注冊(cè)專員崗位要求15篇

第1篇 外資醫(yī)藥集團(tuán)藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)職位要求

職責(zé)描述：

responsibilities

manages， prepares and submits regulatory applications within specified timeline in china.

undertake interactions and negotiations with regulatory authorities to secure and optimize regulatory approvals concordant with strategic company goals.

plans and prioritizes maintenance activities and regulatory variations to ensure compliant with china regulatory requirements.

reviews labeling and packaging， promotional and educational materials in line with regulatory and company compliance requirements.

assistant to the regulatory manager helps to interacts with global/regional development team to achieve strategic company goals.

assistant to regulatory manager， provides information to the assigned project planning and regulatory strategic plans in cooperation with global/regional/local staff to achieve and optimize strategic company goals

keeps up-to date with government legislation relating to regulatory affairs in china.

contributes to company systems development， maintain regulatory document management systems.

to carry out any other tasks assigned by the line manager.

education:

bachelor degree in pharmacy

e_perience & knowledge:

-mimimum 2 years e_perience in registration field

core competencies:

-good computer skill in e_cel， powerpoint and word

-good interpersonal communication skill

-english skill both in spoken and written

地址：北京朝陽(yáng)區(qū)將臺(tái)路甲2號(hào)諾金中心25樓（近地鐵14號(hào)線望京南-地鐵站）

附近公交：408路416路421路571路657路677路682路701路847路983路運(yùn)通104線運(yùn)通107線運(yùn)通111線

薪資福利：月薪10-15k+13薪+績(jī)效獎(jiǎng)金+五險(xiǎn)一金+節(jié)日福利+免費(fèi)體檢+補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)等等

崗位要求：

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：2年經(jīng)驗(yàn)

第2篇 注冊(cè)專員崗位職責(zé)職位要求

職責(zé)描述：

崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、樣品的送檢與注冊(cè)，相關(guān)材料的整合及遞交； 2、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作； 3、在相關(guān)的治療領(lǐng)域，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息。職位要求： 1、性別不限，年齡45歲以下； 2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3、藥學(xué)、醫(yī)療器械、化工、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 4、了解成產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，材料撰寫、審核、上報(bào)的工作，并跟蹤注冊(cè)進(jìn)度。

崗位要求：

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：1-3年

第3篇 注冊(cè)專員職位描述與崗位職責(zé)任職要求

職位描述：

職責(zé)描述：

1.負(fù)責(zé)公司藥品、醫(yī)療器械、保健食品注冊(cè)項(xiàng)目的全面監(jiān)督、跟蹤和管理，及時(shí)與客戶溝通，協(xié)調(diào)項(xiàng)目運(yùn)行各階段的相關(guān)問題，按時(shí)完成項(xiàng)目工作匯報(bào)；

2.負(fù)責(zé)注冊(cè)藥品、醫(yī)療器械、保健食品申報(bào)資料的整理、撰寫并完成注冊(cè)相關(guān)工作，對(duì)注冊(cè)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤及時(shí)獲取注冊(cè)信息； (①根據(jù)藥品、醫(yī)療器械、保健食品注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則組織部門人員按照藥品注冊(cè)類別進(jìn)行申報(bào)資料的撰寫；②跟蹤評(píng)審進(jìn)度和樣品檢驗(yàn)進(jìn)度，及時(shí)與相關(guān)部門溝通，確保注冊(cè)進(jìn)度和藥品、醫(yī)療器械、保健食品注冊(cè)申報(bào)資料符合規(guī)定；)

3.負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理局、藥審中心等部門溝通；

4.負(fù)責(zé)基金申報(bào)材料的撰寫、申報(bào)等事務(wù)；

5.完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其他任務(wù)。

任職要求：1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

2.能夠熟練應(yīng)用micorsoft word、powerpoint、e_cel等；

3.熟悉藥品注冊(cè)的法律法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程，熟悉藥品申報(bào)資料的整理，了解藥品開發(fā)技術(shù)要求及相關(guān)指導(dǎo)原則；

4.有踏實(shí)穩(wěn)重的工作態(tài)度，良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力；具有進(jìn)取精神和良好的學(xué)習(xí)能力，品質(zhì)誠(chéng)實(shí)；

5、在校期間擔(dān)任過班級(jí)或社團(tuán)干部的優(yōu)先。

第4篇 醫(yī)療器械注冊(cè)專員職位描述與崗位職責(zé)任職要求

職位描述：

職責(zé)描述：

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；

負(fù)責(zé)公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)工作，并實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)協(xié)助和反饋問題；

及時(shí)收集和更新管理國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)文件

具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和協(xié)調(diào)溝通能力

領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作

任職要求：

生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗(yàn)、醫(yī)療法規(guī)等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷；

兩年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)或診斷試劑注冊(cè)工作流程；

熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。熟悉iso 13485質(zhì)量管理體系考核要求；

能獨(dú)立承擔(dān)二類以來哦器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作。

第5篇 國(guó)際注冊(cè)專員崗位職責(zé)職位要求

職責(zé)描述：

崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)公司新藥注冊(cè)（包括各種補(bǔ)充申請(qǐng)）申報(bào)工作，協(xié)助新產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)信息收集和整理工作，負(fù)責(zé)申報(bào)資料的形式審查，確保滿足注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求；

2.根據(jù)公司海外注冊(cè)戰(zhàn)略，組織討論并確定項(xiàng)目的具體注冊(cè)申報(bào)策略，負(fù)責(zé)海外申報(bào)工作，協(xié)助提供注冊(cè)申報(bào)資料，與申報(bào)顧問公司進(jìn)行技術(shù)的溝通協(xié)調(diào)，確保提供的資料滿足法規(guī)要求；

3.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)進(jìn)度跟進(jìn)，及時(shí)與國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及藥品審評(píng)中心進(jìn)行信息的傳遞與答復(fù)，確保批復(fù)信息與文件的及時(shí)存檔；

4.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)電子系統(tǒng)的維護(hù)、使用、信息的登記等；

5.負(fù)責(zé)及時(shí)跟蹤、更新國(guó)內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)，并負(fù)責(zé)內(nèi)訓(xùn)。

職位要求：

1.生物學(xué)相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷，英語六級(jí)；

2.具有3年以上生物藥研發(fā)或注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3.具有良好的溝通能力，細(xì)心耐心的工作態(tài)度，具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

崗位要求：

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：不限

第6篇 醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;

2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜;

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作;

5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過程中的問題，保證注冊(cè)過程的順利進(jìn)行;

6. 跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新;

7. 及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較信息;

8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括但不僅限于:中國(guó)cfda， 美國(guó)fda，歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng);

9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等;

10. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。

崗位要求:

1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);

2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);

3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫與申報(bào);

4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);

5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位

第7篇 工商注冊(cè)專員崗位職責(zé)工商注冊(cè)專員職責(zé)任職要求

工商注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)工商、稅務(wù)業(yè)務(wù)客戶的咨詢、解答;

2、負(fù)責(zé)辦理工商、稅務(wù)、銀行、社保業(yè)務(wù)，工商注冊(cè)、變更、注銷及稅務(wù)報(bào)到等手續(xù)辦理;

3、與工商、稅務(wù)、銀行單位保持良好關(guān)系，辦理業(yè)務(wù);與供應(yīng)商聯(lián)系、溝通，跟進(jìn)業(yè)務(wù)辦理情況，并將業(yè)務(wù)進(jìn)展情況及時(shí)反饋給公司相關(guān)部門人員。

4、及時(shí)了解各地區(qū)及開發(fā)區(qū)、園區(qū)的工商、稅務(wù)業(yè)務(wù)政策，做好信息及資料更新、搜集，并做好上傳下達(dá);

5、負(fù)責(zé)跟客戶溝通，辦理業(yè)務(wù)所需資料的搜集。

6、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)辦理，直至完結(jié)，并及時(shí)反饋辦理進(jìn)度。

7、其他臨時(shí)事務(wù)。

任職資格

1、吃苦耐勞，穩(wěn)重踏實(shí)，執(zhí)行力強(qiáng)，能適應(yīng)外出辦事的工作性質(zhì)。

2、有較強(qiáng)的適應(yīng)能力、語言表達(dá)能力和客戶服務(wù)意識(shí)，服從公司領(lǐng)導(dǎo)安排。遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度;

3、有工商及稅務(wù)外勤經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

第8篇 注冊(cè)專員崗位職責(zé)描述崗位要求

職位描述：

職責(zé)描述：

1、快速掌握進(jìn)出口化學(xué)品/化妝品/食品法規(guī)，進(jìn)行內(nèi)外部培訓(xùn)；撰寫新聞和文章，展現(xiàn)技術(shù)實(shí)力，推廣服務(wù)項(xiàng)目；

2、與官方溝通，確定登記資料的具體要求；

3、與國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室溝通，跟進(jìn)各種測(cè)試項(xiàng)目的進(jìn)程，審核測(cè)試報(bào)告；

4、項(xiàng)目的執(zhí)行和跟進(jìn)，為客戶提供產(chǎn)品合規(guī)服務(wù)，完滿交付；

5、參與行業(yè)會(huì)議，學(xué)習(xí)行業(yè)法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)，與業(yè)內(nèi)人員進(jìn)行交流；

6、配合業(yè)務(wù)人員與客戶會(huì)面，提供解讀法規(guī)、技術(shù)支持等。

職位要求：

1、本碩及以上學(xué)歷，化學(xué)、化工、農(nóng)業(yè)、生物、環(huán)境、藥學(xué)，公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)

2、具有化工企業(yè)或化學(xué)品法規(guī)合規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先

3、具有熟練的英語聽、說、讀、寫能力

4、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、理解、溝通協(xié)調(diào)和執(zhí)行能力。善于思考且邏輯思維能力強(qiáng)。

常加分項(xiàng)：

掌握第二外語如日語、韓語等

第9篇 注冊(cè)專員/項(xiàng)目經(jīng)理職位描述與崗位職責(zé)任職要求

職位描述：

職責(zé)描述：

1. 具有藥品研發(fā)相關(guān)的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；

2. 熟悉藥品研發(fā)技術(shù)要求及相關(guān)注冊(cè)管理法規(guī)；

3. 根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展，協(xié)調(diào)公司內(nèi)各部門研發(fā)工作；

4. 實(shí)時(shí)跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，以滿足客戶注冊(cè)申報(bào)要求；

5. 負(fù)責(zé)收集各部門藥品注冊(cè)申報(bào)所需的資料，按照法規(guī)的要求進(jìn)行藥品注冊(cè)資料的整理及撰寫；

6. 及時(shí)反饋資料整理和撰寫過程中遇到的問題，并與各部門負(fù)責(zé)人溝通，解決問題；

任職要求：

學(xué)歷及專業(yè)：

碩士及以上學(xué)歷，藥物化學(xué)，藥學(xué)，藥理學(xué)，毒理或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。具有藥品項(xiàng)目管理和注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

第10篇 化妝品注冊(cè)專員崗位職責(zé)任職要求

化妝品注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)化妝品行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)資料的收集，并整理匯總;

2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品備案相關(guān)工作，備案產(chǎn)品外檢送樣及費(fèi)用發(fā)票和報(bào)告的整理保管;

3、負(fù)責(zé)化妝品文案內(nèi)容審核、配方審核、整理化妝品備案相關(guān)資料并存檔管理;

4、負(fù)責(zé)與備案相關(guān)外部人員就備案事宜進(jìn)行協(xié)商，溝通，解決備案過程中出現(xiàn)的異常問題并報(bào)告;

5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事項(xiàng)。

任職要求:

1、統(tǒng)招全日制本科以上學(xué)歷，化工、藥品、食品、生物相關(guān)專業(yè);

2、具有良好的組織、溝通、執(zhí)行、管理和監(jiān)控能力;

3、了解化妝品相關(guān)法規(guī)，基本辦公軟件熟練。

第11篇 國(guó)內(nèi)注冊(cè)專員崗位職責(zé)國(guó)內(nèi)注冊(cè)專員職責(zé)任職要求

國(guó)內(nèi)注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、新藥和仿制藥的注冊(cè)申報(bào)工作，根據(jù)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)的要求編寫相應(yīng)的注冊(cè)資料;

2、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào);組織再注冊(cè)申報(bào);國(guó)內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品的維護(hù)，包括變更等資料的準(zhǔn)確提交官方;

3、跟蹤國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)回復(fù)客戶或官方問題;

4、管理注冊(cè)法規(guī)的收集;

5、注冊(cè)文件的檔案管理工作;

6、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求:

1、藥學(xué)、藥劑學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;

2、出色的資料書寫能力;

3、具有原料藥和制劑注冊(cè)文件寫作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

4、具有制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

5、具有良好的溝通能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任感強(qiáng)。

第12篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;

2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜;

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作;

5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過程中的問題，保證注冊(cè)過程的順利進(jìn)行;

6. 跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新;

7. 及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較信息;

8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括但不僅限于:中國(guó)cfda， 美國(guó)fda，歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng);

9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等;

10. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。

崗位要求:

1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);

2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);

3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫與申報(bào);

4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);

5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位

第13篇 海外注冊(cè)專員崗位職責(zé)、要求

海外注冊(cè)專員職位要求

1.生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2.cet-6及以上，良好的英語聽說讀寫能力；

3.三年以上醫(yī)療器械或ivd產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)、國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解ce認(rèn)證流程和程序。

海外注冊(cè)專員崗位職責(zé)

1.熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)，收集整理法律法規(guī)及相關(guān)工作文件要求，完成產(chǎn)品注冊(cè)資料的匯編、整理、形式審查、規(guī)范性制作和注冊(cè)資料的歸檔；

2.熟悉歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品ce認(rèn)證流程，完成產(chǎn)品ce認(rèn)證資料的整理、匯編和歸檔；

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證等跟蹤和結(jié)果的收集，與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決評(píng)審過程中的問題；

4.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械、ivd產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)注冊(cè)和海外認(rèn)證（包括ce認(rèn)證、客戶當(dāng)?shù)刈?cè)等）的資料準(zhǔn)備、相關(guān)資料撰寫及整理，認(rèn)證及維護(hù)，確保產(chǎn)品申報(bào)/檢測(cè)/注冊(cè)/認(rèn)證/取證等相關(guān)工作順利完成；；

5.制定公司產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)算、工作計(jì)劃和進(jìn)度安排，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)的進(jìn)度，及時(shí)解決產(chǎn)品注冊(cè)中出現(xiàn)的問題。

第14篇 開發(fā)注冊(cè)專員崗位職責(zé)任職要求

開發(fā)注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé): 1根據(jù)注冊(cè)法規(guī)要求，能完成注冊(cè)資料的整理，撰寫并能跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展，跟蹤審評(píng)審批動(dòng)態(tài)，并具備與sfda溝通的知識(shí)和技能。 2能夠起草非臨床或臨床研究方案，并對(duì)方案進(jìn)行論證并保證其符合新藥開發(fā)的要求。 3根據(jù)開發(fā)需要，完成公司交給的產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)的其他任務(wù)。崗位要求: 1. 醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科及以上學(xué)歷 2. 熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)，具有非臨床或臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 3. 工作積極主動(dòng)，較好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)合作精神 4. 能夠以日語進(jìn)行專業(yè)文獻(xiàn)的閱讀，能夠用英語或日語進(jìn)行工作溝通。

第15篇 保健食品注冊(cè)專員崗位職責(zé)及職位要求

保健食品注冊(cè)專員職位要求

1.本科及以上學(xué)歷，25-40歲，食品、中藥、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)；

2.3-5年以上保健食品注冊(cè)任職經(jīng)驗(yàn)，熟悉食品、日化類產(chǎn)品法規(guī)，熟悉新食品原料、保健食品、快速消費(fèi)品、行業(yè)市場(chǎng)情況，熟悉產(chǎn)品開發(fā)注冊(cè)流程及法律法規(guī)；

3.掌握保健食品/食品注冊(cè)備案政策的變化情況，了解行業(yè)動(dòng)態(tài)，與相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系；熟悉日化品及保健用品的技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)備案情況。

保健食品注冊(cè)專員崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)制定公司注冊(cè)工作計(jì)劃執(zhí)行，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；進(jìn)行在研項(xiàng)目注冊(cè)并把控合規(guī)性，確保產(chǎn)品上市計(jì)劃的如期完成；

2.收集并整理注冊(cè)要求，熟悉注冊(cè)法規(guī)；跟蹤注冊(cè)政策的變化，分析政策變化對(duì)公司項(xiàng)目帶來的后果，并針對(duì)性地提出可行建議，規(guī)避并預(yù)防產(chǎn)品上市的法律風(fēng)險(xiǎn)；

3.建立和維護(hù)與相關(guān)政府部門、相關(guān)專家、代理機(jī)構(gòu)良好的工作關(guān)系以確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行；

4.了解同行業(yè)動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)及產(chǎn)品營(yíng)銷動(dòng)態(tài)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手狀況，并對(duì)各種信息進(jìn)行整理、分析、建檔，為產(chǎn)品開發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷提供有效信息。