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第1篇 法規(guī)注冊經(jīng)理崗位職責任職要求
法規(guī)注冊經(jīng)理崗位職責
職責描述:
1. 參與制定公司新藥項目的注冊策略，按法規(guī)要求進行注冊申報工作，包括國內和國際申報;
2. 負責注冊申報資料的收集、整理、編寫與審核;按照程序及時申報，跟蹤項目注冊進度，保證注冊申請的順利批準;
3. 負責和藥監(jiān)管理部門、檢測機構、臨床機構、審評中心建立良好的合作關系，保持公司對外的良好溝通;
4. 負責與公司各部門進行良好溝通，為各部門提供法規(guī)咨詢。確保所有研發(fā)活動的合規(guī)性。
5. 密切關注國內、國際注冊法規(guī)的動態(tài)變化，根據(jù)公司項目特點在申報策略上做出及時的調整
6. 完成上級安排的其他工作。
任職要求:
1. 藥學相關專業(yè)，本科以上學歷;
2. 2年以上藥品注冊申報經(jīng)驗，有國際藥品申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力;
4. 具備良好的英文聽說讀寫能力;
5. 工作嚴謹負責，具備較強的溝通協(xié)調能力和團隊協(xié)作精神。
法規(guī)注冊經(jīng)理崗位
第2篇 國際法規(guī)崗位職責任職要求
國際法規(guī)崗位職責
國際法規(guī)與質量事務總監(jiān) 職責:
1.制定并實施產(chǎn)品海外國家的注冊計劃:
(1)制定產(chǎn)品注冊計劃，確定注冊所需資料、關鍵時間點和相應負責人;
(2)實施產(chǎn)品注冊計劃，對相關人員進行關于注冊要求的指導，填寫并遞交注冊申請資料;
(3)跟蹤注冊過程，并及時向上級及公司相關部門反饋注冊進展情況。
2.產(chǎn)品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施
3.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品海外國家的質量體系建立維護、產(chǎn)品投訴處理及產(chǎn)品上市后警戒系統(tǒng)維護等實施工作，協(xié)助完成海外國家質量體系現(xiàn)場考核及相關工作
4.目標國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀，部門相關流程制度的建立及執(zhí)行監(jiān)督
5.團隊管理工作，指導中國及其他國家分子公司下屬完成工作目標及績效指標設定、監(jiān)督和指導下屬工作并進行績效評估等
要求:
1、學歷: 大學本科 及本科以上學歷，專業(yè):生物醫(yī)學工程、材料、醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)，相關專業(yè)年限:8-10年，管理職經(jīng)驗:5年以上。
2、熟練醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證的相關法律法規(guī)、相關產(chǎn)品的檢測、質量管理體系的知識，相關證書的認證及公證
3、基本掌握:相關法律法規(guī)和文獻檢索能力;相關產(chǎn)品的臨床應用、fda、ce認證
4、熟練具備:海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認證或注冊流程;閱讀，分析和理解相關法律法規(guī)，編撰相關產(chǎn)品的完整注冊資料。iso 13485 內審員證書(優(yōu)先考慮)
職責:
1.制定并實施產(chǎn)品海外國家的注冊計劃:
(1)制定產(chǎn)品注冊計劃，確定注冊所需資料、關鍵時間點和相應負責人;
(2)實施產(chǎn)品注冊計劃，對相關人員進行關于注冊要求的指導，填寫并遞交注冊申請資料;
(3)跟蹤注冊過程，并及時向上級及公司相關部門反饋注冊進展情況。
2.產(chǎn)品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施
3.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品海外國家的質量體系建立維護、產(chǎn)品投訴處理及產(chǎn)品上市后警戒系統(tǒng)維護等實施工作，協(xié)助完成海外國家質量體系現(xiàn)場考核及相關工作
4.目標國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀，部門相關流程制度的建立及執(zhí)行監(jiān)督
5.團隊管理工作，指導中國及其他國家分子公司下屬完成工作目標及績效指標設定、監(jiān)督和指導下屬工作并進行績效評估等
要求:
1、學歷: 大學本科 及本科以上學歷，專業(yè):生物醫(yī)學工程、材料、醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)，相關專業(yè)年限:8-10年，管理職經(jīng)驗:5年以上。
2、熟練醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證的相關法律法規(guī)、相關產(chǎn)品的檢測、質量管理體系的知識，相關證書的認證及公證
3、基本掌握:相關法律法規(guī)和文獻檢索能力;相關產(chǎn)品的臨床應用、fda、ce認證
4、熟練具備:海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認證或注冊流程;閱讀，分析和理解相關法律法規(guī)，編撰相關產(chǎn)品的完整注冊資料。iso 13485 內審員證書(優(yōu)先考慮)
國際法規(guī)崗位
第3篇 標準、法規(guī)部技術支持崗位職責描述崗位要求
職位描述：
職責描述：
1、負責消費品類標準及法規(guī)政策的信息收集編輯工作；
2、從事技術法規(guī)和政策的影響評估、課題研究工作；
3、負責兒童及文具產(chǎn)品的國內外管控標準和法規(guī)的收集整理匯總歸納工作；
4、負責消費品類團體標準的編輯審核評估及發(fā)布工作。
職位要求：
1、全日制本科及以上學歷，3年以上快消品標準法規(guī)研究工作經(jīng)驗；
2、熟悉歐盟reach、clp ，美國cpsia/ cpsc 等法規(guī)體系；
3、熟練掌握使用office辦公軟件；
4、具有國際權威第三方測試公司經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。
第4篇 標準法規(guī)研究崗位職責描述崗位要求
職位描述：
職責描述：
一、崗位職責：
1.負責跟蹤、分析國內外汽車行業(yè)動態(tài)，定期提交行業(yè)分析報告。
2.定期梳理檢測中心的認可及授權能力，提出能力建設計劃。
3.負責組織管理檢測中心相關部門、人員參加行業(yè)活動。
4.負責組織管理檢測中心的標準制修訂工作。
5.負責收集國內外的標準制修訂信息。
6.領導安排的其它工作。
職位要求：
1.本科及以上學歷，中級及以上職稱，英語六級及以上，汽車、發(fā)動機、車輛工程或機械工程等相關專業(yè)畢業(yè)。
2.熟練使用計算機及辦公軟件，了解汽車檢測基本常識。
3.具有良好的團隊合作意識和溝通協(xié)調能力。
4.具有汽車檢測從業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先。
備注： 另招標準法規(guī)專家2人 ，待遇面議。
第5篇 法規(guī)工程師崗位職責法規(guī)工程師職責任職要求
法規(guī)工程師崗位職責
崗位職責:
1、根據(jù)公司新產(chǎn)品開發(fā)需求，負責產(chǎn)品技術要求中安全性有關的理化檢測項目的制定，并確保指標及檢測方法制定的合規(guī)性及科學性;
2、負責產(chǎn)品檢測新方法的開發(fā)及方法學驗證;
3、根據(jù)公司產(chǎn)品設計開發(fā)需求，收集并維護國內外醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)及各類標準，為公司產(chǎn)品開發(fā)提供法規(guī)支持;
4、承擔國內外醫(yī)療器械法律法規(guī)及標準要求的內部轉化工作，確保最新的要求在公司內部得到貫徹實施，組織實施公司年度醫(yī)療器械法規(guī)標準的合規(guī)性評價;
5、為部門內部各項注冊業(yè)務的開展提供法規(guī)及標準方面的支持;
6、審核項目組制定的產(chǎn)品性能研究方案的合規(guī)性及科學性，并根據(jù)方案負責組織或跟進產(chǎn)品性能研究工作的實施。
任職要求:
1、本科及以上學歷，藥物分析、藥學、化學分析等相關專業(yè);
2、1年以上醫(yī)藥/醫(yī)療器械行業(yè)分析檢測經(jīng)驗;
3、熟悉儀器分析或常規(guī)檢測分析;
4、具有良好的團隊意識和執(zhí)行力，責任心強，有敬業(yè)精神。
第6篇 技術法規(guī)崗位職責技術法規(guī)職責任職要求
技術法規(guī)崗位職責
崗位職責:
1、 產(chǎn)品、原輔料和包材技術標準的制修訂和評審;
2、 產(chǎn)品、原輔料標簽和廣宣文案的技術相關評審;
3、 國內外相關法律法規(guī)和行業(yè)信息收集;
4、 工廠技術支持;
5、 協(xié)助新產(chǎn)品開發(fā)，參與配方注冊及變更工作等;
6、 部門管理制度制修訂。
任職資格
1、 食品、營養(yǎng)學等相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、 需要熟練英語讀寫及口語能力;
3、 1年以上食品行業(yè)相關經(jīng)驗;
4、 熟悉國內外食品法律法規(guī)相關要求，尤其是嬰幼兒配方乳粉行業(yè)和特醫(yī)食品行業(yè)法規(guī)以及熟悉配方奶粉開發(fā)流程優(yōu)先;
5、 具有良好的服務意識和團隊精神。
第7篇 標準法規(guī)工程師崗位職責任職要求
標準法規(guī)工程師崗位職責
崗位職責:
1、負責新產(chǎn)品/變形變動產(chǎn)品的公告資料收集整理和申報;
2、負責產(chǎn)品環(huán)保信息備案和管理，環(huán)保季度報告和年度的貶值和提交;
3、管理產(chǎn)品認證文件符合性校核及申報;
4、負責產(chǎn)品召回備案資料的編制和備案;
5、負責新標準法規(guī)的宣貫、推進實施等。
崗位要求:
1、男女不限，本科及以上學歷，車輛工程、機械設計制造及其自動化等相關專業(yè);
2、熟悉汽車行業(yè)相關標準法規(guī)，熟知 《車輛結構》、《標準法規(guī)》、《車型認證流程》、《認證申報系統(tǒng)》。
3、為人誠實，有較強的學習和溝通能力，條件優(yōu)秀的應屆生亦可。
標準法規(guī)工程師崗位
第8篇 法規(guī)部工程師崗位職責描述崗位要求
職位描述：
職責描述：
1、負責消費品類標準及法規(guī)政策的信息收集編輯工作；
2、從事技術法規(guī)和政策的影響評估、課題研究工作；
3、負責兒童及文具產(chǎn)品的國內外管控標準和法規(guī)的收集整理匯總歸納工作；
4、負責消費品類團體標準的編輯審核評估及發(fā)布工作。
職位要求：
1、全日制本科及以上學歷，3年以上快消品標準法規(guī)研究工作經(jīng)驗；
2、熟悉歐盟reach、clp ，美國cpsia/ cpsc 等法規(guī)體系；
3、熟練掌握使用office辦公軟件；
4、具有國際權威第三方測試公司經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。
第9篇 法規(guī)認證(e_port homologation manager)崗位職責描述崗位要求
職位描述：
職責描述：
policies and regulations study
1、to analyze the policies and regulations of the target regions or countries. to formulate the overseas market entry strategy and homologation plan of automotive product
homologation
2、to complete the overseas homologation of automotive products and components with various international homologation organizations
internal coordinator
3、to study the differences in product homologation requirements in different target markets， and make target market compliance assessment for product development plan. as the internal coordinator， to improve product quality with relevant departments
support to product development
4、to follow the related policies for development of international new energy vehicle products， and provide the policy basis to support making medium and long term product development.
職位要求：
1、bachelor degree or above
2、more than 5 years of international market e_perience in the automotive industry， engineering background necessary
3、strong ability of adapting to the different regional and cultural behavior， and be able to take business overseas.
4、strong desire for achievement， goal orientation and strong e_ecution.
proficient in english as a working language， german / russian / persian / spanish / arabic / french with priority.
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第10篇 法規(guī)事務主管崗位職責任職要求
法規(guī)事務主管崗位職責
職責描述:
1. 負責搭建內外部溝通橋梁，國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)及注冊法律法規(guī)的最新動態(tài)，維護與藥監(jiān)、注冊機關等政府部門關系，樹立良好的公司形象;
2. 協(xié)助相關部門共同迎接國家監(jiān)督管理體系核查，跟進整改措施的進度，及時準確地反饋審評中心提出的問題并組織落實補充資料，加快取得各項許可資格;
3. 根據(jù)監(jiān)管規(guī)定，擬定合規(guī)管理制度，起草審核修訂公司有關規(guī)章制度等，推動公司合規(guī)管理體系建設;進行sop流程風險點控制，按公司合規(guī)要求進行法律風險管理
4. 負責公司內部法律法規(guī)培訓及定期法律簡報工作
5. 對日常業(yè)務運營進行事前、事中、事后的全程監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)公司潛在問題和風險，提出改進意見;
6. 作為窗口對應外部合規(guī)管理檢查、飛行檢查、費用檢查、專項調查;
7. 負責有關法規(guī)文檔的審核及公司專利、著作權等知識產(chǎn)權事務的統(tǒng)籌;
8. 配合醫(yī)療器械產(chǎn)品(進口)注冊申報工作，確保注冊申報工作按期順利進行;
9. 按領導指示和年度計劃完成其他合規(guī)相關工作;
任職要求:
1、 全日制本科或以上學歷;藥學、生物、醫(yī)學等相關專業(yè)優(yōu)先
2、 3年以上醫(yī)療器械注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉二類、三類醫(yī)療器械(進口)注冊相關政策法規(guī)、技術要求及工作流程;了解醫(yī)療器械行業(yè)相關監(jiān)管政策法規(guī)內容
3、 日語一級，能獨立查閱國內外相關文獻或英語六級或以上，讀寫流利，聽說能力好;日語能力優(yōu)先
4、 良好的溝通技巧和協(xié)調能力; 以及較強的文字撰寫能力
5、 工作認真負責、積極主動、嚴謹及高效;責任心強，勇于承擔責任，挑戰(zhàn)自我，有團隊建設能力，有合作精神。具有一定的項目團隊管理能力;
