛(wèi)生：規(guī)定生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒、廢棄物處理和環(huán)境監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

7. 員工培訓(xùn)：設(shè)立員工培訓(xùn)計劃，提升員工的專業(yè)技能和質(zhì)量意識。

8. 安全生產(chǎn)：制定應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)安全教育，預(yù)防生產(chǎn)事故的發(fā)生。

重要性

制劑管理制度的重要性在于：

1. 保障藥品質(zhì)量：通過嚴(yán)格的制度執(zhí)行，確保每一批藥品都達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2. 遵守法規(guī)：符合國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，防止因違規(guī)操作導(dǎo)致的法律風(fēng)險。

3. 提升企業(yè)形象：良好的質(zhì)量管理體系能提升企業(yè)的市場信譽(yù)，增強(qiáng)客戶信任。

4. 優(yōu)化生產(chǎn)效率：標(biāo)準(zhǔn)化的流程有助于提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。

5. 保障員工安全：通過安全生產(chǎn)制度，保護(hù)員工的生命安全，減少工傷事故。

方案

1. 制定詳細(xì)的操作規(guī)程：每個部門應(yīng)根據(jù)自身職能，細(xì)化操作流程，確保每一步都有章可循。

2. 定期培訓(xùn)與考核：定期對員工進(jìn)行制度培訓(xùn)，通過考核確保員工理解和掌握相關(guān)規(guī)定。

3. 實施內(nèi)部審計：設(shè)立專門的審計小組，定期檢查制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

4. 強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督：建立有效的質(zhì)量反饋機(jī)制，對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤，改進(jìn)工藝流程。

5. 不斷完善制度：根據(jù)實際運行情況和行業(yè)動態(tài)，適時調(diào)整和完善制劑管理制度，保持其時效性。

制劑管理制度的建立健全，不僅關(guān)乎藥品質(zhì)量，也直接影響企業(yè)的生存與發(fā)展。因此，必須高度重視，嚴(yán)格執(zhí)行，不斷優(yōu)化，以實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的高質(zhì)量、高效率和高安全性。

制劑管理制度范文

第1篇 某醫(yī)院藥劑科制劑管理制度

醫(yī)院藥劑科制劑管理制度

一、制劑室的任務(wù)

(一).根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研工作的需要,決定自配制劑的品種和數(shù)量。制劑質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量與病人健康密切相關(guān),故自配制劑也應(yīng)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》。

(二).醫(yī)院制劑主要包括:

1、臨床診斷或治療需要而市場上又買不到或供應(yīng)不足的藥品;

2、療效確切而臨床上又常用的協(xié)定處方制劑;

3、療效肯定的老醫(yī)生秘方、經(jīng)驗方制劑;

4、臨床科研需要的制劑。

(三).目前,醫(yī)院制劑生產(chǎn)已從供應(yīng)保證型向技術(shù)開發(fā)型發(fā)展,新制劑、新劑型的研究是醫(yī)院制劑管理的發(fā)展方向。

二、條件和要求

制劑室硬件、軟件要求都應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》或醫(yī)院制劑驗收細(xì)則的有關(guān)條款。

三、制劑室工作制度

(一).必須按《藥品管理法》規(guī)定,取得制劑許可證,并將需配制劑報衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可配制。自制制劑只限于本院使用,不得流入市場。

(二).所配制劑均應(yīng)認(rèn)真填寫制劑調(diào)配單,記錄完整,并按月裝訂成冊,一般保存兩年。

(三).制劑所用原料、輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn),包裝材料應(yīng)無毒,不影響藥品質(zhì)量。

(四).制劑室使用麻醉藥品,精神藥品或毒藥時應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

(五).制劑室工作人員每年體檢一次,如患有傳染病、精神病或可能污染制劑的疾病時,不得從事制劑工作。

(六).所配制劑必須按注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗合格后,方可應(yīng)用于臨床。(七).維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備,配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。

第2篇 藥業(yè)公司含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品管理制度

藥業(yè)公司含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品管理制度

為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,保障公眾用藥安全需求,制定本制度。依據(jù):《中華人民共和國國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍:適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運輸及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。

內(nèi)容:

1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理條例》(國務(wù)院令445號)中,附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項,包括_、偽_、消旋_、去甲_、甲基_、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等_類物質(zhì),常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn))。對該類藥品的管理,除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外,還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。

2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我店只能向依照《中華人民共和國國藥品管理法》的規(guī)定取得具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)成都科訊藥業(yè)公司采購該類藥品。在采購該類藥品前,采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。購進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時,還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收入庫管理:質(zhì)量管理部驗收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時分辨出該類藥品,并按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實物驗收合格后應(yīng)及時通知物流部門上架入庫。物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū),將該類藥品集中存放,并設(shè)立明顯標(biāo)志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品,驗收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。

4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理:質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護(hù)品種,養(yǎng)護(hù)人員按照重點養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。物流部門應(yīng)指定專人對該類藥品進(jìn)行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時,物流部有關(guān)人員應(yīng)及時追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。

5.含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。

6.不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)遵守以下規(guī)定:

6.1不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請,物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,填報“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報損審批表”。

6.2不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后,在質(zhì)量管理人員和財務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報廢、銷毀記錄”。

7.含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時,要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理條例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī),按處方藥管理的麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售,所有麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝,嚴(yán)格登記購買人身份證明,并記錄銷售情況。發(fā)現(xiàn)購買人存在異常情況時,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作,復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個人時,應(yīng)及時截停并上報部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。

8.從業(yè)人員的健康管理:企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員,應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊蚩赡軐?dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯的人員,不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。

第3篇 醫(yī)院管理-普通制劑室工作制度

普通制劑室工作制度

（一）本室負(fù)責(zé)本院普通制劑的配制工作。制劑范圍為市場不供應(yīng)或不能滿足供應(yīng)，以及醫(yī)療、教學(xué)、科研需要的制劑。自制制劑只限本院自用，不得流入市場。

（二）本室必須按《藥品管理法》規(guī)定，取得制劑許可證，并按“山東省醫(yī)字制劑品種注冊管理辦法”規(guī)定，逐品種進(jìn)行注冊，取得制劑注冊編號后，方可進(jìn)行配制。

（三）本室必須嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程，并經(jīng)全項檢驗合格后，方可使用。

（四）制劑所用的原料、溶媒、輔料，均應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，化學(xué)藥品嚴(yán)禁藥用。包裝材料應(yīng)無毒，不影響藥品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量。

（五）配制前填寫制劑單，配制人、復(fù)核人核對無誤后簽名。稱量要準(zhǔn)確，操作要認(rèn)真。半成品必須檢驗，合格后，方可分裝、發(fā)放。

（六）本室不得直接收配處方，特殊情況應(yīng)與本室聯(lián)系，經(jīng)科主任同意，方能配制。

（七）制劑使用醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品或毒藥時，應(yīng)分別按有關(guān)規(guī)定辦理。

（八）室內(nèi)必須保持清潔、整齊。制劑人員工作時必須衣帽整齊，戴口罩。制劑人員應(yīng)注意個人衛(wèi)生，并每年1~2次體格檢查，如患有傳染性疾病或可能污染制劑的疾病時，不得從事直接的制劑工作，直至調(diào)離崗位。

（九）要加強(qiáng)清場的管理，防止不同品種混雜。要加強(qiáng)制劑標(biāo)簽的管理，用多少取多少，如有多余應(yīng)認(rèn)真銷毀。

（十）要做好制劑技術(shù)資料的管理，制劑單、送驗單及檢驗報告單等應(yīng)保存二年，以備查詢。

（十一）本室所用的衡器，應(yīng)按“計量法”規(guī)定，定期檢驗，確保計量準(zhǔn)確、可靠。

（十二）本室應(yīng)有必要的安全防護(hù)措施，注意安全生產(chǎn)。非本室人員未經(jīng)允許禁止入內(nèi)。

第4篇 醫(yī)院管理-滅菌制劑室工作制度

滅菌制劑室工作制度

（一）滅菌制劑室負(fù)責(zé)本院滅菌制劑的配制工作，制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應(yīng)的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊管理辦法》規(guī)定品種進(jìn)行注冊，取得制劑編號方可配制制劑。

（三）配制制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全項檢驗合格后，方可使用。

（四）制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料應(yīng)無毒，不與所裝藥品發(fā)生反應(yīng)，不污染藥品，并能達(dá)到該藥品性質(zhì)所要求的其它包裝條件，能保證藥品質(zhì)量。

（五）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對制度，配制滅菌制劑應(yīng)認(rèn)真填寫制劑單或生產(chǎn)記錄，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)他人核對無誤后，方可投料。

配制含有醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應(yīng)按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱量、核對人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

（六）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行制劑半成品檢驗制度，半成品檢驗合格后方可灌裝。

（七）滅菌制劑應(yīng)分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進(jìn)出。

（八）潔凈區(qū)工作人員應(yīng)配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內(nèi)衛(wèi)生，所用物品存放有序。

（九）做好批生產(chǎn)記錄，檢驗記錄，檢驗報告書的填寫和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)墓ぷ鳌?/p>

（十一）維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。

（十二）工作結(jié)束后，離崗前，認(rèn)真檢查水、電汽的閘門以及門、窗，清除不安全的隱患。

（十三）非本室人員未經(jīng)允許嚴(yán)禁入內(nèi)。

第5篇 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

醫(yī)院含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

制定目的:為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,制定本制度。

制定依據(jù):《中華人民共和國國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。

適用范圍:適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運輸及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。

責(zé)任人:質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)經(jīng)營部物流部綜合辦公室

內(nèi)容:

1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理條例》(國務(wù)院令445號)中,附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項,包括_、偽_、消旋_、去甲_、甲基_、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等_類物質(zhì),常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn))。對該類藥品的管理,除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外,還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。

2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我公司只能向依照《中華人民共和國國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前,采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。

購進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時,還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收入庫管理:質(zhì)量管理部驗收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時分辨出該類藥品,并按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實物驗收合格后應(yīng)及時通知物流部門上架入庫。

物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū),將該類藥品集中存放,并設(shè)立明顯標(biāo)志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品,驗收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。

4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理:質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護(hù)品種,養(yǎng)護(hù)人員按照重點養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。

物流部門應(yīng)指定專人對該類藥品進(jìn)行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時,物流部有關(guān)人員應(yīng)及時追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。

5.含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。

6.不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)遵守以下規(guī)定:

6.1不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請,物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,填報“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報損審批表”。

6.2不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后,在質(zhì)量管理人員和財務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報廢、銷毀記錄”。

7.含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時,由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門會同質(zhì)量管理部核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況,該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè),或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè),嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個人。業(yè)務(wù)部門應(yīng)跟蹤核實該類藥品的到貨情況,并填寫《含麻黃堿類復(fù)方制劑到貨情況核實記錄》,按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作,物流部揀貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個人時,應(yīng)及時截停并上報部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。

銷售進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時,還應(yīng)向采購單位提供《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位公章。

8、含麻黃堿類復(fù)方制劑的運輸管理:該類藥品的運輸,應(yīng)遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理程序》的各項規(guī)定。

9、含麻黃堿類復(fù)方制劑儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的管理,應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定。

10、含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全及值班管理:

10.1含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)存放于物流部設(shè)立的“含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi),需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑,應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。

10.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé),杜絕無關(guān)人員進(jìn)入倉庫。其他人員因工作需要進(jìn)入倉庫時,應(yīng)有保管員陪同。

10.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作,應(yīng)提前按照公司的勞動管理制度請假,由物流部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。

10.4在庫儲存期間,如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少,應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo),部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和安全管理部門,情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。

10.5公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)值班,嚴(yán)防藥品被盜被搶。

10.6除向確實無法開具支票的小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)(如個體診所)和小型藥品零售企業(yè)(如個體藥店)少量(在50個最小包裝以下)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑外,在含麻黃堿類復(fù)方制劑的購銷活動中,不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

11.含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn):

11.1綜合辦公室負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作,并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計劃,質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。

11.2含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的培訓(xùn)對象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工,由綜合辦公室將培訓(xùn)

內(nèi)容及考試試卷存檔,并建立員工培訓(xùn)檔案。

第6篇 醫(yī)院管理-中藥制劑室工作制度

中藥制劑室工作制度

（一）中藥制劑室負(fù)責(zé)本院中藥制劑及合劑的制配工作，制劑范圍以本院臨床協(xié)定處方為主，并配合本院醫(yī)療、科研、科學(xué)需要而配，制新的制劑，自制制劑只限本院自用，不得流入市場。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得許可證。

（三）所配制制劑必須按注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗合格后，方可使用。

（五）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對制度，配制制劑及合劑時應(yīng)認(rèn)真填寫制劑單，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)核對無誤后方可投料，配制含醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品、毒性藥品的制劑，應(yīng)兩人核對，稱時及核對人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

（六）應(yīng)執(zhí)行制劑半成品檢驗制度，制劑及合劑半成品及檢驗合格后，方可分裝。分裝時應(yīng)嚴(yán)格核對。

（七）要加強(qiáng)制劑與合劑的標(biāo)簽管理。制劑標(biāo)簽內(nèi)容包括：制劑名稱、規(guī)格、處方組成、適應(yīng)證、用法用量、注意事項、注冊編號、內(nèi)服、外用、眼用、鼻用、制劑單位等。

（八）中藥制劑室應(yīng)根據(jù)崗位技術(shù)要求、制定詳細(xì)的技術(shù)操作規(guī)程，并健全崗位責(zé)任制、確保制劑質(zhì)量。

（九）要搞好技術(shù)資料檔案管理，制劑配制單及檢驗報告書應(yīng)保存三年以上。對發(fā)生的制劑質(zhì)量事件，應(yīng)有詳細(xì)的檔案材料備查。

（十）制劑室應(yīng)加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高經(jīng)濟(jì)效益。

（十一）制劑工作人員應(yīng)衣帽整潔，室內(nèi)物品陳列有序，經(jīng)常保持室內(nèi)衛(wèi)生。

（十二）在制劑、合劑配制過程中，無關(guān)人員不得進(jìn)入制劑室。

（十三）制劑室所用的衡器具，必須按照《計量法》規(guī)定進(jìn)行定期檢驗，確保計量準(zhǔn)確可靠。

（十四）制劑室要有防護(hù)措施，注意安全生產(chǎn)。

第7篇 藥業(yè)公司蛋白同化制劑肽類激素管理制度

藥業(yè)公司蛋白同化制劑、肽類激素管理制度

為認(rèn)真貫徹落實《反_條例》的各項規(guī)定,加強(qiáng)公司經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素品種的管理,根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī),制定本制度。

一、蛋白同化制劑、肽類激素的購進(jìn)管理

1、購進(jìn)時,必須遵循藥品購進(jìn)的一般規(guī)定,選擇具有生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn),不得從非法渠道或資質(zhì)不全的企業(yè)購進(jìn)。

2、購進(jìn)時,收取供貨方相關(guān)資質(zhì)或證明文件(批件)。

3、購進(jìn)時,必須開具合法票據(jù),并與貨同行。

4、購進(jìn)時,涉及到首營企業(yè)或首營品種時,須按首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度中規(guī)定的程序經(jīng)審批后方可進(jìn)行。

5、蛋白同化制劑、肽類激素的購進(jìn)專管人員,應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定履行購進(jìn)職責(zé)。

二、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收管理

1、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收,應(yīng)遵循藥品驗收的一般通則,雙人進(jìn)行質(zhì)量和數(shù)量的驗收。

2、驗收時,應(yīng)仔細(xì)核對進(jìn)貨憑證,進(jìn)貨手續(xù)不全或整件無合格證的產(chǎn)品不得驗收。

3、驗收應(yīng)按照《藥品質(zhì)量驗收管理制度》和《藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)》中的規(guī)定進(jìn)行。

4、驗收時,拆封檢查后的產(chǎn)品,必需及時復(fù)原并盡可能的保持原貌。

5、做好記錄。按一般藥品驗收記錄的規(guī)定進(jìn)行相關(guān)事項記載,并按規(guī)定保存記錄。

6、驗收合格的品種,按規(guī)定程序入庫。

三、蛋白同化制劑、肽類激素的儲存及養(yǎng)護(hù)檢查管理

1、驗收合格的品種,必須按其性質(zhì)和對溫度的要求專庫或?qū)９翊娣?雙人雙鎖管理。

2、堆碼和存放時,遵守一般藥品存儲的相關(guān)管理,品種間應(yīng)保持一定間距。

3、執(zhí)行藥品效期管理的規(guī)定,按照規(guī)定的期限,按月填報效期品種報表。

4、蛋白同化制劑、肽類激素執(zhí)行與一般藥品同樣的色標(biāo)管理。做到標(biāo)識、標(biāo)志準(zhǔn)確無誤。

5、蛋白同化制劑、肽類激素實行專賬管理,做到帳貨相符。

6、保管人員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)人員做好存儲品種的養(yǎng)護(hù)檢查,確保藥品質(zhì)量安全。7、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫有品種根據(jù)其流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,并做好記錄。檢查中發(fā)

現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。

四、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理

1、不得將蛋白同化制劑、肽類激素品種銷售給不具備經(jīng)營或使用資格的單位或個人。

2、在蛋白同化制劑、肽類激素品種中,可以將胰島素銷售給藥品零售企業(yè)。蛋白同化制劑、肽類激素的其它品種,不得向藥品零售企業(yè)銷售。

3、應(yīng)將公司經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素在電腦系統(tǒng)中單列,銷售制票由專人負(fù)責(zé),執(zhí)行與第二類精神藥品制劑相同的制票方式。

五、出庫、復(fù)核及運輸?shù)墓芾?/p>

1、出庫,必須堅持先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則。

2、實行雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核管理,同時雙人簽字或簽章。

3、在出庫時,如發(fā)現(xiàn)有以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報質(zhì)量管理部處理。

(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

(3)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

(4)藥品已超出有效期。

4、出庫后,應(yīng)與送貨人或收貨人完善交按手續(xù),并履行簽字手續(xù)。

5、為便于質(zhì)量跟蹤,對蛋白同化制劑、肽類激素品種的出庫復(fù)核記錄單列分開。

6、蛋白同化制劑、肽類激素品種的出庫復(fù)核記錄,保存至超過有效期一年,但不得少于3年。

六、蛋白同化制劑、肽類激素的報損、銷毀

1、蛋白同化制劑、肽類激素的報損審批按照一般藥品的報損審批要求執(zhí)行,嚴(yán)格履行報損審批手續(xù)。

2、銷毀應(yīng)有當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)銷。

3、做好銷毀記錄,銷毀人、監(jiān)銷人均應(yīng)簽字。